Kardiovaskulaarinen ja metabolinen riski nivelleikkauksen jälkeen (CAMERA)
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kaspar Tootsi, University of Tartu
Kardiovaskulaarinen ja metabolinen riski nivelleikkauksen jälkeen: CAMERA-tutkimus
Nivelrikko on krooninen nivelsairaus, jolle ei ole parantavaa hoitoa.
Epidemiologiset tutkimukset osoittavat sairauden lisääntymisen.
Nivelleikkaus on yksi parhaista nivelrikon loppuvaiheen hoitovaihtoehdoista.
Kokonivelnivelleikkauksen spesifiset vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin ja aineenvaihduntaprofiiliin ovat kuitenkin suurelta osin tuntemattomia.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, miten lonkka- ja polvinivelleikkaus vaikuttaa sydän- ja verisuoniriskiin ja metabolomiseen profiiliin verrattuna yleiseen väestöön.
Oletamme, että nivelleikkaus vähentää kipua, systeemistä tulehdustasoa ja lisää toimintatilaa, jotka kaikki johtavat metabolisen ja kardiovaskulaarisen riskin vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 51014
- University of Tartu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen nivelrikko
Kuvaus
Nivelleikkausryhmän mukaanottokriteerit:
primaarinen lonkan ja polven OA (American College of Rheumatology -kriteerien mukaan), joka on kelvollinen kokonaisnivelleikkaukseen
Artroplastiaryhmän poissulkemiskriteerit:
posttraumaattinen OA, infektio- ja hormonitoimintaan liittyvä artropatia, mikä tahansa akuutti tai krooninen tulehdussairaus, pahanlaatuinen kasvain, munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), sydämen rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus, diabetes.
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
mikä tahansa samanaikainen akuutti tai krooninen tulehdussairaus, käynti lonkka- tai polvinivelvaivoista johtuvasta lääkärin vastaanotosta, jatkuva polvi- tai lonkkanivelkipu, diabetes, oireinen sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö, aivo- tai ääreisvaltimotauti, pahanlaatuiset kasvaimet ja munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Potilaat, joilla oli loppuvaiheen nivelrikko (OA), jotka olivat oikeutettuja kokonaisnivelleikkaukseen Tarton yliopistollisessa sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit: posttraumaattinen OA, tarttuva tai endokriininen artropatia, akuutti tai krooninen tulehdussairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60ml/min/1,73m2),
rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, diabetes.
|
Lonkka- tai polvinivelen kokonaisartroplastia
|
|
Säätimet
Sukupuolta ja ikää vastaava vertailuryhmä, joka on rekrytoitu yleislääkäriluettelosta ja jotka ovat samalta maantieteelliseltä alueelta kuin tapaukset.
Poissulkemiskriteerit: akuutti tai krooninen tulehdussairaus, lonkka- tai polviongelmista johtuva yleislääkärin käynti, jatkuva polvi- tai lonkkakipu, diabetes, oireinen sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, aivo- tai ääreisvaltimotauti, pahanlaatuinen kasvain tai munuaisten vajaatoiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan pulssiaallon nopeus 5 vuotta nivelleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta kontrolliryhmän tutkimuksen alkamisesta; mittaukset tehdään Sphygmocor-laitteella.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pienimolekyylisissä metaboliiteissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pienen molekyylipainon aineenvaihduntatuotteet mitataan Biocrates Absolute IDQ p180 -sarjalla (BIOCRATES Life Sciences AG, Innsbruck, Itävalta), joka mahdollistaa lipidien, asyylikarnitiinien, aminohappojen, biogeenisten amiinien ja polyamidien kvantifioinnin.
|
5 vuotta
|
|
Oksidatiivisen stressin indeksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seerumin oksidatiivisen stressin indeksi.
Ilmaistu prosentteina.
Prosenttiosuus plasman kokonaisperoksidipitoisuuden ja plasman kokonaisantioksidanttikapasiteetin suhteesta (TAC, ilmaistuna mmol trolox-ekvivalenttia/l).
|
5 vuotta
|
|
Leptiini tasot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seerumista mitattuna.
Ilmaistuna ng/ml.
|
5 vuotta
|
|
Metabolisen oireyhtymän riskipisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistelmäriskipisteitä käytetään metabolisen oireyhtymän riskin arvioimiseen, ja se sisältää vyötärön ympärysmitan (cm), HDL-kolesterolitason (mmol/L), paastoglukoositason (mmol/L), triglyseriditason (mmol/L), verenpaineen (mmHg). ).
Jokainen tekijä antaa yhden pisteen kokonaispistemäärään (vaihteluväli 0-5)
|
5 vuotta
|
|
Harris Hip -pisteet tai Hospital for Special Surgery Knee -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Harris Hip Score lonkkanivelleikkauspotilaille.
HHS on jaettu kolmeen osaan.
Ensimmäinen osa on kysymyksiä kivusta ja sen vaikutuksista, joihin potilas tai asiakas vastaa.
Toinen ja kolmas osa edellyttävät asiantuntijaa arvioimaan potilaan tai asiakkaan lonkkaniveltä ja toimintaa.
HHS on toimintahäiriön mitta, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos yksilölle.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100.
Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
|
5 vuotta
|
|
Keskisystolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keskussystolinen verenpaine mitataan Sphygmocor-laitteella.
Ilmaistuna mmHg.
|
5 vuotta
|
|
Keski-diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keskusdiastolinen verenpaine mitataan Sphygmocor-laitteella.
Ilmaistuna mmHg.
|
5 vuotta
|
|
Kardiovaskulaaristen kliinisten tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistettynä aivohalvaus, sydäninfarkti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, epästabiili angina pectoris
|
5 vuotta
|
|
Hapetettu LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seerumista mitattuna.
Ilmaistuna mmol/l
|
5 vuotta
|
|
Adiponektiinin taso
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu seerumista, ilmaistuna ng/ml
|
5 vuotta
|
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu Sphygmocor-laitteella.
Augmentaatioindeksi (AI) on epäsuora mitta valtimon jäykkyydestä ja se kasvaa iän myötä. Se lasketaan jaettuna AG:lla (augmentaatiopaine) PP:llä (pulssipaine) × 100, jolloin saadaan prosenttiosuus.
|
5 vuotta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
5 vuotta
|
|
Hospital for Special Surgery polvipisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
HSS Knee Score perustuu yhteensä 100 pisteeseen.
Pisteet on jaettu seitsemään kategoriaan, jotka sisältävät kipua, toimintaa, liikerataa, lihasvoimaa, taipumisen epämuodostumista, epävakautta ja vähennyksiä.
Polvi saa aluksi arvosanan 0, ja yhteen- tai vähennyslaskuja tehdään tiettyjen kriteerien mukaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Noin 50 % pisteistä perustuu potilashaastatteluun ja loput fyysiseen tutkimukseen.
|
5 vuotta
|
|
Keskuspulssipaine
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu Sphygmocor-laitteella.
Ilmaistuna mmHg.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
- Opintojen puheenjohtaja: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
- Opintojen puheenjohtaja: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
- Opintojen puheenjohtaja: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 296T-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Nivelen kokonaisartroplastia
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointiaNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Zimmer BiometIlmoittautuminen kutsusta
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
DePuy OrthopaedicsValmisNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Uusi Seelanti, Australia
-
Impliant, Ltd.ValmisAlaselän kipu | Lannerangan ahtauma | Spondylolisteesi | JalkakipuYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastiaKanada