Implante de seio tarso como procedimento adjuvante para osteotomia do calcâneo com deslocamento medial no tratamento de deformidade de pé plano adquirida em adulto móvel

MDCO é um procedimento comumente usado com poucas complicações. Porém, o deslocamento medial do calcâneo visa apenas corrigir a deformidade em um plano apesar da AAFD ser uma deformidade de três planos com hipereversão do calcâneo, translação anterior do tálus sobre o calcâneo e inclinação/queda da cabeça do calcâneo. Devido a estas múltiplas forças, a cicatrização do MDCO na posição pretendida pode por vezes ser difícil de conseguir e o tecido mole medial ainda está sob tensão, levando a deformidades recorrentes. O implante do seio do tarso (STI) foi descrito como funcionando como uma tala interna, protegendo procedimentos de tecidos moles no lado medial, revertendo a translação anterior do tálus, opondo-se à eversão do calcâneo e levantando a cabeça do tálus. Isto é sugerido para criar uma melhor correção da deformidade com melhor aparência do pé e resultados funcionais potencialmente melhores a longo prazo.

Métodos

Desenho e cenário do ensaio O estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, realizado em nove centros ortopédicos na Suécia. Os centros participantes são o hospital Hässleholm, o Hospital Universitário de Skåne em Malmö, o Capio Ortho Center em Malmö, o hospital universitário Sahlgrenska em Mölndal, o Hospital Universitário de Uppsala, o Hospital Falun, o Hospital Östersund, o Hospital Eksjö e o Hospital Växsjö.

Triagem

Os pacientes encaminhados ao departamento de ortopedia dos centros participantes serão avaliados por um ortopedista com história e exame clínico. Geralmente haverá imagens radiográficas feitas antes da visita. Com exame clínico e radiográfico, o cirurgião geralmente consegue estabelecer o diagnóstico de AAFD e decidir se o tratamento cirúrgico é indicado. Os pacientes considerados como preenchendo os critérios de elegibilidade recebem, então, do cirurgião, informações verbais e escritas completas sobre os objetivos e a condução do estudo, bem como as potenciais vantagens e desvantagens da participação. Os pacientes que aceitarem a participação fornecerão consentimento informado por escrito.

Os pacientes que consentirem em participar serão submetidos à avaliação inicial em outra consulta agendada entre a triagem e a data da cirurgia.

Randomization

Os pacientes são randomizados centralmente de acordo com uma lista de randomização gerada por computador (proporção 1:1). A randomização é estratificada de acordo com o sexo do paciente e é feita em blocos aleatórios de diversos tamanhos.

Procedimentos de acompanhamento

Os pacientes preencherão um questionário que consiste em dois PROMs, o genérico EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) e o Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS), bem como 5 perguntas adicionais sobre o quão satisfeitos (satisfeitos) os pacientes estão com a aparência do pé, os sapatos que conseguem usar, a força do pé, a estabilidade e a satisfação geral com o resultado da cirurgia (esta questão será incluída no questionário pós-operatório). Os questionários serão preenchidos no início do estudo, 4-5, 12 e 24 meses de pós-operatório. Nessas consultas de acompanhamento, os pacientes também serão examinados clinicamente por fisioterapeuta ou enfermeiro, e será feito exame radiográfico. O coordenador do estudo monitorará a integridade dos questionários e usará contato telefônico quando necessário. Os participantes são informados, por escrito e durante o exame/acompanhamento, sobre a importância do preenchimento dos questionários e exames de acompanhamento. Os pacientes podem optar por interromper a participação no estudo a qualquer momento, sem serem obrigados a dar uma explicação.

Medidas de resultado

Mudanças no alinhamento do pé serão avaliadas com radiografias de sustentação de peso medindo ângulos e posições específicas descritas abaixo.

O EQ-5D é um PROM genérico validado que avalia o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde a partir de 5 dimensões diferentes. As 5 dimensões são resumidas num índice onde 1 representa o melhor estado de saúde e 0 o pior estado de saúde. No EQ-5D, o paciente também pode estimar sua saúde geral em uma escala de 0 a 100 em uma escala visual analógica (EVA). Estão disponíveis valores normativos específicos do sexo, do país e da idade do EQ-5D, o que torna possível a comparação entre uma população saudável e os participantes do estudo.

O Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) é um PROM específico para pés e tornozelos baseado no questionário de tornozelo total da Nova Zelândia (NZAQ) e a versão sueca foi criada de acordo com um procedimento padronizado de adaptação transcultural. O PROM contém diferentes dimensões, incluindo dor, função e limitações de atividade. As diferentes dimensões são resumidas numa pontuação total onde 0 representa a incapacidade mais grave e 48 representa a função normal. Foi criado um sistema para tratamento de preenchimentos incorretos ou faltas de respostas na SEFAS. A SEFAS foi validada para afecções do pé e tornozelo. Valores normativos específicos de género e idade também foram recolhidos para a população sueca e o valor de alteração mínima importante (MIC) foi calculado para SEFAS. Uma alteração na pontuação SEFAS de 5 unidades é considerada clinicamente relevante.

A dor será medida com uma escala visual analógica (VAS) solicitando aos pacientes que avaliem (em uma escala de 0 a 100) a intensidade da dor.

A satisfação será avaliada com cinco questões adicionais em uma escala Likert de cinco itens:

1. Quão satisfeito está o participante com a aparência do seu pé?
2. Quão satisfeito está o participante com os sapatos que consegue usar?
3. Quão satisfeito está o participante com a força do pé?
4. Quão satisfeito está o participante com a estabilidade do pé?
5. Quão satisfeito está o participante com os resultados da cirurgia (não aplicável na avaliação inicial)? Os participantes também responderão a uma pergunta sobre a duração da licença médica pós-operatória nos questionários pós-operatórios.

Exame físico

Os exames físicos serão realizados por fisioterapeuta ou enfermeiro e incluirão avaliação da altura única do calcanhar (cm da parte mais baixa do calcanhar ao chão) e resistência (número de elevações do calcanhar realizadas). O examinador não terá conhecimento da alocação do grupo e as tiras esterilizadas serão colocadas na frente do maléolo lateral para cobrir cicatrizes cirúrgicas que possam estar ali localizadas.

Exame radiográfico O ângulo de Meary é o ângulo entre a linha média do tálus e a linha média do primeiro osso metatarso em uma radiografia lateral. Num pé normalmente configurado este ângulo é de aproximadamente 0 graus. No pé chato, a porção frontal do tálus colapsa em direção ao chão, o que aumenta o ângulo de Meary, que se torna maior quanto mais o tálus colapsa para baixo. O exame radiográfico incluirá pé e tornozelo (projeção frontal e lateral) na descarga de peso.

A presença de desalinhamento da forquilha do tornozelo será notada na projeção frontal do tornozelo e na visão de Salzman. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética não será realizada no pré ou pós-operatório se não houver motivo específico, nesse caso, relatado pelo cirurgião responsável pelo tratamento.

Aderência

Em informações escritas, antes da randomização e durante todos os contatos com a equipe de pesquisa, os participantes do ensaio serão informados sobre a importância de permanecer no ensaio, preencher os questionários e participar dos exames de acompanhamento.

Regimes pós-operatórios Os pacientes receberão fixação externa na forma de gesso no pós-operatório. Os pacientes submetidos à osteotomia de algodão usarão o gesso por 8 semanas de pós-operatório e não poderão suportar peso no pé operado por três semanas de pós-operatório. Os pacientes que não foram submetidos à osteotomia de algodão usarão o gesso por 6 semanas de pós-operatório e suportarão peso no lado operado imediatamente no pós-operatório. Quando os pacientes começarem a suportar peso no pós-operatório, eles usarão muletas para apoio.

Cirurgia

A cirurgia será realizada por cirurgiões experientes de pé e tornozelo, definidos como especialistas ortopédicos (consultores seniores) com pelo menos 15 procedimentos no antepé e/ou 5 no retropé anualmente, nos centros participantes.

Avaliação de segurança

Durante a condução do estudo, o investigador relatará todos os eventos adversos. Todos os eventos adversos serão acompanhados até serem resolvidos ou conforme clinicamente necessário. Os eventos adversos podem ser relatados espontaneamente pelo paciente ou provocados por meio de questionamento aberto durante e no final do estudo. Os participantes são informados a entrar em contato com os terapeutas ou coordenadores do estudo nos centros participantes sempre que desejarem discutir ou relatar quaisquer eventos durante o período experimental. Todos os eventos adversos relatados ou observados, incluindo tipo, intensidade e duração, serão registrados em um protocolo padrão. Quaisquer eventos adversos graves serão prontamente relatados aos comitês de direção e monitoramento de dados e ao patrocinador do estudo. A extração da IST devido a dor/desconforto ou outro motivo será monitorada e relatada, mas não será considerada um evento adverso ou motivo para encerramento do estudo.

Avaliação de custos

Os investigadores avaliarão a relação custo-benefício dos respectivos procedimentos comparando a duração da cirurgia, custos de material, taxa de complicações e necessidade potencial de consultas ou procedimentos adicionais de saúde.

Retiradas Os pacientes podem desistir do estudo a qualquer momento, sem necessidade de fornecer motivos. Os pacientes que não desejarem comparecer ao exame físico serão solicitados a preencher o questionário.

Tamanho da amostra

O resultado primário é a mudança no ângulo de Meary desde o início até 1 ano de pós-operatório. Em estudos anteriores que investigaram o grau de correção no ângulo de Meary desde o início até 1 ano após MDCO em pacientes com AAFD estágio IIa, foi relatada uma correção média de 10 graus.

Assumindo uma correção média do ângulo de Meary de 10 graus (DP 10) após MDCO e 15 graus (DP 10) após MDCO com uma STI adjuvante, poder de 80% e p<0,05, um tamanho de amostra de 63 pacientes em cada braço do estudo será obrigatório. Os investigadores pretendem recrutar 130 pacientes (65 em cada grupo de tratamento) devido a possíveis desistências.

Análise estatística

Para desfechos contínuos (medidas radiográficas, pontuação SEFAS, índice EQ-5D, altura e resistência do calcanhar, duração da licença médica) valores médios e desvios padrão serão calculados. Para variáveis ​​categóricas, como eventos adversos e avaliação de satisfação, serão calculadas proporções. Os testes estatísticos serão realizados de acordo com o princípio da intenção de tratar. Uma análise exploratória conforme tratado também será realizada.

Serão realizados testes de geração de hipóteses e de confirmação, este último para os desfechos primários.

Análise primária: A mudança média do grau no ângulo de Meary desde o início até 12 meses de pós-operatório (resultado primário) será comparada usando o teste t de amostras pareadas.

Análises secundárias:

A alteração média nas medidas radiográficas residuais, pontuação SEFAS e índice EQ5D, testes clínicos e duração da licença médica serão investigados usando o teste t de amostras pareadas. Os eventos adversos e a avaliação da satisfação serão apresentados em tabelas.

Valores ausentes

Para as medidas relatadas pelo paciente, as respostas aos itens ausentes serão gerenciadas de acordo com as instruções específicas para cada escala. Se o número de itens faltantes impedir o cálculo de uma pontuação, a pontuação faltante não será substituída. Valores ausentes para outras variáveis ​​não serão substituídos.

Cegagem

Os pacientes não saberão qual procedimento cirúrgico será realizado. O resultado primário são alterações radiográficas no ângulo de Meary. Os exames clínicos de acompanhamento serão feitos por avaliadores cegos, colocando tiras esterilizadas na frente do maléolo lateral que cobrirão as cicatrizes dos procedimentos cirúrgicos antes do exame. As medidas radiográficas serão realizadas por dois radiologistas externos cegos para a alocação do grupo. Antes da avaliação radiográfica, as radiografias serão mascaradas por uma pessoa não envolvida na avaliação, utilizando um programa de computador cobrindo o local onde uma IST poderia ser colocada (desde que não interfira na medição precisa do ângulo de Meary).

Todas as análises estatísticas serão feitas por um estatístico cego para a alocação do grupo.

Ética

O julgamento será conduzido de acordo com a declaração de Helsínquia. O projeto será examinado pela Autoridade Sueca de Revisão Ética antes que qualquer parte do ensaio seja iniciada.

Estratégia e cronograma de recrutamento

Os 9 centros ortopédicos incluídos nesta trilha têm uma taxa de cirurgia AAFD de 4 a 20 por ano. Os investigadores pretendem recrutar 130 pacientes (65 em cada grupo de tratamento) e estimar que o recrutamento de pacientes levará aproximadamente 2 anos.

Os pacientes serão convidados a participar de acordo com o processo de triagem descrito acima.

Discussão

Estudos anteriores demonstraram baixa qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) antes da cirurgia em pacientes com AAFD. Uma melhora pós-operatória na QVRS e na deformidade radiográfica medida foram demonstradas para muitas intervenções cirúrgicas, incluindo MDCO. No entanto, foi demonstrado que a melhora radiográfica diminui progressivamente após a cirurgia e muitos pacientes devem ser tratados cirurgicamente novamente.

O STI tem sido utilizado há muitos anos como intervenção única ou procedimento adjuvante no tratamento da AAFD. No entanto, as evidências sobre o seu efeito são limitadas. Existem alguns estudos que sugerem uma melhora radiográfica adicional quando o STI é usado como procedimento adjuvante, mas para confirmar esses achados são necessárias evidências de maior qualidade. Neste ensaio, os investigadores pretendem avaliar os resultados da STI como procedimento adjuvante ao MDCO no tratamento da AAFD estágio IIa em comparação com o tratamento convencional. Os investigadores acreditam que este estudo pode gerar evidências de alto nível em uma área onde faltam evidências atuais. Se um efeito aditivo da IST puder ser comprovado, poderá levar a mudanças na prática clínica e melhorar a qualidade de vida e a função do pé em pacientes que sofrem de AAFD.