Sinus Tarsi -implantti adjuvanttitoimenpiteenä mediaalisen siirtymän kalkaaniluun osteotomian hoidossa liikkuvan aikuisen hankitun litteäjalan epämuodostuman hoidossa

MDCO on yleisesti käytetty toimenpide, jolla on vähän komplikaatioita. Pohjaluun mediaalisella siirtymällä pyritään kuitenkin korjaamaan epämuodostuma vain yhdessä tasossa huolimatta siitä, että AAFD on kolmen tason epämuodostuma, jossa on calcaneus hyperversion, taluksen etummainen translaatio calcaneusin yli ja calcaneal-pään kallistus/pudotus. Näiden monien voimien vuoksi MDCO:n paraneminen suunnitellussa asennossa voi joskus olla vaikea saavuttaa, ja mediaalinen pehmytkudos on edelleen rasitunut, mikä johtaa toistuviin epämuodostumisiin. Sinus tarsi -implanttien (STI) on kuvattu toimivan sisäisenä lastana, joka suojaa pehmytkudostoimenpiteitä mediaalisella puolella, kääntää taluluun anterior-translaatiota, vastustaa calcaneaalista käännöstä ja nostaa talan päätä. Tämän ehdotetaan luovan paremman epämuodostuman korjauksen parantamalla jalan ulkonäköä ja mahdollisesti parempia pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia.

menetelmät

Kokeen suunnittelu ja asettaminen Tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin yhdeksässä ortopedisessa keskuksessa Ruotsissa. Osallistuvat keskukset ovat Hässleholmin sairaala, Skånen yliopistollinen sairaala Malmössä, Capio Ortho Center Malmössä, Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala Mölndalissa, Uppsalan yliopistollinen sairaala, Falunin sairaala, Östersundin sairaala, Eksjön sairaala ja Växsjön sairaala.

Seulonta

Osallistuvien keskusten ortopediselle osastolle lähetetyt potilaat arvioi ortopedi-asiantuntija, jolla on historia ja kliininen tutkimus. Yleensä ennen käyntiä tehdään röntgenkuvaus. Kliinisen ja röntgentutkimuksen avulla kirurgi voi yleensä määrittää AAFD-diagnoosin ja päättää, onko kirurginen hoito aiheellinen. Potilaille, joiden arvioitiin täyttävän kelpoisuusvaatimukset, kirurgi antaa sitten täydelliset suulliset ja kirjalliset tiedot tutkimuksen tavoitteista ja kulusta sekä osallistumisen mahdollisista eduista ja haitoista. Potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisen, antavat kirjallisen suostumuksensa.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, käyvät läpi lähtötilanteen arvioinnin toisella käynnillä, joka on sovittu seulonnan ja leikkauspäivän välillä.

Satunnaistaminen

Potilaat satunnaistetaan keskitetysti tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaan (suhde 1:1). Satunnaistaminen kerrostetaan potilaan sukupuolen mukaan ja tehdään erikokoisina satunnaisina lohkoina.

Seurantamenettelyt

Potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka koostuu kahdesta PROM:stä, yleisestä EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) ja Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) sekä viidestä lisäkysymyksestä siitä, kuinka tyytyväisiä (tyytyväisiä) potilaat ovat ulkonäköön. jaloista, kengistä, joita he voivat käyttää, jalkojen vahvuutta, vakautta ja heidän yleistä tyytyväisyyttään leikkauksen tuloksiin (tämä kysymys sisällytetään postoperatiiviseen kyselyyn). Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, 4-5, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Näillä seurantakäynneillä potilaille tehdään myös fysioterapeutin tai sairaanhoitajan kliininen tarkastus ja röntgentutkimus. Kokeilukoordinaattori valvoo kyselylomakkeiden täydellisyyttä ja käyttää tarvittaessa puhelimitse. Osallistujille tiedotetaan kirjallisesti ja tutkimuksen/seurannan aikana seurantakyselyiden ja -kokeiden täyttämisen tärkeydestä. Potilaat voivat halutessaan keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa ilman selitystä.

Tulostoimenpiteet

Muutokset jalan kohdistuksessa arvioidaan painoa kantavilla röntgenkuvilla, jotka mittaavat alla kuvatut kulmat ja asennot.

EQ-5D on validoitu yleinen PROM, joka arvioi terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun viidestä eri ulottuvuudesta. Viisi ulottuvuutta on koottu indeksiin, jossa 1 edustaa parasta terveydentilaa ja 0 alhaisinta terveydentilaa. EQ-5D:ssä potilas voi myös arvioida yleistä terveyttään asteikolla 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). EQ-5D sukupuoli-, maa- ja ikäkohtaiset normatiiviset arvot ovat saatavilla, mikä mahdollistaa terveen väestön ja tutkimukseen osallistuneiden vertailun.

Self-raported Foot and Ankle Score (SEFAS) on jalka- ja nilkkakohtainen PROM, joka perustuu Uuden-Seelannin kokonaisnilkkakyselyyn (NZAQ) ja ruotsinkielinen versio on luotu standardoidun kulttuurienvälisen sopeutumismenettelyn mukaisesti. PROM sisältää erilaisia ​​ulottuvuuksia, mukaan lukien kipu-, toiminta- ja aktiivisuusrajoitukset. Eri dimensiot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jossa 0 edustaa vakavinta vammaa ja 48 normaalia toimintaa. SEFASissa on luotu järjestelmä virheellisten tai puuttuvien vastausten käsittelemiseksi. SEFAS on validoitu jalka- ja nilkkasairauksien varalta. Myös Ruotsin väestöstä on kerätty sukupuoli- ja ikäkohtaiset normatiiviset arvot ja SEFAS:lle on laskettu pienin tärkeä muutos (MIC). SEFAS-pistemäärän muutosta 5 yksikköä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.

Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa potilaita pyydetään arvioimaan (asteikolla 0-100) kivun vaikeusaste.

Tyytyväisyys arvioidaan viidellä lisäkysymyksellä viiden pisteen Likert-asteikolla:

1. Kuinka tyytyväinen osallistuja on jalkansa ulkonäköön?
2. Kuinka tyytyväinen osallistuja on kenkiin, joita hän voi käyttää?
3. Kuinka tyytyväinen osallistuja on jalkojen vahvuuteen?
4. Kuinka tyytyväinen osallistuja on jalan vakauteen?
5. Kuinka tyytyväinen osallistuja on leikkauksen tuloksiin (ei sovellettavissa lähtötilanteen arvioinnissa)? Osallistujat vastaavat leikkauksen jälkeisissä kyselylomakkeissa myös kysymykseen leikkauksen jälkeisen sairausloman kestosta.

Lääkärintarkastus

Fyysiset tarkastukset suorittaa fysioterapeutti tai sairaanhoitaja, ja ne sisältävät yhden kantapään nousun korkeuden (cm kantapään alimmasta kohdasta lattiaan) ja kestävyyden (tehtyjen kantapään nousujen lukumäärän). Tutkija sokeutuu ryhmien jakamiseen ja steristraitoja asetetaan lateraalisen malleoluksen eteen peittämään siellä mahdollisesti olevat kirurgiset arvet.

Röntgentutkimus Mearyn kulma on taluluun keskiviivan ja ensimmäisen jalkapöydän luun keskiviivan välinen kulma sivukuvassa. Normaalisti konfiguroidussa jalassa tämä kulma on noin 0 astetta. Tasajalkaissa taluluun etuosa painuu lattiaa kohti, mikä lisää Mearyn kulmaa, joka tulee sitä suuremmaksi mitä enemmän taluluun painuu alaspäin. Röntgentutkimus sisältää jalan ja nilkan (etuprojektio ja sivulta) painon kantamisen yhteydessä.

Nilkan haarukan epäkohdistus havaitaan nilkan etuprojektiosta ja Salzman-näkymästä. TT:tä tai magneettikuvausta ei tehdä ennen tai postoperatiivisesti, ellei siihen ole erityistä syytä, jolloin hoitava kirurgi on ilmoittanut.

Sitoutuminen

Kirjallisissa tiedoissa, ennen satunnaistamista ja kaikissa yhteyksissä tutkimusryhmään, tutkimukseen osallistuneille kerrotaan tutkimuksessa pysymisen, kyselylomakkeiden täyttämisen ja seurantatutkimuksiin osallistumisen tärkeydestä.

Leikkauksen jälkeiset hoidot Potilaat saavat ulkoisen kiinnityksen kipsin muodossa leikkauksen jälkeen. Potilaat, joille on tehty puuvilla-osteotomia, käyttävät kipsiä 8 viikon ajan leikkauksen jälkeen, eivätkä he saa kantaa painoa leikatulla jalalla kolmeen viikkoon leikkauksen jälkeen. Potilaat, joille ei ole tehty puuvilla-osteotomiaa, käyttävät kipsiä 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen ja he kantavat painoa leikatulla puolella välittömästi leikkauksen jälkeen. Kun potilas alkaa kantaa painoa leikkauksen jälkeen, he käyttävät tukina kainalosauvoja.

Leikkaus

Leikkauksen tekevät kokeneet jalka- ja nilkkakirurgit, jotka määritellään ortopediksi asiantuntijoiksi (vanhempi konsultti), joilla on vähintään 15 jalka- ja/tai 5 jalkaterän takaosaa vuodessa osallistuvissa keskuksissa.

Turvallisuusarviointi

Tutkimuksen aikana tutkija raportoi kaikki haittatapahtumat. Kaikkia haittavaikutuksia seurataan, kunnes ne on ratkaistu tai kliinisesti tarpeen. Potilas voi raportoida haittavaikutuksista spontaanisti tai ne voidaan ilmaista avoimella kyselyllä tutkimuksen aikana ja sen lopussa. Osallistujia kehotetaan ottamaan yhteyttä osallistuvien keskusten koeterapeutteihin tai koordinaattoriin aina, kun he haluavat keskustella tai raportoida koeajan tapahtumista. Kaikki raportoidut tai havaitut haittatapahtumat, mukaan lukien tyyppi, intensiteetti ja kesto, kirjataan vakiopöytäkirjaan. Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan viipymättä ohjaus- ja tietojen seurantakomiteoille sekä tutkimuksen rahoittajalle. Kivun/epämukavuuden tai muun syyn vuoksi tapahtuvaa sukupuolitaudin uuttamista seurataan ja siitä raportoidaan, mutta sitä ei pidetä haittatapahtumana tai syynä tutkimuksen lopettamiseen.

Kustannusarvio

Tutkijat arvioivat toimenpiteiden kustannustehokkuutta vertaamalla leikkauksen kestoa, materiaalikustannuksia, komplikaatioiden määrää ja mahdollista lisäterveydenhuollon käyntien tai toimenpiteiden tarvetta.

Peruuttamiset Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman syytä. Potilaita, jotka eivät halua osallistua lääkärintarkastukseen, pyydetään täyttämään kyselylomake.

Otoskoko

Ensisijainen tulos on Mearyn kulman muutos lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen. Aiemmissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin Mearyn kulman korjausastetta lähtötasosta 1 vuoteen MDCO:n jälkeen potilailla, joilla on AAFD-aste IIa, keskimääräinen korjaus on raportoitu 10 astetta.

Olettaen, että Mearyn kulman keskimääräinen korjaus on 10 astetta (SD 10) MDCO:n jälkeen ja 15 astetta (SD 10) MDCO:n jälkeen adjuvantti-STI:llä, teholla 80 % ja p < 0,05, otoskoko on 63 potilasta kussakin tutkimushaarassa. edellytetään. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 130 potilasta (65 kussakin hoitoryhmässä) mahdollisten keskeytysten vuoksi.

Tilastollinen analyysi

Jatkuville päätepisteille (radiografiset mittaukset, SEFAS-pisteet, EQ-5D-indeksi, kantapään nousun korkeus ja kestävyys, sairausloman kesto) lasketaan keskiarvot ja standardipoikkeamat. Kategorisille muuttujille, kuten haittatapahtumille ja tyytyväisyysarviolle, lasketaan suhteet. Tilastolliset testit suoritetaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Tehdään myös kokeellinen käsitelty analyysi.

Sekä hypoteesia luova että vahvistava testaus suoritetaan, jälkimmäinen ensisijaisille päätepisteille.

Ensisijainen analyysi: Mearyn kulman keskimääräistä astemuutosta lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen (ensisijainen tulos) verrataan käyttämällä parinäytteiden t-testiä.

Toissijaiset analyysit:

Keskimääräistä muutosta jäännösradiografisissa mittauksissa, SEFAS-pisteissä ja EQ5D-indeksissä, kliinisissä kokeissa, sairausloman kestossa tutkitaan parinäytteen t-testillä. Haittatapahtumat ja tyytyväisyysarviointi esitetään taulukoissa.

Arvot puuttuvat

Potilaan ilmoittamien toimenpiteiden osalta puuttuvat kohdat hoidetaan kunkin asteikon ohjeiden mukaisesti. Jos puuttuvien kohteiden määrä estää pistemäärän laskemisen, puuttuvaa pistemäärää ei korvata. Muiden muuttujien puuttuvia arvoja ei korvata.

Sokaiseva

Potilaat sokeutuvat siihen, mikä kirurginen toimenpide suoritetaan. Ensisijainen tulos on radiografiset muutokset Mearyn kulmassa. Sokeat arvioijat tekevät kliinisen seurantatutkimuksen asettamalla lateraalisen malleoluksen eteen steriilit, jotka peittävät kirurgisista toimenpiteistä syntyneet arvet ennen tutkimusta. Radiografiset mittaukset suorittaa kaksi ulkopuolista radiologia, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen. Ennen röntgenkuvausta henkilö, joka ei osallistu arviointiin, peittää röntgenkuvat tietokoneohjelmalla, joka kattaa paikan, johon STI voidaan sijoittaa (edellyttäen, että se ei häiritse Mearyn kulman tarkkaa mittausta).

Kaikki tilastolliset analyysit tekee tilastotieteilijä, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen.

Etiikka

Oikeudenkäynti suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Ruotsin eettinen arviointiviranomainen tutkii hankkeen ennen kuin jokin osa kokeilua aloitetaan.

Rekrytointistrategia ja aikajana

Tässä polussa mukana olevissa 9 mukana olevassa ortopedisessa keskuksessa AAFD-leikkausten määrä on 4–20 vuodessa. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 130 potilasta (65 kussakin hoitoryhmässä) ja arvioiden potilaiden rekrytoinnin kestävän noin 2 vuotta.

Potilaita pyydetään osallistumaan yllä kuvatun seulontaprosessin mukaisesti.

Keskustelu

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet alhaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ennen leikkausta potilailla, joilla on AAFD. Leikkauksen jälkeinen HRQoL:n paraneminen ja mitattu radiografinen epämuodostuma on osoitettu monissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien MDCO. Radiografisen parannuksen on kuitenkin osoitettu heikkenevän asteittain leikkauksen jälkeen, ja monia potilaita on hoidettava uudelleen kirurgisesti.

STI:tä on käytetty useiden vuosien ajan yhtenä interventio- tai adjuvanttitoimenpiteenä AAFD:n hoidossa. Todisteet sen vaikutuksesta ovat kuitenkin rajallisia. On olemassa muutamia tutkimuksia, jotka viittaavat radiografisen lisäparannukseen, kun STI:tä käytetään adjuvanttitoimenpiteenä, mutta näiden löydösten vahvistamiseksi tarvitaan laadukkaampaa näyttöä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan STI:n tuloksia MDCO:n adjuvanttitoimenpiteenä AAFD:n vaiheen IIa hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus voi tuottaa korkean tason todisteita alueella, jolla nykyinen näyttö puuttuu. Jos sukupuolitaudin additiivinen vaikutus voidaan osoittaa, se voi johtaa muutokseen kliinisessä käytännössä ja parantaa AAFD-potilaiden elämänlaatua ja jalkojen toimintaa.