Sinus Tarsi-implantat som en adjuvant procedur för medial förskjutning Calcaneal osteotomi vid behandling av mobil vuxen förvärvad plattfotsdeformitet

MDCO är en vanlig procedur med få komplikationer. Den mediala förskjutningen av calcaneus syftar dock endast till att korrigera deformiteten i ett plan trots att AAFD är en deformitet av tre plan med hypereversion av calcaneus, främre translation av talus över calcaneus och lutning/fall av calcanealhuvudet. På grund av dessa multipla krafter kan läkningen av MDCO i den avsedda positionen ibland vara svår att uppnå och mediala mjukvävnaden är fortfarande stressad vilket leder till återkommande missbildningar. Sinus tarsi-implantatet (STI) har beskrivits fungera som en inre skena, skydda mjukvävnadsprocedurer på den mediala sidan, reversera främre translation av talus, motverka calcaneal eversion och lyfta talarhuvudet. Detta föreslås för att skapa en bättre korrigering av deformiteten med förbättrat utseende av foten och potentiellt bättre långsiktiga funktionella resultat.

Metoder

Studiens design och miljö Studien är en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie som genomförs vid nio ortopediska centra i Sverige. De deltagande centra är Hässleholms sjukhus, Skånes universitetssjukhus i Malmö, Capio Ortho Center i Malmö, Sahlgrenska universitetssjukhuset i Mölndal, Akademiska sjukhuset i Uppsala, Falun sjukhus, Östersunds sjukhus, Eksjö sjukhus och Växsjö sjukhus.

Undersökning

Patienter som remitteras till ortopedavdelningen vid de deltagande centra kommer att utvärderas av en ortopedisk specialist med anamnes och klinisk undersökning. Det kommer vanligtvis att göras röntgenbilder före besöket. Med klinisk och röntgenundersökning kan kirurgen vanligtvis fastställa en diagnos av AAFD och avgöra om kirurgisk behandling är indicerad. Patienter som bedöms uppfylla behörighetskriterierna får sedan, av kirurgen, fullständig muntlig och skriftlig information om syftet och genomförandet av försöket samt potentiella fördelar och nackdelar med deltagande. Patienter som accepterar deltagande kommer att ge skriftligt informerat samtycke.

Patienter som samtycker till att delta kommer att genomgå en baslinjebedömning vid ett annat möte som planeras mellan screeningen och operationsdatumet.

Randomisering

Patienterna randomiseras centralt enligt en datorgenererad randomiseringslista (förhållande 1:1). Randomiseringen är stratifierad efter patientens kön och görs i slumpmässiga block av olika storlekar.

Uppföljningsrutiner

Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär bestående av två PROMs, de generiska EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) och Self-reported Foot and Ankel Score (SEFAS) samt 5 ytterligare frågor om hur nöjda (nöjda) patienterna är med utseendet av foten, skorna de kan bära, fotstyrka, stabilitet och deras totala tillfredsställelse med resultatet av operationen (denna fråga kommer att inkluderas i det postoperativa frågeformuläret). Frågeformulären kommer att fyllas i vid baslinjen, 4-5, 12 och 24 månader postoperativt. Vid dessa uppföljningsbesök kommer patienterna även att undersökas kliniskt av sjukgymnast eller sjuksköterska och röntgenundersökning kommer att göras. Försökskoordinatorn kommer att övervaka att frågeformulären är fullständiga och använda telefonkontakt vid behov. Deltagarna informeras, skriftligt och under examination/uppföljning, om vikten av att fylla i uppföljningsenkäterna och examinationerna. Patienter kan välja att avbryta studiedeltagandet vid vilken tidpunkt som helst utan att behöva lämna en förklaring.

Utfallsmått

Förändringar i fotens inriktning kommer att utvärderas med viktbärande röntgenbilder som mäter specifika vinklar och positioner som beskrivs nedan.

EQ-5D är ett validerat generiskt PROM som bedömer hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet från 5 olika dimensioner. De 5 dimensionerna sammanfattas i ett index där 1 representerar bästa hälsotillstånd och 0 det lägsta hälsotillståndet. I EQ-5D kan patienten också uppskatta sin allmänna hälsa på en skala från 0 till 100 på en visuell analog skala (VAS). EQ-5D könsspecifika, landsspecifika och åldersspecifika normvärden finns tillgängliga, vilket gör jämförelse mellan en frisk population och studiedeltagarna möjlig.

Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) är ett fot- och fotledsspecifikt PROM baserat på New Zealand total ankel questionnaire (NZAQ) och den svenska versionen har skapats enligt ett standardiserat tvärkulturellt anpassningsförfarande. PROM innehåller olika dimensioner inklusive smärta, funktion och aktivitetsbegränsningar. De olika dimensionerna sammanfattas till en totalpoäng där 0 representerar den svåraste funktionsnedsättningen och 48 representerar normal funktion. Ett system har skapats för hantering av felaktiga kompletteringar eller uteblivna svar i SEFAS. SEFAS har validerats för fot- och fotledssjukdomar. Köns- och åldersspecifika normvärden har även samlats in för den svenska befolkningen och det minimala viktiga förändringsvärdet (MIC) har beräknats för SEFAS. En förändring av SEFAS-poäng på 5 enheter anses vara kliniskt relevant.

Smärta kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS) som ber patienterna att bedöma (på en skala 0 till 100) deras smärta.

Tillfredsställelsen kommer att bedömas med fem ytterligare frågor på en Likert-skala med fem punkter:

1. Hur nöjd är deltagaren med utseendet på hans/hennes fot?
2. Hur nöjd är deltagaren med de skor han/hon kan bära?
3. Hur nöjd är deltagaren med styrkan i foten?
4. Hur nöjd är deltagaren med fotens stabilitet?
5. Hur nöjd är deltagaren med resultatet av operationen (inte tillämpligt vid baslinjebedömningen)? Deltagarna kommer också att svara på en fråga om längden på den postoperativa sjukskrivningen i de postoperativa frågeformulären.

Fysisk undersökning

De fysiska undersökningarna kommer att utföras av en sjukgymnast eller en sjuksköterska och kommer att innefatta utvärdering av enkla hälhöjningar (cm från hälens lägsta del till golvet) och uthållighet (antal utförda hälhöjningar). Granskaren kommer att bli blind för grupptilldelning och steristrims kommer att placeras framför den laterala malleolen för att täcka operationsärr som kan finnas där.

Röntgenundersökning Mearys vinkel är vinkeln mellan talus mittlinje och mittlinjen av det första metatarsalbenet på en röntgenbild från sidled. I en normalt konfigurerad fot är denna vinkel ungefär 0 grader. I plattfoten kollapsar den främre delen av talus mot golvet vilket ökar Mearys vinkel som blir större ju mer talus kollapsar nedåt. Röntgenundersökning kommer att omfatta fot och fotled (frontal projektion och från sidan) vid viktbärande.

Förekomst av felinställning av fotledsgaffeln kommer att noteras från frontalprojektionen av fotleden och Salzman-vyn. CT eller MRT kommer inte att utföras pre- eller postoperativt om det inte finns någon specifik anledning, i så fall rapporterad av den behandlande kirurgen.

Efterlevnad

I skriftlig information, före randomisering och under alla kontakter med forskargruppen kommer försöksdeltagarna att informeras om vikten av att stanna kvar i försöket, fylla i frågeformulären och delta i uppföljningsundersökningarna.

Postoperativa regimer Patienterna kommer att få extern fixering i form av ett gips postoperativt. Patienter som har genomgått bomullsosteotomi kommer att bära gipset i 8 veckor postoperativt och kommer inte att tillåtas bära vikt på den opererade foten under tre veckor postoperativt. Patienter som inte har genomgått en bomulls-osteotomi kommer att bära gipset i 6 veckor postoperativt och kommer att bära vikt på den opererade sidan omedelbart postoperativt. När patienterna börjar bära vikt postoperativt kommer de att använda kryckor som stöd.

Kirurgi

Kirurgi kommer att utföras av erfarna fot- och fotledskirurger, definierade som ortopedspecialister (senior konsulter) med minst 15 framfots- och/eller 5 bakfotsprocedurer årligen, vid de deltagande centren.

Bedömning av säkerhet

Under genomförandet av rättegången kommer utredaren att rapportera alla biverkningar. Alla biverkningar kommer att följas upp tills de är lösta eller efter kliniskt behov. Biverkningar kan rapporteras spontant av patienten eller framkallas genom öppna förhör under och i slutet av prövningen. Deltagarna informeras om att kontakta försöksterapeuterna eller samordnaren vid de deltagande centren närhelst de önskar diskutera eller rapportera händelser under försöksperioden. Alla rapporterade eller observerade biverkningar inklusive typ, intensitet och varaktighet kommer att registreras i ett standardprotokoll. Alla allvarliga biverkningar kommer omedelbart att rapporteras till styr- och dataövervakningskommittéerna och försökssponsorn. Extraktion av STI på grund av smärta/obehag eller annan orsak kommer att övervakas och rapporteras men anses inte vara en biverkning eller en anledning till att studien avslutas.

Bedömning av kostnader

Utredarna kommer att bedöma kostnadseffektiviteten för respektive procedurer genom att jämföra operationens varaktighet, materialkostnader, komplikationsfrekvens och potentiellt behov av ytterligare vårdbesök eller procedurer.

Uttag Patienter kan när som helst dra sig ur prövningen utan att behöva ange skäl. Patienter som inte vill närvara vid fysisk undersökning kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret.

Provstorlek

Det primära resultatet är förändring i Mearys vinkel från baslinjen till 1 år postoperativt. I tidigare studier som undersökt graden av korrigering i Mearys vinkel från baslinjen till 1 år efter MDCO hos patienter med AAFD stadium IIa, har en medelkorrigering på 10 grader rapporterats.

Om man antar en medelkorrigering av Mearys vinkel på 10 grader (SD 10) efter MDCO och 15 grader (SD 10) efter MDCO med en adjuvant STI, 80 % kraft och p<0,05, kommer en provstorlek på 63 patienter i varje försöksarm att vara nödvändig. Utredarna siktar på att rekrytera 130 patienter (65 i varje behandlingsgrupp) på grund av potentiella avhopp.

Statistisk analys

För kontinuerliga endpoints (röntgenmätningar, SEFAS-poäng, EQ-5D-index, hälstigningshöjd och uthållighet, sjukskrivningslängd) kommer medelvärden och standardavvikelser att beräknas. För kategoriska variabler, såsom negativa händelser och nöjdhetsbedömning, kommer proportioner att beräknas. Statistiska tester kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen. En explorativ behandlingsanalys kommer också att utföras.

Både hypotesgenererande och bekräftande testning kommer att utföras, det senare för de primära effektmåtten.

Primär analys: Den genomsnittliga gradförändringen i Mearys vinkel från baslinjen till 12 månader efter operationen (primärt utfall) kommer att jämföras med hjälp av t-test med parade prover.

Sekundära analyser:

Genomsnittlig förändring av kvarvarande röntgenmätningar, SEFAS-poäng och EQ5D-index, kliniska tester, sjukskrivningslängd kommer att undersökas med hjälp av t-test med parade prover. Biverkningar och nöjdhetsbedömning kommer att presenteras i tabeller.

Saknade värden

För de patientrapporterade åtgärderna kommer saknade postsvar att hanteras enligt instruktionerna som är specifika för varje skala. Om antalet saknade föremål hindrar beräkningen av en poäng, kommer den saknade poängen inte att ersättas. Saknade värden för andra variabler kommer inte att ersättas.

Bländande

Patienterna kommer att bli blinda för vilket kirurgiskt ingrepp som kommer att utföras. Det primära resultatet är radiografiska förändringar i Mearys vinkel. Uppföljande kliniska undersökningar kommer att göras av blinda bedömare genom att placera steristrims framför lateral malleolus som täcker ärr från de kirurgiska ingreppen innan undersökningen. De radiografiska mätningarna kommer att utföras av två externa radiologer som är blinda för grupptilldelning. Före radiografisk bedömning kommer röntgenbilderna att maskeras av en person som inte är involverad i bedömningen, med hjälp av ett datorprogram som täcker platsen där en STI kan placeras (förutsatt att det inte stör noggrann mätning av Mearys vinkel).

Alla statistiska analyser kommer att göras av en statistiker som är blind för grupptilldelning.

Etik

Rättegången kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsförklaringen. Projektet kommer att granskas av Etikprövningsmyndigheten innan någon del av försöket inleds.

Rekryteringsstrategi och tidslinje

De 9 inkluderade ortopediska centra som är involverade i detta spår har en AAFD-operationsfrekvens på 4 till 20 per år. Utredarna siktar på att rekrytera 130 patienter (65 i varje behandlingsgrupp) och uppskattar att rekryteringen av patienter kommer att ta cirka 2 år.

Patienterna kommer att uppmanas att delta i enlighet med screeningprocessen som beskrivs ovan.

Diskussion

Tidigare studier har visat låg hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) före operation hos patienter med AAFD. En postoperativ förbättring av HRQoL och uppmätt radiografisk deformitet har visats för många kirurgiska ingrepp inklusive MDCO. Den radiografiska förbättringen har dock visat sig minska successivt efter operationen och många patienter måste behandlas kirurgiskt igen.

STI har använts i många år som en enda intervention eller adjuvant förfarande vid behandling av AAFD. Bevisen för dess effekt är dock begränsad. Det finns några studier som tyder på en extra röntgenförbättring när STI används som ett adjuvant förfarande, men för att bekräfta dessa fynd krävs bevis av högre kvalitet. I denna studie syftar utredarna till att bedöma resultaten av STI som en adjuvant procedur till MDCO vid behandling av AAFD stadium IIa jämfört med konventionell behandling. Utredarna tror att denna studie kan generera bevis på hög nivå inom ett område där aktuella bevis saknas. Om en additiv effekt av STI kan bevisas kan det leda till förändringar i klinisk praxis och förbättra livskvaliteten och fotfunktionen hos patienter som lider av AAFD.