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이동성 성인 평발 기형의 치료에서 내측 변위 종골 절골술에 대한 보조 시술로서의 부비동 임플란트

2025년 11월 24일 업데이트: Region Skane

이동성 성인의 평발 기형 치료에서 내측 변위 종골 절골술에 대한 보조 절차로서의 부비동 임플란트: 무작위 대조 시험

배경: 성인 후천성 평발 변형(AAFD)은 통증과 보행 패턴의 변화를 유발하는 발의 변형입니다. AAFD 치료에는 여러 가지 외과적 개입이 가능합니다. 이동식 AAFD에 대한 가장 일반적인 치료법 중 하나는 보조 연조직 절차를 포함하거나 포함하지 않는 내측 변위 종골 절골술(MDCO)입니다. 그러나 종골의 내측 변위는 AAFD가 종골의 과외번, 거골의 종골 위의 전방 전위 및 종골두의 기울어짐/하강을 동반하는 세 면의 변형임에도 불구하고 한 면의 변형만을 교정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 다양한 힘으로 인해 의도한 위치에서 MDCO를 치유하는 것이 때때로 어려울 수 있으며 내측 연조직은 여전히 ​​​​스트레스를 받아 변형이 반복됩니다. 연구자들은 부비동 임플란트(STI)의 보조 삽입이 내부 부목으로 작용하여 내측의 연조직 절차를 보호하고 거골의 전방 이동을 역전시키며 종골 외전을 반대하고 거골두를 들어올릴 수 있다고 믿습니다. 이 추가 절차를 통해 발 모양이 향상되고 장기적으로 더 나은 기능적 결과를 얻을 수 있어 기형을 더 잘 교정할 수 있습니다.

방법: 이것은 이동성 AAFD(IIA기) 환자에서 MDCO에 대한 보조 시술로서 STI의 효능을 평가하기 위해 고안된 다기관 무작위 대조 시험입니다. 본 연구에 참여하는 정형외과 센터 중 한 곳으로 추천된 16~75세의 환자가 임상시험 적격성 기준을 충족하는 경우 참여하도록 초대됩니다. 사전 동의를 제공한 총 130명의 환자는 STI가 있는 MDCO 또는 STI가 없는 MDCO로 무작위 배정됩니다(각 그룹당 65명의 환자). 포함된 환자는 임상적 및 방사선학적 검사를 받게 됩니다. 또한 수술 전과 수술 후 4~5개월, 1년, 2년 후에 양식을 작성하게 됩니다. 양식에는 자체 보고된 발 및 발목 점수(SEFAS) 및 Euro-QoL 5 차원(EQ-5D)이 포함됩니다. 시험의 주요 결과는 Meary의 관점에 따라 변경될 것입니다. 이차 결과에는 추가적인 방사선 사진 변화, SEFAS 점수 변화, EQ-5D 지수, 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따른 통증, 만족도 평가, 임상 결과 측정, 수술 후 병가 기간 및 합병증 발생률이 포함됩니다.

토론: 이것은 MDCO에 대한 보조 시술로서 족근동 임플란트의 효능을 평가한 최초의 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MDCO는 합병증이 거의 없는 일반적으로 사용되는 절차입니다. 그러나 종골의 내측 변위는 AAFD가 종골의 과외번, 거골의 종골 위의 전방 전위 및 종골두의 기울어짐/하강을 동반하는 세 면의 변형임에도 불구하고 한 면의 변형만을 교정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 다양한 힘으로 인해 의도한 위치에서 MDCO를 치유하는 것이 때때로 어려울 수 있으며 내측 연조직은 여전히 ​​​​스트레스를 받아 변형이 반복됩니다. 부비동 임플란트(STI)는 내부 부목 역할을 하여 내측의 연조직 절차를 보호하고 거골의 전방 이동을 역전시키며 종골 외전을 반대하고 거골두를 들어 올리는 기능을 하는 것으로 설명되었습니다. 이는 발 모양을 강화하고 잠재적으로 더 나은 장기적 기능적 결과를 통해 기형을 더 잘 교정하기 위해 제안되었습니다.

행동 양식

시험 설계 및 설정 이 연구는 스웨덴의 9개 정형외과 센터에서 실시된 전향적 다기관 무작위 대조 시험입니다. 참여 센터는 Hässleholm 병원, Malmö의 Skåne 대학 병원, Malmö의 Capio Ortho 센터, Mölndal의 Sahlgrenska 대학 병원, Uppsala 대학 병원, Falun 병원, Östersund 병원, Eksjö 병원 및 Växsjö 병원입니다.

상영

참여 센터의 정형외과로 의뢰된 환자들은 정형외과 전문의의 병력 및 임상 검진을 통해 평가를 받게 됩니다. 일반적으로 방문 전에 방사선 촬영이 수행됩니다. 임상 및 방사선 검사를 통해 외과 의사는 일반적으로 AAFD 진단을 확립하고 수술 치료가 필요한지 여부를 결정할 수 있습니다. 그런 다음 적격 기준을 충족한다고 판단된 환자에게 외과의는 임상시험의 목적과 실시, 참여의 잠재적인 장점과 단점에 대한 완전한 구두 및 서면 정보를 제공합니다. 참여를 수락한 환자는 서면 동의서를 제공하게 됩니다.

참여에 동의한 환자는 스크리닝과 수술 날짜 사이에 예정된 다른 약속에서 기본 평가를 받게 됩니다.

무작위화

환자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 목록(비율 1:1)에 따라 중앙에서 무작위로 선정됩니다. 무작위화는 환자 성별에 따라 계층화되며 다양한 크기의 무작위 블록으로 수행됩니다.

후속 절차

환자는 일반 EuroQol 5 차원(EQ-5D) 및 자가 보고 발 및 발목 점수(SEFAS)의 두 가지 PROM과 환자의 외모에 대한 만족도(만족)에 관한 5가지 추가 질문으로 구성된 설문지를 작성하게 됩니다. 발의 상태, 신을 수 있는 신발, 발의 힘, 안정성, 수술 결과에 대한 전반적인 만족도(이 질문은 수술 후 설문지에 포함됩니다). 설문지는 기본, 수술 후 4~5개월, 12개월, 24개월에 완료됩니다. 이러한 후속 방문에서 환자는 물리치료사 또는 간호사에 의해 임상 검사를 받고 방사선 촬영 검사도 실시됩니다. 시험 코디네이터는 설문지의 완전성을 모니터링하고 필요한 경우 전화 연락을 사용합니다. 참가자는 후속 설문지 및 검사를 완료하는 것의 중요성에 대해 서면으로, 그리고 검사/후속 조치 중에 정보를 받습니다. 환자는 설명할 의무 없이 특정 시점에 연구 참여를 중단하기로 선택할 수 있습니다.

결과 측정

발 정렬의 변화는 아래에 설명된 특정 각도와 위치를 측정하는 체중 부하 방사선 사진을 통해 평가됩니다.

EQ-5D는 건강 상태와 건강 관련 삶의 질을 5가지 차원에서 평가하는 검증된 일반 PROM입니다. 5개의 차원은 1이 가장 좋은 건강 상태를 나타내고 0이 가장 낮은 건강 상태를 나타내는 인덱스로 요약됩니다. EQ-5D에서 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 자신의 전반적인 건강 상태를 0에서 100까지 평가할 수도 있습니다. EQ-5D 성별, 국가별, 연령별 규범 값이 제공되므로 건강한 인구와 연구 참가자 간의 비교가 가능합니다.

SEFAS(Self-reported Foot and Ankle Score)는 뉴질랜드 총 발목 설문지(NZAQ)를 기반으로 한 발 및 발목 관련 PROM이며, 표준화된 교차 문화 적응 절차에 따라 스웨덴 버전이 만들어졌습니다. PROM에는 통증, 기능 및 활동 제한을 포함한 다양한 차원이 포함됩니다. 다양한 차원은 총점으로 요약되며, 0은 가장 심각한 장애를 나타내고 48은 정상 기능을 나타냅니다. SEFAS의 잘못된 완성이나 답변 누락을 처리하기 위한 시스템이 만들어졌습니다. SEFAS는 발 및 발목 장애에 대해 검증되었습니다. 스웨덴 인구에 대한 성별 및 연령별 규범 값도 수집되었으며 SEFAS에 대한 최소 중요 변경(MIC) 값이 계산되었습니다. SEFAS 점수가 5단위로 변경되면 임상적으로 관련된 것으로 간주됩니다.

통증은 환자에게 통증 심각도를 평가하도록 요청하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다(0~100 척도).

만족도는 5개 항목 리커트 척도의 5개 추가 질문으로 평가됩니다.

  1. 참가자는 자신의 발 모양에 얼마나 만족합니까?
  2. 참가자는 자신이 신을 수 있는 신발에 얼마나 만족합니까?
  3. 참가자는 발의 힘에 얼마나 만족합니까?
  4. 참가자는 발의 안정성에 얼마나 만족합니까?
  5. 참가자는 수술 결과에 얼마나 만족합니까(기본 평가에서는 적용되지 않음)? 참가자들은 또한 수술 후 설문지에서 수술 후 병가 기간에 대한 질문에 답변하게 됩니다.

신체 검사

신체검사는 물리치료사 또는 간호사가 실시하며 단일 발뒤꿈치 올림 높이(발뒤꿈치의 가장 낮은 부분에서 바닥까지 cm) 및 지구력(발뒤꿈치 들기 수행 횟수)에 대한 평가를 포함합니다. 검사관은 그룹 할당을 알 수 없으며 옆 복사뼈 앞에 위치할 수 있는 수술 흉터를 덮기 위해 입체 스트립을 배치합니다.

방사선 검사 Meary 각도는 측면 방사선 사진에서 거골의 정중선과 첫 번째 중족골의 정중선 사이의 각도입니다. 일반적으로 구성된 발에서 이 각도는 약 0도입니다. 평발에서는 거골의 앞부분이 바닥을 향해 붕괴되어 Meary의 각도가 증가하고 거골이 아래쪽으로 붕괴될수록 커집니다. 방사선 검사에는 체중 부하 시 발과 발목(전면 투영 및 측면)이 포함됩니다.

발목 포크의 정렬 불량의 존재는 발목의 정면 투영과 Salzman 뷰를 통해 확인할 수 있습니다. 특별한 이유가 없는 경우(이 경우 담당 의사가 보고한 경우) 수술 전후에 CT 또는 MRI를 수행하지 않습니다.

부착

서면 정보를 통해, 무작위 배정 전, 그리고 연구팀과의 모든 접촉 중에 시험 참여자에게 시험 유지, 설문지 작성 및 후속 검사 참여의 중요성에 대한 정보를 제공합니다.

수술 후 요법 환자는 수술 후 깁스 형태로 외부 고정을 받게 됩니다. 면절골술을 받은 환자는 수술 후 8주 동안 깁스를 착용하고 수술 후 3주 동안 수술한 발로 체중을 지탱할 수 없습니다. 면절골술을 받지 않은 환자는 수술 후 6주 동안 깁스를 착용하고 수술 직후 수술한 쪽에서 체중을 지탱하게 됩니다. 환자가 수술 후 체중 부하를 시작하면 목발을 사용하여 지지하게 됩니다.

수술

수술은 참여 센터에서 매년 최소 15회의 앞발 및/또는 5회의 뒷발 시술을 받은 정형외과 전문의(수석 컨설턴트)로 정의된 숙련된 발 및 발목 외과 의사에 의해 수행됩니다.

안전성 평가

임상시험이 진행되는 동안 연구자는 모든 부작용을 보고할 것입니다. 모든 부작용은 해결될 때까지 또는 임상적으로 필요할 때까지 추적 관찰됩니다. 이상반응은 환자가 자발적으로 보고할 수도 있고, 임상시험 도중 및 종료 시 공개 질문을 통해 유도될 수도 있습니다. 참가자는 시험 기간 동안 발생한 사건에 대해 논의하거나 보고할 때마다 참여 센터의 시험 치료사 또는 코디네이터에게 연락하라는 안내를 받습니다. 유형, 강도 및 기간을 포함하여 보고되거나 관찰된 모든 부작용은 표준 프로토콜에 기록됩니다. 심각한 부작용은 운영 및 데이터 모니터링 위원회와 임상시험 후원자에게 즉시 보고됩니다. 통증/불편함 또는 기타 이유로 인한 STI 추출은 모니터링 및 보고되지만 부작용이나 시험 종료 사유로 간주되지는 않습니다.

비용 평가

조사관은 수술 기간, 재료비, 합병증 발생률, 추가 의료 방문 또는 시술의 잠재적 필요성을 비교하여 각 시술의 비용 효율성을 평가할 것입니다.

철회 환자는 이유를 제시할 필요 없이 언제든지 임상시험을 철회할 수 있습니다. 신체검사에 참석하기를 원하지 않는 환자는 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.

표본의 크기

일차 결과는 기준선에서 수술 후 1년까지 Meary 각도의 변화입니다. AAFD IIa기 환자의 MDCO 후 1년까지 베이스라인에서 Meary 각도의 교정 정도를 조사한 이전 연구에서 평균 10도 교정이 보고되었습니다.

보조 STI를 사용하여 MDCO 후 Meary 각도를 10도(SD 10), MDCO 후 15도(SD 10)의 평균 교정, 80% 검정력 및 p<0.05를 가정하면 각 시험군에서 환자 63명의 표본 크기는 다음과 같습니다. 필수의. 연구자들은 잠재적인 탈락 가능성 때문에 130명의 환자(각 치료군당 65명)를 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다.

통계 분석

연속 종점(방사선 촬영 측정, SEFAS 점수, EQ-5D 지수, 발뒤꿈치 높이 및 지구력, 병가 기간)의 경우 평균값과 표준 편차가 계산됩니다. 부작용 및 만족도 평가와 같은 범주형 변수의 경우 비율이 계산됩니다. 치료 의도 원칙에 따라 통계적 테스트가 수행됩니다. 탐색적 치료 분석도 수행됩니다.

가설 생성 테스트와 확증 테스트가 모두 수행되며, 후자는 1차 평가변수로 사용됩니다.

1차 분석: 기준선부터 수술 후 12개월까지의 Meary 각도의 평균 각도 변화(1차 결과)를 대응 표본 t-검정을 사용하여 비교할 것입니다.

2차 분석:

잔류 방사선 촬영 측정치, SEFAS 점수 및 EQ5D 지수, 임상 테스트, 병가 기간의 평균 변화는 대응 표본 t-검정을 사용하여 조사됩니다. 부작용 및 만족도 평가가 표에 표시됩니다.

누락된 값

환자가 보고한 측정값의 누락 항목에 대한 응답은 각 척도별 지침에 따라 관리됩니다. 누락된 항목의 개수로 인해 점수 계산이 불가능한 경우 누락된 점수는 대체되지 않습니다. 다른 변수의 누락된 값은 대체되지 않습니다.

눈이 멀다

환자는 어떤 수술 절차가 수행될지 알 수 없습니다. 주요 결과는 Meary 각도의 방사선학적 변화입니다. 후속 임상 검사는 검사 전 수술 절차로 인한 흉터를 덮을 외측 복사뼈 앞에 스테리스트립을 배치하여 맹검 평가자가 수행합니다. 방사선 촬영 측정은 그룹 할당을 알지 못하는 두 명의 외부 방사선 전문의가 수행합니다. 방사선 사진 평가에 앞서 STI가 배치될 수 있는 위치를 다루는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 평가에 참여하지 않는 사람이 방사선 사진을 가립니다(Meary 각도의 정확한 측정을 방해하지 않는 경우).

모든 통계 분석은 그룹 할당을 알지 못하는 통계학자에 의해 수행됩니다.

윤리학

재판은 헬싱키 선언에 따라 진행된다. 이 프로젝트는 재판이 시작되기 전에 스웨덴 윤리 검토 기관(Swedish Ethical Review Authority)의 검토를 받게 됩니다.

채용 전략 및 일정

이 트레일에 포함된 9개 정형외과 센터의 AAFD 수술 비율은 연간 4~20건입니다. 연구자들은 130명의 환자(각 치료군당 65명)를 모집하는 것을 목표로 하고 있으며 환자 모집에는 약 2년이 걸릴 것으로 추산됩니다.

환자는 위에서 설명한 선별 과정에 따라 참여하도록 요청받습니다.

논의

이전 연구에서는 AAFD 환자의 수술 전 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 낮은 것으로 나타났습니다. MDCO를 포함한 많은 수술 중재에서 HRQoL 및 측정된 방사선학적 기형의 수술 후 개선이 나타났습니다. 그러나 방사선학적 개선은 수술 후 점진적으로 감소하는 것으로 나타났으며 많은 환자는 다시 수술적으로 치료를 받아야 합니다.

STI는 AAFD 치료에서 단일 중재 또는 보조 절차로 수년 동안 사용되어 왔습니다. 그러나 그 효과에 관한 증거는 제한적입니다. STI를 보조적 절차로 사용할 때 추가적인 방사선학적 개선을 제안하는 몇 가지 연구가 있지만 이러한 결과를 확인하려면 더 높은 품질의 증거가 필요합니다. 이 시험에서 연구자들은 AAFD IIa기 치료에서 MDCO에 대한 보조적 절차로서 STI의 결과를 기존 치료법과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이 연구가 현재 증거가 부족한 영역에서 높은 수준의 증거를 생성할 수 있다고 믿습니다. STI의 추가 효과가 입증될 수 있다면 임상 실습의 변화로 이어질 수 있으며 AAFD로 고통받는 환자의 삶의 질과 발 기능을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Eksjö, 스웨덴, 575 81
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Orthopedics - Eksjö Hospital
        • 연락하다:
      • Falun, 스웨덴, 791 82
      • Mölndal, 스웨덴, 431 80
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Orthopedics - Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • 모병
        • Department of Orthopedics - Uppsala University Hospital
        • 연락하다:
      • Vaxjo, 스웨덴, 352 34
      • Östersund, 스웨덴, 831 83
    • Skåne County
      • Hässleholm, Skåne County, 스웨덴, 281 38
        • 모병
        • Department of Orthopedics - Hässleholm Hospital
        • 연락하다:
      • Malmo, Skåne County, 스웨덴, 214 28
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Orthopedics - Skåne University Hospital Malmö
        • 연락하다:
      • Malmo, Skåne County, 스웨덴, 215 32
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AAFD IIA기, 거골주위 노출이 40%를 초과하지 않는 경우
  • 16~75세, 성별 불문
  • 3개월 물리치료 포함 비수술적 치료 실패

제외 기준:

  • AAFD에 대한 이전 동측 수술
  • 일반적인 과운동성(Beighton 점수 > 6)
  • 뒷발 관절, 발목 관절 또는 첫 번째 족근 중족골 관절의 골관절염
  • 류머티스성 관절염
  • 언어 장애 또는 인지 장애로 인해 환자 보고 결과 측정(PROM)에 답변할 수 없음
  • 현재 흡연자
  • 현재 임신
  • 심각한 의학적 질병
  • 알려진 약물 및/또는 알코올 남용
  • 리스프랑 부상을 포함한 이전의 동측 후족부 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: STI가 없는 MDCO
  1. 수술 전 발목 등쪽 확장이 5도 미만이고 무릎이 완전히 확장된 상태로 정의되는 수술 전 비복근- 가자미근 복합 긴장이 있는 환자의 경우 다른 수술 전에 Strayer 시술을 시행합니다.
  2. MDCO는 종골의 원위 부분을 근위 부분에서 분리하고 내측으로 밀어 두 개의 나사로 고정하는 곳에서 수행됩니다.
  3. MDCO 후 FDL은 주상골로 옮겨집니다.
  4. 스프링 인대가 평가됩니다. 파열되면 재구성됩니다. 파열되지 않으면 조여집니다.
  5. 수술 전/수술 전후 소견에 따라 내측 설상골의 저측굴곡 개방형 쐐기 절골술(면 절골술)을 시행합니다.
절차: 기존의 수술
MDCO - 내측 변위 종골 절골술 FDL 이식 - 장지굴근 힘줄을 주상골로 이전 용수철 인대 복구 - 용수철 인대 재건 스트레이어 수술 - 비복근 후전술(필요한 경우) 면절골술 - 내측 설형 개방 쐐기 절골술(필요한 경우)
실험적: STI가 포함된 MDCO
  1. 수술 전 발목 등쪽 확장이 5도 미만이고 무릎이 완전히 확장된 상태로 정의되는 수술 전 비복근- 가자미근 복합 압박이 있는 환자의 경우 다른 수술 전에 Strayer 시술을 시행하게 됩니다.
  2. 그 후, STI(ProStop® Arthroereisis Subtalar Implant, Arthrex GmbH, 뮌헨, 독일)가 부비동에 삽입됩니다.
  3. MDCO는 종골의 원위 부분을 근위 부분에서 분리하고 내측으로 밀어 두 개의 나사로 고정하는 곳에서 수행됩니다.
  4. MDCO 후 FDL은 주상골로 옮겨집니다.
  5. 스프링 인대가 평가됩니다. 파열되면 재구성됩니다. 파열되지 않으면 조여집니다.
  6. 수술 전/수술 전후 소견에 따라 내측 설상골의 저측굴곡 개방형 쐐기 절골술(면 절골술)을 시행합니다.
절차: 기존의 수술
MDCO - 내측 변위 종골 절골술 FDL 이식 - 장지굴근 힘줄을 주상골로 이전 용수철 인대 복구 - 용수철 인대 재건 스트레이어 수술 - 비복근 후전술(필요한 경우) 면절골술 - 내측 설형 개방 쐐기 절골술(필요한 경우)
장치: ProStop, 족근동 임플란트(STI)
부비동에 부비동 임플란트(Arthrex의 ProStop) 삽입
다른 이름들:
  • 관절염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메리의 각도
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 12개월까지
Meary 각도의 각도 변화
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메리의 각도
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5개월 및 24개월까지
Meary 각도의 각도 변화
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5개월 및 24개월까지
종골 경사각
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
종골 경사 각도의 변화
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
탈라 편각
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
거골 경사각의 변화
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
거골-제2 중족골 각도
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
거골-제2 중족골 각도의 변화
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
거골 적용 각도
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
거골 적용 각도의 변화
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
탈라 폭로
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
거골 노출 비율의 변화
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
내측 설상 높이
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
바닥에 대한 내측 설상골의 높이 변화
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
경골과 종골 정중선 사이의 각도
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
Salzman view에서 경골과 종골 정중선 사이의 각도 변화
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
SEFAS 변경
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
자가 보고된 발 및 발목 점수의 변화(0-48). 여기서 0은 발의 최악의 기능과 통증을 나타내고 48은 통증이 없는 정상적인 기능을 나타냅니다.
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
EQ5D-3L 변경
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
EuroQol-5 차원 지수(0-1)의 3단계 버전 변경. 여기서 0은 환자의 가능한 최악의 일반 건강 상태를 나타내고 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
VAS 변경
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
0은 통증 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타내는 시각적 아날로그 척도의 변화
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
수술 결과에 대한 만족도
기간: 수술 후 4~5개월, 12개월, 24개월에 측정
"수술 결과에 얼마나 만족하시나요?"라는 질문입니다. 5가지 옵션 중 하나로 답변됩니다: 1. "매우 만족", 2. "만족", 3. "매우 만족", 4. 만족도 불만족도 아님, 5. "불만족"
수술 후 4~5개월, 12개월, 24개월에 측정
발 모양에 대한 만족도
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
"당신의 발 모양에 얼마나 만족하시나요?"라는 질문입니다. 5가지 옵션 중 하나로 답변됩니다: 1. "매우 만족", 2. "만족", 3. "매우 만족", 4. 만족도 불만족도 아님, 5. "불만족"
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
신발에 대한 만족도
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
"당신이 신을 수 있는 신발에 얼마나 만족하시나요?"라는 질문입니다. 5가지 옵션 중 하나로 답변됩니다: 1. "매우 만족", 2. "만족", 3. "매우 만족", 4. 만족도 불만족도 아님, 5. "불만족"
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
발의 힘에 대한 만족도
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
"당신의 발의 힘에 얼마나 만족하시나요?"라는 질문이 있습니다. 5가지 옵션 중 하나로 답변됩니다: 1. "매우 만족", 2. "만족", 3. "매우 만족", 4. 만족도 불만족도 아님, 5. "불만족"
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
발의 안정성에 대한 만족도
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
"발의 안정성에 얼마나 만족하시나요?"라는 질문이 있습니다. 5가지 옵션 중 하나로 답변됩니다: 1. "매우 만족", 2. "만족", 3. "매우 만족", 4. 만족도 불만족도 아님, 5. "불만족"
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
부작용
기간: 수술 후 12개월과 24개월에
이상반응 수
수술 후 12개월과 24개월에
단일 힐라이즈 피크 높이
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
단일 힐 높이의 최고 높이 변화(힐의 가장 낮은 부분에서 바닥까지 cm)
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
단일 힐라이즈 내구성
기간: 기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
단일 힐 상승 지구력의 변화(총 긍정적 작업)
기준시점/수술 전(수술 전 최대 6개월)부터 수술 후 4~5, 12, 24개월까지
병가 기간
기간: 수술 후 4~5개월, 12개월, 24개월에 질문함
수술 후 병가 기간
수술 후 4~5개월, 12개월, 24개월에 질문함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Ida Osbeck, MD, Region Skane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-02892-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 연구 결과를 과학 저널에 발표할 계획입니다. 데이터는 인구 수준에서 게시되며 IPD는 다른 연구자들과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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