Implant Sinus Tarsi jako zabieg uzupełniający w przypadku osteotomii kości piętowej z przemieszczeniem przyśrodkowym w leczeniu płaskostopia nabytego u osób poruszających się u dorosłych

MDCO jest powszechnie stosowaną procedurą, która wiąże się z niewielką liczbą powikłań. Jednakże przyśrodkowe przemieszczenie kości piętowej ma na celu jedynie skorygowanie deformacji w jednej płaszczyźnie, mimo że AAFD jest deformacją trzech płaszczyzn z nadmiernym wywróceniem kości piętowej, przednim przesunięciem kości skokowej nad piętową i pochyleniem/opadnięciem głowy kości piętowej. Ze względu na te liczne siły gojenie MDCO w zamierzonej pozycji może czasami być trudne do osiągnięcia, a środkowa tkanka miękka jest nadal obciążona, co prowadzi do nawracającej deformacji. Opisano, że implant zatokowo-tarsi (STI) działa jako szyna wewnętrzna, chroniąca zabiegi na tkankach miękkich po stronie przyśrodkowej, odwracająca przednią translację kości skokowej, przeciwstawiająca się wywinięciu kości piętowej i unosząca głowę kości skokowej. Sugeruje się, że pozwala to na lepszą korekcję deformacji, poprawę wyglądu stopy i potencjalnie lepsze długoterminowe wyniki funkcjonalne.

Metody

Projekt i otoczenie badania Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w dziewięciu ośrodkach ortopedycznych w Szwecji. Ośrodki uczestniczące to szpital Hässleholm, szpital uniwersytecki Skåne w Malmö, ośrodek Capio Ortho w Malmö, szpital uniwersytecki Sahlgrenska w Mölndal, szpital uniwersytecki w Uppsali, szpital Falun, szpital Östersund, szpital Eksjö i szpital Växsjö.

Ekranizacja

Pacjenci kierowani na oddziały ortopedyczne w uczestniczących ośrodkach zostaną zbadani przez specjalistę ortopedę z wywiadem i badaniem klinicznym. Zwykle przed wizytą wykonywane jest zdjęcie rentgenowskie. Na podstawie badania klinicznego i radiograficznego chirurg może zazwyczaj ustalić rozpoznanie AAFD i zdecydować, czy wskazane jest leczenie chirurgiczne. Pacjenci uznani za spełniających kryteria kwalifikacyjne otrzymują następnie od chirurga pełną ustną i pisemną informację o celach i przebiegu badania, a także o potencjalnych zaletach i wadach udziału w badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani ocenie wyjściowej na innej wizycie zaplanowanej pomiędzy badaniem przesiewowym a datą operacji.

Randomizacja

Pacjenci są randomizowani centralnie, zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną (stosunek 1:1). Randomizacja jest stratyfikowana według płci pacjenta i odbywa się w losowych blokach o różnej wielkości.

Dalsze procedury

Pacjenci wypełnią kwestionariusz składający się z dwóch PROM, ogólnego wymiaru EuroQol 5 (EQ-5D) i punktacji stopy i kostki (SEFAS), a także 5 dodatkowych pytań dotyczących zadowolenia (zadowolenia) pacjentów z wyglądu stopy, buty, jakie może nosić, wytrzymałość stopy, stabilność oraz ogólne zadowolenie z efektu operacji (to pytanie będzie zawarte w ankiecie pooperacyjnej). Kwestionariusze zostaną wypełnione na początku leczenia, 4-5, 12 i 24 miesiące po operacji. Podczas wizyt kontrolnych pacjenci zostaną również zbadani klinicznie przez fizjoterapeutę lub pielęgniarkę oraz zostaną wykonane badania radiograficzne. Koordynator badania będzie monitorował kompletność kwestionariuszy iw razie potrzeby korzystał z kontaktu telefonicznego. Uczestnicy są informowani na piśmie oraz podczas badania/kontynuacji o znaczeniu wypełnienia kwestionariuszy i badań uzupełniających. Pacjenci mogą w dowolnym momencie zrezygnować z udziału w badaniu bez konieczności składania wyjaśnień.

Mierniki rezultatu

Zmiany w ustawieniu stopy zostaną ocenione na podstawie zdjęć rentgenowskich z obciążeniem, mierzących określone kąty i pozycje opisane poniżej.

EQ-5D to zatwierdzony ogólny test PROM, który ocenia stan zdrowia i jakość życia związaną ze zdrowiem w 5 różnych wymiarach. Pięć wymiarów podsumowano w postaci indeksu, gdzie 1 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 najniższy stan zdrowia. W EQ-5D pacjent może także ocenić swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 100 w wizualnej skali analogowej (VAS). Dostępne są wartości normatywne EQ-5D specyficzne dla płci, kraju i wieku, co umożliwia porównanie zdrowej populacji z uczestnikami badania.

Wynik dotyczący stóp i kostek zgłaszany samodzielnie (SEFAS) to PROM specyficzny dla stóp i kostek, oparty na nowozelandzkim kwestionariuszu całkowitej kostki (NZAQ), a szwedzka wersja została utworzona zgodnie ze standardową procedurą adaptacji międzykulturowej. PROM zawiera różne wymiary, w tym ból, ograniczenia funkcji i aktywności. Różne wymiary podsumowuje się w sumie, gdzie 0 oznacza najpoważniejszą niepełnosprawność, a 48 oznacza normalne funkcjonowanie. Stworzono system obsługi błędnych uzupełnień lub brakujących odpowiedzi w SEFAS. Skala SEFAS została zatwierdzona pod kątem schorzeń stóp i kostek. Dla populacji szwedzkiej zebrano także wartości normatywne zależne od płci i wieku oraz obliczono wartość minimalnej istotnej zmiany (MIC) dla SEFAS. Zmiana wyniku SEFAS o 5 jednostek jest uważana za istotną klinicznie.

Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której pacjenci będą musieli ocenić (w skali od 0 do 100) nasilenie bólu.

Satysfakcja będzie oceniana za pomocą pięciu dodatkowych pytań w pięciopunktowej skali Likerta:

1. W jakim stopniu uczestnik jest zadowolony z wyglądu swojej stopy?
2. W jakim stopniu uczestnik jest zadowolony z butów, które może nosić?
3. W jakim stopniu uczestnik jest zadowolony z siły stopy?
4. W jakim stopniu uczestnik jest zadowolony ze stabilności stopy?
5. W jakim stopniu uczestnik jest zadowolony z wyników operacji (nie dotyczy oceny początkowej)? Uczestnicy odpowiedzą także na pytanie dotyczące czasu trwania zwolnienia lekarskiego w kwestionariuszach pooperacyjnych.

Badanie lekarskie

Badania fizykalne zostaną przeprowadzone przez fizjoterapeutę lub pielęgniarkę i będą obejmować ocenę wysokości pojedynczego wzniesienia pięty (cm od najniższej części pięty do podłoża) oraz wytrzymałości (liczba wykonanych wzniesień pięty). Badający nie będzie wiedział, jaki jest przydział grup, a paski steristri zostaną umieszczone przed kostką boczną w celu zakrycia blizn chirurgicznych, które mogą się tam znajdować.

Badanie radiograficzne Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią środkową kości skokowej a linią środkową pierwszej kości śródstopia na radiogramie bocznym. W normalnie skonfigurowanej stopie kąt ten wynosi około 0 stopni. W przypadku stopy płaskiej przednia część kości skokowej zapada się w kierunku podłogi, co zwiększa kąt Meary’ego, który staje się tym większy, im bardziej kości skokowe zapadają się w dół. Badanie radiograficzne obejmie stopę i kostkę (projekcja czołowa i z boku) w stanie obciążonym.

Obecność nieprawidłowego ustawienia widełek stawu skokowego zostanie odnotowana w projekcji przedniej stawu skokowego oraz w widoku Salzmana. CT lub MRI nie zostaną wykonane przed lub po operacji, jeśli w takim przypadku nie ma konkretnego powodu zgłoszonego przez chirurga prowadzącego.

Przyczepność

W pisemnej informacji przed randomizacją oraz podczas wszelkich kontaktów z zespołem badawczym uczestnicy badania będą informowani o znaczeniu pozostania w badaniu, wypełnieniu kwestionariuszy i uczestnictwie w badaniach kontrolnych.

Schematy pooperacyjne Po operacji pacjenci otrzymają stabilizację zewnętrzną w postaci opatrunku gipsowego. Pacjenci, którzy przeszli osteotomię bawełnianą, będą nosić gips przez 8 tygodni po operacji i nie będą mogli obciążać operowanej stopy przez trzy tygodnie po operacji. Pacjenci, którzy nie zostali poddani osteotomii Cottona, będą nosić gips przez 6 tygodni po operacji i bezpośrednio po operacji będą obciążać operowaną stronę. Kiedy pacjenci zaczną przybierać na wadze po operacji, będą używać kul jako wsparcia.

Chirurgia

Operacje będą przeprowadzane przez doświadczonych chirurgów stóp i kostek, określanych jako specjaliści ortopedzi (starsi konsultanci), którzy przeprowadzą co najmniej 15 zabiegów w przedniej części stopy i/lub 5 w tylnej części stopy rocznie, w ośrodkach uczestniczących w programie.

Ocena bezpieczeństwa

Podczas prowadzenia badania badacz zgłosi wszystkie zdarzenia niepożądane. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane aż do ich ustąpienia lub gdy będzie to konieczne klinicznie. Zdarzenia niepożądane mogą być zgłaszane spontanicznie przez pacjenta lub ujawniane w drodze otwartych pytań w trakcie badania i na jego końcu. Uczestnicy są informowani o konieczności kontaktowania się z terapeutami próbnymi lub koordynatorami w ośrodkach uczestniczących w programie, gdy tylko chcą omówić lub zgłosić jakiekolwiek zdarzenia, które miały miejsce w okresie próbnym. Wszystkie zgłoszone lub zaobserwowane zdarzenia niepożądane, w tym rodzaj, intensywność i czas trwania, zostaną zapisane w standardowym protokole. Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane będą niezwłocznie zgłaszane komitetom sterującym i monitorującym dane oraz sponsorowi badania. Usunięcie choroby przenoszonej drogą płciową z powodu bólu/dyskomfortu lub z innego powodu będzie monitorowane i zgłaszane, ale nie będzie uważane za zdarzenie niepożądane ani powód do zakończenia badania.

Ocena kosztów

Badacze ocenią opłacalność odpowiednich procedur, porównując czas trwania operacji, koszty materiałów, częstość powikłań i potencjalną potrzebę dodatkowych wizyt lub zabiegów lekarskich.

Wycofanie się Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez konieczności podawania przyczyny. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na badanie fizykalne, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety.

Wielkość próbki

Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana kąta Meary’ego w porównaniu z wartością wyjściową do roku po operacji. We wcześniejszych badaniach oceniających stopień korekcji kąta Meary'ego od wartości wyjściowej do 1 roku po MDCO u pacjentów z AAFD w stopniu IIa, odnotowano średnią korekcję wynoszącą 10 stopni.

Zakładając średnią korektę kąta Meary’ego o 10 stopni (SD 10) po MDCO i 15 stopni (SD 10) po MDCO z adiuwantem STI, moc 80% i p<0,05, wielkość próby wynosząca 63 pacjentów w każdym ramieniu badania będzie wymagany. Badacze zamierzają zrekrutować 130 pacjentów (65 w każdej grupie terapeutycznej) ze względu na potencjalne przypadki rezygnacji.

Analiza statystyczna

Dla ciągłych punktów końcowych (pomiary radiograficzne, wynik SEFAS, wskaźnik EQ-5D, wysokość i wytrzymałość wznoszenia pięty, czas trwania zwolnienia lekarskiego) zostaną obliczone wartości średnie i odchylenia standardowe. W przypadku zmiennych kategorycznych, takich jak zdarzenia niepożądane i ocena satysfakcji, zostaną obliczone proporcje. Badania statystyczne zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Przeprowadzona zostanie również eksploracyjna analiza stanu po obróbce.

Przeprowadzone zostaną zarówno testy generujące hipotezy, jak i testy potwierdzające, to drugie dla głównych punktów końcowych.

Analiza pierwotna: Średni stopień zmiany kąta Meary'ego od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji (pierwotny wynik) zostanie porównany za pomocą testu t dla par próbek.

Analizy wtórne:

Średnia zmiana pozostałych pomiarów radiograficznych, wyniku SEFAS i wskaźnika EQ5D, badań klinicznych, czasu trwania zwolnienia lekarskiego zostanie zbadana za pomocą testu t dla par próbek. Zdarzenia niepożądane i ocena satysfakcji zostaną przedstawione w tabelach.

Brakujące wartości

W przypadku pomiarów zgłaszanych przez pacjenta odpowiedzi na brakujące elementy będą zarządzane zgodnie z instrukcjami specyficznymi dla każdej skali. Jeżeli ilość brakujących elementów uniemożliwia zaliczenie punktacji, brakująca punktacja nie zostanie uzupełniona. Brakujące wartości innych zmiennych nie zostaną zastąpione.

Oślepiający

Pacjenci będą zaślepieni, jaki zabieg chirurgiczny zostanie wykonany. Podstawowym rezultatem są zmiany radiologiczne w kącie Meary’ego. Dalsze badania kliniczne będą przeprowadzane przez zaślepionych oceniających poprzez umieszczenie steristripsów przed kostką boczną, które zakryją blizny po zabiegach chirurgicznych przed badaniem. Pomiary radiograficzne będą wykonywane przez dwóch zewnętrznych radiologów, którzy nie mają wiedzy na temat przydziału grup. Przed oceną radiologiczną zdjęcia rentgenowskie zostaną zamaskowane przez osobę niezaangażowaną w ocenę, przy pomocy programu komputerowego obejmującego miejsce, w którym można umieścić chorobę przenoszoną drogą płciową (o ile nie zakłóca to dokładnego pomiaru kąta Meary'ego).

Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzane przez statystyka nieświadomego przydziału do grup.

Etyka

Proces będzie prowadzony zgodnie z deklaracją helsińską. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek części procesu projekt zostanie zbadany przez Szwedzki Urząd ds. Kontroli Etycznej.

Strategia i harmonogram rekrutacji

W 9 ośrodkach ortopedycznych objętych tym szlakiem wskaźnik operacji AAFD wynosi od 4 do 20 rocznie. Badacze zamierzają zrekrutować 130 pacjentów (65 w każdej grupie terapeutycznej) i szacują, że rekrutacja pacjentów zajmie około 2 lat.

Pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu przesiewowym zgodnie z procedurą przesiewową opisaną powyżej.

Dyskusja

Poprzednie badania wykazały niską jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) przed operacją u pacjentów z AAFD. W przypadku wielu interwencji chirurgicznych, w tym MDCO, wykazano pooperacyjną poprawę HRQoL i zmierzoną deformację radiologiczną. Jednakże wykazano, że poprawa radiologiczna po zabiegu chirurgicznym stopniowo się zmniejsza i wielu pacjentów wymaga ponownego leczenia chirurgicznego.

STI jest stosowana od wielu lat jako pojedyncza procedura interwencyjna lub uzupełniająca w leczeniu AAFD. Jednak dowody dotyczące jego wpływu są ograniczone. Istnieje kilka badań sugerujących dodatkową poprawę radiologiczną, gdy STI jest stosowana jako procedura uzupełniająca, ale aby potwierdzić te wyniki, potrzebne są dowody wyższej jakości. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wyników STI jako procedury uzupełniającej do MDCO w leczeniu AAFD w stadium IIa w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym. Badacze są przekonani, że to badanie może dostarczyć wysokiej jakości dowodów w obszarze, w którym obecnie brakuje dowodów. Jeśli zostanie udowodnione addytywne działanie choroby przenoszonej drogą płciową, może to doprowadzić do zmiany praktyki klinicznej i poprawy jakości życia i funkcjonowania stóp u pacjentów cierpiących na AAFD.