Sinus Tarsi-implantaat als adjuvante procedure bij mediale verplaatsing van calcaneale osteotomie bij de behandeling van door mobiele volwassenen verworven platvoetmisvormingen

MDCO is een veelgebruikte procedure met weinig complicaties. De mediale verplaatsing van de calcaneus heeft echter alleen tot doel de misvorming in één vlak te corrigeren, ondanks dat AAFD een misvorming van drie vlakken is met hypereversie van de calcaneus, anterieure translatie van de talus over de calcaneus en kantelen/dalen van de calcaneale kop. Vanwege deze meerdere krachten kan de genezing van MDCO in de beoogde positie soms moeilijk te bereiken zijn en staat het zachte mediale weefsel nog steeds onder spanning, wat leidt tot terugkerende misvorming. Er is beschreven dat het sinus tarsi-implantaat (STI) functioneert als een interne spalk, die procedures van zacht weefsel aan de mediale zijde beschermt, de anterieure translatie van de talus omkeert, eversie van de calcaneus tegengaat en de kop van de talus optilt. Dit wordt gesuggereerd om een ​​betere correctie van de misvorming te creëren met een beter uiterlijk van de voet en mogelijk betere functionele resultaten op de lange termijn.

Methoden

Opzet en setting van het onderzoek Het onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd in negen orthopedische centra in Zweden. De deelnemende centra zijn het Hässleholm ziekenhuis, het Skåne Universitair Ziekenhuis in Malmö, het Capio Ortho Centrum in Malmö, het Sahlgrenska Universitair ziekenhuis in Mölndal, het Uppsala Universitair Ziekenhuis, het Falun Ziekenhuis, het Östersund Ziekenhuis, het Eksjö Ziekenhuis en het Växsjö Ziekenhuis.

Screening

Patiënten die naar de orthopedische afdeling van de deelnemende centra worden verwezen, worden beoordeeld door een orthopedisch specialist met anamnese en klinisch onderzoek. Meestal wordt er voorafgaand aan het bezoek een röntgenfoto gemaakt. Met klinisch en radiografisch onderzoek kan de chirurg doorgaans de diagnose AAFD stellen en beslissen of een chirurgische behandeling geïndiceerd is. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen vervolgens van de chirurg volledige mondelinge en schriftelijke informatie over de doelstellingen en uitvoering van het onderzoek, evenals over de mogelijke voor- en nadelen van deelname. Patiënten die deelname accepteren, geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Patiënten die ermee instemmen deel te nemen, zullen een nulmeting ondergaan op een andere afspraak die gepland is tussen de screening en de datum van de operatie.

Randomisatie

Patiënten worden centraal gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst (verhouding 1:1). De randomisatie is gestratificeerd op basis van het geslacht van de patiënt en gebeurt in willekeurige blokken van verschillende groottes.

Vervolgprocedures

Patiënten vullen een vragenlijst in die bestaat uit twee PROM's, de generieke EuroQol 5-dimensies (EQ-5D) en de zelfgerapporteerde voet- en enkelscore (SEFAS), evenals 5 aanvullende vragen over hoe tevreden (tevreden) de patiënten zijn met het uiterlijk van de voet, de schoenen die ze kunnen dragen, de kracht van de voet, de stabiliteit en hun algehele tevredenheid over de resultaten van de operatie (deze vraag zal worden opgenomen in de postoperatieve vragenlijst). De vragenlijsten zullen worden ingevuld bij aanvang, 4-5, 12 en 24 maanden postoperatief. Bij deze vervolgbezoeken worden de patiënten tevens klinisch onderzocht door een fysiotherapeut of verpleegkundige en wordt er radiografisch onderzoek gedaan. De proefcoördinator bewaakt de volledigheid van de vragenlijsten en maakt indien nodig gebruik van telefonisch contact. Deelnemers worden schriftelijk en tijdens het onderzoek/vervolg geïnformeerd over het belang van het invullen van de vervolgvragenlijsten en onderzoeken. Patiënten kunnen er op elk gewenst moment voor kiezen om de deelname aan het onderzoek te beëindigen, zonder dat zij tot een verklaring verplicht zijn.

Uitkomstmaten

Veranderingen in de uitlijning van de voet zullen worden beoordeeld met gewichtdragende röntgenfoto's die specifieke hoeken en posities meten die hieronder worden beschreven.

De EQ-5D is een gevalideerde generieke PROM die de gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt vanuit 5 verschillende dimensies. De 5 dimensies zijn samengevat in een index waarbij 1 staat voor de beste gezondheidsstatus en 0 voor de laagste gezondheidsstatus. In de EQ-5D kan de patiënt ook zijn algemene gezondheid schatten op een schaal van 0 tot 100 op een visueel analoge schaal (VAS). Er zijn geslachtsspecifieke, landspecifieke en leeftijdsspecifieke normatieve waarden van EQ-5D beschikbaar, waardoor vergelijking tussen een gezonde populatie en de studiedeelnemers mogelijk is.

De zelfgerapporteerde voet- en enkelscore (SEFAS) is een voet- en enkelspecifieke PROM gebaseerd op de Nieuw-Zeelandse totale enkelvragenlijst (NZAQ) en de Zweedse versie is gemaakt volgens een gestandaardiseerde interculturele aanpassingsprocedure. De PROM bevat verschillende dimensies, waaronder pijn, functie en activiteitsbeperkingen. De verschillende dimensies worden samengevat in een totaalscore waarbij 0 staat voor de ernstigste handicap en 48 voor normaal functioneren. Er is een systeem gemaakt voor het afhandelen van onjuist ingevulde of ontbrekende antwoorden in de SEFAS. De SEFAS is gevalideerd voor voet- en enkelaandoeningen. Geslachts- en leeftijdsspecifieke normatieve waarden zijn ook verzameld voor de Zweedse bevolking en de minimale belangrijke verandering (MIC)-waarde is berekend voor SEFAS. Een verandering in de SEFAS-score van 5 eenheden wordt als klinisch relevant beschouwd.

Pijn zal worden gemeten met een visueel analoge schaal (VAS), waarbij de patiënten worden gevraagd de ernst van hun pijn te beoordelen (op een schaal van 0 tot 100).

De tevredenheid wordt beoordeeld met vijf aanvullende vragen op een Likert-schaal van vijf items:

1. Hoe tevreden is de deelnemer met het uiterlijk van zijn/haar voet?
2. Hoe tevreden is de deelnemer met de schoenen die hij/zij kan dragen?
3. Hoe tevreden is de deelnemer over de kracht van de voet?
4. Hoe tevreden is de deelnemer over de stabiliteit van de voet?
5. Hoe tevreden is de deelnemer met de resultaten van de operatie (niet van toepassing bij nulmeting)? In de postoperatieve vragenlijsten beantwoorden de deelnemers ook een vraag over de duur van het postoperatieve ziekteverlof.

Fysiek onderzoek

Het lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut of verpleegkundige en omvat onder meer een evaluatie van de hoogte van de hielstijging (cm vanaf het laagste deel van de hiel tot aan de vloer) en het uithoudingsvermogen (aantal uitgevoerde hielstijgingen). De onderzoeker zal niet op de hoogte zijn van de groepsindeling en er zullen steristrips voor de laterale malleolus worden geplaatst om eventuele chirurgische littekens te bedekken.

Röntgenologisch onderzoek De hoek van Meary is de hoek tussen de middellijn van de talus en de middellijn van het eerste middenvoetsbeentje op een röntgenfoto van zijaanzicht. Bij een normaal geconfigureerde voet is deze hoek ongeveer 0 graden. Bij de platvoet zakt het frontale deel van de talus naar de vloer, waardoor de hoek van Meary groter wordt naarmate de talus meer naar beneden instort. Röntgenologisch onderzoek omvat voet en enkel (frontale projectie en vanaf de zijkant) bij belasting.

De aanwezigheid van een slechte uitlijning van de enkelvork zal worden opgemerkt aan de hand van de frontale projectie van de enkel en het Salzman-aanzicht. CT of MRI wordt pre- of postoperatief niet uitgevoerd als daarvoor geen specifieke reden is gemeld door de behandelend chirurg.

Aanhankelijkheid

Voorafgaand aan de randomisatie en tijdens alle contacten met het onderzoeksteam worden de deelnemers aan de studie schriftelijk geïnformeerd over het belang van het blijven deelnemen aan de studie, het invullen van de vragenlijsten en deelname aan de vervolgonderzoeken.

Postoperatieve regimes Patiënten krijgen postoperatief externe fixatie in de vorm van een gipsverband. Patiënten die een Cotton-osteotomie hebben ondergaan, dragen het gips gedurende 8 weken postoperatief en mogen gedurende drie weken postoperatief geen gewicht op de geopereerde voet dragen. Patiënten die geen Cotton-osteotomie hebben ondergaan, dragen het gips gedurende 6 weken postoperatief en zullen direct postoperatief gewicht dragen op de geopereerde zijde. Wanneer de patiënten postoperatief gewicht gaan dragen, zullen zij krukken gebruiken ter ondersteuning.

Chirurgie

De operatie zal worden uitgevoerd door ervaren voet- en enkelchirurgen, gedefinieerd als orthopedisch specialisten (senior consultants) met minimaal 15 voorvoet- en/of 5 achtervoetprocedures per jaar, in de deelnemende centra.

Beoordeling van de veiligheid

Tijdens de uitvoering van het onderzoek rapporteert de onderzoeker alle bijwerkingen. Alle bijwerkingen zullen worden opgevolgd totdat ze zijn opgelost of indien klinisch vereist. Bijwerkingen kunnen spontaan door de patiënt worden gemeld of worden uitgelokt door middel van open vragen tijdens en aan het einde van het onderzoek. Deelnemers worden geïnformeerd dat zij contact kunnen opnemen met de proeftherapeuten of de coördinator van de deelnemende centra wanneer zij gebeurtenissen tijdens de proefperiode willen bespreken of melden. Alle gemelde of waargenomen bijwerkingen, inclusief type, intensiteit en duur, worden vastgelegd in een standaardprotocol. Eventuele ernstige bijwerkingen zullen onmiddellijk worden gerapporteerd aan de stuur- en gegevensbewakingscomités en aan de sponsor van het onderzoek. Het verwijderen van de soa vanwege pijn/ongemak of om een ​​andere reden zal worden gecontroleerd en gerapporteerd, maar wordt niet beschouwd als een bijwerking of een reden voor beëindiging van de studie.

Beoordeling van de kosten

De onderzoekers zullen de kosteneffectiviteit van de respectieve procedures beoordelen door de duur van de operatie, de materiaalkosten, het aantal complicaties en de potentiële behoefte aan extra gezondheidszorgbezoeken of procedures te vergelijken.

Terugtrekking Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit de studie, zonder dat zij hiervoor een reden hoeven op te geven. Patiënten die niet aan het lichamelijk onderzoek willen deelnemen, wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen.

Steekproefgrootte

De primaire uitkomstmaat is de verandering in de hoek van Meary vanaf de uitgangssituatie tot 1 jaar postoperatief. In eerdere onderzoeken naar de mate van correctie in de hoek van Meary vanaf de uitgangswaarde tot 1 jaar na MDCO bij patiënten met AAFD stadium IIa, is een gemiddelde correctie van 10 graden gerapporteerd.

Uitgaande van een gemiddelde correctie van de hoek van Meary van 10 graden (SD 10) na MDCO en 15 graden (SD 10) na MDCO met een adjuvante soa, 80% power en p<0,05, zal een steekproefomvang van 63 patiënten in elke onderzoeksarm vereist. De onderzoekers streven ernaar om 130 patiënten te rekruteren (65 in elke behandelgroep) vanwege mogelijke uitval.

statistische analyse

Voor continue eindpunten (radiografische metingen, SEFAS-score, EQ-5D-index, hielhoogte en uithoudingsvermogen, duur van het ziekteverlof) worden gemiddelde waarden en standaarddeviaties berekend. Voor categorische variabelen, zoals bijwerkingen en tevredenheidsbeoordelingen, worden verhoudingen berekend. Statistische tests zullen worden uitgevoerd volgens het ‘intention-to-treat’-principe. Er zal ook een verkennende as-treated-analyse worden uitgevoerd.

Er zullen zowel hypothesegenererende als bevestigende testen worden uitgevoerd, dit laatste voor de primaire eindpunten.

Primaire analyse: De gemiddelde mate van verandering in de hoek van Meary vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden postoperatief (primaire uitkomst) zal worden vergeleken met behulp van de gepaarde t-test.

Secundaire analyses:

De gemiddelde verandering in resterende radiografische metingen, SEFAS-score en EQ5D-index, klinische tests en de duur van het ziekteverlof zullen worden onderzocht met behulp van de gepaarde t-test. Bijwerkingen en tevredenheidsbeoordelingen worden in tabellen weergegeven.

Ontbrekende waarden

Voor de door de patiënt gerapporteerde metingen zullen antwoorden op ontbrekende items worden beheerd volgens de instructies die specifiek zijn voor elke schaal. Als het aantal ontbrekende items het berekenen van een score onmogelijk maakt, wordt de ontbrekende score niet vervangen. Ontbrekende waarden voor andere variabelen worden niet vervangen.

Verblindend

Patiënten zullen geblindeerd zijn voor welke chirurgische ingreep zal worden uitgevoerd. Het primaire resultaat zijn radiografische veranderingen in de hoek van Meary. Vervolgklinische onderzoeken zullen worden uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars door vóór het onderzoek steristrips voor de laterale malleolus te plaatsen die de littekens van de chirurgische ingrepen zullen bedekken. De radiografische metingen zullen worden uitgevoerd door twee externe radiologen die blind zijn voor de groepsindeling. Voorafgaand aan de radiografische beoordeling worden de röntgenfoto's gemaskeerd door een persoon die niet bij de beoordeling betrokken is, met behulp van een computerprogramma dat de plaats bedekt waar een soa kan worden geplaatst (op voorwaarde dat dit de nauwkeurige meting van Meary's hoek niet verstoort).

Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd door een statisticus die blind is voor groepstoewijzing.

Ethiek

Het proces zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki. Het project zal worden onderzocht door de Zweedse Ethische Toetsingsautoriteit voordat enig deel van de proef wordt gestart.

Wervingsstrategie en tijdlijn

De 9 opgenomen orthopedische centra die bij dit traject betrokken zijn, hebben een AAFD-operatiepercentage van 4 tot 20 per jaar. De onderzoekers streven ernaar om 130 patiënten te rekruteren (65 in elke behandelingsgroep) en schatten dat de rekrutering van patiënten ongeveer twee jaar zal duren.

Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen volgens het hierboven beschreven screeningproces.

Discussie

Eerdere studies hebben een lage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) voorafgaand aan een operatie aangetoond bij patiënten met AAFD. Bij veel chirurgische ingrepen, waaronder MDCO, is een postoperatieve verbetering van de kwaliteit van leven en gemeten radiografische misvorming aangetoond. Er is echter aangetoond dat de radiografische verbetering na de operatie geleidelijk afneemt en dat veel patiënten opnieuw operatief moeten worden behandeld.

De soa wordt al vele jaren gebruikt als een enkele interventie of adjuvante procedure bij de behandeling van AAFD. Het bewijsmateriaal over het effect ervan is echter beperkt. Er zijn enkele onderzoeken die wijzen op een extra radiografische verbetering wanneer de soa als adjuvante procedure wordt gebruikt, maar om deze bevindingen te bevestigen is bewijs van hogere kwaliteit nodig. In dit onderzoek willen de onderzoekers de resultaten beoordelen van soa als adjuvante procedure bij MDCO bij de behandeling van AAFD stadium IIa, vergeleken met conventionele behandeling. De onderzoekers zijn van mening dat deze studie bewijs van hoog niveau kan genereren op een gebied waar huidig ​​bewijs ontbreekt. Als een additief effect van de soa kan worden bewezen, kan dit leiden tot verandering in de klinische praktijk en de kwaliteit van leven en voetfunctie verbeteren bij patiënten met AAFD.