Имплантация пазухи предплюсны как вспомогательная процедура медиальной остеотомии пяточной кости со смещением в лечении подвижного плоскостопия у взрослых

MDCO — широко используемая процедура с небольшим количеством осложнений. Однако медиальное смещение пяточной кости направлено только на коррекцию деформации в одной плоскости, несмотря на то, что ААФД представляет собой деформацию трех плоскостей с гиперэверсией пяточной кости, передним перемещением таранной кости по пяточной кости и наклоном/опусканием головки пяточной кости. Из-за этих многочисленных сил заживление MDCO в предполагаемом положении иногда может быть затруднено, а медиальные мягкие ткани все еще подвергаются напряжению, что приводит к рецидивирующей деформации. Было описано, что имплантат пазухи предплюсны (STI) действует как внутренняя шина, защищая процедуры на мягких тканях на медиальной стороне, обращая вспять переднее перемещение таранной кости, противодействуя вывороту пяточной кости и поднимая головку таранной кости. Предполагается, что это обеспечит лучшую коррекцию деформации с улучшением внешнего вида стопы и потенциально лучшими долгосрочными функциональными результатами.

Методы

Дизайн и условия исследования. Исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в девяти ортопедических центрах Швеции. Участвующими центрами являются больница Хесслехольм, университетская больница Сконе в Мальмё, ортоцентр Капио в Мальмё, университетская больница Сальгренска в Мёльндале, университетская больница Упсалы, больница Фалунь, больница Эстерсунд, больница Эксьё и больница Векшё.

Скрининг

Пациенты, направленные в ортопедическое отделение участвующих центров, будут осмотрены специалистом-ортопедом с учетом анамнеза и клинического обследования. Перед визитом обычно делается рентгенологическое исследование. С помощью клинического и рентгенологического обследования хирург обычно может поставить диагноз ААФД и решить, показано ли хирургическое лечение. Пациентам, признанным отвечающими критериям отбора, хирург затем предоставляет полную устную и письменную информацию о целях и проведении исследования, а также о потенциальных преимуществах и недостатках участия. Пациенты, принявшие участие, предоставят письменное информированное согласие.

Пациенты, давшие согласие на участие, пройдут базовую оценку на другом приеме, запланированном между скринингом и датой операции.

Рандомизация

Пациенты централизованно рандомизируются в соответствии с компьютерным списком рандомизации (соотношение 1:1). Рандомизация стратифицирована в зависимости от пола пациента и проводится случайными блоками различного размера.

Последующие процедуры

Пациенты заполняют анкету, состоящую из двух PROM: общего опросника EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) и шкалы самооценки стопы и лодыжки (SEFAS), а также 5 дополнительных вопросов относительно того, насколько пациенты удовлетворены своим внешним видом. стопы, обувь, которую они могут носить, прочность стопы, устойчивость и общая удовлетворенность результатами операции (этот вопрос будет включен в послеоперационную анкету). Анкеты будут заполнены исходно, через 4-5, 12 и 24 месяца после операции. Во время этих последующих посещений пациенты также будут клинически осмотрены физиотерапевтом или медсестрой, а также будет проведено рентгенологическое исследование. Координатор исследования будет следить за заполнением анкет и при необходимости использовать телефонный контакт. Участники информируются в письменной форме и во время обследования/последующего наблюдения о важности заполнения последующих анкет и обследований. Пациенты могут отказаться от участия в исследовании в любой момент времени без каких-либо объяснений.

Критерии оценки

Изменения в положении стопы будут оцениваться с помощью рентгенограмм нагрузки, измеряющих определенные углы и положения, описанные ниже.

EQ-5D — это проверенный универсальный PROM, который оценивает состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, по 5 различным измерениям. Пять параметров суммированы в индексе, где 1 представляет наилучшее состояние здоровья, а 0 — самое низкое состояние здоровья. В EQ-5D пациент также может оценить свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100 по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Доступны нормативные значения EQ-5D с учетом пола, страны и возраста, что делает возможным сравнение здорового населения и участников исследования.

Оценка стопы и лодыжки с самооценкой (SEFAS) — это PROM для стопы и голеностопного сустава, основанный на новозеландском опроснике общей лодыжки (NZAQ), а шведская версия была создана в соответствии со стандартизированной процедурой межкультурной адаптации. PROM содержит различные измерения, включая боль, функциональные ограничения и ограничения активности. Различные параметры суммируются в общий балл, где 0 соответствует наиболее тяжелой инвалидности, а 48 — нормальной функции. Создана система обработки неправильного заполнения или отсутствия ответов в SEFAS. SEFAS был одобрен для лечения заболеваний стопы и голеностопного сустава. Для населения Швеции также были собраны нормативные значения с учетом пола и возраста, а для SEFAS было рассчитано значение минимального важного изменения (MIC). Изменение показателя SEFAS на 5 единиц считается клинически значимым.

Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой пациентам будет предложено оценить (по шкале от 0 до 100) тяжесть боли.

Удовлетворенность будет оцениваться с помощью пяти дополнительных вопросов по пятибалльной шкале Лайкерта:

1. Насколько участник удовлетворен внешним видом своей стопы?
2. Насколько участник удовлетворен обувью, которую он/она может носить?
3. Насколько участник удовлетворен силой стопы?
4. Насколько участник удовлетворен стабильностью стопы?
5. Насколько участник удовлетворен результатами операции (не применимо при исходной оценке)? Участники также ответят на вопрос о продолжительности послеоперационного больничного в послеоперационных анкетах.

Физический осмотр

Физический осмотр будет проводиться физиотерапевтом или медсестрой и включать оценку высоты подъема одной пятки (см от нижней части пятки до пола) и выносливости (количества выполненных подъемов на пятку). Исследователь не будет знать о групповом распределении, и перед латеральной лодыжкой будут помещены стерильные полоски, чтобы закрыть хирургические шрамы, которые могут там располагаться.

Рентгенографическое исследование Угол Мири — это угол между средней линией таранной кости и средней линией первой плюсневой кости на рентгенограмме в боковой проекции. В стопе нормальной конфигурации этот угол составляет примерно 0 градусов. При плоскостопии передняя часть таранной кости сжимается к полу, что увеличивает угол Мири, который становится тем больше, чем больше таранная кость опускается вниз. Рентгенологическое исследование будет включать стопу и голеностопный сустав (фронтальная проекция и сбоку) при нагрузке.

Наличие смещения вилки голеностопного сустава будет отмечено при осмотре фронтальной проекции голеностопного сустава и проекции Зальцмана. КТ или МРТ не будут проводиться до или после операции, если нет конкретной причины, в данном случае указанной лечащим хирургом.

Приверженность

В письменной форме перед рандомизацией и во время всех контактов с исследовательской группой участники исследования будут проинформированы о важности продолжения участия в исследовании, заполнения анкет и участия в последующих обследованиях.

Послеоперационные режимы После операции пациенты получают внешнюю фиксацию в виде гипсовой повязки. Пациенты, перенесшие остеотомию Коттона, будут носить гипс в течение 8 недель после операции, и им не будет разрешено нагружать прооперированную ногу в течение трех недель после операции. Пациенты, которым не была выполнена остеотомия Коттона, будут носить гипс в течение 6 недель после операции и сразу же после операции будут переносить вес на прооперированную сторону. Когда пациенты начинают переносить вес после операции, они используют костыли для поддержки.

Операция

Операции будут проводиться опытными хирургами стопы и голеностопного сустава, определяемыми как специалисты-ортопеды (старшие консультанты), которые выполнят не менее 15 операций на переднем отделе стопы и/или 5 процедур на заднем отделе стопы в год в участвующих центрах.

Оценка безопасности

В ходе исследования исследователь сообщит обо всех нежелательных явлениях. Все нежелательные явления будут отслеживаться до тех пор, пока они не будут устранены или не будут клинически необходимы. Нежелательные явления могут сообщаться пациентом спонтанно или быть выявлены путем открытого опроса во время и в конце исследования. Участникам рекомендуется обращаться к терапевтам или координаторам участвующих центров всякий раз, когда они хотят обсудить или сообщить о каких-либо событиях во время испытательного периода. Все зарегистрированные или наблюдаемые нежелательные явления, включая тип, интенсивность и продолжительность, будут регистрироваться в стандартном протоколе. О любых серьезных нежелательных явлениях будет незамедлительно сообщено руководящему комитету и комитету по мониторингу данных, а также спонсору исследования. Извлечение ИППП из-за боли/дискомфорта или по другой причине будет отслеживаться и сообщаться, но не будет считаться нежелательным явлением или причиной прекращения исследования.

Оценка затрат

Исследователи оценят экономическую эффективность соответствующих процедур, сравнивая продолжительность операции, материальные затраты, частоту осложнений и потенциальную потребность в дополнительных посещениях врача или процедурах.

Выход из исследования Пациенты могут выйти из исследования в любое время без объяснения причин. Пациентам, которые не желают посещать медицинский осмотр, будет предложено заполнить анкету.

Размер образца

Первичным результатом является изменение угла Мири от исходного уровня до 1 года после операции. В предыдущих исследованиях, изучавших степень коррекции угла Мири от исходного уровня до 1 года после MDCO у пациентов с AAFD стадии IIa, сообщалось о средней коррекции 10 градусов.

Если предположить, что средняя коррекция угла Мири составляет 10 градусов (SD 10) после MDCO и 15 градусов (SD 10) после MDCO с адъювантной ИППП, мощность 80% и p<0,05, размер выборки из 63 пациентов в каждой группе исследования составит необходимый. Исследователи намерены набрать 130 пациентов (по 65 в каждой группе лечения) из-за потенциального отказа от участия.

статистический анализ

Для непрерывных конечных точек (рентгенографические измерения, оценка SEFAS, индекс EQ-5D, высота подъема пятки и выносливость, продолжительность отпуска по болезни) будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения. Для категориальных переменных, таких как неблагоприятные события и оценка удовлетворенности, будут рассчитаны пропорции. Статистические тесты будут проводиться в соответствии с принципом «назначено лечение». Также будет проведен исследовательский анализ состояния «как обработано».

Будут проводиться как генерирующие гипотезы, так и подтверждающие испытания, причем последнее – для первичных конечных точек.

Первичный анализ. Среднее изменение угла Мири от исходного уровня до 12 месяцев после операции (первичный результат) будет сравниваться с использованием t-критерия парных выборок.

Вторичные анализы:

Среднее изменение остаточных рентгенографических измерений, показателя SEFAS и индекса EQ5D, клинических тестов, продолжительности отпуска по болезни будут исследованы с использованием t-критерия парных выборок. Нежелательные явления и оценка удовлетворенности будут представлены в таблицах.

Отсутствующие значения

Для показателей, сообщаемых пациентами, ответы на недостающие элементы будут обрабатываться в соответствии с инструкциями, конкретными для каждой шкалы. Если количество пропущенных пунктов не позволяет подсчитать балл, недостающий балл не будет заменен. Отсутствующие значения других переменных не будут заменены.

Ослепление

Пациенты не будут знать, какая хирургическая процедура будет выполнена. Первичным результатом являются рентгенологические изменения угла Мири. Последующие клинические осмотры будут проводиться слепыми экспертами путем размещения стерильных полосок перед латеральной лодыжкой, которые будут закрывать шрамы от хирургических процедур перед обследованием. Рентгенографические измерения будут выполняться двумя внешними рентгенологами, не имеющими информации о групповом распределении. Перед рентгенографической оценкой рентгенограммы будут замаскированы лицом, не участвующим в оценке, с использованием компьютерной программы, охватывающей место, где может быть размещен ИППП (при условии, что это не мешает точному измерению угла Мири).

Весь статистический анализ будет проводиться статистиком, не имеющим информации о групповом распределении.

Этика

Суд будет проводиться в соответствии с декларацией Хельсинки. Прежде чем начать какую-либо часть исследования, проект будет рассмотрен Шведским органом по этической экспертизе.

Стратегия и график подбора персонала

В девяти ортопедических центрах, участвующих в этом исследовании, частота операций по поводу AAFD составляет от 4 до 20 в год. Исследователи планируют набрать 130 пациентов (по 65 в каждой группе лечения) и оценивают, что набор пациентов займет около 2 лет.

Пациентам будет предложено принять участие в соответствии с процессом проверки, описанным выше.

Обсуждение

Предыдущие исследования показали низкое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) до операции у пациентов с ААФД. Послеоперационное улучшение качества жизни и измеренных рентгенографических деформаций было показано при многих хирургических вмешательствах, включая MDCO. Однако было показано, что рентгенологическое улучшение постепенно уменьшается после операции, и многим пациентам приходится повторно лечиться хирургическим путем.

ИППП уже много лет используется в качестве единственного вмешательства или адъювантной процедуры при лечении ААФД. Однако данные о его эффекте ограничены. Есть несколько исследований, предполагающих дополнительное рентгенологическое улучшение при использовании ИППП в качестве адъювантной процедуры, но для подтверждения этих результатов необходимы доказательства более высокого качества. В этом исследовании исследователи стремятся оценить результаты ИППП в качестве адъювантной процедуры к MDCO при лечении AAFD стадии IIa по сравнению с традиционным лечением. Исследователи полагают, что это исследование может предоставить доказательства высокого уровня в области, где нынешние доказательства отсутствуют. Если будет доказан аддитивный эффект ИППП, это может привести к изменению клинической практики и улучшению качества жизни и функции стопы у пациентов, страдающих ААФД.