Sinus Tarsi-implantat som en adjuverende procedure til medial forskydning Calcaneal osteotomi ved behandling af mobil voksen erhvervet fladfodsdeformitet

MDCO er en almindeligt anvendt procedure med få komplikationer. Den mediale forskydning af calcaneus har dog kun til formål at korrigere deformiteten i ét plan på trods af at AAFD er en deformitet af tre planer med hypereversion af calcaneus, anterior translation af talus over calcaneus og vipning/fald af calcanealhovedet. På grund af disse mange kræfter kan helingen af ​​MDCO i den tilsigtede position nogle gange være svær at opnå, og det mediale bløde væv er stadig stresset, hvilket fører til tilbagevendende deformitet. Sinus tarsi-implantatet (STI) er blevet beskrevet til at fungere som en intern skinne, der beskytter bløddelsprocedurer på den mediale side, reverserer anterior translation af talus, modvirker calcaneal eversion og løfter hovedet. Dette foreslås for at skabe en bedre korrektion af deformiteten med forbedret udseende af foden og potentielt bedre langsigtede funktionelle resultater.

Metoder

Forsøgsdesign og -indstilling Studiet er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg udført på ni ortopædiske centre i Sverige. De deltagende centre er Hässleholm hospital, Skånes Universitetshospital i Malmø, Capio Ortho Center i Malmø, Sahlgrenska Universitetshospitalet i Mölndal, Uppsala Universitetshospital, Falun Hospital, Östersund Hospital, Eksjö Hospital og Växsjö Hospital.

Screening

Patienter henvist til ortopædisk afdeling på de deltagende centre vil blive vurderet af en ortopædspecialist med anamnese og klinisk undersøgelse. Der vil normalt blive foretaget røntgenbilleder inden besøget. Med klinisk og røntgenundersøgelse kan kirurgen normalt stille en diagnose af AAFD og afgøre, om kirurgisk behandling er indiceret. Patienter, der vurderes at opfylde berettigelseskriterierne, får derefter, af kirurgen, fuld mundtlig og skriftlig information om forsøgets formål og gennemførelse samt potentielle fordele og ulemper ved deltagelse. Patienter, der accepterer deltagelse, vil give skriftligt informeret samtykke.

Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil gennemgå baseline-vurdering ved en anden aftale, der er planlagt mellem screeningen og operationsdatoen.

Randomisering

Patienterne randomiseres centralt efter en computergenereret randomiseringsliste (forhold 1:1). Randomiseringen er stratificeret efter patientens køn og udføres i tilfældige blokke af forskellige størrelser.

Opfølgningsprocedurer

Patienterne vil udfylde et spørgeskema bestående af to PROM'er, de generiske EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) og Self-reported Foot and Ankel Score (SEFAS) samt 5 yderligere spørgsmål om, hvor tilfredse (tilfredse) patienterne er med udseendet af foden, de sko, de er i stand til at have på, fodens styrke, stabilitet og deres generelle tilfredshed med resultaterne af operationen (dette spørgsmål vil blive inkluderet i det postoperative spørgeskema). Spørgeskemaerne vil blive udfyldt ved baseline, 4-5, 12 og 24 måneder postoperativt. Ved disse opfølgningsbesøg vil patienterne desuden blive klinisk undersøgt af fysioterapeut eller sygeplejerske, og der vil blive foretaget røntgenundersøgelse. Forsøgskoordinatoren vil overvåge fuldstændigheden af ​​spørgeskemaer og bruge telefonkontakt, når det er nødvendigt. Deltagerne informeres, skriftligt og under eksamen/opfølgning, om vigtigheden af ​​at udfylde opfølgende spørgeskemaer og undersøgelser. Patienter kan vælge at afbryde undersøgelsesdeltagelsen på et givet tidspunkt uden at være forpligtet til en forklaring.

Resultatmål

Ændringer i fodens justering vil blive vurderet med vægtbærende røntgenbilleder, der måler specifikke vinkler og positioner beskrevet nedenfor.

EQ-5D er en valideret generisk PROM, der vurderer sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet ud fra 5 forskellige dimensioner. De 5 dimensioner er opsummeret i et indeks, hvor 1 repræsenterer bedste sundhedsstatus og 0 den laveste sundhedsstatus. I EQ-5D kan patienten også estimere deres generelle helbred på en skala fra 0 til 100 på en visuel analog skala (VAS). EQ-5D kønsspecifikke, landespecifikke og aldersspecifikke normative værdier er tilgængelige, hvilket gør sammenligning mellem en sund befolkning og undersøgelsens deltagere mulig.

Selvrapporteret fod- og ankelscore (SEFAS) er et fod- og ankelspecifikt PROM baseret på New Zealands total ankelspørgeskema (NZAQ), og den svenske version er blevet skabt efter en standardiseret tværkulturel tilpasningsprocedure. PROM'en indeholder forskellige dimensioner, herunder smerte-, funktions- og aktivitetsbegrænsninger. De forskellige dimensioner er opsummeret i en samlet score, hvor 0 repræsenterer det mest alvorlige handicap og 48 repræsenterer normal funktion. Der er oprettet et system til håndtering af forkert udfyldelse eller manglende svar i SEFAS. SEFAS er blevet valideret for fod- og ankellidelser. Køns- og aldersspecifikke normative værdier er også blevet indsamlet for den svenske befolkning, og den minimale vigtige ændring (MIC) værdi er blevet beregnet for SEFAS. En ændring i SEFAS-score på 5 enheder anses for at være klinisk relevant.

Smerter vil blive målt med en visuel analog skala (VAS), der beder patienterne om at vurdere (på en skala fra 0 til 100) deres smertesværhedsgrad.

Tilfredsheden vil blive vurderet med fem yderligere spørgsmål på en Likert-skala med fem elementer:

1. Hvor tilfreds er deltageren med udseendet af hans/hendes fod?
2. Hvor tilfreds er deltageren med de sko, han/hun kan have på?
3. Hvor tilfreds er deltageren med fodens styrke?
4. Hvor tilfreds er deltageren med fodens stabilitet?
5. Hvor tilfreds er deltageren med resultaterne af operationen (ikke relevant ved baseline vurdering)? Deltagerne vil også besvare et spørgsmål om varigheden af ​​postoperativt sygefravær i de postoperative spørgeskemaer.

Fysisk undersøgelse

De fysiske undersøgelser vil blive udført af en fysioterapeut eller en sygeplejerske og vil omfatte evaluering af enkelt hælstigningshøjde (cm fra den nederste del af hælen til gulvet) og udholdenhed (antal udførte hælstigninger). Undersøgeren vil blive blindet for gruppetildeling, og steristrips vil blive placeret foran den laterale malleolus for at dække operationsar, der måtte være placeret der.

Radiografisk undersøgelse Mearys vinkel er vinklen mellem midtlinjen af ​​talus og midtlinjen af ​​den første mellemfodsknogle på et lateralt set røntgenbillede. I en normalt konfigureret fod er denne vinkel ca. 0 grader. I fladfoden kollapser den frontale del af talus mod gulvet, hvilket øger Mearys vinkel, der bliver større, jo mere talus kollapser nedad. Røntgenundersøgelse vil omfatte fod og ankel (frontal projektion og fra siden) ved vægtbærende.

Tilstedeværelsen af ​​fejljustering af ankelgaflen vil blive noteret fra frontalprojektionen af ​​anklen og Salzman-visningen. CT eller MR vil ikke blive udført præ- eller postoperativt, hvis der ikke er nogen specifik årsag, i så fald oplyst af den behandlende kirurg.

Overholdelse

I skriftlig information, før randomisering og under alle kontakter med forskerteamet vil forsøgsdeltagerne blive informeret om vigtigheden af ​​at forblive i forsøget, udfylde spørgeskemaerne og deltage i opfølgende undersøgelser.

Postoperative regimer Patienterne vil modtage ekstern fiksering i form af en gips postoperativt. Patienter, der har gennemgået bomulds-osteotomi, vil bære gipset i 8 uger postoperativt og vil ikke have lov til at bære vægt på den opererede fod i tre uger postoperativt. Patienter, som ikke har gennemgået en bomulds-osteotomi, vil bære gipset i 6 uger postoperativt og vil bære vægt på den opererede side umiddelbart postoperativt. Når patienterne begynder at bære vægt postoperativt, vil de bruge krykker til støtte.

Kirurgi

Kirurgi vil blive udført af erfarne fod- og ankelkirurger, defineret som ortopædiske specialister (seniorkonsulenter) med mindst 15 forfods- og/eller 5 bagfodsprocedurer årligt på de deltagende centre.

Vurdering af sikkerhed

Under afviklingen af ​​forsøget vil investigator rapportere alle uønskede hændelser. Alle bivirkninger vil blive fulgt op, indtil de er løst eller som klinisk påkrævet. Uønskede hændelser kan rapporteres spontant af patienten eller fremkaldes ved åben afhøring under og ved afslutningen af ​​forsøget. Deltagerne informeres om at kontakte forsøgsterapeuterne eller koordinatoren på de deltagende centre, når de ønsker at diskutere eller rapportere begivenheder i forsøgsperioden. Alle rapporterede eller observerede bivirkninger inklusive type, intensitet og varighed vil blive registreret i en standardprotokol. Alle alvorlige uønskede hændelser vil straks blive rapporteret til styre- og dataovervågningskomitéerne og forsøgssponsoren. Ekstraktion af STI'en på grund af smerte/ubehag eller anden årsag vil blive overvåget og rapporteret, men betragtes ikke som en uønsket hændelse eller en årsag til afslutning af forsøget.

Vurdering af omkostninger

Efterforskerne vil vurdere omkostningseffektiviteten af ​​de respektive procedurer ved at sammenligne operationsvarighed, materialeomkostninger, komplikationsfrekvens og potentielt behov for yderligere sundhedsbesøg eller -procedurer.

Afbud Patienter kan til enhver tid trække sig fra forsøget uden at skulle begrunde. Patienter, der ikke ønsker at deltage i fysisk undersøgelse, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet.

Prøvestørrelse

Det primære resultat er ændring i Mearys vinkel fra baseline til 1 år postoperativt. I tidligere undersøgelser, der undersøgte graden af ​​korrektion i Mearys vinkel fra baseline til 1 år efter MDCO hos patienter med AAFD stadium IIa, er en gennemsnitlig korrektion på 10 grader blevet rapporteret.

Forudsat en gennemsnitlig korrektion af Mearys vinkel på 10 grader (SD 10) efter MDCO og 15 grader (SD 10) efter MDCO med en adjuverende STI, 80 % kraft og p<0,05, vil en prøvestørrelse på 63 patienter i hver forsøgsarm være påkrævet. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 130 patienter (65 i hver behandlingsgruppe) på grund af potentielle frafald.

Statistisk analyse

For kontinuerlige endepunkter (radiografiske målinger, SEFAS-score, EQ-5D-indeks, hælstigningshøjde og udholdenhed, varighed af sygefravær) vil middelværdier og standardafvigelser blive beregnet. For kategoriske variabler, såsom uønskede hændelser og tilfredshedsvurdering, vil proportioner blive beregnet. Statistiske test vil blive udført efter intention-to-treat princippet. Der vil også blive udført en eksplorativ as-treated analyse.

Både hypotese-genererende og bekræftende test vil blive udført, sidstnævnte for de primære endepunkter.

Primær analyse: Den gennemsnitlige gradsændring i Mearys vinkel fra baseline til 12 måneder postoperativ (primært udfald) vil blive sammenlignet ved brug af parrede prøver t-test.

Sekundære analyser:

Gennemsnitlig ændring i resterende røntgenmålinger, SEFAS-score og EQ5D-indeks, kliniske tests, sygefraværsvarighed vil blive undersøgt ved hjælp af parrede prøver t-test. Uønskede hændelser og tilfredshedsvurdering vil blive præsenteret i tabeller.

Manglende værdier

For de patientrapporterede foranstaltninger vil manglende elementsvar blive styret i henhold til instruktionerne, der er specifikke for hver skala. Hvis antallet af manglende elementer udelukker beregning af en score, vil den manglende score ikke blive erstattet. Manglende værdier for andre variable vil ikke blive erstattet.

Blænding

Patienterne vil blive blindet for, hvilken kirurgisk procedure der skal udføres. Det primære resultat er radiografiske ændringer i Mearys vinkel. Opfølgende kliniske undersøgelser vil blive udført af blindede bedømmere ved at placere steristrips foran den laterale malleolus, der dækker ar fra de kirurgiske procedurer forud for undersøgelsen. De radiografiske målinger vil blive udført af to eksterne radiologer, der er blindet for gruppetildeling. Inden radiografisk vurdering vil røntgenbillederne blive maskeret af en person, der ikke er involveret i vurderingen, ved hjælp af et computerprogram, der dækker det sted, hvor en STI kunne placeres (forudsat at det ikke forstyrrer nøjagtig måling af Mearys vinkel).

Alle statistiske analyser vil blive udført af en statistiker, der er blindet for gruppetildeling.

Etik

Retssagen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Projektet vil blive undersøgt af den svenske etikprövningsmyndighed, før nogen del af forsøget påbegyndes.

Rekrutteringsstrategi og tidslinje

De 9 inkluderede ortopædiske centre, der er involveret i dette spor, har en AAFD-kirurgi på 4 til 20 om året. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 130 patienter (65 i hver behandlingsgruppe) og anslår, at rekrutteringen af ​​patienter vil tage cirka 2 år.

Patienterne vil blive bedt om at deltage i henhold til screeningsprocessen beskrevet ovenfor.

Diskussion

Tidligere undersøgelser har vist lav sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) før operation hos patienter med AAFD. En postoperativ forbedring i HRQoL og målt radiografisk deformitet er blevet vist for mange kirurgiske indgreb, herunder MDCO. Imidlertid har den radiografiske forbedring vist sig at aftage progressivt efter operationen, og mange patienter skal behandles kirurgisk igen.

STI er blevet brugt i mange år som en enkelt intervention eller adjuverende procedure i behandlingen af ​​AAFD. Beviset for dens virkning er dog begrænset. Der er nogle få undersøgelser, der tyder på en ekstra radiografisk forbedring, når STI'en bruges som en adjuverende procedure, men for at bekræfte disse fund er der behov for beviser af højere kvalitet. I dette forsøg sigter efterforskerne på at vurdere resultaterne af STI som en adjuverende procedure til MDCO i behandlingen af ​​AAFD stadium IIa sammenlignet med konventionel behandling. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse kan generere evidens på højt niveau på et område, hvor aktuel evidens mangler. Hvis en additiv effekt af STI'en kan påvises, kan det føre til ændring i klinisk praksis og forbedre livskvaliteten og fodfunktionen hos patienter, der lider af AAFD.