跗骨窦植入物作为内侧移位跟骨截骨术的辅助手术治疗活动性成人获得性平足畸形
跗骨窦植入物作为内侧移位跟骨截骨术的辅助手术治疗活动性成人获得性平足畸形：一项随机对照试验
背景：成人获得性扁平足畸形（AAFD）是一种足部畸形，会导致疼痛和步态模式改变。 有几种不同的手术干预措施可用于治疗 AAFD。 移动式 AAFD 最常见的治疗方法之一是内侧移位跟骨截骨术 (MDCO)，伴或不伴辅助软组织手术。 然而，尽管 AAFD 是一种具有跟骨过度外翻、距骨在跟骨上前移以及跟骨头倾斜/下垂的三个平面的畸形，但跟骨的内侧移位仅旨在矫正一个平面的畸形。 由于这些多重力量，MDCO 有时很难在预期位置愈合，并且内侧软组织仍然受到压力，导致复发性畸形。 研究人员认为，辅助插入跗骨窦植入物（STI）可以起到内夹板的作用，保护内侧软组织手术，逆转距骨前移，阻止跟骨外翻，并提升距骨头。 这一附加手术将更好地矫正畸形，增强足部外观并获得更好的长期功能效果。
方法：这是一项多中心随机对照试验，旨在评估 STI 作为 MDCO 辅助手术对移动 AAFD（IIA 期）患者的疗效。 转诊至参与本研究的骨科中心之一的年龄在 16 至 75 岁之间的患者，如果符合试验资格标准，将被邀请参加。 总共 130 名提供知情同意书的患者将被随机分配至伴有 STI 的 MDCO 组或不伴有 STI 的 MDCO 组（每组 65 名患者）。 纳入的患者将接受临床和放射学检查。 他们还将在手术前以及术后 4-5 个月、1 年和 2 年填写一份表格。 该表格将包括足部和脚踝自我报告评分 (SEFAS) 和 Euro-QoL 5 维度 (EQ-5D)。 试验的主要结果将是改变梅里的角度。 次要结局包括额外的影像学变化、SEFAS 评分的变化、EQ-5D 指数、视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛、满意度评估、临床结果测量、术后病假时长和并发症发生率。
讨论：这是第一个评估跗骨窦植入物作为 MDCO 辅助手术疗效的随机对照试验。
研究概览
详细说明
MDCO 是一种常用的手术，并发症很少。 然而，尽管 AAFD 是一种具有跟骨过度外翻、距骨在跟骨上前移以及跟骨头倾斜/下垂的三个平面的畸形，但跟骨的内侧移位仅旨在矫正一个平面的畸形。 由于这些多重作用力，MDCO 在预期位置的愈合有时很难实现，并且内侧软组织仍然受到压力，导致复发性畸形。 跗骨窦植入物 (STI) 被描述为内夹板，保护内侧软组织手术，逆转距骨前移，对抗跟骨外翻，并提升距骨头。 建议这样做可以更好地矫正畸形，增强足部的外观，并可能获得更好的长期功能结果。
方法
试验设计和设置该研究是一项前瞻性多中心随机对照试验，在瑞典的九个骨科中心进行。 参与的中心包括海斯勒霍尔姆医院、马尔默斯科讷大学医院、马尔默卡皮奥矫形中心、默恩达尔萨尔格伦斯卡大学医院、乌普萨拉大学医院、法伦医院、厄斯特松德医院、埃克舍医院和韦克舍医院。
筛选
转诊至参与中心骨科的患者将由具有病史和临床检查的骨科专家进行评估。 就诊前通常会进行放射线成像。 通过临床和放射学检查，外科医生通常可以诊断 AAFD 并决定是否需要手术治疗。 然后，外科医生会向被判断符合资格标准的患者提供有关试验目的和进行以及参与的潜在优点和缺点的完整口头和书面信息。 接受参与的患者将提供书面知情同意书。
同意参加的患者将在筛查和手术日期之间安排的另一次预约中接受基线评估。
随机化
根据计算机生成的随机化列表（比例 1:1）对患者进行集中随机化。 随机化根据患者性别进行分层，并以不同大小的随机块进行。
后续程序
患足部的情况、能够穿的鞋子、足部的力量、稳定性以及对手术结果的总体满意度（这个问题将包含在术后问卷中）。 调查问卷将在基线、术后 4-5、12 和 24 个月时完成。 在这些随访中，物理治疗师或护士还将对患者进行临床检查，并进行放射线检查。 试验协调员将监控调查问卷的完整性，并在必要时使用电话联系。 在检查/随访期间，以书面形式告知参与者完成后续调查问卷和检查的重要性。 患者可以选择在任何给定时间点停止参与研究，而无需解释。
结果衡量
将通过测量下文所述的特定角度和位置的负重射线照片来评估足部对齐的变化。
EQ-5D 是经过验证的通用 PROM，可从 5 个不同维度评估健康状况和与健康相关的生活质量。 这5个维度被总结为一个指数，其中1代表最好的健康状况，0代表最差的健康状况。 在 EQ-5D 中，患者还可以根据视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 的范围来评估其总体健康状况。 EQ-5D 具有特定性别、特定国家和特定年龄的标准值，这使得可以在健康人群和研究参与者之间进行比较。
足踝自我报告评分 (SEFAS) 是基于新西兰总踝关节问卷 (NZAQ) 的针对足部和踝关节的 PROM，瑞典版本是根据标准化的跨文化适应程序创建的。 PROM 包含不同的维度，包括疼痛、功能和活动限制。 不同维度汇总为总分，其中 0 代表最严重的残疾，48 代表正常功能。 已创建一个系统来处理 SEFAS 中错误完成或缺失答案的情况。 SEFAS 已针对足部和踝部疾病进行了验证。 还收集了瑞典人口的性别和年龄特定标准值，并计算了 SEFAS 的最小重要变化 (MIC) 值。 SEFAS 评分变化 5 个单位被认为具有临床相关性。
疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，要求患者对疼痛的严重程度进行评分（按 0 到 100 的等级）。
满意度将通过五项李克特量表上的五个附加问题进行评估：
- 参与者对其脚部外观的满意度如何？
- 参与者对他/她能穿的鞋子有多满意？
- 参与者对脚部力量的满意度如何？
- 参与者对足部稳定性的满意度如何？
- 参与者对手术结果的满意度如何（不适用于基线评估）？ 参与者还将在术后问卷中回答有关术后病假期限的问题。
体检
体检将由物理治疗师或护士进行，包括评估单次脚跟抬高高度（从脚跟最低部分到地板的厘米）和耐力（执行脚跟抬高的次数）。 检查者将对分组分配不知情，并且将在外踝前面放置隔离带，以覆盖可能位于此处的手术疤痕。
放射线检查 梅里角是侧位放射线照片上距骨中线与第一跖骨中线之间的角度。 在正常配置的脚中，该角度大约为 0 度。 在平足症中，距骨前部向地板塌陷，这增加了米里角，距骨向下塌陷越多，米里角就越大。 射线照相检查将包括足部和脚踝（正面投影和侧面投影）的负重情况。
从踝关节的正面投影和 Salzman 视图可以看出踝叉是否存在对准不良。 如果没有具体原因（在这种情况下，由治疗外科医生报告），则不会在术前或术后进行 CT 或 MRI 检查。
依从性
在随机化之前以及在与研究团队的所有接触过程中，试验参与者将以书面信息被告知继续参加试验、完成调查问卷和参加后续检查的重要性。
术后方案 患者术后将接受石膏形式的外固定。 接受Cotton截骨术的患者术后需佩戴石膏8周，术后3周内禁止手术足负重。 未进行Cotton截骨术的患者术后将佩戴石膏6周，并在术后立即在手术侧负重。 当患者术后开始负重时，会使用拐杖进行支撑。
外科手术
手术将由经验丰富的足部和踝部外科医生进行，这些外科医生被定义为骨科专家（高级顾问），每年在参与中心进行至少 15 例前足和/或 5 例后足手术。
安全评估
在试验进行期间，研究者将报告所有不良事件。 所有不良事件都将得到随访，直至解决或根据临床需要。 不良事件可由患者自发报告或在试验期间和试验结束时通过公开提问引起。 参与者被告知，只要他们希望讨论或报告试验期间的任何事件，就可以联系参与中心的试验治疗师或协调员。 所有报告或观察到的不良事件，包括类型、强度和持续时间，都将记录在标准方案中。 任何严重不良事件将立即报告给指导和数据监测委员会以及试验申办者。 由于疼痛/不适或其他原因导致性传播感染的拔除将受到监测和报告，但不被视为不良事件或终止试验的原因。
成本评估
研究人员将通过比较手术持续时间、材料成本、并发症发生率以及额外医疗就诊或手术的潜在需求来评估相应手术的成本效益。
退出 患者可以随时退出试验，无需给出理由。 不愿参加体检的患者将被要求填写调查问卷。
样本量
主要结果是 Meary 角度从基线到术后 1 年的变化。 在之前的研究中，调查了 AAFD IIa 期患者的 Meary 角从基线到 MDCO 后 1 年的校正程度，据报道平均校正为 10 度。
假设 MDCO 后 Meary 角平均校正为 10 度 (SD 10)，MDCO 后辅助 STI 校正为 15 度 (SD 10)，功效为 80%，p<0.05，则每个试验组中的样本量为 63 名患者必需的。 由于可能退出，研究人员计划招募 130 名患者（每个治疗组 65 名）。
统计分析
对于连续终点（放射线测量、SEFAS 评分、EQ-5D 指数、足跟抬高高度和耐力、病假持续时间），将计算平均值和标准差。 对于分类变量，例如不良事件和满意度评估，将计算比例。 统计测试将根据意向治疗原则进行。 还将进行探索性的处理分析。
将进行假设生成和验证性测试，后者用于主要终点。
主要分析：Meary 角从基线到术后 12 个月的平均变化程度（主要结果）将使用配对样本 t 检验进行比较。
二次分析：
将使用配对样本 t 检验来调查残余放射线照相测量值、SEFAS 评分和 EQ5D 指数、临床测试、病假持续时间的平均变化。 不良事件和满意度评估将以表格形式呈现。
缺失值
对于患者报告的测量，缺失项目的反应将根据每个量表的具体说明进行管理。 如果缺失项目的数量妨碍了分数的计算，则缺失的分数将不会被替换。 其他变量的缺失值将不会被替换。
致盲
患者将不知道将进行什么手术程序。 主要结果是梅里角的放射学变化。 后续临床检查将由盲法评估员进行，在检查前将缝合带放置在外踝前面，以覆盖手术过程中留下的疤痕。 放射照相测量将由两名不知道分组分配的外部放射科医生进行。 在射线照相评估之前，射线照片将由未参与评估的人员使用计算机程序遮盖可以放置 STI 的位置（前提是它不会干扰 Meary 角度的精确测量）。
所有统计分析将由对组分配不知情的统计学家完成。
伦理
审判将按照赫尔辛基的声明进行。 在试验的任何部分开始之前，该项目将由瑞典伦理审查局进行审查。
招聘策略和时间表
参与该试验的 9 个骨科中心的 AAFD 手术率为每年 4 至 20 例。 研究人员计划招募 130 名患者（每个治疗组 65 名），估计招募患者大约需要 2 年时间。
将要求患者根据上述筛选过程参与。
讨论
先前的研究表明，AAFD 患者手术前的健康相关生活质量 (HRQoL) 较低。 包括 MDCO 在内的许多手术干预措施均显示术后 HRQoL 和测量到的放射学畸形有所改善。 然而，放射学上的改善已被证明在手术后逐渐减弱，许多患者必须再次接受手术治疗。
多年来，STI 一直被用作治疗 AAFD 的单一干预措施或辅助手术。 然而，有关其效果的证据有限。 有一些研究表明，当将性传播感染用作辅助手术时，放射线照相会有所改善，但为了证实这些发现，需要更高质量的证据。 在这项试验中，研究人员旨在评估 STI 作为 MDCO 辅助治疗治疗 AAFD IIa 期与传统治疗相比的结果。 研究人员相信这项研究可以在目前缺乏证据的领域产生高水平的证据。 如果能够证明 STI 的累加效应，则可能会改变临床实践，并改善 AAFD 患者的生活质量和足部功能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ida Osbeck, MD
- 电话号码：+46 708 49 73 79
- 邮箱：ida.osbeck@skane.se
研究联系人备份
- 姓名：Isam Atroshi, MD, PhD
- 电话号码：+46 44 309 12 60
- 邮箱：isam.atroshi@skane.se
学习地点
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Eksjö、瑞典、575 81
- 尚未招聘
- Department of Orthopedics - Eksjö Hospital
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接触：
- Emil Kilander, MD
- 邮箱：emil.kilander@rjl.se
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Falun、瑞典、791 82
- 尚未招聘
- Department of Orthopedics - Falun Hospital
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接触：
- Bengt-Erik Larsson, MD
- 邮箱：bengterik.larsson@regiondalarna.se
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Mölndal、瑞典、431 80
- 尚未招聘
- Department of Orthopedics - Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Santiago Parra Sotoca, MD
- 邮箱：santiago.parra.sotoca@vgregion.se
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Uppsala、瑞典、751 85
- 招聘中
- Department of Orthopedics - Uppsala University Hospital
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接触：
- Maria Cöster, MD, PhD
- 邮箱：maria.coster@med.lu.se
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Vaxjo、瑞典、352 34
- 尚未招聘
- Department of Orthopedics - Växjö
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接触：
- Cecilia Fredholm, MD
- 邮箱：cecilia.fredholm@kronoberg.se
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Östersund、瑞典、831 83
- 招聘中
- Department of Orthopedics - Östersund Hospital
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接触：
- Christian Buttazzoni, MD, PhD
- 邮箱：christian.buttazzoni@regionjh.se
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Skåne County
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Hässleholm、Skåne County、瑞典、281 38
- 招聘中
- Department of Orthopedics - Hässleholm Hospital
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接触：
- Isam Atroshi, MD, PhD
- 电话号码：+46 44 309 12 60
- 邮箱：isam.atroshi@skane.se
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Malmo、Skåne County、瑞典、214 28
- 尚未招聘
- Department of Orthopedics - Skåne University Hospital Malmö
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接触：
- Vasileios Lempesis, MD, PhD
- 电话号码：040-33 26 70
- 邮箱：vasileios.lempesis@skane.se
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Malmo、Skåne County、瑞典、215 32
- 招聘中
- Capio Ortho Center
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接触：
- Ilka Kamrad, MD, PhD
- 邮箱：ilka.kamrad@orthocenter.se
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Västra Götaland County
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Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典
- 招聘中
- Capio Ortho Center Göteborg
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接触：
- Ann-Charlott Söderpalm MD, PhD
- 电话号码：+46708284357
- 邮箱：ann-charlott.soderpalm@capio.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- AAFD IIA 期，距舟未覆盖率不超过 40%
- 年龄 16-75 岁，性别不限
- 非手术治疗（包括 3 个月的物理治疗）失败
排除标准：
- 既往患有 AAFD 的同侧手术
- 一般过度活动（Beighton 评分 > 6）
- 后足关节、踝关节或第一跗跖关节骨关节炎
- 类风湿关节炎
- 由于语言困难或认知障碍而无法回答患者报告的结果测量（PROM）
- 目前吸烟者
- 目前怀孕
- 严重疾病
- 已知滥用药物和/或酒精
- 既往同侧后足骨折，包括 Lisfranc 损伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：不带 STI 的 MDCO
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MDCO - 跟骨内侧移位截骨术 FDL 转移 - 指长屈肌腱转移至舟骨 弹簧韧带修复 - 弹簧韧带重建 Strayer 手术 - 腓肠肌后退（如有必要） 棉花截骨术 - 内侧楔形开口楔形截骨术（如有必要）
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实验性的：MDCO 与 STI
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MDCO - 跟骨内侧移位截骨术 FDL 转移 - 指长屈肌腱转移至舟骨 弹簧韧带修复 - 弹簧韧带重建 Strayer 手术 - 腓肠肌后退（如有必要） 棉花截骨术 - 内侧楔形开口楔形截骨术（如有必要）
将跗骨窦植入物（Arthrex 的 ProStop）插入跗骨窦
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梅里角
大体时间：从基线/术前（术前最长 6 个月）到术后 12 个月
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梅里角的变化
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从基线/术前（术前最长 6 个月）到术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梅里角
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5 个月和 24 个月
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梅里角的变化
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5 个月和 24 个月
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跟骨倾斜角
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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跟骨倾斜角度的变化
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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距骨赤纬角
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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距骨偏角的变化
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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距骨-第二跖骨角
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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距骨-第二跖骨角度数变化
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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距骨覆盖角
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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距骨覆盖角度的变化
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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距骨暴露
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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距骨未覆盖百分比的变化
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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内侧楔骨高度
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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内侧楔骨到地面的高度变化
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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胫骨和跟骨中线之间的角度
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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Salzman 视图中胫骨和跟骨中线之间角度的变化
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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SEFAS 变更
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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自我报告足部和踝部评分的变化 (0-48)，其中 0 代表足部功能最差且疼痛，48 代表功能正常且无疼痛
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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EQ5D-3L改
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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EuroQol-5 维度指数 (0-1) 3 级版本的变化，其中 0 代表患者可能最差的一般健康状况，1 代表可能最好的健康状况
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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增值服务变化
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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视觉模拟量表的变化，其中 0 代表无疼痛，10 代表最严重的疼痛
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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对手术结果的满意度
大体时间：术后 4-5、12 和 24 个月测量
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问题“您对手术结果满意吗？”将回答以下五个选项之一：1.“非常满意”，2.“满意”，3.“相当满意”，4.既不满意也不满意”，5.“不满意”
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术后 4-5、12 和 24 个月测量
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对足部外观的满意度
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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问题“您对自己的脚的外观满意吗？”将回答以下五个选项之一：1.“非常满意”，2.“满意”，3.“相当满意”，4.既不满意也不满意”，5.“不满意”
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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对鞋子穿着的满意度
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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问题“您对自己能穿的鞋子有多满意？”将回答以下五个选项之一：1.“非常满意”，2.“满意”，3.“相当满意”，4.既不满意也不满意”，5.“不满意”
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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对脚部力量的满意度
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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问题“您对脚部力量的满意度如何？”将回答以下五个选项之一：1.“非常满意”，2.“满意”，3.“相当满意”，4.既不满意也不满意”，5.“不满意”
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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对足部稳定性的满意度
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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问题“您对脚部稳定性的满意度如何？”将回答以下五个选项之一：1.“非常满意”，2.“满意”，3.“相当满意”，4.既不满意也不满意”，5.“不满意”
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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不良事件
大体时间：术后12个月和24个月
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不良事件数量
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术后12个月和24个月
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单脚跟上升峰值高度
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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单脚跟最高点高度的变化（从脚跟最低部分到地板的厘米）
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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单脚跟抬高耐力
大体时间：从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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单脚跟抬起耐力的变化（总正功）
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从基线/术前（术前最多 6 个月）到术后 4-5、12 和 24 个月
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病假时长
大体时间：术后 4-5、12 和 24 个月询问
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术后病假期限
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术后 4-5、12 和 24 个月询问
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ida Osbeck, MD、Region Skane
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ellis SJ, Yu JC, Williams BR, Lee C, Chiu YL, Deland JT. New radiographic parameters assessing forefoot abduction in the adult acquired flatfoot deformity. Foot Ankle Int. 2009 Dec;30(12):1168-76. doi: 10.3113/FAI.2009.1168.
- Iossi M, Johnson JE, McCormick JJ, Klein SE. Short-term radiographic analysis of operative correction of adult acquired flatfoot deformity. Foot Ankle Int. 2013 Jun;34(6):781-91. doi: 10.1177/1071100713475432. Epub 2013 Feb 5.
- Jordan TH, Rush SM, Hamilton GA, Ford LA. Radiographic outcomes of adult acquired flatfoot corrected by medial column arthrodesis with or without a medializing calcaneal osteotomy. J Foot Ankle Surg. 2011 Mar-Apr;50(2):176-81. doi: 10.1053/j.jfas.2010.12.008.
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- Mercun A, Kovacic B, Suhodolcan L, Drobnic M. Patient Outcomes Following Extra-Osseous Talo-Tarsal Stabilization for Foot Hyperpronation. J Foot Ankle Surg. 2022 Mar-Apr;61(2):318-322. doi: 10.1053/j.jfas.2021.09.002. Epub 2021 Sep 9.
- Myerson MS, Badekas A, Schon LC. Treatment of stage II posterior tibial tendon deficiency with flexor digitorum longus tendon transfer and calcaneal osteotomy. Foot Ankle Int. 2004 Jul;25(7):445-50. doi: 10.1177/107110070402500701.
- Osbeck I, Coster M, Montgomery F, Atroshi I. Surgically treated adult acquired flatfoot deformity: Register-based study of patient characteristics, health-related quality of life and type of surgery according to severity. Foot Ankle Surg. 2023 Jun;29(4):367-372. doi: 10.1016/j.fas.2023.03.003. Epub 2023 Mar 15.
- Ozan F, Dogar F, Gencer K, Koyuncu S, Vatansever F, Duygulu F, Altay T. Symptomatic flexible flatfoot in adults: subtalar arthroereisis. Ther Clin Risk Manag. 2015 Oct 16;11:1597-602. doi: 10.2147/TCRM.S90649. eCollection 2015.
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- 2023-02892-01
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