Implante del seno del tarso como procedimiento adyuvante a la osteotomía del calcáneo con desplazamiento medial en el tratamiento de la deformidad del pie plano adquirida en adultos móviles

MDCO es un procedimiento de uso común con pocas complicaciones. Sin embargo, el desplazamiento medial del calcáneo sólo pretende corregir la deformidad en un plano a pesar de que la AAFD es una deformidad de tres planos con hipereversión del calcáneo, traslación anterior del astrágalo sobre el calcáneo e inclinación/caída de la cabeza del calcáneo. Debido a estas múltiples fuerzas, la curación de la MDCO en la posición deseada a veces puede ser difícil de lograr y el tejido blando medial aún está estresado, lo que conduce a una deformidad recurrente. Se ha descrito que el implante del seno del tarso (STI) funciona como una férula interna, protegiendo los procedimientos de tejido blando en el lado medial, invirtiendo la traslación anterior del astrágalo, oponiéndose a la eversión del calcáneo y levantando la cabeza del astrágalo. Se sugiere que esto cree una mejor corrección de la deformidad con una mejor apariencia del pie y resultados funcionales potencialmente mejores a largo plazo.

Métodos

Diseño y entorno del ensayo El estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico prospectivo realizado en nueve centros ortopédicos en Suecia. Los centros participantes son el hospital Hässleholm, el hospital universitario de Skåne en Malmö, el centro Capio Ortho en Malmö, el hospital universitario Sahlgrenska en Mölndal, el hospital universitario de Uppsala, el hospital Falun, el hospital Östersund, el hospital Eksjö y el hospital Växsjö.

Poner en pantalla

Los pacientes remitidos al departamento de ortopedia de los centros participantes serán evaluados por un especialista en ortopedia con antecedentes y examen clínico. Por lo general, se realizarán imágenes radiográficas antes de la visita. Con un examen clínico y radiográfico, el cirujano generalmente puede establecer un diagnóstico de AAFD y decidir si está indicado el tratamiento quirúrgico. Los pacientes que se considera que cumplen con los criterios de elegibilidad reciben luego, por parte del cirujano, información verbal y escrita completa sobre los objetivos y la realización del ensayo, así como las posibles ventajas y desventajas de la participación. Los pacientes que acepten participar proporcionarán su consentimiento informado por escrito.

Los pacientes que den su consentimiento para participar se someterán a una evaluación inicial en otra cita programada entre la selección y la fecha de la cirugía.

Aleatorización

Los pacientes son asignados al azar de forma centralizada según una lista de aleatorización generada por computadora (proporción 1:1). La aleatorización se estratifica según el sexo del paciente y se realiza en bloques aleatorios de varios tamaños.

Procedimientos de seguimiento

Los pacientes completarán un cuestionario que consta de dos PROM, el EuroQol genérico de 5 dimensiones (EQ-5D) y el puntaje autoinformado de pie y tobillo (SEFAS), así como 5 preguntas adicionales sobre qué tan contentos (satisfechos) están los pacientes con la apariencia. del pie, el calzado que pueden usar, la fuerza del pie, la estabilidad y su satisfacción general con los resultados de la cirugía (esta pregunta se incluirá en el cuestionario postoperatorio). Los cuestionarios se completarán al inicio, 4-5, 12 y 24 meses después de la operación. En estas visitas de seguimiento, los pacientes también serán examinados clínicamente por un fisioterapeuta o una enfermera y se realizará un examen radiográfico. El coordinador del ensayo controlará que los cuestionarios estén completos y utilizará el contacto telefónico cuando sea necesario. Se informa a los participantes, por escrito y durante el examen/seguimiento, sobre la importancia de completar los cuestionarios y exámenes de seguimiento. Los pacientes pueden optar por suspender la participación en el estudio en cualquier momento sin estar obligados a dar una explicación.

Medidas de resultado

Los cambios en la alineación del pie se evaluarán con radiografías con carga de peso que miden ángulos y posiciones específicos que se describen a continuación.

El EQ-5D es un PROM genérico validado que evalúa el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud desde 5 dimensiones diferentes. Las 5 dimensiones se resumen en un índice donde 1 representa el mejor estado de salud y 0 el más bajo estado de salud. En el EQ-5D, el paciente también puede estimar su salud general en una escala de 0 a 100 en una escala visual analógica (EVA). Se encuentran disponibles valores normativos específicos de sexo, país y edad del EQ-5D, lo que hace posible la comparación entre una población sana y los participantes del estudio.

La puntuación de pie y tobillo autoinformada (SEFAS) es una PROM específica para pie y tobillo basada en el cuestionario de tobillo total de Nueva Zelanda (NZAQ) y la versión sueca se ha creado de acuerdo con un procedimiento de adaptación intercultural estandarizado. La PROM contiene diferentes dimensiones que incluyen dolor, función y limitaciones de actividad. Las diferentes dimensiones se resumen en una puntuación total donde 0 representa la discapacidad más grave y 48 representa la función normal. Se ha creado un sistema para el manejo de respuestas incorrectas o faltantes en el SEFAS. El SEFAS ha sido validado para afecciones del pie y del tobillo. También se han recopilado valores normativos específicos de género y edad para la población sueca y se ha calculado el valor de cambio mínimo importante (MIC) para SEFAS. Un cambio en la puntuación SEFAS de 5 unidades se considera clínicamente relevante.

El dolor se medirá con una escala analógica visual (EVA) que pedirá a los pacientes que califiquen (en una escala de 0 a 100) la gravedad del dolor.

La satisfacción se evaluará con cinco preguntas adicionales en una escala Likert de cinco ítems:

1. ¿Qué tan satisfecho está el participante con la apariencia de su pie?
2. ¿Qué tan satisfecho está el participante con los zapatos que puede usar?
3. ¿Qué tan satisfecho está el participante con la fuerza del pie?
4. ¿Qué tan satisfecho está el participante con la estabilidad del pie?
5. ¿Qué tan satisfecho está el participante con los resultados de la cirugía (no aplicable en la evaluación inicial)? Los participantes también responderán una pregunta sobre la duración de la baja por enfermedad posoperatoria en los cuestionarios posoperatorios.

Examen físico

Los exámenes físicos serán realizados por un fisioterapeuta o una enfermera e incluirán evaluación de la altura de elevación del talón (cm desde la parte más baja del talón hasta el suelo) y la resistencia (número de elevaciones del talón realizadas). El examinador estará cegado a la asignación de grupos y se colocarán steristrips delante del maléolo lateral para cubrir las cicatrices quirúrgicas que puedan ubicarse allí.

Examen radiográfico El ángulo de Meary es el ángulo entre la línea media del astrágalo y la línea media del primer hueso metatarsiano en una radiografía de vista lateral. En un pie con configuración normal, este ángulo es de aproximadamente 0 grados. En el pie plano, la porción frontal del astrágalo colapsa hacia el suelo, lo que aumenta el ángulo de Meary, que se vuelve mayor cuanto más colapsa el astrágalo hacia abajo. El examen radiográfico incluirá el pie y el tobillo (proyección frontal y lateral) en carga.

La presencia de mala alineación de la horquilla del tobillo se observará en la proyección frontal del tobillo y en la vista de Salzman. No se realizará TC o RMN pre o postoperatoriamente si no existe un motivo específico, en su caso, informado por el cirujano tratante.

Adherencia

En información escrita, antes de la aleatorización y durante todos los contactos con el equipo de investigación, se informará a los participantes del ensayo sobre la importancia de permanecer en el ensayo, completar los cuestionarios y participar en los exámenes de seguimiento.

Regímenes posoperatorios Los pacientes recibirán una fijación externa en forma de yeso en el posoperatorio. Los pacientes que se hayan sometido a una osteotomía de Cotton usarán el yeso durante 8 semanas después de la operación y no se les permitirá soportar peso sobre el pie operado durante tres semanas después de la operación. Los pacientes que no se hayan sometido a una osteotomía de Cotton usarán el yeso durante 6 semanas después de la operación y soportarán peso en el lado operado inmediatamente después de la operación. Cuando los pacientes comiencen a soportar peso después de la operación, utilizarán muletas como apoyo.

Cirugía

La cirugía la realizarán cirujanos experimentados de pie y tobillo, definidos como especialistas ortopédicos (consultores senior) con al menos 15 procedimientos del antepié y/o 5 del retropié al año, en los centros participantes.

Evaluación de seguridad

Durante la realización del ensayo, el investigador informará todos los eventos adversos. Todos los eventos adversos serán objeto de seguimiento hasta que se resuelvan o según sea clínicamente necesario. Los eventos adversos pueden ser informados espontáneamente por el paciente o pueden obtenerse mediante preguntas abiertas durante y al final del ensayo. Se informa a los participantes que se comuniquen con los terapeutas o coordinadores del ensayo en los centros participantes siempre que deseen discutir o informar cualquier evento durante el período de prueba. Todos los eventos adversos informados u observados, incluido el tipo, la intensidad y la duración, se registrarán en un protocolo estándar. Cualquier evento adverso grave se informará de inmediato a los comités directivos y de seguimiento de datos y al patrocinador del ensayo. La extracción de la ITS debido a dolor/malestar u otro motivo será monitoreada e informada, pero no se considerará un evento adverso ni un motivo para la finalización del ensayo.

Evaluación de costos

Los investigadores evaluarán la rentabilidad de los respectivos procedimientos comparando la duración de la cirugía, los costos de materiales, la tasa de complicaciones y la posible necesidad de visitas o procedimientos de atención médica adicionales.

Retiros Los pacientes pueden retirarse del ensayo en cualquier momento sin necesidad de dar motivos. A los pacientes que no deseen asistir al examen físico se les pedirá que completen el cuestionario.

Tamaño de la muestra

El resultado primario es el cambio en el ángulo de Meary desde el inicio hasta 1 año después de la operación. En estudios previos que investigaron el grado de corrección en el ángulo de Meary desde el inicio hasta 1 año después de la MDCO en pacientes con AAFD en estadio IIa, se informó una corrección media de 10 grados.

Suponiendo una corrección media del ángulo de Meary de 10 grados (DE 10) después de MDCO y 15 grados (DE 10) después de MDCO con una ITS adyuvante, 80% de potencia y p<0,05, se tomará un tamaño de muestra de 63 pacientes en cada grupo del ensayo. requerido. Los investigadores pretenden reclutar a 130 pacientes (65 en cada grupo de tratamiento) debido a posibles abandonos.

análisis estadístico

Para criterios de valoración continuos (mediciones radiográficas, puntuación SEFAS, índice EQ-5D, altura y resistencia del talón, duración de la baja por enfermedad) se calcularán los valores medios y las desviaciones estándar. Para variables categóricas, como eventos adversos y evaluación de satisfacción, se calcularán proporciones. Las pruebas estadísticas se realizarán según el principio de intención de tratar. También se realizará un análisis exploratorio del tratamiento.

Se realizarán pruebas tanto de generación de hipótesis como de confirmación, estas últimas para los criterios de valoración principales.

Análisis primario: el cambio de grado medio en el ángulo de Meary desde el inicio hasta los 12 meses posoperatorios (resultado primario) se comparará mediante la prueba t de muestras pareadas.

Análisis secundarios:

El cambio medio en las mediciones radiográficas residuales, la puntuación SEFAS y el índice EQ5D, las pruebas clínicas y la duración de la baja por enfermedad se investigarán mediante la prueba t de muestras pareadas. Los eventos adversos y la evaluación de la satisfacción se presentarán en tablas.

Valores faltantes

Para las medidas informadas por el paciente, las respuestas a los ítems faltantes se gestionarán de acuerdo con las instrucciones específicas de cada escala. Si el número de elementos faltantes impide calcular una puntuación, la puntuación faltante no será reemplazada. Los valores faltantes para otras variables no serán reemplazados.

Cegador

Los pacientes no sabrán qué procedimiento quirúrgico se realizará. El resultado primario son los cambios radiográficos en el ángulo de Meary. Los evaluadores ciegos realizarán exámenes clínicos de seguimiento colocando steristrips delante del maléolo lateral que cubrirán las cicatrices de los procedimientos quirúrgicos antes del examen. Las mediciones radiográficas serán realizadas por dos radiólogos externos cegados a la asignación de grupos. Antes de la evaluación radiográfica, las radiografías serán enmascaradas por una persona que no participa en la evaluación, utilizando un programa de computadora que cubre el lugar donde se podría colocar una ITS (siempre que no interfiera con la medición precisa del ángulo de Meary).

Todos los análisis estadísticos serán realizados por un estadístico que no conoce la asignación de grupos.

Ética

El ensayo se llevará a cabo de conformidad con la declaración de Helsinki. El proyecto será examinado por la Autoridad Sueca de Revisión Ética antes de que se inicie cualquier parte del ensayo.

Estrategia de reclutamiento y cronograma

Los 9 centros ortopédicos incluidos en este recorrido tienen una tasa de cirugía AAFD de 4 a 20 por año. Los investigadores tienen como objetivo reclutar 130 pacientes (65 en cada grupo de tratamiento) y estiman que el reclutamiento de pacientes llevará aproximadamente 2 años.

Se pedirá a los pacientes que participen de acuerdo con el proceso de selección descrito anteriormente.

Discusión

Estudios anteriores han demostrado una baja calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) antes de la cirugía en pacientes con AAFD. Se ha demostrado una mejora posoperatoria en la CVRS y la deformidad radiográfica medida en muchas intervenciones quirúrgicas, incluida la MDCO. Sin embargo, se ha demostrado que la mejoría radiográfica disminuye progresivamente después de la cirugía y muchos pacientes deben ser tratados quirúrgicamente nuevamente.

La ITS se ha utilizado durante muchos años como intervención única o procedimiento adyuvante en el tratamiento de la AAFD. Sin embargo, la evidencia sobre su efecto es limitada. Hay algunos estudios que sugieren una mejora radiográfica adicional cuando se utiliza la ITS como procedimiento adyuvante, pero para confirmar estos hallazgos se necesita evidencia de mayor calidad. En este ensayo, los investigadores tienen como objetivo evaluar los resultados de las ITS como procedimiento adyuvante a la MDCO en el tratamiento de la AAFD en estadio IIa en comparación con el tratamiento convencional. Los investigadores creen que este estudio puede generar evidencia de alto nivel en un área donde falta evidencia actual. Si se puede demostrar un efecto aditivo de las ITS, puede conducir a cambios en la práctica clínica y mejorar la calidad de vida y la función del pie en pacientes que padecen AAFD.