Implantát sinus Tarsi jako adjuvantní výkon k mediální dislokační kalkaneální osteotomii v léčbě mobilní dospělé získané deformity ploché nohy

MDCO je běžně používaný postup s několika komplikacemi. Mediální posunutí patní kosti má však za cíl korigovat deformitu pouze v jedné rovině, přestože AAFD je deformita tří rovin s hypereverzí patní kosti, přední translací talu přes patní kost a nakloněním/poklesem hlavice patní kosti. Kvůli těmto mnohonásobným silám může být někdy obtížné dosáhnout hojení MDCO v zamýšlené poloze a mediální měkká tkáň je stále namáhána, což vede k opakující se deformaci. Implantát sinus tarsi (STI) byl popsán tak, že funguje jako vnitřní dlaha, která chrání výkony měkkých tkání na mediální straně, obrací přední translaci talu, brání obrácení kalkanea a zvedá hlavici talu. To je navrženo pro vytvoření lepší korekce deformity se zlepšeným vzhledem nohy a potenciálně lepšími dlouhodobými funkčními výsledky.

Metody

Uspořádání a uspořádání studie Studie je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v devíti ortopedických centrech ve Švédsku. Zúčastněnými centry jsou nemocnice Hässleholm, Fakultní nemocnice Skåne v Malmö, Centrum Capio Ortho v Malmö, Univerzitní nemocnice Sahlgrenska v Mölndal, Fakultní nemocnice Uppsala, Nemocnice Falun, Nemocnice Östersund, Nemocnice Eksjö a Nemocnice Växsjö.

Promítání

Pacienti odeslaní na ortopedické oddělení zúčastněných center budou hodnoceni ortopedem s anamnézou a klinickým vyšetřením. Před návštěvou se obvykle provede radiografické zobrazení. Pomocí klinického a radiografického vyšetření může chirurg obvykle stanovit diagnózu AAFD a rozhodnout, zda je indikována chirurgická léčba. Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, pak chirurg poskytne úplné verbální a písemné informace o cílech a vedení studie, jakož i o potenciálních výhodách a nevýhodách účasti. Pacienti, kteří přijmou účast, poskytnou písemný informovaný souhlas.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí, podstoupí základní hodnocení na další schůzce naplánované mezi screeningem a datem operace.

Randomizace

Pacienti jsou centrálně randomizováni podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu (poměr 1:1). Randomizace je stratifikována podle pohlaví pacienta a provádí se v náhodných blocích různých velikostí.

Následné postupy

Pacienti vyplní dotazník sestávající ze dvou PROM, generického EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) a Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS), jakož i 5 dalších otázek týkajících se toho, jak jsou pacienti spokojeni se vzhledem. chodidla, obuv, kterou mohou nosit, pevnost nohy, stabilitu a celkovou spokojenost s výsledky operace (tato otázka bude zahrnuta v pooperačním dotazníku). Dotazníky budou vyplněny na začátku, 4-5, 12 a 24 měsíců po operaci. Při těchto kontrolách budou pacienti také klinicky vyšetřeni fyzioterapeutem nebo sestrou a provede se rentgenologické vyšetření. Koordinátor hodnocení bude sledovat úplnost dotazníků a v případě potřeby využije telefonický kontakt. Účastníci jsou písemně informováni o důležitosti vyplňování navazujících dotazníků a vyšetření v průběhu zkoušky/následné kontroly. Pacienti se mohou rozhodnout ukončit účast ve studii v kterémkoli daném časovém bodě, aniž by byli povinni poskytnout vysvětlení.

Měření výsledku

Změny ve vyrovnání chodidla budou posouzeny pomocí rentgenových snímků s měřením specifických úhlů a poloh popsaných níže.

EQ-5D je ověřený generický PROM, který hodnotí zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím z 5 různých dimenzí. 5 dimenzí je shrnuto v indexu, kde 1 představuje nejlepší zdravotní stav a 0 nejnižší zdravotní stav. V EQ-5D může pacient také odhadnout svůj celkový zdravotní stav na stupnici od 0 do 100 na vizuální analogové stupnici (VAS). K dispozici jsou normativní hodnoty EQ-5D specifické pro pohlaví, zemi a věk, což umožňuje srovnání mezi zdravou populací a účastníky studie.

Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) je PROM specifický pro chodidlo a kotník založený na novozélandském dotazníku o celkovém kotníku (NZAQ) a švédská verze byla vytvořena podle standardizovaného mezikulturního adaptačního postupu. PROM obsahuje různé dimenze včetně omezení bolesti, funkce a aktivity. Různé dimenze jsou shrnuty do celkového skóre, kde 0 představuje nejzávažnější postižení a 48 představuje normální funkci. Je vytvořen systém pro řešení chybného vyplnění nebo chybějících odpovědí v SEFAS. SEFAS byl ověřen pro poruchy chodidel a kotníků. Pro švédskou populaci byly také shromážděny normativní hodnoty specifické pro pohlaví a věk a pro SEFAS byla vypočtena hodnota minimální důležité změny (MIC). Změna skóre SEFAS o 5 jednotek se považuje za klinicky relevantní.

Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která pacienty požádá, aby ohodnotili (na stupnici 0 až 100) závažnost své bolesti.

Spokojenost bude hodnocena pěti doplňujícími otázkami na pětibodové Likertově škále:

1. Jak je účastník spokojen se vzhledem svého chodidla?
2. Jak je účastník spokojen s obuví, kterou může nosit?
3. Jak je účastník spokojen se silou chodidla?
4. Jak je účastník spokojen se stabilitou nohy?
5. Jak je účastník spokojen s výsledky operace (neplatí při základním hodnocení)? Účastníci také v pooperačních dotaznících odpoví na otázku o délce pooperační pracovní neschopnosti.

Vyšetření

Fyzikální vyšetření bude prováděno fyzioterapeutem nebo sestrou a bude zahrnovat hodnocení výšky jednoho zvednutí paty (cm od nejnižší části paty k podlaze) a vytrvalosti (počet provedených zvednutí paty). Vyšetřující bude zaslepený, aby mohl přidělit skupinu, a před laterální kotník budou umístěny steristripy, aby zakryly chirurgické jizvy, které se tam mohou nacházet.

Radiografické vyšetření Mearyho úhel je úhel mezi střední linií talu a střední linií první metatarzální kosti na rentgenovém snímku z laterálního pohledu. U normálně konfigurované nohy je tento úhel přibližně 0 stupňů. U ploché nohy se přední část talu zhroutí směrem k podlaze, což zvyšuje Mearyho úhel, který se zvětšuje, čím více se talus hroutí směrem dolů. Rentgenové vyšetření bude zahrnovat chodidlo a kotník (frontální projekce a ze strany) při zatěžování.

Přítomnost špatného postavení vidlice kotníku bude zaznamenána z čelní projekce kotníku a Salzmanova pohledu. CT nebo MRI nebudou prováděny před nebo po operaci, pokud neexistuje žádný konkrétní důvod, v takovém případě hlášený ošetřujícím chirurgem.

Přilnavost

V písemné informaci, před randomizací a během všech kontaktů s výzkumným týmem budou účastníci studie informováni o důležitosti setrvání ve studii, vyplnění dotazníků a účasti na následných vyšetřeních.

Pooperační režimy Pacienti pooperačně obdrží zevní fixaci ve formě sádry. Pacienti, kteří podstoupili Cottonovou osteotomii, budou nosit sádru 8 týdnů po operaci a tři týdny po operaci nesmějí nést váhu na operované noze. Pacienti, kteří neprodělali Cottonovou osteotomii, budou nosit sádru 6 týdnů po operaci a ihned po operaci ponesou váhu na operované straně. Když pacienti po operaci začnou nést váhu, použijí k podpoře berle.

Chirurgická operace

Chirurgii budou provádět zkušení chirurgové nohou a kotníků, definovaní jako ortopedičtí specialisté (senior konzultanti) s minimálně 15 zákroky na přední a/nebo 5 zadních nohách ročně v zúčastněných centrech.

Posouzení bezpečnosti

Během provádění studie bude zkoušející hlásit všechny nežádoucí příhody. Všechny nežádoucí příhody budou sledovány, dokud se nevyřeší nebo podle klinické potřeby. Nežádoucí účinky mohou být hlášeny spontánně pacientem nebo mohou být vyvolány otevřeným dotazováním během a na konci studie. Účastníci jsou informováni, aby kontaktovali zkušební terapeuty nebo koordinátora v zúčastněných centrech, kdykoli chtějí projednat nebo nahlásit jakékoli události během zkušebního období. Všechny hlášené nebo pozorované nežádoucí příhody včetně typu, intenzity a trvání budou zaznamenány ve standardním protokolu. Jakékoli závažné nežádoucí příhody budou neprodleně hlášeny řídícím výborům a výborům pro monitorování údajů a zadavateli studie. Extrakce STI z důvodu bolesti/nepohodlí nebo jiného důvodu bude monitorována a hlášena, ale nebude považována za nežádoucí příhodu nebo důvod pro ukončení studie.

Posouzení nákladů

Vyšetřovatelé posoudí nákladovou efektivitu příslušných postupů porovnáním délky operace, materiálových nákladů, míry komplikací a potenciální potřeby dalších návštěv zdravotní péče nebo procedur.

Stažení Pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit bez udání důvodů. Pacienti, kteří si nepřejí navštěvovat fyzikální vyšetření, budou požádáni o vyplnění dotazníku.

Velikost vzorku

Primárním výsledkem je změna Mearyho úhlu od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci. V předchozích studiích zkoumajících stupeň korekce Mearyho úhlu od výchozí hodnoty do 1 roku po MDCO u pacientů s AAFD stadia IIa byla hlášena průměrná korekce 10 stupňů.

Za předpokladu průměrné korekce Mearyho úhlu 10 stupňů (SD 10) po MDCO a 15 stupňů (SD 10) po MDCO s adjuvantní STI, 80% výkon a p<0,05, bude velikost vzorku 63 pacientů v každém rameni studie Požadované. Vyšetřovatelé mají za cíl získat 130 pacientů (65 v každé léčebné skupině) kvůli potenciálním předčasným odchodům.

Statistická analýza

Pro kontinuální koncové body (radiografická měření, skóre SEFAS, index EQ-5D, výška a vytrvalost podpatku, délka pracovní neschopnosti) budou vypočteny střední hodnoty a standardní odchylky. Pro kategorické proměnné, jako jsou nežádoucí příhody a hodnocení spokojenosti, budou vypočítány podíly. Statistické testy budou prováděny na principu záměru léčby. Bude také provedena průzkumná analýza ve stavu, v jakém byla ošetřena.

Bude provedeno testování vytvářející hypotézy i potvrzující testování, druhé pro primární cílové parametry.

Primární analýza: Průměrná změna stupně Mearyho úhlu od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci (primární výsledek) bude porovnána pomocí t-testu párových vzorků.

Sekundární analýzy:

Průměrná změna reziduálních rentgenových měření, skóre SEFAS a index EQ5D, klinické testy, délka pracovní neschopnosti budou zkoumány pomocí t-testu párových vzorků. Nežádoucí účinky a hodnocení spokojenosti budou uvedeny v tabulkách.

Chybějící hodnoty

U měření hlášených pacientem budou odpovědi na chybějící položky spravovány podle pokynů specifických pro každou stupnici. Pokud počet chybějících položek znemožňuje výpočet skóre, chybějící skóre nebude nahrazeno. Chybějící hodnoty pro jiné proměnné nebudou nahrazeny.

Oslepující

Pacienti budou zaslepeni, jaký chirurgický zákrok bude proveden. Primárním výsledkem jsou radiografické změny v Mearyho úhlu. Následná klinická vyšetření budou provádět zaslepení hodnotitelé umístěním steristripů před laterální malleolus, které překryjí jizvy po chirurgických výkonech před vyšetřením. Rentgenologická měření budou prováděna dvěma externími radiology, kteří nejsou zaslepeni pro rozdělení do skupin. Před rentgenovým hodnocením budou rentgenové snímky maskovány osobou, která se hodnocení nezúčastní, pomocí počítačového programu pokrývajícího místo, kde by mohla být umístěna STI (za předpokladu, že to nenarušuje přesné měření Mearyho úhlu).

Všechny statistické analýzy budou provedeny statistikem, který není schopen rozdělení do skupin.

Etika

Soud bude veden v souladu s Helsinskou deklarací. Před zahájením jakékoli části zkoušky bude projekt přezkoumán švédským úřadem pro etické hodnocení.

Náborová strategie a časová osa

9 zahrnutých ortopedických center zapojených do této stezky má počet operací AAFD 4 až 20 za rok. Výzkumníci se snaží získat 130 pacientů (65 v každé léčebné skupině) a odhadují, že nábor pacientů bude trvat přibližně 2 roky.

Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili podle výše popsaného screeningového procesu.

Diskuse

Předchozí studie prokázaly nízkou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) před operací u pacientů s AAFD. Pooperační zlepšení HRQoL a měřená radiografická deformita byly prokázány u mnoha chirurgických zákroků včetně MDCO. Ukázalo se však, že radiografické zlepšení se po operaci progresivně zmenšuje a mnoho pacientů musí být znovu chirurgicky léčeno.

STI se používá již mnoho let jako samostatná intervence nebo adjuvantní postup při léčbě AAFD. Důkazy o jeho účinku jsou však omezené. Existuje několik studií, které naznačují další radiografické zlepšení při použití STI jako adjuvantní procedury, ale k potvrzení těchto zjištění je zapotřebí kvalitnějších důkazů. V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení výsledků STI jako adjuvantní procedury k MDCO při léčbě AAFD stadia IIa ve srovnání s konvenční léčbou. Vyšetřovatelé věří, že tato studie může generovat důkazy na vysoké úrovni v oblasti, kde aktuální důkazy chybí. Pokud se prokáže aditivní efekt STI, může to vést ke změně klinické praxe a zlepšení kvality života a funkce nohou u pacientů trpících AAFD.