Sinus Tarsi-implantat som en adjuvant prosedyre for medial forskyvning Calcaneal osteotomi ved behandling av mobil voksen ervervet flatfotdeformitet

MDCO er en vanlig prosedyre med få komplikasjoner. Den mediale forskyvningen av calcaneus tar imidlertid kun sikte på å korrigere deformiteten i ett plan til tross for at AAFD er en deformitet av tre plan med hypereversion av calcaneus, anterior translasjon av talus over calcaneus og vipping/fall av calcaneal hodet. På grunn av disse mange kreftene kan tilheling av MDCO i den tiltenkte posisjonen noen ganger være vanskelig å oppnå, og medialt bløtvev er fortsatt stresset, noe som fører til tilbakevendende deformitet. Sinus tarsi-implantatet (STI) har blitt beskrevet å fungere som en intern skinne, som beskytter bløtvevsprosedyrer på medialsiden, reverserer fremre translasjon av talus, motvirker calcaneal eversion og løfter talushodet. Dette er foreslått for å skape en bedre korreksjon av deformiteten med forbedret utseende av foten og potensielt bedre langsiktige funksjonelle resultater.

Metoder

Forsøksdesign og setting Studien er en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie utført ved ni ortopediske sentre i Sverige. Sentrene som deltar er Hässleholm sykehus, Skånes universitetssjukehus i Malmö, Capio Ortho Center i Malmö, Sahlgrenska universitetssykehuset i Mölndal, Uppsala universitetssykehus, Falun sykehus, Östersund sykehus, Eksjö sykehus og Växsjö sykehus.

Screening

Pasienter henvist til ortopedisk avdeling ved de deltakende sentrene vil bli vurdert av ortopedisk spesialist med anamnese og klinisk undersøkelse. Det vil vanligvis bli tatt røntgenbilder før besøket. Med klinisk og radiografisk undersøkelse kan kirurgen vanligvis etablere en diagnose av AAFD og avgjøre om kirurgisk behandling er indisert. Pasienter som vurderes å oppfylle kvalifikasjonskriteriene, får deretter, av kirurgen, full muntlig og skriftlig informasjon om målene og gjennomføringen av forsøket, samt potensielle fordeler og ulemper ved deltakelse. Pasienter som aksepterer deltakelse vil gi skriftlig informert samtykke.

Pasienter som samtykker til å delta vil gjennomgå baselinevurdering ved en annen avtale som er planlagt mellom screeningen og operasjonsdatoen.

Randomisering

Pasientene randomiseres sentralt etter en datagenerert randomiseringsliste (forhold 1:1). Randomiseringen er stratifisert etter pasientens kjønn og gjøres i tilfeldige blokker av ulike størrelser.

Oppfølgingsprosedyrer

Pasientene vil fylle ut et spørreskjema bestående av to PROMer, de generiske EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) og Self-reported Foot and Ankel Score (SEFAS) samt 5 tilleggsspørsmål om hvor fornøyde (fornøyde) pasientene er med utseendet av foten, skoene de er i stand til å bruke, fotens styrke, stabilitet og deres generelle tilfredshet med resultatene av operasjonen (dette spørsmålet vil bli inkludert i det postoperative spørreskjemaet). Spørreskjemaene vil bli utfylt ved baseline, 4-5, 12 og 24 måneder postoperativt. Ved disse oppfølgingsbesøkene vil pasientene også bli klinisk undersøkt av fysioterapeut eller sykepleier, og det vil bli gjort røntgenundersøkelse. Prøvekoordinatoren vil overvåke fullstendigheten av spørreskjemaene og bruke telefonkontakt ved behov. Deltakerne informeres, skriftlig og under eksamen/oppfølging, om viktigheten av å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene og eksamenene. Pasienter kan velge å avbryte studiedeltakelsen til enhver tid uten å måtte gi en forklaring.

Utfallsmål

Endringer i justeringen av foten vil bli vurdert med vektbærende røntgenbilder som måler spesifikke vinkler og posisjoner beskrevet nedenfor.

EQ-5D er en validert generisk PROM som vurderer helsestatus og helserelatert livskvalitet fra 5 forskjellige dimensjoner. De 5 dimensjonene er oppsummert i en indeks der 1 representerer beste helsestatus og 0 den laveste helsestatus. I EQ-5D kan pasienten også estimere sin generelle helse på en skala fra 0 til 100 på en visuell analog skala (VAS). EQ-5D kjønnsspesifikke, landsspesifikke og aldersspesifikke normative verdier er tilgjengelige, noe som gjør sammenligning mellom en sunn befolkning og studiedeltakerne mulig.

Selvrapportert fot- og ankelscore (SEFAS) er et fot- og ankelspesifikt PROM basert på New Zealand total ankel spørreskjema (NZAQ) og den svenske versjonen er laget i henhold til en standardisert tverrkulturell tilpasningsprosedyre. PROM inneholder forskjellige dimensjoner inkludert smerte, funksjon og aktivitetsbegrensninger. De ulike dimensjonene er oppsummert til en totalskåre der 0 representerer mest alvorlig funksjonshemming og 48 representerer normal funksjon. Det er laget et system for håndtering av feilfullføring eller manglende svar i SEFAS. SEFAS er validert for fot- og ankellidelser. Kjønns- og aldersspesifikke normative verdier er også samlet inn for den svenske befolkningen og den minimale viktige endringsverdien (MIC) er beregnet for SEFAS. En endring i SEFAS-score på 5 enheter anses som klinisk relevant.

Smerte vil bli målt med en visuell analog skala (VAS) som ber pasientene vurdere (på en skala fra 0 til 100) smertens alvorlighetsgrad.

Tilfredsheten vil bli vurdert med fem tilleggsspørsmål på en Likert-skala med fem elementer:

1. Hvor fornøyd er deltakeren med utseendet til foten hans/hennes?
2. Hvor fornøyd er deltakeren med skoene han/hun kan bruke?
3. Hvor fornøyd er deltakeren med styrken til foten?
4. Hvor fornøyd er deltakeren med fotens stabilitet?
5. Hvor fornøyd er deltakeren med resultatene av operasjonen (gjelder ikke ved baseline-vurdering)? Deltakerne vil også svare på et spørsmål om varigheten av postoperativt sykefravær i de postoperative spørreskjemaene.

Fysisk undersøkelse

De fysiske undersøkelsene vil bli utført av fysioterapeut eller sykepleier og vil inkludere evaluering av enkelt hælstigningshøyde (cm fra nederste del av hælen til gulvet) og utholdenhet (antall utførte hælstigninger). Undersøkeren vil bli blindet for gruppetildeling og steristtrips vil bli plassert foran den laterale malleolen for å dekke operasjonsarr som kan være lokalisert der.

Radiografisk undersøkelse Mearys vinkel er vinkelen mellom midtlinjen av talus og midtlinjen til det første metatarsalbenet på et lateralt røntgenbilde. I en normalt konfigurert fot er denne vinkelen omtrent 0 grader. I flatfoten kollapser den frontale delen av talus mot gulvet, noe som øker Mearys vinkel som blir større jo mer talus kollapser nedover. Røntgenundersøkelse vil omfatte fot og ankel (frontal projeksjon og fra siden) ved vektbæring.

Tilstedeværelsen av feiljustering av ankelgaffelen vil bli registrert fra frontalprojeksjonen av ankelen og Salzman-visningen. CT eller MR vil ikke bli utført pre- eller postoperativt dersom det ikke er noen spesifikk grunn, i så fall rapportert av behandlende kirurg.

Binding

I skriftlig informasjon, før randomisering og under all kontakt med forskerteamet vil forsøksdeltakerne bli informert om viktigheten av å forbli i forsøket, fylle ut spørreskjemaene og delta i oppfølgingsundersøkelsene.

Postoperative regimer Pasientene vil få ekstern fiksering i form av gips postoperativt. Pasienter som har gjennomgått bomullsosteotomi vil bruke gipsen i 8 uker postoperativt og vil ikke få bære vekt på den opererte foten i tre uker postoperativt. Pasienter som ikke har gjennomgått en bomulls-osteotomi vil bruke gipsen i 6 uker postoperativt og vil bære vekt på den opererte siden umiddelbart postoperativt. Når pasientene begynner å bære vekt postoperativt, vil de bruke krykker som støtte.

Kirurgi

Kirurgi vil bli utført av erfarne fot- og ankelkirurger, definert som ortopediske spesialister (seniorkonsulenter) med minst 15 forfot- og/eller 5 bakfotsprosedyrer årlig, ved de deltakende sentrene.

Vurdering av sikkerhet

Under gjennomføringen av rettssaken vil etterforskeren rapportere alle uønskede hendelser. Alle uønskede hendelser vil bli fulgt opp til de er løst eller som klinisk nødvendig. Uønskede hendelser kan rapporteres spontant av pasienten eller fremkalt gjennom åpne avhør under og på slutten av forsøket. Deltakerne blir informert om å kontakte prøveterapeutene eller koordinatoren ved de deltakende sentrene når de ønsker å diskutere eller rapportere hendelser i løpet av prøveperioden. Alle rapporterte eller observerte bivirkninger inkludert type, intensitet og varighet vil bli registrert i en standardprotokoll. Alle alvorlige uønskede hendelser vil umiddelbart bli rapportert til styrings- og dataovervåkingskomiteene og prøvesponsoren. Ekstraksjon av STI på grunn av smerte/ubehag eller annen grunn vil bli overvåket og rapportert, men ikke ansett som en uønsket hendelse eller en årsak til avslutning av studien.

Vurdering av kostnader

Etterforskerne vil vurdere kostnadseffektiviteten til de respektive prosedyrene ved å sammenligne operasjonsvarighet, materialkostnader, komplikasjonsfrekvens og potensielt behov for ytterligere helsebesøk eller prosedyrer.

Uttak Pasienter kan når som helst trekke seg fra forsøket uten å måtte oppgi grunn. Pasienter som ikke ønsker å delta på fysisk undersøkelse vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet.

Prøvestørrelse

Det primære resultatet er endring i Mearys vinkel fra baseline til 1 år postoperativt. I tidligere studier som undersøkte graden av korreksjon i Mearys vinkel fra baseline til 1 år etter MDCO hos pasienter med AAFD stadium IIa, har en gjennomsnittlig korreksjon på 10 grader blitt rapportert.

Forutsatt en gjennomsnittlig korreksjon av Mearys vinkel på 10 grader (SD 10) etter MDCO og 15 grader (SD 10) etter MDCO med en adjuvant STI, 80 % kraft og p<0,05, vil en prøvestørrelse på 63 pasienter i hver studiearm være nødvendig. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 130 pasienter (65 i hver behandlingsgruppe) på grunn av potensielt frafall.

Statistisk analyse

For kontinuerlige endepunkter (radiografiske målinger, SEFAS-score, EQ-5D-indeks, hælstigningshøyde og utholdenhet, sykefraværets varighet) vil gjennomsnittsverdier og standardavvik beregnes. For kategoriske variabler, som uønskede hendelser, og tilfredshetsvurdering vil proporsjoner beregnes. Statistiske tester vil bli utført etter intention-to-treat-prinsippet. Det vil også bli utført en eksplorativ behandlingsanalyse.

Både hypotesegenererende og bekreftende testing vil bli utført, sistnevnte for de primære endepunktene.

Primæranalyse: Gjennomsnittlig gradsendring i Mearys vinkel fra baseline til 12 måneder postoperativ (primært utfall) vil bli sammenlignet ved bruk av parede prøver t-test.

Sekundære analyser:

Gjennomsnittlig endring i gjenværende røntgenmålinger, SEFAS-score og EQ5D-indeks, kliniske tester, sykefraværets varighet vil bli undersøkt ved bruk av parede prøver t-test. Uønskede hendelser og tilfredshetsvurdering vil bli presentert i tabeller.

Manglende verdier

For de pasientrapporterte tiltakene vil manglende elementsvar bli administrert i henhold til instruksjonene som er spesifikke for hver skala. Hvis antall manglende elementer hindrer beregning av en poengsum, vil den manglende poengsummen ikke erstattes. Manglende verdier for andre variabler vil ikke bli erstattet.

Blinding

Pasienter vil bli blindet for hvilke kirurgiske inngrep som skal utføres. Det primære resultatet er radiografiske endringer i Mearys vinkel. Kliniske oppfølgingsundersøkelser vil bli gjort av blindede bedømmere ved å plassere steristrimler foran lateral malleolus som vil dekke arr fra de kirurgiske prosedyrene før undersøkelsen. De radiografiske målingene vil bli utført av to eksterne radiologer som er blindet for gruppetildeling. Før radiografisk vurdering vil røntgenbildene bli maskert av en person som ikke er involvert i vurderingen, ved hjelp av et dataprogram som dekker stedet der en STI kan plasseres (forutsatt at det ikke forstyrrer nøyaktig måling av Mearys vinkel).

Alle statistiske analyser vil bli gjort av en statistiker som er blindet for gruppetildeling.

Etikk

Rettssaken vil bli gjennomført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Prosjektet vil bli undersøkt av den svenske etikprövningsmyndigheten før noen del av forsøket settes i gang.

Rekrutteringsstrategi og tidslinje

De 9 inkluderte ortopediske sentrene som er involvert i denne stien har en AAFD-operasjonsrate på 4 til 20 per år. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 130 pasienter (65 i hver behandlingsgruppe) og anslår at rekrutteringen av pasienter vil ta ca. 2 år.

Pasienter vil bli bedt om å delta i henhold til screeningsprosessen beskrevet ovenfor.

Diskusjon

Tidligere studier har vist lav helserelatert livskvalitet (HRQoL) før operasjon hos pasienter med AAFD. En postoperativ forbedring i HRQoL og målt radiografisk deformitet er vist for mange kirurgiske inngrep inkludert MDCO. Imidlertid har den radiografiske forbedringen vist seg å avta gradvis etter operasjonen, og mange pasienter må behandles kirurgisk på nytt.

STI har blitt brukt i mange år som en enkelt intervensjon eller adjuvant prosedyre i behandlingen av AAFD. Beviset for effekten er imidlertid begrenset. Det er noen få studier som tyder på en ekstra radiografisk forbedring når STI brukes som en adjuvant prosedyre, men for å bekrefte disse funnene er det nødvendig med bevis av høyere kvalitet. I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere resultatene av STI som en adjuvant prosedyre til MDCO i behandlingen av AAFD stadium IIa sammenlignet med konvensjonell behandling. Etterforskerne mener denne studien kan generere bevis på høyt nivå på et område der gjeldende bevis mangler. Hvis en additiv effekt av STI kan påvises, kan det føre til endring i klinisk praksis og forbedre livskvaliteten og fotfunksjonen hos pasienter som lider av AAFD.