- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06211530
Bezdrátové jednorázové testování hypoxie senzoru SpO2, část 1, neinvazivní vývojový test pro novou platformu LED (SpO2 Dispo)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rychlé měření hladiny saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru je důležitým životním znakem, který je jedním z nejpoužívanějších monitorovacích zařízení na klinikách. Hladiny kyslíku v krvi jsou indikovány jako SpO2, což ukazuje procento saturace kyslíkem, a stává se neinvazivním kontinuálním monitorováním kyslíku pro různé věkové skupiny.
Pulzní oxymetrie GE Healthcare (GEHC) je transmisivní pulzní oxymetrie, kde je senzor umístěn na tenké části těla pacienta, obvykle na konečku prstu, kde sonda prochází částí těla o dvou vlnových délkách do fotodetektoru. Tyto dvě vlnové délky světla jsou generovány pečlivě vybranými LED diodami, aby byla neustále zachována klinická přesnost. Princip pulzní oxymetrie je založen na kolísání poměru světelných absorbancí. Technologie pulzní oxymetrie umožňuje SpO2 se zvýšenou přesností, odolností a kontrolou infekce při použití u jednoho pacienta.
Současný výběr LED diod GE je založen na klinických studiích a výzkumech z počátku 90. let a od té doby nebyl přehodnocen kvůli velké závislosti na různých monitorovacích systémech SpO2, což vyžaduje samostatnou validaci na klinikách. Aby se snížily profily nákladů na komponenty a rizika dostupnosti komponent, cílem této studie je vybrat nové LED diody pro další generaci sond a senzorů GE SpO2. Naším cílem je představit a vyvinout nové platformy SpO2 pro zlepšení účinnosti moderních LED.
Vliv pigmentace kůže může ovlivnit přesnost měření pulzní oxymetrie. Abychom reagovali na nedávné obavy týkající se vlivu pigmentace kůže na přesnost SpO2 (a očekávané změny ve standardu SpO2 a doporučení FDA pro pulzní oxymetrii), jsou vývojová data shromážděna se stejným počtem účastníků ze světle, středně a tmavě pigmentovaných podskupin účastníků.
Zde budeme shromažďovat data SpO2 se současným přenosovým standardem SpO2, abychom vyvinuli kalibrační model pro novou platformu LED. Transfer standard je validované zařízení pro pulzní oxymetrii s kalibrací přímo navazující na CO-oxymetrii. Testovací metoda a protokol jsou vyvinuty podle ISO 80601-2-61:2017 příloha EE.3 (POSTUP pro neinvazivní laboratorní testování na zdravých dospělých dobrovolnících).
Financování této studie poskytne GE HealthCare (GEHC). Účelem studie přesnosti senzoru TruSignal LED platformy SpO2 s účastníky lidských dobrovolníků je shromáždit data SpO2 z prototypových senzorů P-SA01PL a P-SP01PL a referenční data pro vývoj kalibračního modelu pro novou platformu TruSignal LED při různých hodnotách pigmentace podle stupnice Monk Skin Scale.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je dospělý ve věku 18-50 let.
- Biologický Muž nebo žena jakékoli rasy
- Účastník je nekuřák nebo nekouřil do 2 dnů předem.
- Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dospělý účastník musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání.
Kritéria vyloučení:
- Účastník je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI vyšší než 39,5)
- Ohrožený krevní oběh (tj. Raynaudův syndrom), zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou účastníkům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní konkrétní používané stránky).
- Tetování v optické dráze, které by omezovalo schopnost testovat místa potřebná pro studii.
- Ženy, které jsou těhotné – potvrzené samostatně provedeným a nahlášeným pozitivním těhotenským testem v moči provedeným v den studie, pokud není známo, že účastnice není v plodném věku
- Účastníci, kteří kouřili v posledních 2 dnech, nebo účastníci, kteří se alespoň 48 hodin zdrželi kouření, s hladinami COHb vyššími než 3 % podle standardního provozního postupu na místě.
- Účastníci s vlastním respiračním onemocněním, jako jsou: nekontrolované/těžké astma, chřipka, zápal plic/bronchitida, dušnost/respirační tíseň, nevyřešené operace dýchacích cest nebo plic, emfyzém, CHOPN, plicní onemocnění a/nebo nedávný COVID (poslední 2 měsíce ).
- Účastníci s vlastním srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou: kardiovaskulární chirurgie - kromě úspěšného drobného chirurgického zákroku bez klinických příznaků (tj. PFO, PDA), bolest na hrudi (angina pectoris), předchozí srdeční infarkt, ucpaná tepna, nevysvětlitelná dušnost, městnavé srdce selhání (CHF), mrtvice v anamnéze, tranzitorní ischemická ataka, onemocnění karotické tepny, ischemie myokardu, infarkt myokardu, kardiomyopatie, kardiovaskulární implantabilní aktivní zdravotnický prostředek (jako je kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor), srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s dýcháním sinusová arytmie a/nebo vysoký krevní tlak: systolický vyšší než 140 mmHg nebo diastolický vyšší než 90 mmHg při 3 po sobě jdoucích měřeních
- Účastníci s vlastním zdravotním stavem, jako je: diabetes, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin/chronické poškození ledvin, křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí), epilepsie, nevysvětlitelná synkopa v anamnéze, nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy, nedávná symptomatická hlava zranění (během posledních 2 měsíců), rakovina vyžadující chemoterapii, ozařování nebo v současné době na léčbě, účastníci se známými poruchami srážlivosti, které si sami uvedli, anamnéza poruch krvácivosti nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu, krevní sraženiny v anamnéze, hemofilie, aktuální použití ředidla krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu a/nebo srpkovitá anémie nebo onemocnění.
10. Účastníci s těžkou kontaktní alergií na standardní lepidla, latex, silikon nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech (sami hlášeni) 11. Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty nebo nečisté umělé nehty z testovacích prstů 12. Chirurgický hardware v cestě, který by omezoval schopnost testovat místa potřebná pro studii 13. Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření SPO2 - všechny předměty
Účastníci účastnící se této studie budou spojeni se senzory.
Účastníci jsou vystaveni desaturačnímu protokolu.
Protokol je v souladu se standardem Pulse Oximetry ISO 80601-2-61.
|
Účastníci účastnící se této studie budou připojeni senzory. Účastníci jsou vystaveni desaturačnímu protokolu.
Protokol je v souladu se standardem Pulse Oximetry ISO 80601-2-61.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromažďování údajů o senzoru subjektu SPO2 se standardními měřeními přenosu pro ověření
Časové okno: 2 týdny
|
Shromáždění údajů SPO2 procenta senzoru se standardním měřením SPO2 procenta SPO2 (simulace vzorku krve SPO2) od každého subjektu zapsaného do studie.
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bezpečnostních událostí
Časové okno: 2 týdny
|
Shromažďování počtu nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a/nebo nedostatků zařízení o všech přihlášených subjektech do studie.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr. 2017 Mar;182:375-377.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.043. Epub 2016 Dec 9.
- Tin W, Lal M. Principles of pulse oximetry and its clinical application in neonatal medicine. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):192-7. doi: 10.1016/j.siny.2015.01.006. Epub 2015 Feb 18.
- Gehring H, Duembgen L, Peterlein M, Hagelberg S, Dibbelt L. Hemoximetry as the "gold standard"? Error assessment based on differences among identical blood gas analyzer devices of five manufacturers. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S24-S30. doi: 10.1213/01.ane.0000268713.58174.cc.
- Batchelder PB, Raley DM. Maximizing the laboratory setting for testing devices and understanding statistical output in pulse oximetry. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S85-S94. doi: 10.1213/01.ane.0000268495.35207.ab.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-061-MS-GES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SpO2
-
GE HealthcareZatím nenabírámeSpO2 | Validace měření SpO2 (periferní saturace kyslíkem).Spojené státy
-
Czech Technical University in PragueDokončenoArtefakty pohybu během měření SpO2 | Snížená perfuze během měření SpO2Česko
-
Masimo CorporationNábor
-
Masimo CorporationDokončeno
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoValidace měření SpO2 (periferní saturace kyslíkem).Spojené státy
-
National Taiwan University HospitalNáborKrevní tlak | SpO2Tchaj-wan
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalUkončeno
-
GE HealthcareStaženoDýchání | Teplota | Neinvazivní krevní tlak | SpO2 | EKGSpojené státy
Klinické studie na Testování senzoru SPO2
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoZařízení na podporu levé komoryŠvýcarsko
-
Quidel CorporationDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Heart and Stroke Foundation of CanadaDokončenoSrdeční selháníKanada
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Eunah Cho, MDDokončeno
-
University Hospital TuebingenFritz Stephan GmbHNeznámýVentilátor plíce; Novorozený | Syndrom dětské respirační tísněNěmecko
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
University of MiamiThe Gerber FoundationDokončenoApnoe předčasně narozených dětí | Periodické dýchání | Desaturace krve | Centrální apnoe | Obstrukční apnoe u novorozencůSpojené státy