Sinus-Tarsi-Implantat als adjuvantes Verfahren zur medialen Dislokation der Kalkaneusosteotomie bei der Behandlung der bei mobilen Erwachsenen erworbenen Plattfußdeformität

MDCO ist ein häufig verwendetes Verfahren mit wenigen Komplikationen. Die mediale Verschiebung des Fersenbeins zielt jedoch nur darauf ab, die Deformität in einer Ebene zu korrigieren, obwohl es sich bei der AAFD um eine Deformität in drei Ebenen mit Hypereversion des Fersenbeins, anteriorer Translation des Talus über dem Fersenbein und Neigung/Senkung des Fersenbeinkopfes handelt. Aufgrund dieser vielfältigen Kräfte kann es manchmal schwierig sein, MDCO in der vorgesehenen Position zu heilen, und das mediale Weichgewebe wird immer noch belastet, was zu wiederkehrenden Deformitäten führt. Es wurde beschrieben, dass das Sinus-Tarsi-Implantat (STI) als interne Schiene fungiert, die Weichgewebeeingriffe auf der medialen Seite schützt, die vordere Translation des Talus umkehrt, der Fersenbeinumstülpung entgegenwirkt und den Taluskopf anhebt. Dies wird empfohlen, um eine bessere Korrektur der Deformität mit einem verbesserten Erscheinungsbild des Fußes und möglicherweise besseren langfristigen funktionellen Ergebnissen zu erreichen.

Methoden

Studiendesign und -setting Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die in neun orthopädischen Zentren in Schweden durchgeführt wird. Die teilnehmenden Zentren sind das Hässleholm-Krankenhaus, das Skåne-Universitätskrankenhaus in Malmö, das Capio Ortho Center in Malmö, das Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Mölndal, das Uppsala-Universitätskrankenhaus, das Falun-Krankenhaus, das Östersund-Krankenhaus, das Eksjö-Krankenhaus und das Växsjö-Krankenhaus.

Vorführung

Patienten, die an die orthopädische Abteilung der teilnehmenden Zentren überwiesen werden, werden von einem Orthopäden mit Anamnese und klinischer Untersuchung untersucht. Vor dem Besuch wird in der Regel eine Röntgenaufnahme durchgeführt. Mit der klinischen und radiologischen Untersuchung kann der Chirurg in der Regel eine AAFD-Diagnose stellen und entscheiden, ob eine chirurgische Behandlung angezeigt ist. Patienten, bei denen festgestellt wird, dass sie die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten dann vom Chirurgen umfassende mündliche und schriftliche Informationen über die Ziele und den Ablauf der Studie sowie mögliche Vor- und Nachteile der Teilnahme. Patienten, die die Teilnahme akzeptieren, geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden zu einem anderen Termin, der zwischen dem Screening und dem Operationstermin liegt, einer Basisuntersuchung unterzogen.

Randomisierung

Die Patienten werden zentral nach einer computergenerierten Randomisierungsliste randomisiert (Verhältnis 1:1). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht des Patienten und erfolgt in zufälligen Blöcken unterschiedlicher Größe.

Folgemaßnahmen

Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, der aus zwei PROMs besteht, dem generischen EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) und dem Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS), sowie 5 zusätzlichen Fragen dazu, wie zufrieden (zufrieden) die Patienten mit dem Aussehen sind des Fußes, welche Schuhe sie tragen können, Fußstärke, Stabilität und ihre allgemeine Zufriedenheit mit den Ergebnissen der Operation (diese Frage wird in den postoperativen Fragebogen aufgenommen). Die Fragebögen werden zu Studienbeginn, 4–5, 12 und 24 Monate nach der Operation ausgefüllt. Bei diesen Nachuntersuchungen werden die Patienten auch klinisch von einem Physiotherapeuten oder einer Krankenschwester untersucht und eine Röntgenuntersuchung durchgeführt. Der Studienkoordinator überwacht die Vollständigkeit der Fragebögen und nutzt bei Bedarf den Telefonkontakt. Die Teilnehmer werden schriftlich und während der Untersuchung/Nachuntersuchung darüber informiert, wie wichtig das Ausfüllen der Folgefragebögen und Untersuchungen ist. Patienten können die Studienteilnahme jederzeit ohne Angabe einer Erklärung abbrechen.

Zielparameter

Veränderungen in der Ausrichtung des Fußes werden anhand von Röntgenaufnahmen unter Belastung beurteilt, in denen die unten beschriebenen spezifischen Winkel und Positionen gemessen werden.

Der EQ-5D ist ein validiertes generisches PROM, das den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität aus fünf verschiedenen Dimensionen bewertet. Die 5 Dimensionen werden in einem Index zusammengefasst, wobei 1 den besten Gesundheitszustand und 0 den niedrigsten Gesundheitszustand darstellt. Im EQ-5D kann der Patient außerdem seinen allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 auf einer visuellen Analogskala (VAS) einschätzen. Für den EQ-5D stehen geschlechtsspezifische, länderspezifische und altersspezifische Normwerte zur Verfügung, die einen Vergleich zwischen einer gesunden Bevölkerung und den Studienteilnehmern ermöglichen.

Der Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) ist ein fuß- und knöchelspezifischer PROM, der auf dem neuseeländischen Gesamtknöchelfragebogen (NZAQ) basiert. Die schwedische Version wurde nach einem standardisierten interkulturellen Anpassungsverfahren erstellt. Das PROM umfasst verschiedene Dimensionen, darunter Schmerzen, Funktions- und Aktivitätseinschränkungen. Die verschiedenen Dimensionen werden in einem Gesamtscore zusammengefasst, wobei 0 für die schwerste Behinderung und 48 für normale Funktion steht. Es wurde ein System für den Umgang mit fehlerhafter Vervollständigung oder fehlenden Antworten im SEFAS erstellt. Das SEFAS wurde für Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen validiert. Für die schwedische Bevölkerung wurden außerdem geschlechts- und altersspezifische Normwerte erhoben und für SEFAS der Minimal Important Change (MIC)-Wert berechnet. Eine Änderung des SEFAS-Scores um 5 Einheiten wird als klinisch relevant angesehen.

Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei die Patienten aufgefordert werden, ihre Schmerzstärke (auf einer Skala von 0 bis 100) einzuschätzen.

Die Zufriedenheit wird mit fünf zusätzlichen Fragen auf einer Likert-Skala mit fünf Elementen bewertet:

1. Wie zufrieden ist der Teilnehmer mit dem Aussehen seines Fußes?
2. Wie zufrieden ist der Teilnehmer mit den Schuhen, die er tragen kann?
3. Wie zufrieden ist der Teilnehmer mit der Kraft des Fußes?
4. Wie zufrieden ist der Teilnehmer mit der Stabilität des Fußes?
5. Wie zufrieden ist der Teilnehmer mit den Ergebnissen der Operation (gilt nicht für die Basisbewertung)? In den postoperativen Fragebögen beantworten die Teilnehmer auch eine Frage zur Dauer des postoperativen Krankenstands.

Körperliche Untersuchung

Die körperlichen Untersuchungen werden von einem Physiotherapeuten oder einer Krankenschwester durchgeführt und umfassen die Beurteilung der einzelnen Fersenhöhe (cm vom untersten Teil der Ferse bis zum Boden) und der Ausdauer (Anzahl der durchgeführten Fersenerhöhungen). Dem Untersucher ist die Gruppenzuteilung nicht bekannt, und Steristrips werden vor dem Außenknöchel platziert, um möglicherweise dort befindliche Operationsnarben abzudecken.

Röntgenuntersuchung Der Meary-Winkel ist der Winkel zwischen der Mittellinie des Talus und der Mittellinie des ersten Mittelfußknochens auf einer seitlichen Röntgenaufnahme. Bei einem normal geformten Fuß beträgt dieser Winkel etwa 0 Grad. Beim Plattfuß kollabiert der vordere Teil des Talus in Richtung Boden, wodurch sich der Meary-Winkel vergrößert, der umso größer wird, je weiter der Talus nach unten kollabiert. Die Röntgenuntersuchung umfasst Fuß und Knöchel (Frontalprojektion und von der Seite) unter Belastung.

Das Vorhandensein einer Fehlstellung der Sprunggelenkgabel wird anhand der Frontalprojektion des Knöchels und der Salzman-Ansicht festgestellt. Eine CT oder MRT wird weder prä- noch postoperativ durchgeführt, wenn hierfür kein konkreter, in diesem Fall vom behandelnden Chirurgen mitgeteilter Grund vorliegt.

Adhärenz

In schriftlichen Informationen werden die Studienteilnehmer vor der Randomisierung und bei allen Kontakten mit dem Forschungsteam darüber informiert, wie wichtig es ist, in der Studie zu bleiben, die Fragebögen auszufüllen und an den Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Postoperative Regime: Die Patienten erhalten postoperativ eine externe Fixierung in Form eines Gipsverbandes. Patienten, die sich einer Cotton-Osteotomie unterzogen haben, tragen den Gipsverband acht Wochen lang postoperativ und dürfen den operierten Fuß drei Wochen lang nicht belasten. Patienten, die sich keiner Cotton-Osteotomie unterzogen haben, tragen den Gips postoperativ 6 Wochen lang und tragen unmittelbar nach der Operation eine Belastung auf der operierten Seite. Wenn die Patienten postoperativ mit der Belastung beginnen, nutzen sie Krücken zur Unterstützung.

Operation

Die Operation wird in den teilnehmenden Zentren von erfahrenen Fuß- und Sprunggelenkchirurgen durchgeführt, die als Orthopäden (leitende Fachärzte) definiert sind und mindestens 15 Vorfuß- und/oder 5 Rückfußeingriffe pro Jahr durchführen.

Beurteilung der Sicherheit

Während der Durchführung der Studie wird der Prüfer alle unerwünschten Ereignisse melden. Alle unerwünschten Ereignisse werden weiterverfolgt, bis sie behoben sind oder klinisch erforderlich sind. Unerwünschte Ereignisse können vom Patienten spontan gemeldet oder durch offene Befragung während und am Ende der Studie hervorgerufen werden. Den Teilnehmern wird empfohlen, sich jederzeit an die Studientherapeuten oder Koordinatoren in den teilnehmenden Zentren zu wenden, wenn sie Ereignisse während des Studienzeitraums besprechen oder melden möchten. Alle gemeldeten oder beobachteten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Art, Intensität und Dauer, werden in einem Standardprotokoll aufgezeichnet. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden umgehend den Lenkungs- und Datenüberwachungsausschüssen sowie dem Sponsor der Studie gemeldet. Die Entfernung des STI aufgrund von Schmerzen/Beschwerden oder aus anderen Gründen wird überwacht und gemeldet, gilt jedoch nicht als unerwünschtes Ereignis oder Grund für den Abbruch der Studie.

Kostenermittlung

Die Prüfer beurteilen die Kostenwirksamkeit der jeweiligen Verfahren durch Vergleich der Operationsdauer, der Materialkosten, der Komplikationsrate und des potenziellen Bedarfs zusätzlicher Gesundheitsbesuche oder -verfahren.

Rücktritt Patienten können jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten. Patienten, die nicht an der körperlichen Untersuchung teilnehmen möchten, werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen.

Probengröße

Das primäre Ergebnis ist eine Änderung des Meary-Winkels vom Ausgangswert bis 1 Jahr postoperativ. In früheren Studien, die den Grad der Korrektur des Meary-Winkels vom Ausgangswert bis ein Jahr nach MDCO bei Patienten mit AAFD-Stadium IIa untersuchten, wurde eine mittlere Korrektur von 10 Grad berichtet.

Unter der Annahme einer mittleren Korrektur des Meary-Winkels von 10 Grad (SD 10) nach MDCO und 15 Grad (SD 10) nach MDCO mit einem adjuvanten STI, 80 % Leistung und p < 0,05 ergibt sich eine Stichprobengröße von 63 Patienten in jedem Studienarm erforderlich. Aufgrund möglicher Studienabbrecher wollen die Forscher 130 Patienten (65 in jeder Behandlungsgruppe) rekrutieren.

statistische Analyse

Für kontinuierliche Endpunkte (Röntgenmessungen, SEFAS-Score, EQ-5D-Index, Absatzhöhe und Ausdauer, Dauer des Krankenstands) werden Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet. Für kategoriale Variablen wie unerwünschte Ereignisse und Zufriedenheitsbewertung werden Anteile berechnet. Statistische Tests werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt. Außerdem wird eine explorative Analyse des behandelten Zustands durchgeführt.

Es werden sowohl hypothesengenerierende als auch bestätigende Tests durchgeführt, letztere für die primären Endpunkte.

Primäre Analyse: Der mittlere Grad der Änderung des Meary-Winkels vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation (primäres Ergebnis) wird mithilfe des T-Tests für gepaarte Stichproben verglichen.

Sekundäranalysen:

Die mittlere Änderung der verbleibenden Röntgenmessungen, des SEFAS-Scores und des EQ5D-Index, klinische Tests und die Dauer des Krankenstands werden mithilfe des T-Tests für gepaarte Stichproben untersucht. Unerwünschte Ereignisse und die Zufriedenheitsbewertung werden in Tabellen dargestellt.

Fehlende Werte

Für die vom Patienten gemeldeten Maßnahmen werden fehlende Itemantworten gemäß den für jede Skala spezifischen Anweisungen verwaltet. Wenn die Anzahl der fehlenden Elemente die Berechnung einer Punktzahl ausschließt, wird die fehlende Punktzahl nicht ersetzt. Fehlende Werte für andere Variablen werden nicht ersetzt.

Blendung

Den Patienten ist nicht bekannt, welcher chirurgische Eingriff durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis sind radiologische Veränderungen im Meary-Winkel. Nachfolgende klinische Untersuchungen werden von verblindeten Gutachtern durchgeführt, indem Steristrips vor dem lateralen Malleolus platziert werden, um Narben von den chirurgischen Eingriffen vor der Untersuchung abzudecken. Die radiologischen Messungen werden von zwei externen Radiologen durchgeführt, die für die Gruppenzuordnung blind sind. Vor der Röntgenbeurteilung werden die Röntgenbilder von einer Person, die nicht an der Begutachtung beteiligt ist, mithilfe eines Computerprogramms maskiert, um die Stelle abzudecken, an der ein STI platziert werden könnte (vorausgesetzt, die genaue Messung des Meary-Winkels wird dadurch nicht beeinträchtigt).

Alle statistischen Analysen werden von einem Statistiker durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung blind ist.

Ethik

Der Prozess wird im Einklang mit der Erklärung von Helsinki durchgeführt. Das Projekt wird von der schwedischen Ethikprüfungsbehörde geprüft, bevor irgendein Teil des Versuchs eingeleitet wird.

Rekrutierungsstrategie und Zeitplan

Die neun an diesem Weg beteiligten orthopädischen Zentren weisen eine AAFD-Operationsrate von 4 bis 20 pro Jahr auf. Die Forscher wollen 130 Patienten (65 in jeder Behandlungsgruppe) rekrutieren und schätzen, dass die Rekrutierung der Patienten etwa zwei Jahre dauern wird.

Die Patienten werden gebeten, gemäß dem oben beschriebenen Screening-Verfahren teilzunehmen.

Diskussion

Frühere Studien haben eine geringe gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) vor der Operation bei Patienten mit AAFD gezeigt. Für viele chirurgische Eingriffe, einschließlich MDCO, wurde eine postoperative Verbesserung der HRQoL und der gemessenen radiologischen Deformität gezeigt. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die radiologische Verbesserung nach der Operation zunehmend abnimmt und viele Patienten erneut operativ behandelt werden müssen.

Der STI wird seit vielen Jahren als Einzelintervention oder adjuvantes Verfahren bei der Behandlung von AAFD eingesetzt. Allerdings gibt es nur begrenzte Belege für seine Wirkung. Es gibt einige Studien, die auf eine zusätzliche radiologische Verbesserung hinweisen, wenn die STI als adjuvantes Verfahren eingesetzt wird. Um diese Ergebnisse zu bestätigen, sind jedoch Beweise von höherer Qualität erforderlich. In dieser Studie wollen die Forscher die Ergebnisse von STI als adjuvantes Verfahren zu MDCO bei der Behandlung von AAFD im Stadium IIa im Vergleich zur konventionellen Behandlung bewerten. Die Forscher glauben, dass diese Studie hochrangige Beweise in einem Bereich liefern kann, in dem es an aktuellen Beweisen mangelt. Wenn eine additive Wirkung des STI nachgewiesen werden kann, kann dies zu einer Veränderung der klinischen Praxis führen und die Lebensqualität und Fußfunktion bei Patienten mit AAFD verbessern.