Impianto del seno del tarso come procedura adiuvante all'osteotomia calcaneare con spostamento mediale nel trattamento della deformità mobile del piede piatto acquisita nell'adulto

MDCO è una procedura comunemente utilizzata con poche complicazioni. Tuttavia, lo spostamento mediale del calcagno mira solo a correggere la deformità su un piano nonostante l'AAFD sia una deformità su tre piani con ipereversione del calcagno, traslazione anteriore dell'astragalo sul calcagno e inclinazione/caduta della testa del calcagno. A causa di queste molteplici forze, la guarigione dell'MDCO nella posizione prevista può talvolta essere difficile da ottenere e il tessuto molle mediale è ancora stressato portando a deformità ricorrenti. È stato descritto che l'impianto del seno del tarso (STI) funziona come una stecca interna, proteggendo le procedure dei tessuti molli sul lato mediale, invertendo la traslazione anteriore dell'astragalo, contrastando l'eversione calcaneare e sollevando la testa dell'astragalo. Ciò è suggerito per creare una migliore correzione della deformità con un aspetto migliore del piede e risultati funzionali a lungo termine potenzialmente migliori.

Metodi

Disegno e impostazione dello studio Lo studio è uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato condotto in nove centri ortopedici in Svezia. I centri partecipanti sono l’ospedale Hässleholm, l’ospedale universitario di Skåne a Malmö, il Capio Ortho Center di Malmö, l’ospedale universitario Sahlgrenska di Mölndal, l’ospedale universitario di Uppsala, l’ospedale Falun, l’ospedale di Östersund, l’ospedale di Eksjö e l’ospedale di Växsjö.

Selezione

I pazienti indirizzati al reparto di ortopedia dei centri partecipanti saranno valutati da uno specialista ortopedico con anamnesi ed esame clinico. Di solito verrà eseguita una radiografia prima della visita. Con l'esame clinico e radiografico, il chirurgo può solitamente stabilire una diagnosi di AAFD e decidere se è indicato il trattamento chirurgico. Ai pazienti che si ritiene soddisfino i criteri di ammissibilità, il chirurgo fornisce quindi complete informazioni verbali e scritte sugli scopi e sullo svolgimento dello studio, nonché sui potenziali vantaggi e svantaggi della partecipazione. I pazienti che accettano la partecipazione forniranno il consenso informato scritto.

I pazienti che acconsentono a partecipare saranno sottoposti a valutazione di base in un altro appuntamento programmato tra lo screening e la data dell'intervento.

Randomizzazione

I pazienti vengono randomizzati a livello centrale secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer (rapporto 1:1). La randomizzazione è stratificata in base al sesso dei pazienti e viene effettuata in blocchi casuali di varie dimensioni.

Procedure di follow-up

I pazienti completeranno un questionario composto da due PROM, il generico EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) e il Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS), oltre a 5 domande aggiuntive riguardanti quanto soddisfatti (soddisfatti) i pazienti sono dell'aspetto del piede, le scarpe che sono in grado di indossare, la forza del piede, la stabilità e la soddisfazione generale per i risultati dell'intervento (questa domanda sarà inclusa nel questionario postoperatorio). I questionari verranno completati al basale, 4-5, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. In queste visite di follow-up, i pazienti verranno anche esaminati clinicamente da un fisioterapista o un infermiere e verrà effettuato un esame radiografico. Il coordinatore dello studio monitorerà la completezza dei questionari e utilizzerà il contatto telefonico quando necessario. I partecipanti vengono informati, per iscritto e durante l'esame/follow-up, sull'importanza di completare i questionari e gli esami di follow-up. I pazienti possono scegliere di interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza essere obbligati a fornire spiegazioni.

Misure di risultato

I cambiamenti nell'allineamento del piede verranno valutati con radiografie in carico che misurano angoli e posizioni specifici descritti di seguito.

L'EQ-5D è un PROM generico convalidato che valuta lo stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute da 5 diverse dimensioni. Le 5 dimensioni sono riassunte in un indice dove 1 rappresenta lo stato di salute migliore e 0 lo stato di salute più basso. Nell'EQ-5D, il paziente può anche stimare il proprio stato di salute generale su una scala da 0 a 100 su una scala analogica visiva (VAS). Sono disponibili valori normativi EQ-5D specifici per sesso, paese e età, che rendono possibile il confronto tra una popolazione sana e i partecipanti allo studio.

Il Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) è un PROM specifico per il piede e la caviglia basato sul questionario neozelandese sulla caviglia totale (NZAQ) e la versione svedese è stata creata secondo una procedura di adattamento interculturale standardizzata. La PROM contiene diverse dimensioni tra cui dolore, funzionalità e limitazioni dell'attività. Le diverse dimensioni sono riassunte in un punteggio totale dove 0 rappresenta la disabilità più grave e 48 rappresenta la funzione normale. È stato creato un sistema per la gestione dei completamenti errati o delle risposte mancanti nel SEFAS. Il SEFAS è stato validato per i disturbi del piede e della caviglia. Sono stati raccolti anche valori normativi specifici per sesso ed età per la popolazione svedese e il valore di variazione minima importante (MIC) è stato calcolato per SEFAS. Una variazione del punteggio SEFAS pari a 5 unità è considerata clinicamente rilevante.

Il dolore sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS) chiedendo ai pazienti di valutare (su una scala da 0 a 100) la gravità del loro dolore.

La soddisfazione verrà valutata con cinque domande aggiuntive su una scala Likert a cinque elementi:

1. Quanto è soddisfatto il partecipante dell'aspetto del suo piede?
2. Quanto è soddisfatto il partecipante delle scarpe che è in grado di indossare?
3. Quanto è soddisfatto il partecipante con la forza del piede?
4. Quanto è soddisfatto il partecipante riguardo alla stabilità del piede?
5. Quanto è soddisfatto il partecipante con i risultati dell'intervento (non applicabile alla valutazione di base)? I partecipanti risponderanno anche a una domanda sulla durata del congedo per malattia postoperatorio nei questionari postoperatori.

Esame fisico

Gli esami fisici saranno eseguiti da un fisioterapista o da un infermiere e includeranno la valutazione dell'altezza del singolo tallone (cm dalla parte più bassa del tallone al pavimento) e della resistenza (numero di sollevamenti del tallone eseguiti). L'esaminatore sarà cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e le strisce sterili saranno posizionate davanti al malleolo laterale per coprire le cicatrici chirurgiche che potrebbero trovarsi lì.

Esame radiografico L'angolo di Meary è l'angolo tra la linea mediana dell'astragalo e la linea mediana del primo metatarso su una radiografia in vista laterale. In un piede dalla configurazione normale questo angolo è di circa 0 gradi. Nel piede piatto, la porzione frontale dell'astragalo collassa verso il pavimento, il che aumenta l'angolo di Meary che diventa maggiore quanto più l'astragalo collassa verso il basso. L'esame radiografico includerà il piede e la caviglia (proiezione frontale e laterale) in carico.

La presenza di disallineamento della forcella della caviglia sarà notata dalla proiezione frontale della caviglia e dalla vista Salzman. La TC o la RM non verranno eseguite pre o postoperatorie se non esiste una ragione specifica, in quel caso, segnalata dal chirurgo curante.

Aderenza

Nelle informazioni scritte, prima della randomizzazione e durante tutti i contatti con il gruppo di ricerca, i partecipanti allo studio saranno informati sull'importanza di rimanere nello studio, completare i questionari e partecipare agli esami di follow-up.

Regimi postoperatori I pazienti riceveranno una fissazione esterna sotto forma di gesso dopo l'intervento. I pazienti sottoposti a osteotomia di Cotton indosseranno il gesso per 8 settimane dopo l'intervento e non potranno sostenere il peso sul piede operato per tre settimane dopo l'intervento. I pazienti che non sono stati sottoposti a osteotomia di Cotton indosseranno il gesso per 6 settimane dopo l'intervento e sosterranno il peso sul lato operato immediatamente dopo l'intervento. Quando i pazienti iniziano a sostenere il peso dopo l'intervento, utilizzeranno le stampelle come supporto.

Chirurgia

L'intervento sarà eseguito da chirurghi esperti del piede e della caviglia, definiti come specialisti ortopedici (consulenti senior) con almeno 15 interventi sull'avampiede e/o 5 sul retropiede all'anno, presso i centri partecipanti.

Valutazione della sicurezza

Durante lo svolgimento dello studio, lo sperimentatore segnalerà tutti gli eventi avversi. Tutti gli eventi avversi saranno seguiti fino alla risoluzione o come clinicamente richiesto. Gli eventi avversi possono essere segnalati spontaneamente dal paziente o dedotti attraverso domande aperte durante e al termine dello studio. I partecipanti sono informati di contattare i terapisti dello studio o il coordinatore presso i centri partecipanti ogni volta che desiderano discutere o segnalare eventuali eventi durante il periodo di prova. Tutti gli eventi avversi segnalati o osservati, inclusi tipo, intensità e durata, verranno registrati in un protocollo standard. Eventuali eventi avversi gravi saranno tempestivamente segnalati ai comitati direttivi e di monitoraggio dei dati e allo sponsor dello studio. L'estrazione della STI dovuta a dolore/fastidio o altro motivo sarà monitorata e segnalata ma non sarà considerata un evento avverso o un motivo per la conclusione dello studio.

Valutazione dei costi

I ricercatori valuteranno il rapporto costo-efficacia delle rispettive procedure confrontando la durata dell'intervento chirurgico, i costi dei materiali, il tasso di complicanze e la potenziale necessità di ulteriori visite o procedure sanitarie.

Ritiri I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza dover fornire alcuna motivazione. Ai pazienti che non desiderano sottoporsi all'esame fisico verrà chiesto di completare il questionario.

Misura di prova

L'esito primario è il cambiamento dell'angolo di Meary dal basale a 1 anno dopo l'intervento. In studi precedenti che hanno valutato il grado di correzione dell'angolo di Meary dal basale a 1 anno dopo MDCO in pazienti con AAFD stadio IIa, è stata riportata una correzione media di 10 gradi.

Supponendo una correzione media dell'angolo di Meary di 10 gradi (SD 10) dopo MDCO e di 15 gradi (SD 10) dopo MDCO con una STI adiuvante, potenza dell'80% e p<0,05, sarà una dimensione del campione di 63 pazienti in ciascun braccio di studio necessario. I ricercatori mirano a reclutare 130 pazienti (65 in ciascun gruppo di trattamento) a causa di potenziali abbandoni.

analisi statistica

Per gli endpoint continui (misurazioni radiografiche, punteggio SEFAS, indice EQ-5D, altezza e resistenza del tallone, durata del congedo per malattia) verranno calcolati i valori medi e le deviazioni standard. Per le variabili categoriali, come gli eventi avversi e la valutazione della soddisfazione, verranno calcolate le proporzioni. I test statistici saranno eseguiti secondo il principio dell'intenzione al trattamento. Verrà inoltre eseguita un'analisi esplorativa dei campioni trattati.

Verranno eseguiti sia test di generazione di ipotesi che test di conferma, questi ultimi per gli endpoint primari.

Analisi primaria: la variazione media del grado dell'angolo di Meary dal basale a 12 mesi dopo l'intervento (risultato primario) sarà confrontata utilizzando il t-test per campioni accoppiati.

Analisi secondarie:

La variazione media delle misurazioni radiografiche residue, del punteggio SEFAS e dell'indice EQ5D, dei test clinici e della durata delle assenze per malattia saranno studiati utilizzando il t-test a campioni accoppiati. Gli eventi avversi e la valutazione della soddisfazione saranno presentati in tabelle.

Valori mancanti

Per le misure riportate dai pazienti, le risposte agli item mancanti verranno gestite secondo le istruzioni specifiche di ciascuna scala. Se il numero di elementi mancanti impedisce il calcolo del punteggio, il punteggio mancante non verrà sostituito. I valori mancanti per altre variabili non verranno sostituiti.

Accecante

I pazienti non sapranno quale procedura chirurgica verrà eseguita. L'esito primario sono i cambiamenti radiografici nell'angolo di Meary. Gli esami clinici di follow-up verranno eseguiti da valutatori in cieco posizionando strisce di plastica davanti al malleolo laterale che copriranno le cicatrici delle procedure chirurgiche prima dell'esame. Le misurazioni radiografiche saranno eseguite da due radiologi esterni in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Prima della valutazione radiografica, le radiografie verranno mascherate da una persona non coinvolta nella valutazione, utilizzando un programma informatico che copre il punto in cui potrebbe essere posizionata una STI (a condizione che non interferisca con la misurazione accurata dell'angolo di Meary).

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite da uno statistico cieco rispetto all'allocazione del gruppo.

Etica

Il processo sarà condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki. Il progetto sarà esaminato dall'Autorità svedese per la revisione etica prima che venga avviata qualsiasi parte della sperimentazione.

Strategia e tempistica di reclutamento

I 9 centri ortopedici coinvolti in questo percorso hanno un tasso di interventi chirurgici AAFD compreso tra 4 e 20 all'anno. I ricercatori mirano a reclutare 130 pazienti (65 in ciascun gruppo di trattamento) e stimano che il reclutamento dei pazienti richiederà circa 2 anni.

Ai pazienti verrà chiesto di partecipare secondo il processo di screening sopra descritto.

Discussione

Precedenti studi hanno dimostrato una bassa qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) prima dell'intervento chirurgico in pazienti con AAFD. Un miglioramento postoperatorio della HRQoL e della deformità radiografica misurata è stato dimostrato per molti interventi chirurgici, incluso l'MDCO. Tuttavia, è stato dimostrato che il miglioramento radiografico diminuisce progressivamente dopo l’intervento chirurgico e molti pazienti devono essere nuovamente trattati chirurgicamente.

La STI è stata utilizzata per molti anni come intervento singolo o procedura adiuvante nel trattamento dell'AAFD. Tuttavia, le prove relative al suo effetto sono limitate. Ci sono alcuni studi che suggeriscono un ulteriore miglioramento radiografico quando la STI viene utilizzata come procedura adiuvante, ma per confermare questi risultati sono necessarie prove di qualità superiore. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare i risultati della STI come procedura adiuvante all'MDCO nel trattamento dell'AAFD stadio IIa rispetto al trattamento convenzionale. I ricercatori ritengono che questo studio possa generare prove di alto livello in un’area in cui mancano prove attuali. Se si potesse dimostrare un effetto additivo della STI, ciò potrebbe portare a un cambiamento nella pratica clinica e a migliorare la qualità della vita e la funzione del piede nei pazienti affetti da AAFD.