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Risque cardiovasculaire et métabolique après arthroplastie (CAMERA)

8 janvier 2024 mis à jour par: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Risque cardiovasculaire et métabolique après arthroplastie : l'étude CAMERA

L’arthrose est une maladie articulaire chronique pour laquelle aucun traitement curatif n’est disponible. Les études épidémiologiques montrent une augmentation de la charge de morbidité. L’arthroplastie totale des articulations est l’une des meilleures options de traitement de l’arthrose terminale. Cependant, les effets spécifiques de l’arthroplastie totale sur le risque cardiovasculaire et le profil métabolique sont largement inconnus. Le but de ce projet est d'élucider l'impact de l'arthroplastie totale de la hanche et du genou sur le risque cardiovasculaire et le profil métabolomique par rapport à la population générale. Nous émettons l'hypothèse que l'arthroplastie diminue la douleur, les niveaux d'inflammation systémique et augmente l'état fonctionnel qui entraînent tous une diminution du risque métabolique et cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonie, 51014
        • University of Tartu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'arthrose primaire

La description

Critères d'inclusion pour le groupe arthroplastie :

Arthrose primaire de la hanche et du genou (selon les critères de l'American College of Rheumatology) éligible à une arthroplastie totale de l'articulation

Critères d'exclusion pour le groupe arthroplastie :

arthrose post-traumatique, arthropathie infectieuse et endocrinienne, toute maladie inflammatoire aiguë ou chronique, tumeur maligne, insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m2), arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque cliniquement significative, maladie valvulaire, diabète.

Critères d'exclusion pour le groupe témoin :

toute maladie inflammatoire aiguë ou chronique concomitante, une visite chez un médecin de famille en raison de douleurs articulaires de la hanche ou du genou, toute douleur persistante au genou ou à l'articulation de la hanche, le diabète, une maladie coronarienne symptomatique, une arythmie cardiaque, une maladie artérielle cérébrovasculaire ou périphérique, des tumeurs malignes et une insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Patients souffrant d'arthrose terminale (OA), éligibles à une arthroplastie totale de l'articulation à l'hôpital universitaire de Tartu. Critères d'exclusion : arthrose post-traumatique, arthropathie infectieuse ou endocrinienne, maladie inflammatoire aiguë ou chronique, tumeurs malignes, insuffisance rénale terminale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2), dysrythmies, insuffisance cardiaque cliniquement significative, valvulopathie cardiaque, diabète.
Procédure: Arthroplastie totale de l'articulation
Arthroplastie totale de la hanche ou du genou
Contrôles
Groupe témoin apparié en termes de sexe et d'âge, recruté à partir de la liste des médecins généralistes (médecin généraliste) et qui proviennent des mêmes régions géographiques que les cas. Critères d'exclusion : maladie inflammatoire aiguë ou chronique, consultation d'un médecin généraliste en raison de problèmes de hanche ou de genou, douleur persistante au genou ou à la hanche, diabète, maladie coronarienne symptomatique, dysrythmies, maladie cérébrovasculaire ou artérielle périphérique, tumeur maligne ou insuffisance rénale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l’onde de pouls aortique 5 ans après arthroplastie
Délai: 5 années
5 ans après le début des études pour le groupe témoin ; les mesures sont effectuées à l'aide de l'appareil Sphygmocor.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des métabolites de faible poids moléculaire
Délai: 5 années
Les métabolites de faible poids moléculaire sont mesurés à l'aide du kit Biocrates Absolute IDQ p180 (BIOCRATES Life Sciences AG, Innsbruck, Autriche), qui permet de quantifier les lipides, les acylcarnitines, les acides aminés, les amines biogènes, les polyamides.
5 années
Indice de stress oxydatif
Délai: 5 années
Indice de stress oxydatif sérique. Exprimée en %. Le pourcentage du rapport entre la concentration plasmatique totale de peroxyde et la capacité antioxydante totale du plasma (TAC, exprimé en mmol équivalent trolox/L).
5 années
Niveaux de leptine
Délai: 5 années
Mesuré à partir du sérum. Exprimé en ng/ml.
5 années
Score de risque du syndrome métabolique
Délai: 5 années
Un score de risque composite est utilisé pour évaluer le risque de syndrome métabolique et inclut le tour de taille (cm), le taux de cholestérol HDL (mmol/L), le taux de glycémie à jeun (mmol/L), le taux de triglycérides (mmol/L), la pression artérielle (mmHg). ). Chaque facteur donne un point au score total (plage de 0 à 5)
5 années
Score de Harris de la hanche ou score de l'hôpital pour chirurgie spéciale du genou
Délai: 5 années
Harris Hip Score pour les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche. Le HHS est divisé en trois sections. La première section est constituée de questions sur la douleur et son impact auxquelles répond le patient ou le client. Les deuxième et troisième sections nécessitent qu'un spécialiste évalue l'articulation et la fonction de la hanche du patient ou du client. Le HHS est une mesure du dysfonctionnement : plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats pour l’individu. Le score maximum possible est de 100. Les résultats peuvent être interprétés comme suit : <70 = mauvais résultat ; 70-80 = passable, 80-90 = bon et 90-100 = excellent.
5 années
Pression artérielle systolique centrale
Délai: 5 années
La pression artérielle systolique centrale est mesurée à l'aide de l'appareil Sphygmocor. Exprimé en mmHg.
5 années
Pression artérielle diastolique centrale
Délai: 5 années
La pression artérielle diastolique centrale est mesurée à l'aide de l'appareil Sphygmocor. Exprimé en mmHg.
5 années
Composite d’événements cliniques cardiovasculaires
Délai: 5 années
Composite d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de décès d'origine cardiovasculaire, d'angor instable
5 années
Cholestérol LDL oxydé
Délai: 5 années
Mesuré à partir du sérum. Exprimé en mmol/L
5 années
Niveau d'adiponectine
Délai: 5 années
Mesuré à partir du sérum, exprimé en ng/ml
5 années
Indice d'augmentation
Délai: 5 années
Mesuré à l'aide de l'appareil Sphygmocor. L'indice d'augmentation (AI) est une mesure indirecte de la rigidité artérielle et augmente avec l'âge. Il est calculé comme AG (pression d'augmentation) divisé par PP (pression de pouls) × 100 pour donner un pourcentage.
5 années
SF-36
Délai: 5 années
L'enquête sur la santé abrégée (36) est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, déclarée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en échelle de 0 à 100 en partant du principe que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une invalidité maximale et un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
5 années
Score du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale
Délai: 5 années
Le HSS Knee Score est basé sur un total de 100 points. Le score est divisé en sept catégories, qui comprennent la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements, la force musculaire, la déformation en flexion, l'instabilité et les soustractions. Le genou reçoit initialement une note de 0, et des additions ou soustractions sont effectuées selon des critères précis. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat. Environ 50 % du score est basé sur un entretien avec le patient et le reste sur un examen physique.
5 années
Pression pulsée centrale
Délai: 5 années
Mesuré à l'aide de l'appareil Sphygmocor. Exprimé en mmHg.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tartu

Collaborateurs

Tartu University Hospital
Estonian Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
  • Chaise d'étude: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
  • Chaise d'étude: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
  • Chaise d'étude: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 296T-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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