Implant de sinus tarsi comme procédure adjuvante à l'ostéotomie calcanéenne par déplacement médial dans le traitement de la déformation du pied plat acquise par un adulte mobile

Le MDCO est une procédure couramment utilisée avec peu de complications. Cependant, le déplacement médial du calcanéum ne vise à corriger la déformation que dans un seul plan alors que l'AAFD est une déformation de trois plans avec hyperéversion du calcanéum, translation antérieure du talus sur le calcanéum et inclinaison/chute de la tête calcanéenne. En raison de ces forces multiples, la cicatrisation du MDCO dans la position prévue peut parfois être difficile à réaliser et les tissus mous médiaux sont toujours sollicités, entraînant des déformations récurrentes. L'implant sinus tarsi (STI) a été décrit pour fonctionner comme une attelle interne, protégeant les procédures des tissus mous du côté médial, inversant la translation antérieure du talus, s'opposant à l'éversion calcanéenne et soulevant la tête du talus. Ceci est suggéré pour créer une meilleure correction de la déformation avec une apparence améliorée du pied et potentiellement de meilleurs résultats fonctionnels à long terme.

Méthodes

Conception et cadre de l'essai L'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif mené dans neuf centres orthopédiques en Suède. Les centres participants sont l'hôpital Hässleholm, l'hôpital universitaire de Skåne à Malmö, le centre Capio Ortho à Malmö, l'hôpital universitaire Sahlgrenska à Mölndal, l'hôpital universitaire d'Uppsala, l'hôpital Falun, l'hôpital d'Östersund, l'hôpital Eksjö et l'hôpital de Växsjö.

Dépistage

Les patients référés au service d'orthopédie des centres participants seront évalués par un orthopédiste avec antécédents et examen clinique. Une imagerie radiographique sera généralement réalisée avant la visite. Grâce à l'examen clinique et radiographique, le chirurgien peut généralement établir un diagnostic d'AAFD et décider si un traitement chirurgical est indiqué. Les patients jugés remplir les critères d'éligibilité reçoivent ensuite, par le chirurgien, des informations verbales et écrites complètes sur les objectifs et le déroulement de l'essai ainsi que sur les avantages et les inconvénients potentiels de la participation. Les patients qui acceptent de participer fourniront leur consentement éclairé écrit.

Les patients qui consentent à participer subiront une évaluation de base lors d'un autre rendez-vous prévu entre le dépistage et la date de la chirurgie.

Randomisation

Les patients sont randomisés de manière centralisée selon une liste de randomisation générée par ordinateur (rapport 1 : 1). La randomisation est stratifiée selon le sexe du patient et s'effectue en blocs aléatoires de différentes tailles.

Procédures de suivi

Les patients rempliront un questionnaire composé de deux PROM, le générique EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) et le score autodéclaré du pied et de la cheville (SEFAS), ainsi que 5 questions supplémentaires sur le degré de satisfaction (satisfait) des patients avec l'apparence. du pied, les chaussures qu'ils sont capables de porter, la force du pied, la stabilité et leur satisfaction globale à l'égard des résultats de la chirurgie (cette question sera incluse dans le questionnaire postopératoire). Les questionnaires seront remplis au départ, 4-5, 12 et 24 mois après l'opération. Lors de ces visites de suivi, les patients seront également examinés cliniquement par un physiothérapeute ou une infirmière, et un examen radiographique sera effectué. Le coordinateur de l'essai surveillera l'exhaustivité des questionnaires et utilisera le contact téléphonique si nécessaire. Les participants sont informés, par écrit et lors de l'examen/suivi, de l'importance de remplir les questionnaires et examens de suivi. Les patients peuvent choisir d'interrompre leur participation à l'étude à tout moment sans être obligés de fournir une explication.

Mesures des résultats

Les changements dans l'alignement du pied seront évalués avec des radiographies en charge mesurant les angles et positions spécifiques décrits ci-dessous.

L'EQ-5D est une PROM générique validée qui évalue l'état de santé et la qualité de vie liée à la santé à partir de 5 dimensions différentes. Les 5 dimensions sont résumées dans un indice où 1 représente le meilleur état de santé et 0 l'état de santé le plus bas. Dans l'EQ-5D, le patient peut également estimer son état de santé général sur une échelle de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique (EVA). Des valeurs normatives EQ-5D spécifiques au sexe, au pays et à l'âge sont disponibles, ce qui rend possible la comparaison entre une population en bonne santé et les participants à l'étude.

Le score autodéclaré du pied et de la cheville (SEFAS) est un PROM spécifique au pied et à la cheville basé sur le questionnaire néo-zélandais sur la cheville totale (NZAQ) et la version suédoise a été créée selon une procédure d'adaptation interculturelle standardisée. Le PROM contient différentes dimensions, notamment la douleur, la fonction et les limitations d'activité. Les différentes dimensions sont résumées dans un score total où 0 représente le handicap le plus grave et 48 représente une fonction normale. Un système a été créé pour gérer les réponses incorrectes ou manquantes dans le SEFAS. Le SEFAS a été validé pour les troubles du pied et de la cheville. Des valeurs normatives spécifiques au sexe et à l'âge ont également été collectées pour la population suédoise et la valeur de changement minimal important (CMI) a été calculée pour SEFAS. Une modification du score SEFAS de 5 unités est considérée comme cliniquement pertinente.

La douleur sera mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) demandant aux patients d'évaluer (sur une échelle de 0 à 100) la gravité de leur douleur.

La satisfaction sera évaluée avec cinq questions supplémentaires sur une échelle de Likert à cinq éléments :

1. Dans quelle mesure le participant est-il satisfait de l’apparence de son pied ?
2. Dans quelle mesure le participant est-il satisfait des chaussures qu'il peut porter ?
3. Dans quelle mesure le participant est-il satisfait de la force du pied ?
4. Dans quelle mesure le participant est-il satisfait de la stabilité du pied ?
5. Dans quelle mesure le participant est-il satisfait des résultats de l'intervention chirurgicale (non applicable lors de l'évaluation de base) ? Les participants répondront également à une question sur la durée de l'arrêt de maladie postopératoire dans les questionnaires postopératoires.

Examen physique

Les examens physiques seront effectués par un physiothérapeute ou une infirmière et comprendront l'évaluation de la hauteur de montée du talon unique (cm de la partie la plus basse du talon au sol) et de l'endurance (nombre de levées de talon effectuées). L'examinateur ne connaîtra pas la répartition des groupes et des stéristrips seront placés devant la malléole latérale afin de couvrir les cicatrices chirurgicales qui peuvent s'y trouver.

Examen radiographique L'angle de Meary est l'angle entre la ligne médiane du talus et la ligne médiane du premier métatarsien sur une radiographie en vue latérale. Dans un pied normalement configuré, cet angle est d'environ 0 degré. Dans le pied plat, la partie frontale du talus s'effondre vers le sol, ce qui augmente l'angle de Meary qui devient plus grand à mesure que le talus s'effondre vers le bas. L'examen radiographique inclura le pied et la cheville (projection frontale et de côté) en mise en charge.

La présence d'un mauvais alignement de la fourche de la cheville sera notée à partir de la projection frontale de la cheville et de la vue Salzman. La tomodensitométrie ou l'IRM ne seront pas réalisées en pré- ou postopératoire s'il n'y a pas de raison spécifique, dans ce cas, signalée par le chirurgien traitant.

Adhérence

Dans les informations écrites, avant la randomisation et lors de tous les contacts avec l'équipe de recherche, les participants à l'essai seront informés de l'importance de rester dans l'essai, de remplir les questionnaires et de participer aux examens de suivi.

Régimes postopératoires Les patients recevront une fixation externe sous la forme d'un plâtre en postopératoire. Les patients ayant subi une ostéotomie de Cotton porteront le plâtre pendant 8 semaines après l'opération et ne seront pas autorisés à supporter du poids sur le pied opéré pendant trois semaines après l'opération. Les patients n'ayant pas subi d'ostéotomie de Cotton porteront le plâtre pendant 6 semaines postopératoires et supporteront le poids du côté opéré immédiatement après l'opération. Lorsque les patients commenceront à supporter du poids après l'opération, ils utiliseront des béquilles pour se soutenir.

Chirurgie

La chirurgie sera réalisée par des chirurgiens expérimentés du pied et de la cheville, définis comme des spécialistes en orthopédie (consultants seniors) avec au moins 15 procédures de l'avant-pied et/ou 5 de l'arrière-pied par an, dans les centres participants.

Évaluation de la sécurité

Pendant le déroulement de l'essai, l'investigateur signalera tous les événements indésirables. Tous les événements indésirables seront suivis jusqu'à leur résolution ou selon les besoins cliniques. Les événements indésirables peuvent être signalés spontanément par le patient ou suscités par des questions ouvertes pendant et à la fin de l'essai. Les participants sont informés de contacter les thérapeutes ou le coordinateur de l'essai dans les centres participants chaque fois qu'ils souhaitent discuter ou signaler des événements survenus pendant la période d'essai. Tous les événements indésirables signalés ou observés, y compris le type, l'intensité et la durée, seront enregistrés dans un protocole standard. Tout événement indésirable grave sera rapidement signalé aux comités de pilotage et de surveillance des données et au promoteur de l'essai. L'extraction de l'IST en raison d'une douleur/d'un inconfort ou d'une autre raison sera surveillée et signalée mais n'est pas considérée comme un événement indésirable ou une raison pour l'arrêt de l'essai.

Évaluation des coûts

Les enquêteurs évalueront le rapport coût-efficacité des procédures respectives en comparant la durée de la chirurgie, les coûts matériels, le taux de complications et le besoin potentiel de visites ou de procédures de soins de santé supplémentaires.

Retraits Les patients peuvent se retirer de l'essai à tout moment sans avoir à justifier de raisons. Les patients qui ne souhaitent pas assister à un examen physique seront invités à remplir le questionnaire.

Taille de l'échantillon

Le principal résultat est le changement de l'angle de Meary entre le départ et 1 an après l'opération. Dans des études antérieures portant sur le degré de correction de l'angle de Meary entre le début et un an après la MDCO chez des patients atteints de stade IIa de l'AAFD, une correction moyenne de 10 degrés a été rapportée.

En supposant une correction moyenne de l'angle de Meary de 10 degrés (SD 10) après MDCO et de 15 degrés (SD 10) après MDCO avec un adjuvant STI, une puissance de 80 % et p < 0,05, un échantillon de 63 patients dans chaque bras d'essai sera requis. Les enquêteurs visent à recruter 130 patients (65 dans chaque groupe de traitement) en raison d'abandons potentiels.

analyses statistiques

Pour les critères d'évaluation continus (mesures radiographiques, score SEFAS, indice EQ-5D, hauteur de montée du talon et endurance, durée de l'arrêt de travail), les valeurs moyennes et les écarts types seront calculés. Pour les variables catégorielles, telles que les événements indésirables et l'évaluation de la satisfaction, les proportions seront calculées. Les tests statistiques seront réalisés selon le principe de l'intention de traiter. Une analyse exploratoire telle que traitée sera également effectuée.

Des tests de génération d'hypothèses et de confirmation seront effectués, ce dernier pour les critères d'évaluation principaux.

Analyse primaire : le changement moyen du degré de l'angle de Meary entre le départ et 12 mois postopératoires (résultat principal) sera comparé à l'aide d'un test t pour échantillons appariés.

Analyses secondaires :

Changement moyen des mesures radiographiques résiduelles, du score SEFAS et de l'indice EQ5D, des tests cliniques, la durée de l'arrêt de travail sera étudiée à l'aide d'un test t pour échantillons appariés. Les événements indésirables et l'évaluation de la satisfaction seront présentés dans des tableaux.

Valeurs manquantes

Pour les mesures déclarées par les patients, les réponses aux éléments manquants seront gérées selon les instructions spécifiques à chaque échelle. Si le nombre d'éléments manquants empêche le calcul d'un score, le score manquant ne sera pas remplacé. Les valeurs manquantes pour d'autres variables ne seront pas remplacées.

Aveuglant

Les patients ne sauront pas quelle intervention chirurgicale sera effectuée. Le principal résultat est les modifications radiographiques de l'angle de Meary. Des examens cliniques de suivi seront effectués par des évaluateurs en aveugle en plaçant des stéristrips devant la malléole latérale qui couvriront les cicatrices des interventions chirurgicales avant l'examen. Les mesures radiographiques seront effectuées par deux radiologues externes aveugles à la répartition des groupes. Avant l'évaluation radiographique, les radiographies seront masquées par une personne non impliquée dans l'évaluation, à l'aide d'un programme informatique couvrant l'endroit où une IST pourrait être placée (à condition qu'elle n'interfère pas avec la mesure précise de l'angle de Meary).

Toutes les analyses statistiques seront effectuées par un statisticien aveugle à la répartition des groupes.

Éthique

L'essai sera mené conformément à la déclaration d'Helsinki. Le projet sera examiné par l'Autorité suédoise d'examen éthique avant le lancement de toute partie de l'essai.

Stratégie et calendrier de recrutement

Les 9 centres orthopédiques inclus dans ce parcours ont un taux de chirurgies AAFD de 4 à 20 par an. Les enquêteurs visent à recruter 130 patients (65 dans chaque groupe de traitement) et estiment que le recrutement des patients prendra environ 2 ans.

Les patients seront invités à participer selon le processus de sélection décrit ci-dessus.

Discussion

Des études antérieures ont montré une faible qualité de vie liée à la santé (HRQoL) avant la chirurgie chez les patients atteints d'AAFD. Une amélioration postopératoire de la HRQoL et des déformations radiographiques mesurées ont été démontrées pour de nombreuses interventions chirurgicales, y compris le MDCO. Cependant, il a été démontré que l’amélioration radiographique diminue progressivement après la chirurgie et que de nombreux patients doivent être à nouveau traités chirurgicalement.

L'IST est utilisée depuis de nombreuses années comme intervention unique ou procédure adjuvante dans le traitement de l'AAFD. Cependant, les preuves concernant son effet sont limitées. Quelques études suggèrent une amélioration radiographique supplémentaire lorsque l'IST est utilisée comme procédure adjuvante, mais pour confirmer ces résultats, des preuves de meilleure qualité sont nécessaires. Dans cet essai, les enquêteurs visent à évaluer les résultats des IST en tant que procédure adjuvante au MDCO dans le traitement de l'AAFD de stade IIa par rapport au traitement conventionnel. Les enquêteurs pensent que cette étude peut générer des preuves de haut niveau dans un domaine où les preuves actuelles font défaut. Si un effet additif de l’IST peut être prouvé, cela pourrait conduire à un changement dans la pratique clinique et améliorer la qualité de vie et la fonction du pied chez les patients souffrant d’AAFD.