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成人後天性扁平足変形症の治療における内側変位踵骨骨切り術の補助処置としての足根洞インプラント

2025年11月24日 更新者：Region Skane

成人後天性扁平足変形症の治療における内側変位踵骨骨切り術の補助処置としての足根洞インプラント：ランダム化比較試験

背景: 成人後天性扁平足変形 (AAFD) は、痛みや歩行パターンの変化を引き起こす足の変形です。 AAFDの治療にはいくつかの異なる外科的介入が利用可能です。 移動性 AAFD の最も一般的な治療法の 1 つは、補助軟部組織処置を伴う、または伴わない踵骨内側変位骨切り術 (MDCO) です。 しかし、AAFDは踵骨の過外転、踵骨上での距骨の前方並進、踵骨頭の傾斜/下降を伴う3面の変形であるにもかかわらず、踵骨の内側変位は1面の変形を矯正することのみを目的としている。 これらの複数の力により、意図した位置での MDCO の治癒が困難な場合があり、内側軟組織には依然として応力がかかり、変形の再発につながります。 研究者らは、足根洞インプラント（STI）の補助挿入が内副木として機能し、内側の軟組織処置を保護し、距骨の前方並進を逆転させ、踵骨外転を阻止し、距骨頭を持ち上げる可能性があると考えている。 この追加の手順により、足の外観が向上し、長期にわたる機能的な結果が向上し、変形がより適切に矯正されます。

方法：これは、移動性AAFD（ステージIIA）患者におけるMDCOの補助処置としてのSTIの有効性を評価するために設計された多施設ランダム化比較試験である。 この研究に関与する整形外科センターのいずれかに紹介された16歳から75歳の患者は、試験の適格基準を満たしていれば参加するよう招待される。 インフォームドコンセントを提供した合計 130 人の患者が、STI を伴う MDCO または STI を伴わない MDCO のいずれかに無作為に割り当てられます (各グループ 65 人の患者)。 対象となった患者は臨床検査および放射線検査を受けます。 また、手術前、術後 4 ～ 5 か月、1 年、2 年後にもフォームに記入します。 フォームには、自己報告された足と足首のスコア (SEFAS) およびユーロ QoL 5 次元 (EQ-5D) が含まれます。 この試験の主な結果は、メアリーの角度の変化です。 副次的アウトカムには、追加の X 線写真の変化、SEFAS スコアの変化、EQ-5D 指数、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従った痛み、満足度評価、臨床転帰の尺度、術後の病気休暇の長さ、および合併症の割合が含まれます。

考察: これは、MDCO に対する補助処置として足根洞インプラントの有効性を評価する最初のランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MDCO は一般的に使用される手順であり、合併症はほとんどありません。 しかし、AAFDは踵骨の過外転、踵骨上での距骨の前方並進、踵骨頭の傾斜/下降を伴う3面の変形であるにもかかわらず、踵骨の内側変位は1面の変形を矯正することのみを目的としている。 これらの複数の力により、意図した位置での MDCO の治癒が困難な場合があり、内側軟組織には依然として応力がかかり、変形の再発につながります。 足根洞インプラント (STI) は、内側副子として機能し、内側の軟組織処置を保護し、距骨の前方並進を逆転させ、踵骨外反に対抗し、距骨頭を持ち上げると説明されています。 これにより、足の外観が改善され、長期的により良い機能的結果が得られる可能性があり、変形がより適切に矯正されることが示唆されています。

メソッド

治験のデザインと設定 この研究は、スウェーデンの 9 つの整形外科センターで実施される前向き多施設ランダム化比較試験です。 参加センターは、ヘスレホルム病院、マルメのスコーネ大学病院、マルメのカピオオルソセンター、モルンダルのサールグレンスカ大学病院、ウプサラ大学病院、ファールン病院、エステルスンド病院、エクスシェー病院、ベクシェー病院です。

ふるい分け

参加センターの整形外科に紹介された患者は、病歴と臨床検査を行った整形外科医によって評価されます。 通常、来院前にレントゲン撮影を行います。 通常、外科医は臨床検査と X 線検査により AAFD の診断を確立し、外科的治療が必要かどうかを決定できます。 適格基準を満たすと判断された患者には、外科医から治験の目的と実施、参加の潜在的なメリットとデメリットに関する完全な情報が口頭および書面で与えられます。 参加を受け入れる患者は、書面によるインフォームドコンセントを提出します。

参加に同意した患者は、スクリーニングと手術日の間に予定された別の予約でベースライン評価を受けます。

ランダム化

患者は、コンピューターで生成されたランダム化リスト (比率 1:1) に従って中央でランダム化されます。 ランダム化は患者の性別に従って階層化され、さまざまなサイズのランダムなブロックで行われます。

フォローアップ手順

患者は、2 つの PROM、一般的な EuroQol 5 ディメンション (EQ-5D) および自己申告の足および足首スコア (SEFAS) と、患者の外観に対する満足度に関する 5 つの追加の質問で構成されるアンケートに回答します。足の状態、履ける靴、足の強さ、安定性、手術結果に対する全体的な満足度（この質問は術後のアンケートに含まれます）。 アンケートは、ベースライン、術後 4 ～ 5、12、および 24 か月後に完了します。 これらのフォローアップ訪問では、患者は理学療法士または看護師による臨床検査も行われ、放射線検査も行われます。 治験コーディネーターはアンケートの完全性を監視し、必要に応じて電話で連絡します。 参加者には、書面および検査/追跡調査中に、追跡調査のアンケートおよび検査に回答する重要性について通知されます。 患者は、説明の義務を負うことなく、いつでも研究への参加を中止することを選択できます。

成果の尺度

足のアライメントの変化は、以下に説明する特定の角度と位置を測定する体重をかけた X 線写真で評価されます。

EQ-5D は、健康状態と健康関連の生活の質を 5 つの異なる側面から評価する、検証済みの汎用 PROM です。 5 つの側面は、1 が最高の健康状態を表し、0 が最低の健康状態を表すインデックスにまとめられています。 EQ-5D では、患者はビジュアル アナログ スケール (VAS) の 0 から 100 のスケールで自分の全体的な健康状態を推定することもできます。 EQ-5D の性別、国、年齢に応じた基準値が利用できるため、健康な集団と研究参加者との比較が可能になります。

自己申告足首スコア (SEFAS) は、ニュージーランドの総足首アンケート (NZAQ) に基づいた足と足首に特化した PROM であり、スウェーデン版は標準化された異文化適応手順に従って作成されています。 PROM には、痛み、機能、活動制限などのさまざまな側面が含まれます。 さまざまな側面が合計スコアにまとめられます。0 は最も重度の障害を表し、48 は正常な機能を表します。 SEFAS では、誤った回答や回答漏れを処理するためのシステムが作成されています。 SEFAS は足と足首の疾患に対して検証されています。 スウェーデンの人口については、性別および年齢固有の規範値も収集され、SEFAS については最小重要変化 (MIC) 値が計算されました。 SEFAS スコアの 5 単位の変化は、臨床的に関連があると考えられます。

痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）で測定され、患者に痛みの重症度を（0から100のスケールで）評価してもらいます。

満足度は、5 項目のリッカート スケールで 5 つの追加質問によって評価されます。

  1. 参加者は自分の足の外観にどの程度満足していますか?
  2. 参加者は自分が履くことができる靴にどの程度満足していますか?
  3. 参加者は足の強さにどの程度満足していますか?
  4. 参加者は足の安定性にどの程度満足していますか?
  5. 参加者は手術の結果にどの程度満足していますか (ベースライン評価では適用されません)? 参加者はまた、術後アンケートで術後の病気休暇の期間に関する質問にも回答します。

身体検査

身体検査は理学療法士または看護師によって行われ、1 回のかかと上げの高さ (かかとの最下部から床までの cm) および持久力 (実行されたかかと上げの回数) の評価が含まれます。 検査者はグループの割り当てを知らされず、外くるぶしの前にある可能性のある手術痕を覆うためにステリストトリップが外くるぶしの前に配置されます。

X線検査 メアリー角とは、側面X線写真における距骨の正中線と第1中足骨の正中線との間の角度です。 通常の構成の足では、この角度は約 0 度です。 扁平足では、距骨の前部が床に向かって潰れ、距骨が下方に潰れるほどメアリー角度が大きくなります。 X線検査には、体重をかけたときの足と足首（正面投影および側面から）が含まれます。

足首フォークの不正アライメントの存在は、足首の正面投影とザルツマン像から注目されます。 CT または MRI は、特別な理由がない限り、術前または術後には実施されません。その場合、担当外科医が報告します。

遵守

無作為化前、および研究チームとのすべての連絡中に、治験参加者には治験に参加し続けること、アンケートに記入すること、追跡検査に参加することの重要性が書面で通知されます。

術後管理 患者は術後にギプスの形で創外固定を受けます。 綿骨切り術を受けた患者は、術後 8 週間ギプスを着用し、術後 3 週間は手術した足に体重をかけないようにしてください。 綿骨切り術を受けていない患者は、術後 6 週間ギプスを装着し、術後すぐに手術側に体重がかかります。 術後、患者が体重に耐えるようになると、松葉杖を使って支えます。

手術

手術は、参加センターで年間少なくとも前足部15件、後足部少なくとも5件の手術を行っている整形外科専門医（上級コンサルタント）と定義される経験豊富な足と足首の外科医によって行われます。

安全性の評価

治験の実施中、治験責任医師はすべての有害事象を報告します。 すべての有害事象は、解決されるまで、または臨床的に必要とされるまで追跡調査されます。 有害事象は、患者が自発的に報告する場合もあれば、試験中および試験終了時の公開質問を通じて誘発される場合もあります。 参加者には、試験期間中の出来事について話し合ったり報告したりしたい場合は、参加センターの治験セラピストまたはコーディネーターに連絡するよう通知されます。 報告または観察されたすべての有害事象（種類、強度、期間など）は、標準プロトコルに記録されます。 重大な有害事象が発生した場合は、運営委員会、データ監視委員会、および治験スポンサーに速やかに報告されます。 痛み/不快感またはその他の理由によるSTIの摘出は監視および報告されますが、有害事象または試験終了の理由とはみなされません。

コストの評価

研究者らは、手術期間、材料費、合併症の発生率、追加の医療機関への訪問または処置の潜在的な必要性を比較することにより、それぞれの処置の費用対効果を評価します。

中止 患者は、理由を述べることなく、いつでも治験から中止することができます。 健康診断を希望されない患者様には問診票のご記入をお願いしております。

サンプルサイズ

主要アウトカムは、ベースラインから術後 1 年までのメアリー角の変化です。 IIa期AAFD患者のベースラインからMDCO後1年までのメアリー角の矯正度を調査した以前の研究では、平均10度の矯正が報告されている。

MDCO 後のメアリー角の平均矯正が 10 度 (SD 10)、アジュバント STI による MDCO 後の 15 度 (SD 10)、検出力 80%、p<0.05 と仮定すると、各試験群のサンプル サイズは 63 人になります。必須。 研究者らは、ドロップアウトの可能性があるため、130人の患者(各治療群に65人)を採用することを目標としている。

統計分析

連続エンドポイント（X線撮影測定、SEFASスコア、EQ-5D指数、かかと上げ高さと持久力、病欠期間）については、平均値と標準偏差が計算されます。 有害事象や満足度評価などのカテゴリ変数の割合が計算されます。 統計的検査は治療意図の原則に従って実行されます。 探索的な処理後の分析も実行されます。

仮説生成テストと確認テストの両方が実行され、後者は主要エンドポイントに対して行われます。

一次分析：ベースラインから術後 12 か月（一次転帰）までのメアリー角の平均度数変化は、対応のあるサンプルの t 検定を使用して比較されます。

二次分析:

残存放射線撮影測定値、SEFAS スコアおよび EQ5D 指数、臨床検査、病気休暇期間の平均変化は、対応のあるサンプルの t 検定を使用して調査されます。 有害事象と満足度評価は表で示されます。

欠損値

患者から報告された測定の場合、欠品への対応は各スケールに固有の指示に従って管理されます。 欠落アイテムの数によりスコアを計算できない場合、欠落スコアは置き換えられません。 他の変数の欠損値は置換されません。

目がくらむ

患者はどのような外科的処置が行われるのかを知ることができません。 主な結果は、X線撮影によるメアリーの角度の変化です。 追跡臨床検査は、検査前に外科手術による傷跡を覆うステリストトリップを外くるぶしの前に配置することにより、盲検評価者によって行われます。 放射線撮影の測定は、グループの割り当てを知らされていない 2 人の外部の放射線科医によって実行されます。 X線写真による評価の前に、STIが設置される可能性のある場所を覆うコンピュータープログラムを使用して、評価に関与していない人物によってX線写真がマスクされます（メアリー角度の正確な測定を妨げない場合に限ります）。

すべての統計分析は、グループ割り当てを知らされていない統計専門家によって行われます。

倫理

裁判はヘルシンキの宣言に従って行われる。 このプロジェクトは、治験の一部が開始される前に、スウェーデン倫理審査機関によって審査されます。

採用戦略とスケジュール

この研究に参加している 9 つの整形外科センターの AAFD 手術率は年間 4 ～ 20 件です。 研究者らは 130 人の患者 (各治療群で 65 人) を募集することを目指しており、患者の募集には約 2 年かかると見積もっています。

患者は上記のスクリーニングプロセスに従って参加するように求められます。

議論

これまでの研究では、AAFD患者では手術前の健康関連の生活の質（HRQoL）が低いことが示されている。 MDCO を含む多くの外科的介入では、術後の HRQoL の改善と X 線撮影による変形の測定が示されています。 しかし、X線検査による改善は手術後徐々に減少することが示されており、多くの患者は再度外科的治療を受けなければなりません。

STI は、AAFD の治療における単一介入または補助処置として長年使用されてきました。 ただし、その効果に関する証拠は限られています。 STI をアジュバント処置として使用すると、さらに X 線撮影が改善されることを示唆する研究がいくつかありますが、これらの所見を確認するには、より質の高い証拠が必要です。 この試験では、研究者らは、IIa期AAFDの治療におけるMDCOの補助処置としてのSTIの結果を従来の治療と比較して評価することを目的としている。 研究者らは、この研究が現在の証拠が不足している分野で高レベルの証拠を生み出すことができると信じています。 STI の相加効果が証明できれば、臨床現場に変化が生じ、AAFD 患者の生活の質と足の機能が改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Eksjö、スウェーデン、575 81
        • まだ募集していません
        • Department of Orthopedics - Eksjö Hospital
        • コンタクト：
      • Falun、スウェーデン、791 82
      • Mölndal、スウェーデン、431 80
        • まだ募集していません
        • Department of Orthopedics - Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Department of Orthopedics - Uppsala University Hospital
        • コンタクト：
      • Vaxjo、スウェーデン、352 34
        • まだ募集していません
        • Department of Orthopedics - Växjö
        • コンタクト：
      • Östersund、スウェーデン、831 83
    • Skåne County
      • Hässleholm、Skåne County、スウェーデン、281 38
        • 募集
        • Department of Orthopedics - Hässleholm Hospital
        • コンタクト：
      • Malmo、Skåne County、スウェーデン、214 28
        • まだ募集していません
        • Department of Orthopedics - Skåne University Hospital Malmö
        • コンタクト：
      • Malmo、Skåne County、スウェーデン、215 32
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン
        • 募集
        • Capio Ortho Center Göteborg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AAFD ステージ IIA、距舟状の露出が 40% を超えない
  • 年齢 16 ～ 75 歳、男女問わず
  • 3か月の理学療法を含む非外科的治療が失敗した

除外基準:

  • AAFDに対する以前の同側手術
  • 一般的な過剰可動性 (ベイトンスコア > 6)
  • 後足関節、足首関節、または第一足根中足関節の変形性関節症
  • 関節リウマチ
  • 言語障害または認知障害のため、患者報告結果測定（PROM）に答えることができない
  • 現在喫煙者
  • 現在妊娠中
  • 重篤な病気
  • 薬物および/またはアルコールの既知の乱用
  • リスフラン損傷を含む同側後足骨折の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：STI なしの MDCO
  1. 術前に腓腹筋・ヒラメ筋複合緊張（膝を完全に伸ばした状態での術前足首背側伸展角度が5度未満と定義される）がある患者の場合、ストレイヤー手術は他の手術の前に行われます。
  2. MDCO は、踵骨の遠位面を近位面から分離し、内側にスライドさせて 2 本のネジで固定する場所で実行されます。
  3. MDCO後、FDLは舟状骨に移植されます。
  4. バネ靭帯が評価されます。 断裂しても再構築されます。 破断しない場合は締め込みます。
  5. 術前/周術期の所見がそれを示す場合、内側楔状骨の底屈開放楔状骨切り術（コットン骨切り術）が実行されます。
手順：従来の手術
MDCO - 踵骨内側変位骨切り術 FDL 移植 - 長趾屈筋腱の舟状骨への移植 バネ靱帯修復 - バネ靱帯の再構築 ストレイヤー手術 - 腓腹筋後退 (必要な場合) 綿骨切り術 - 内側楔状開口部楔骨切り術 (必要な場合)
実験的：STI による MDCO
  1. 術前に腓腹筋・ヒラメ筋複合緊張（膝を完全に伸ばした状態での術前足首背側伸展角度が5度未満と定義される）がある患者には、ストレイヤー手術が他の手術の前に行われます。
  2. その後、STI (ProStop® Arthroereisis Subtalar Implant、Arthrex GmbH、ミュンヘン、ドイツ) が足根洞に挿入されます。
  3. MDCO は、踵骨の遠位面を近位面から分離し、内側にスライドさせて 2 本のネジで固定する場所で実行されます。
  4. MDCO後、FDLは舟状骨に移植されます。
  5. バネ靭帯が評価されます。 断裂しても再構築されます。 破断しない場合は締め込みます。
  6. 術前/周術期の所見がそれを示す場合、内側楔状骨の底屈開放楔状骨切り術（コットン骨切り術）が実行されます。
手順：従来の手術
MDCO - 踵骨内側変位骨切り術 FDL 移植 - 長趾屈筋腱の舟状骨への移植 バネ靱帯修復 - バネ靱帯の再構築 ストレイヤー手術 - 腓腹筋後退 (必要な場合) 綿骨切り術 - 内側楔状開口部楔骨切り術 (必要な場合)
デバイス：ProStop、足根洞インプラント (STI)
足根洞への洞足根インプラント (Arthrex の ProStop) の挿入
他の名前：
  • 関節麻痺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メアリーの角度
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 12 か月まで
メアリー角の度数の変化
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メアリーの角度
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4 ～ 5 か月および 24 か月まで
メアリー角の度数の変化
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4 ～ 5 か月および 24 か月まで
踵骨傾斜角
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
踵骨傾斜角の変化
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
距骨偏角
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
距骨偏角の角度の変化
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
距骨 - 第 2 中足骨の角度
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
距骨-第2中足骨角度の変化
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
距骨のカバー角度
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
距骨被覆角度の変化
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
ターラーの暴露
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
距骨の露出率の変化
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
楔状内側高さ
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
内側楔状骨の床までの高さの変化
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
脛骨と踵骨の正中線の間の角度
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
ザルツマンビューでの脛骨正中線と踵骨正中線の間の角度の変化
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
SEFASの変更
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
自己申告による足と足首のスコアの変化 (0-48)。0 は足の機能が最悪で痛みがあることを表し、48 は痛みのない正常な機能を表します。
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
EQ5D-3L変更
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
EuroQol-5-Dimension 指数の 3 レベル バージョン (0-1) の変更。0 は患者の考えられる最悪の全身健康状態を表し、1 は考えられる限り最高の健康状態を表します。
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
VASの変更
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
視覚的アナログスケールの変化。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
手術の結果に対する満足度
時間枠：術後 4 ～ 5、12、および 24 か月後に測定
「手術の結果にどの程度満足していますか？」という質問。 1.「非常に満足」、2.「満足」、3.「かなり満足」、4.「どちらとも言えない」、5.「不満」の5つの選択肢で回答します。
術後 4 ～ 5、12、および 24 か月後に測定
足の見た目の満足度
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
「自分の足の見た目にどの程度満足していますか？」という質問。 1.「非常に満足」、2.「満足」、3.「かなり満足」、4.「どちらとも言えない」、5.「不満」の5つの選択肢で回答します。
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
靴の履き心地に対する満足度
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
「履ける靴にどの程度満足していますか？」という質問。 1.「非常に満足」、2.「満足」、3.「かなり満足」、4.「どちらとも言えない」、5.「不満」の5つの選択肢で回答します。
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
足の強さの満足度
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
「自分の足の強さにどの程度満足していますか?」という質問。 1.「非常に満足」、2.「満足」、3.「かなり満足」、4.「どちらとも言えない」、5.「不満」の5つの選択肢で回答します。
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
足の安定性の満足度
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
「足の安定性についてどの程度満足していますか？」という質問。 1.「非常に満足」、2.「満足」、3.「かなり満足」、4.「どちらとも言えない」、5.「不満」の5つの選択肢で回答します。
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
有害事象
時間枠：術後 12 か月と 24 か月の時点
有害事象の数
術後 12 か月と 24 か月の時点
シングルヒールライズピーク高さ
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
シングルヒールライズピーク高さの変化（ヒールの最下部から床までのcm）
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
シングルヒールライズ持久力
時間枠：ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
1回のかかと立ち上がり持久力の変化（総プラス仕事量）
ベースライン/術前（術前最大 6 か月）から術後 4、5、12、24 か月まで
病気休暇の長さ
時間枠：術後 4 ～ 5 か月、12 か月、および 24 か月後に質問
術後の病気休暇の期間
術後 4 ～ 5 か月、12 か月、および 24 か月後に質問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Skane

捜査官

  • 主任研究者：Ida Osbeck, MD、Region Skane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月31日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-02892-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは研究結果を科学雑誌に掲載する予定です。 データは人口レベルで公開され、IPD が他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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