此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

无线一次性 SpO2 传感器缺氧测试第 1 部分,新型 LED 平台的非侵入式开发测试 (SpO2 Dispo)

2025年4月10日 更新者:GE Healthcare
TruSignal 传感器 LED 平台 SpO2 传感器精度研究与人类志愿者参与者的目的是收集来自 P-SA01PL 和 P-SP01PL 原型传感器的 SpO2 数据和参考数据,以根据不同色素沉着值开发新 TruSignal LED 平台的校准模型僧侣皮肤等级。

研究概览

详细说明

使用脉搏血氧仪快速测量血氧饱和度是重要的生命体征,是临床上最常用的监测设备之一。 血氧水平以SpO2表示,显示血氧饱和度百分比,成为针对不同年龄段的无创连续血氧监测。

GE Healthcare (GEHC) 脉搏血氧测定法是一种透射式脉搏血氧测定法,传感器放置在患者身体的较薄部位(通常是指尖)上,探头将两种波长的光穿过身体部位到达光电探测器。 这两种波长的光是通过精心挑选的 LED 产生的,以始终保持临床准确性。 脉搏血氧饱和度测定的原理是基于光吸光度比率的变化。 脉搏血氧测定技术使 SpO2 具有更高的准确性、耐用性和单个患者使用时的感染控制能力。

GE 目前的 LED 选择基于 20 世纪 90 年代初期的临床研究和调查,此后由于对各种 SpO2 监测系统的严重依赖,需要在诊所进行单独验证,因此从未重新评估过。 为了降低组件成本和组件可用性风险,本研究旨在为下一代 GE SpO2 探头和传感器选择新的 LED。 我们的目标是引入和开发新的 SpO2 平台,以提高现代 LED 的效率。

皮肤色素沉着的影响可能会影响脉搏血氧饱和度测量的准确性。 为了回应最近有关皮肤色素沉着对 SpO2 准确性影响的担忧(以及 SpO2 标准和 FDA 脉搏血氧测定指南的预期变化),开发数据是从浅色、中度和深色色素参与者亚组中收集相同数量的参与者。

在这里,我们将收集 SpO2 数据并同时传输标准 SpO2,为新的 LED 平台开发校准模型。 传输标准是经过验证的脉搏血氧测定设备,其校准可直接追溯到 CO 血氧测定法。 测试方法和协议是根据 ISO 80601-2-61:2017 附件 EE.3(对健康成年志愿者进行非侵入性实验室测试的程序)制定的。

这项研究的资金将由 GE HealthCare (GEHC) 提供。 TruSignal 传感器 LED 平台 SpO2 传感器精度研究与人类志愿者参与者的目的是收集来自 P-SA01PL 和 P-SP01PL 原型传感器的 SpO2 数据和参考数据,以根据不同色素沉着值开发新 TruSignal LED 平台的校准模型僧侣皮肤等级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Louisville、Colorado、美国、80027
        • Element Materials Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 参与者是18-50岁的成年人。
  2. 任何种族的生物学男性或女性
  3. 参与者不吸烟或在 2 天内没有吸烟。
  4. 参与者必须有能力理解并提供书面知情同意书。
  5. 成人参与者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间。

排除标准:

  1. 参与者被视为病态肥胖(定义为 BMI 大于 39.5)
  2. 手指、脚趾、手、耳​​朵或前额/头骨或其他传感器部位的血液循环受损(即雷诺氏综合症)、受伤或身体畸形,这些都会限制研究所需测试部位的能力。 (注意:如果注意到某些畸形,但不会影响所使用的特定站点,则参与者仍然可以参与)。
  3. 光路中的纹身会限制研究所需测试部位的能力。
  4. 怀孕的女性 - 通过在研究当天进行的自我执行和自我报告的阳性尿妊娠测试来确认,除非已知参与者没有生育能力
  5. 过去 2 天内吸烟的参与者或至少 48 小时内不吸烟的参与者,且根据现场标准操作程序评估,COHb 水平高于 3%。
  6. 患有自我报告呼吸系统疾病的参与者,例如:不受控制/严重哮喘、流感、肺炎/支气管炎、呼吸短促/呼吸窘迫、未解决的呼吸或肺部手术、肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病和/或最近感染过新冠病毒(过去 2 个月) )。
  7. 参与者自我报告患有心脏或心血管疾病,例如:心血管手术 - 没有临床症状(即 PFO、PDA)、胸痛(心绞痛)、既往心脏病发作、动脉阻塞、不明原因呼吸短促、充血性心脏病的成功小手术除外心衰(CHF)、中风病史、短暂性脑缺血发作、颈动脉疾病、心肌缺血、心肌梗死、心肌病​​、心血管植入式有源医疗设备(例如起搏器或自动除颤器)、正常窦性心律或呼吸性心律以外的心律窦性心律失常和/或高血压:连续 3 次读数收缩压大于 140 mmHg 或舒张压大于 90 mmHg
  8. 患有自我报告健康状况的参与者,例如:糖尿病、不受控制的甲状腺疾病、肾脏疾病/慢性肾功能不全、癫痫病史(儿童热性惊厥除外)、癫痫、不明原因晕厥病史、近期频繁偏头痛病史、近期有头部症状受伤(过去 2 个月内)、需要化疗、放疗或目前正在接受治疗的癌症、自我报告已知凝血障碍的参与者、出血性疾病史或长期受伤出血的个人史、血栓史、血友病、当前使用血液稀释剂:处方或每日使用阿司匹林,和/或镰状细胞性状或疾病。

10. 对标准粘合剂、乳胶、硅胶或脉搏血氧饱和度传感器、心电图电极、呼吸监测电极或其他医疗传感器中发现的其他材料有严重接触过敏的参与者(自我报告)11. 不愿意或无法去除测试手指上的彩色指甲油或不透明的人造指甲 12. 通道中的手术硬件会限制研究所需测试部位的能力 13. 其他已知的健康状况,应在健康评估表中披露时予以考虑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SPO2测量 - 所有受试者
参加这项研究的参与者将与传感器联系起来。 参与者暴露于脱饱和方案。 该协议与ISO 80601-2-61脉搏血氧仪标准一致。
参与这项研究的参与者将是连接的传感器。参与者接触到脱饱和协议。 该协议与ISO 80601-2-61脉搏血氧仪标准一致。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集主题SPO2百分比传感器数据,并具有转移标准测量以进行验证
大体时间:2周
从研究中招收的每个受试者中的同时转移标准SPO2百分比测量(模拟血液样本SPO2)的SPO2百分比传感器数据收集。
2周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全事件的数量
大体时间:2周
在研究中所有注册受试者报告的不良事件数量,严重的不良事件和/或设备缺陷的收集。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Monica Rabanal, NP、Element Materials Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月30日

初级完成 (实际的)

2024年2月8日

研究完成 (实际的)

2024年2月8日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-061-MS-GES

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅