Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær og metabolsk risiko etter artroplastikk (CAMERA)

8. januar 2024 oppdatert av: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Kardiovaskulær og metabolsk risiko etter artroplastikk: CAMERA-studien

Artrose er en kronisk leddsykdom som mangler kurativ terapi. Epidemiologiske studier viser økning i sykdomsbyrden. Total leddprotese er et av de beste behandlingsalternativene for sluttstadium slitasjegikt. Imidlertid er de spesifikke effektene av total leddartroplastikk på kardiovaskulær risiko og metabolsk profil stort sett ukjent. Målet med dette prosjektet er å belyse hvordan leddproteser i hofte og kne påvirker kardiovaskulær risiko og metabolomisk profil sammenlignet med befolkningen generelt. Vi antar at artroplastikk reduserer smerte, systemiske betennelsesnivåer og øker funksjonsstatus som alle fører til redusert metabolsk og kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
        • University of Tartu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær artrose

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for artroplastikkgruppen:

primær hofte- og kne-OA (i henhold til American College of Rheumatology-kriterier) kvalifisert for total leddproteseplastikk

Eksklusjonskriterier for artroplastikkgruppen:

posttraumatisk artrose, infeksiøs og endokrin relatert artropati, enhver akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom, malignitet, nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), hjertearytmi, klinisk signifikant hjertesvikt, klaffesykdom, diabetes.

Ekskluderingskriterier for kontrollgruppen:

enhver samtidig akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom, et besøk hos en fastlege på grunn av hofte- eller kneleddslidelser, vedvarende kne- eller hofteleddssmerter, diabetes, symptomatisk koronararteriesykdom, hjertearytmi, cerebrovaskulær eller perifer arteriesykdom, maligniteter og nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Pasienter med sluttstadium artrose (OA), som var kvalifisert for total leddprotese i Tartu universitetssykehus. Eksklusjonskriterier: posttraumatisk artrose, infeksiøs eller endokrin artropati, akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom, maligniteter, nedsatt nyrefunksjon i sluttstadiet (eGFR < 60ml/min/1,73m2), dysrhythmias, klinisk relevant hjertesvikt, hjerteklaff-sykdom, diabetes.
Fremgangsmåte: Total leddprotese
Artroplastikk i hofte- eller kneledd
Kontroller
Kjønn og alderstilpasset kontrollgruppe, som er rekruttert fra fastlegelisten og som er fra samme geografiske regioner som tilfellene. Eksklusive kriterier: akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom, fastlegebesøk på grunn av hofte- eller kneproblemer, vedvarende kne- eller hoftesmerter, diabetes, symptomatisk koronarsykdom, dysrytmier, cerebrovaskulær eller perifer arteriesykdom, malignitet eller nedsatt nyrefunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aorta pulsbølgehastighet ved 5 år etter artroplastikk
Tidsramme: 5 år
5 år etter begynnelsen av studien for kontrollgruppe; målinger gjøres med Sphygmocor-enheten.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lavmolekylære metabolitter
Tidsramme: 5 år
Lavmolekylære metabolitter måles ved hjelp av Biocrates Absolute IDQ p180-sett (BIOCRATES Life Sciences AG, Innsbruck, Østerrike), som gjør det mulig å kvantifisere lipider, acylkarnitiner, aminosyrer, biogene aminer, polyamider
5 år
Oksidativt stressindeks
Tidsramme: 5 år
Serum oksidativt stressindeks. Uttrykt i %. Prosentandelen av forholdet mellom total plasmaperoksidkonsentrasjon og plasma total antioksidativ kapasitet (TAC, uttrykt i mmol troloxekvivalent/L).
5 år
Leptinnivåer
Tidsramme: 5 år
Målt fra serum. Uttrykt i ng/ml.
5 år
Risikoscore for metabolsk syndrom
Tidsramme: 5 år
En sammensatt risikoscore brukes til å vurdere risiko for metabolsk syndrom og inkluderer midjeomkrets (cm), HDL-kolesterolnivå (mmol/L), fastende glukosenivå (mmol/L), triglyseridnivå (mmol/L), blodtrykk (mmHg). ). Hver faktor gir ett poeng til den totale poengsummen (område 0-5)
5 år
Harris Hip score eller Hospital for Special Surgery Knee score
Tidsramme: 5 år
Harris Hip Score for hofteprotesepasienter. HHS er delt inn i tre seksjoner. Den første delen er spørsmål om smerte og dens påvirkning som besvares av pasienten eller klienten. Den andre og tredje delen krever at spesialist vurderer pasientens eller klientens hofteledd og funksjon. HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for individet. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
5 år
Sentralt systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 år
Sentralt systolisk blodtrykk måles ved hjelp av Sphygmocor-enheten. Uttrykt i mmHg.
5 år
Sentralt diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 år
Sentralt diastolisk blodtrykk måles ved hjelp av Sphygmocor-enheten. Uttrykt i mmHg.
5 år
Sammensetning av kardiovaskulære kliniske hendelser
Tidsramme: 5 år
Sammensetning av hjerneslag, hjerteinfarkt, kardiovaskulær død, ustabil angina
5 år
Oksidert LDL-kolesterol
Tidsramme: 5 år
Målt fra serum. Uttrykt i mmol/L
5 år
Adiponectin nivå
Tidsramme: 5 år
Målt fra serum, uttrykt i ng/ml
5 år
Økningsindeks
Tidsramme: 5 år
Målt med Sphygmocor-enheten. Augmentasjonsindeksen (AI) er et indirekte mål på arteriell stivhet og øker med alderen, og den beregnes som AG (augmentation pressure) delt på PP(pulstrykk) ×100 for å gi en prosentandel.
5 år
SF-36
Tidsramme: 5 år
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
5 år
Kneresultat fra sykehus for spesialkirurgi
Tidsramme: 5 år
HSS Knee Score er basert på totalt 100 poeng. Poengsummen er delt inn i syv kategorier, som inkluderer smerte, funksjon, bevegelsesområde, muskelstyrke, fleksjonsdeformitet, ustabilitet og subtraksjoner. Kneet gis i utgangspunktet en score på 0, og addisjoner eller subtraksjoner gjøres etter spesifikke kriterier. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat. Omtrent 50 % av poengsummen er basert på et pasientintervju og resten på fysisk undersøkelse.
5 år
Sentralt pulstrykk
Tidsramme: 5 år
Målt med Sphygmocor-enheten. Uttrykt i mmHg.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tartu

Samarbeidspartnere

Tartu University Hospital
Estonian Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
  • Studiestol: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
  • Studiestol: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
  • Studiestol: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 296T-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total leddprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere