Sinus Tarsi implantátum, mint adjuváns eljárás a medialis elmozdulás calcanealis osteotómiájához a mobil felnőttkorban szerzett laposláb-deformitás kezelésében

Az MDCO egy gyakran használt eljárás, amely kevés szövődményt jelent. A calcaneus mediális elmozdulása azonban csak egy síkban kívánja korrigálni a deformitást, annak ellenére, hogy az AAFD három sík deformációja a calcaneus hiperverziójával, a talus elülső transzlációjával a calcaneus felett és a calcaneus fejének megdöntésével/leesésével. E többszörös erők miatt az MDCO gyógyulását a kívánt helyzetben néha nehéz lehet elérni, és a mediális lágyrészek még mindig feszültség alatt állnak, ami visszatérő deformációhoz vezet. A sinus tarsi implantátum (STI) belső sínként funkcionál, védi a lágyszöveti beavatkozásokat a mediális oldalon, megfordítja a talus elülső transzlációját, ellenzi a calcanealis kifordítást, és megemeli a talpfejet. Ez azt javasolja, hogy javítsa a deformitást a láb jobb megjelenésével és potenciálisan jobb hosszú távú funkcionális eredménnyel.

Mód

A vizsgálat tervezése és beállítása A tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet kilenc svédországi ortopédiai központban végeztek. A résztvevő központok: Hässleholm Kórház, Skåne Egyetemi Kórház Malmőben, Capio Ortho Központ Malmőben, Sahlgrenska Egyetemi Kórház Mölndalban, Uppsala Egyetemi Kórház, Falun Kórház, Östersund Kórház, Eksjö Kórház és Växsjö Kórház.

Szűrés

A résztvevő központokban az ortopédiai osztályra beutalt betegeket ortopéd szakorvos értékeli anamnézissel és klinikai vizsgálattal. Általában a látogatás előtt röntgenfelvételt készítenek. Klinikai és radiográfiai vizsgálattal a sebész általában megállapítja az AAFD diagnózisát, és eldöntheti, hogy szükséges-e a sebészeti kezelés. A jogosultsági kritériumoknak megfelelőnek ítélt betegeket ezután a sebész teljes szóbeli és írásbeli tájékoztatást ad a vizsgálat céljairól és lefolytatásáról, valamint a részvétel lehetséges előnyeiről és hátrányairól. Azok a betegek, akik elfogadják a részvételt, írásos beleegyezésüket adják.

Azon betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, egy másik, a szűrés és a műtét időpontja között tervezett időpontban kiindulási állapotfelmérést végeznek.

Randomizálás

A betegeket központilag randomizálják egy számítógép által generált randomizációs lista alapján (1:1 arány). A randomizálást a páciens neme szerint rétegzik, és különböző méretű véletlenszerű blokkokban végzik.

Nyomon követési eljárások

A betegek kitöltenek egy kérdőívet, amely két PROM-ből áll, az általános EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) és a Self-Reported Foot and Ankle Score (SEFAS), valamint 5 további kérdésből, hogy mennyire elégedettek (elégedettek) a betegek megjelenésével. a lábfejről, a viselhető cipőről, a láb szilárdságáról, stabilitásáról és a műtét eredményeivel való általános elégedettségükről (ez a kérdés szerepelni fog a posztoperatív kérdőívben). A kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben, 4-5, 12 és 24 hónappal a műtét után történik. Ezeken az ellenőrző látogatásokon a betegeket gyógytornász vagy ápolónő klinikailag is megvizsgálja, és röntgenvizsgálatot is végez. A vizsgálati koordinátor figyelemmel kíséri a kérdőívek teljességét, és szükség esetén telefonon is kapcsolatba lép. A résztvevőket írásban és a vizsgálat/utókövetés során tájékoztatják az utókérdőívek és vizsgálatok kitöltésének fontosságáról. A betegek bármikor megszakíthatják a vizsgálatban való részvételt anélkül, hogy magyarázatot kérnének.

Eredményintézkedések

A lábfej beállításában bekövetkezett változásokat az alábbiakban ismertetett, meghatározott szögeket és helyzeteket mérő, teherviselő röntgenfelvételekkel értékelik.

Az EQ-5D egy validált általános PROM, amely 5 különböző dimenzióból méri fel az egészségi állapotot és az egészséggel kapcsolatos életminőséget. Az 5 dimenziót egy indexben foglalja össze, ahol az 1 a legjobb egészségi állapotot, a 0 pedig a legalacsonyabb egészségi állapotot jelenti. Az EQ-5D-ben a páciens egy vizuális analóg skálán (VAS) is megbecsülheti általános egészségi állapotát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. Az EQ-5D nem-, ország- és életkor-specifikus normatív értékek állnak rendelkezésre, ami lehetővé teszi az egészséges populáció és a vizsgálatban résztvevők összehasonlítását.

A Self-Reported Foot and Ankle Score (SEFAS) egy láb- és boka-specifikus PROM, amely az új-zélandi teljes boka kérdőíven (NZAQ) alapul, a svéd változat pedig szabványos, kultúrák közötti adaptációs eljárás szerint készült. A PROM különböző dimenziókat tartalmaz, beleértve a fájdalmat, a funkciót és az aktivitási korlátozásokat. A különböző dimenziók egy összpontszámban vannak összefoglalva, ahol a 0 a legsúlyosabb fogyatékosságot, a 48 pedig a normál működést jelenti. Létrehoztunk egy rendszert a hibás kitöltések vagy hiányzó válaszok kezelésére a SEFAS-ban. A SEFAS-t láb- és bokabetegségekre validálták. A svéd lakosságra vonatkozóan is összegyűjtötték a nem- és életkor-specifikus normatív értékeket, a SEFAS-ra pedig kiszámították a minimális fontos változás (MIC) értéket. A SEFAS pontszám 5 egységnyi változása klinikailag relevánsnak tekinthető.

A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) mérik, és arra kérik a betegeket, hogy értékeljék (0-tól 100-ig terjedő skálán) a fájdalom súlyosságát.

Az elégedettséget öt további kérdéssel értékeljük egy öttételes Likert-skálán:

1. Mennyire elégedett a résztvevő a lába megjelenésével?
2. Mennyire elégedett a résztvevő az általa viselhető cipőkkel?
3. Mennyire elégedett a résztvevő a láb erejével?
4. Mennyire elégedett a résztvevő a láb stabilitásával?
5. Mennyire elégedett a résztvevő a műtét eredményeivel (a kiindulási értékelésnél nem alkalmazható)? A posztoperatív kérdőívekben a posztoperatív betegszabadság időtartamára vonatkozó kérdésre is válaszolnak a résztvevők.

Fizikális vizsgálat

A fizikális vizsgálatokat gyógytornász vagy nővér végzi, és az egyszeri sarokemelés magasságát (cm a sarok legalacsonyabb részétől a talajig) és az állóképességet (az elvégzett sarokemelések száma) értékeli. A vizsgáztatót megvakítják a csoportok elosztására, és az oldalsó malleolus elé sterisztcsíkokat helyeznek el, hogy elfedjék az ott esetlegesen elhelyezkedő műtéti hegeket.

Radiográfiai vizsgálat A Meary-szög a talus középvonala és az első lábközépcsont középvonala közötti szög az oldalnézeti röntgenfelvételen. Egy normál konfigurációjú lábnál ez a szög körülbelül 0 fok. A lapostalpban a talus elülső része a padló felé omlik, ami növeli Meary szögét, ami annál nagyobb lesz, minél jobban összeesik a talus lefelé. A radiográfiás vizsgálat kiterjed a lábfejre és a bokára (elülső vetület és oldalról) a teherhordáskor.

A bokavilla eltolódásának jelenléte a boka elülső vetületéből és a Salzman nézetből látható. CT-t vagy MRI-t nem végeznek műtét előtt vagy után, ha nincs konkrét ok, ebben az esetben a kezelő sebész jelezte.

Tapadás

Az írásos tájékoztatásban a randomizálás előtt, valamint a kutatócsoporttal való minden kapcsolatfelvétel során a vizsgálatban résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatban maradás, a kérdőívek kitöltése és az utóvizsgálatokon való részvétel fontosságáról.

Posztoperatív kezelések A betegek posztoperatívan külső rögzítést kapnak gipsz formájában. A Cotton osteotómián átesett betegek a műtét után 8 hétig viselik a gipszet, és a műtét után három hétig nem terhelhetik a műtött lábukat. Azok a betegek, akik nem estek át Cotton oszteotómián, a műtét után 6 hétig viselik a gipszet, és közvetlenül a műtét után viselik a műtött oldal súlyát. Amikor a betegek a műtét után elkezdenek súlyt viselni, mankókat fognak használni a támogatáshoz.

Sebészet

A műtétet tapasztalt láb- és boka sebészek végzik, akik ortopéd szakorvosként (vezető tanácsadóként) vannak meghatározva, évente legalább 15 lábfej- és/vagy 5 láb hátsó műtéttel a résztvevő központokban.

Biztonsági értékelés

A vizsgálat lefolytatása során a vizsgáló minden nemkívánatos eseményt jelent. Minden nemkívánatos eseményt nyomon követnek, amíg meg nem oldódnak, vagy ha klinikailag szükséges. A nemkívánatos eseményeket a beteg spontán jelentheti, vagy nyílt kikérdezés útján válthatja ki őket a vizsgálat alatt és végén. Tájékoztatjuk a résztvevőket, hogy lépjenek kapcsolatba a résztvevő központok vizsgálati terapeutáival vagy koordinátoraival, amikor a próbaidőszak alatti eseményeket meg akarják vitatni vagy jelenteni kívánnak. Minden jelentett vagy megfigyelt nemkívánatos esemény, beleértve a típusát, intenzitását és időtartamát, egy szabványos protokollban rögzítésre kerül. Bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt azonnal jelenteni kell az irányító és adatfelügyeleti bizottságnak, valamint a vizsgálat szponzorának. Az STI fájdalom/kényelmetlenség vagy egyéb ok miatti eltávolítását figyelemmel kell kísérni és jelenteni kell, de nem tekintik nemkívánatos eseménynek vagy a vizsgálat befejezésének okának.

Költségbecslés

A vizsgálók felmérik az adott eljárások költséghatékonyságát a műtét időtartamának, az anyagköltségeknek, a szövődmények arányának és a további egészségügyi látogatások vagy eljárások lehetséges szükségességének összehasonlításával.

Visszavonások A betegek indokolás nélkül bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. Azokat a betegeket, akik nem kívánnak részt venni fizikális vizsgálaton, kérjük, töltsék ki a kérdőívet.

Minta nagysága

Az elsődleges eredmény a Meary-szög változása az alapvonalról a műtét utáni 1 évre. Korábbi vizsgálatokban, amelyekben a Meary-szög korrekciójának mértékét vizsgálták az alapvonaltól az MDCO után 1 évig, AAFD IIa stádiumú betegeknél, átlagosan 10 fokos korrekcióról számoltak be.

Feltételezve Meary szögének átlagos korrekcióját 10 fokkal (SD 10) MDCO után és 15 fokkal (SD 10) MDCO után adjuváns STI-vel, 80%-os teljesítményt és p<0,05-öt, a minta 63 betegből áll minden vizsgálati karban. kívánt. A potenciális lemorzsolódás miatt a kutatók 130 beteget kívánnak toborozni (minden kezelési csoportban 65-öt).

Statisztikai analízis

A folyamatos végpontokra (radiográfiás mérések, SEFAS pontszám, EQ-5D index, sarokemelkedés magassága és állóképessége, betegszabadság időtartama) átlagértékeket és szórásokat számítanak ki. A kategorikus változók esetében, mint például a nemkívánatos események és az elégedettség értékelése, arányokat kell kiszámítani. A statisztikai teszteket a kezelési szándék elve szerint végezzük. Feltáró, kezelt elemzést is végeznek.

Mind a hipotézisgeneráló, mind a megerősítő vizsgálatot elvégzik, utóbbit az elsődleges végpontokra vonatkozóan.

Elsődleges analízis: A Meary-szög átlagos mértékének változását a kiindulási értéktől a 12 hónapos műtét utáni időszakig (elsődleges kimenetel) a párosított minták t-próbája segítségével hasonlítjuk össze.

Másodlagos elemzések:

A reziduális radiográfiai mérések átlagos változását, a SEFAS pontszámot és az EQ5D indexet, a klinikai teszteket, a betegszabadság időtartamát páros mintás t-próbával vizsgáljuk. A nemkívánatos események és az elégedettség értékelése táblázatokban kerül bemutatásra.

Hiányzó értékek

A betegek által jelentett intézkedéseknél a hiányzó tételre adott válaszokat az egyes skálákra vonatkozó utasítások szerint kezelik. Ha a hiányzó elemek száma kizárja a pontszám kiszámítását, a hiányzó pontszámot nem pótoljuk. Más változók hiányzó értékei nem kerülnek pótlásra.

Vakítás

A betegek vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy milyen műtéti beavatkozást hajtanak végre. Az elsődleges eredmény a Meary-szögben bekövetkező radiográfiai változások. Az utókövető klinikai vizsgálatokat elvakult értékelők végzik úgy, hogy az oldalsó malleolus elé sterisztcsíkokat helyeznek el, amelyek elfedik a sebészeti beavatkozások utáni hegeket a vizsgálat előtt. A radiográfiai méréseket két külső radiológus végzi, akik elvakultak a csoportbeosztástól. A radiográfiás értékelés előtt a röntgenfelvételeket az értékelésben részt nem vevő személy eltakarja egy számítógépes program segítségével, amely lefedi azt a helyet, ahol az STI elhelyezhető (feltéve, hogy ez nem zavarja Meary szögének pontos mérését).

Minden statisztikai elemzést egy statisztikus végez, aki nem ismeri a csoportok elosztását.

Etika

A tárgyalást Helsinki nyilatkozatának megfelelően fogják lefolytatni. A projektet a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság megvizsgálja, mielőtt a vizsgálat bármely részét megkezdenék.

Toborzási stratégia és idővonal

Az ebben a nyomvonalban részt vevő 9 ortopédiai központban évi 4-20 AAFD műtéti arány. A vizsgálók célja 130 beteg toborzása (65 beteg mindegyik kezelési csoportban), és becslések szerint a betegek toborzása körülbelül 2 évig tart majd.

A betegeket felkérjük, hogy a fent leírt szűrési folyamatnak megfelelően vegyenek részt.

Vita

Korábbi tanulmányok alacsony egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) mutattak ki a műtét előtt az AAFD-ben szenvedő betegeknél. A HRQoL posztoperatív javulását és a mért radiográfiás deformitást számos sebészeti beavatkozásnál kimutatták, beleértve az MDCO-t is. A radiográfiai javulás azonban a műtét után fokozatosan csökken, és sok beteget újra sebészi kezelésre szorulnak.

Az STI-t évek óta használják egyetlen beavatkozásként vagy adjuváns eljárásként az AAFD kezelésében. A hatásra vonatkozó bizonyítékok azonban korlátozottak. Vannak olyan tanulmányok, amelyek további radiográfiai javulásra utalnak, ha az STI-t adjuváns eljárásként alkalmazzák, de ezeknek a megállapításoknak a megerősítéséhez jobb minőségű bizonyítékokra van szükség. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók célja, hogy értékeljék az STI, mint az MDCO adjuváns eljárásának eredményeit az AAFD IIa stádiumának kezelésében, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel. A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány magas szintű bizonyítékot tud generálni egy olyan területen, ahol a jelenlegi bizonyítékok hiányoznak. Ha bizonyítható az STI additív hatása, az a klinikai gyakorlat változásához vezethet, és javíthatja az AAFD-ben szenvedő betegek életminőségét és lábműködését.