- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06211530
Test d'hypoxie du capteur SpO2 jetable sans fil, partie 1, test de développement non invasif pour la nouvelle plate-forme LED (SpO2 Dispo)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mesure rapide du niveau de saturation en oxygène à l'aide de l'oxymètre de pouls est un signe vital important, qui est l'un des appareils de surveillance les plus utilisés en clinique. Les niveaux d'oxygène dans le sang sont indiqués par SpO2, indiquant le pourcentage de saturation en oxygène, et cela devient une surveillance continue et non invasive de l'oxygène pour différents âges.
L'oxymétrie de pouls GE Healthcare (GEHC) est une oxymétrie de pouls transmissive dans laquelle le capteur est placé sur une partie fine du corps du patient, généralement le bout d'un doigt, où la sonde transmet deux longueurs d'onde de lumière à travers la partie du corps jusqu'à un photodétecteur. Ces deux longueurs d'onde de lumière sont générées par des LED soigneusement sélectionnées pour maintenir constamment la précision clinique. Le principe de l'oxymétrie de pouls repose sur la variation du rapport des absorbances lumineuses. La technologie d'oxymétrie de pouls permet à la SpO2 d'améliorer la précision, la durabilité et le contrôle des infections avec une utilisation sur un seul patient.
La sélection actuelle des LED de GE est basée sur des études et des investigations cliniques du début des années 1990 et n'a pas été réévaluée depuis en raison de la forte dépendance à l'égard de divers systèmes de surveillance de la SpO2, qui nécessite une validation séparée dans les cliniques. Afin de réduire les profils de coût des composants et les risques de disponibilité des composants, cette étude vise à sélectionner de nouvelles LED pour les sondes et capteurs GE SpO2 de nouvelle génération. Notre objectif est d'introduire et de développer de nouvelles plates-formes SpO2 pour améliorer l'efficacité des LED modernes.
L'effet de la pigmentation cutanée peut affecter la précision de la mesure de l'oxymétrie de pouls. Pour répondre aux préoccupations récentes liées à l'effet de la pigmentation cutanée sur la précision de la SpO2 (et aux changements attendus dans la norme SpO2 et les directives de la FDA en matière d'oxymétrie de pouls), les données de développement sont collectées avec un nombre égal de participants issus de sous-groupes de participants à pigmentation claire, moyenne et foncée.
Ici, nous collecterons des données SpO2 avec l'étalon de transfert simultané SpO2 pour développer un modèle d'étalonnage pour la nouvelle plateforme LED. L'étalon de transfert est un équipement d'oxymétrie de pouls validé avec un étalonnage directement traçable à la CO-oxymétrie. La méthode et le protocole de test sont développés conformément à la norme ISO 80601-2-61:2017, annexe EE.3 (PROCÉDURE pour les tests de laboratoire non invasifs sur des volontaires adultes en bonne santé).
Le financement de cette étude sera assuré par GE HealthCare (GEHC). Le but de l'étude de précision du capteur SpO2 de la plate-forme LED du capteur TruSignal avec des participants volontaires humains est de collecter des données SpO2 à partir de capteurs prototypes P-SA01PL et P-SP01PL et des données de référence pour développer un modèle d'étalonnage pour la nouvelle plate-forme LED TruSignal à différentes valeurs de pigmentation selon l'échelle de peau de moine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amie Robinson
- Numéro de téléphone: 816-719-6765
- E-mail: Amie.Robnison@GeHealthcare.com
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Element Materials Technology
-
Contact:
- Monica Rabanal, NP, Medical Director
- Numéro de téléphone: 303-926-5432
- E-mail: Monical.Rabanal@element.com
-
Chercheur principal:
- Monica Rabanal, NP, Medical Director
-
Sous-enquêteur:
- Rachael Carlotta, LRCP, RRT, VA-BC
-
Sous-enquêteur:
- Tanya Lange, LRCP, RRT, VA-BC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un adulte âgé de 18 à 50 ans.
- Biologique Mâle ou femelle de n’importe quelle race
- Le participant est non-fumeur ou n'a pas fumé dans les 2 jours précédents.
- Le participant doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le participant est adulte doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant est considéré comme étant obèse morbide (défini comme un IMC supérieur à 39,5)
- Circulation compromise (c'est-à-dire syndrome de Raynaud), blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent toujours permettre aux participants de participer si la condition est notée et n'affecteraient pas les sites particuliers utilisés).
- Tatouage dans le chemin optique qui limiterait la possibilité de tester les sites nécessaires à l'étude.
- Femmes enceintes - confirmées par un test de grossesse urinaire positif auto-effectué et auto-déclaré effectué le jour de l'étude, à moins que l'on sache que la participante n'est pas en âge de procréer.
- Les participants qui ont fumé au cours des 2 derniers jours ou les participants qui se sont abstenus, pendant au moins 48 heures, avec des niveaux de COHb supérieurs à 3 %, tels qu'évalués selon la procédure opérationnelle standard du site.
- Participants souffrant de problèmes respiratoires autodéclarés tels que : asthme incontrôlé/sévère, grippe, pneumonie/bronchite, essoufflement/détresse respiratoire, chirurgie respiratoire ou pulmonaire non résolue, emphysème, BPCO, maladie pulmonaire et/ou COVID récent (2 derniers mois). ).
- Participants souffrant de problèmes cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarés tels que : chirurgie cardiovasculaire - sauf chirurgie mineure réussie sans symptômes cliniques (c.-à-d. FOP, PDA), douleur thoracique (angine), crise cardiaque antérieure, artère bloquée, essoufflement inexpliqué, cœur congestif (ICC), antécédents d'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, maladie de l'artère carotide, ischémie du myocarde, infarctus du myocarde, cardiomyopathie, dispositif médical actif implantable cardiovasculaire (tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique), rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec respiration arythmie sinusale et/ou hypertension artérielle : systolique supérieure à 140 mmHg ou diastolique supérieure à 90 mmHg sur 3 lectures consécutives
- Participants présentant des problèmes de santé autodéclarés tels que : diabète, maladie thyroïdienne incontrôlée, maladie rénale/insuffisance rénale chronique, antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles chez l'enfant), épilepsie, antécédents de syncope inexpliquée, antécédents récents de migraines fréquentes, tête symptomatique récente blessure (au cours des 2 derniers mois), cancer nécessitant une chimiothérapie, une radiothérapie ou actuellement sous traitement, participants présentant des troubles de la coagulation connus autodéclarés, des antécédents de troubles de la coagulation ou des antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure, des antécédents de caillots sanguins, d'hémophilie, utilisation d'anticoagulants : prescription ou utilisation quotidienne d'aspirine et/ou trait ou maladie drépanocytaire.
10.Participants souffrant d'allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex, au silicone ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes du moniteur respiratoire ou d'autres capteurs médicaux (autodéclarés) 11. Refus ou incapacité à retirer le vernis à ongles coloré ou les ongles artificiels non transparents des chiffres de test 12. Matériel chirurgical en cours de route qui limiterait la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude 13. Tout autre problème de santé connu doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesures SpO2 - Tous les sujets
Les participants participant à cette étude seront connectés à huit (8) capteurs prototypes Portrait Mobile P-SA01PL/P-SP01PL fournis par GEHC et à deux moniteurs de référence, Nellcor N-600X V 1.6.0.0 et un capteur frontal, utilisés comme procédures opérationnelles standard. sur le site.
Les données seront collectées à l'aide du moniteur patient Portrait Hub.
Les participants sont exposés à un protocole de désaturation qui diminue séquentiellement la SpO2 par étapes.
L'objectif est d'atteindre six plateaux d'oxygénation stables entre 100 et 70 % de SpO2, tout en enregistrant les lectures simultanées de SpO2 à partir du prototype et des appareils de référence.
Le protocole est conforme à la norme d'oxymétrie de pouls ISO 80601-2-61.
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Les participants participant à cette étude seront connectés à huit (8) capteurs prototypes Portrait Mobile P-SA01PL/P-SP01PL fournis par GEHC et à deux moniteurs de référence, Nellcor N-600X V 1.6.0.0 et un capteur frontal, utilisés comme procédures opérationnelles standard. sur le site.
Les données seront collectées à l'aide du moniteur patient Portrait Hub.
Les participants sont exposés à un protocole de désaturation qui diminue séquentiellement la SpO2 par étapes.
L'objectif est d'atteindre six plateaux d'oxygénation stables entre 100 et 70 % de SpO2, tout en enregistrant les lectures simultanées de SpO2 à partir du prototype et des appareils de référence.
Le protocole est conforme à la norme d'oxymétrie de pouls ISO 80601-2-61.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal
Délai: 1 mois
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L'objectif principal est de collecter des données SpO2 avec des mesures SpO2 standards de transfert simultanées (simulant un échantillon de sang SpO2).
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif de sécurité
Délai: 1 mois
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L'objectif de sécurité est de collecter des informations de sécurité, y compris le type et le nombre d'EI, d'EIG et de problèmes liés aux appareils.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr. 2017 Mar;182:375-377.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.043. Epub 2016 Dec 9.
- Tin W, Lal M. Principles of pulse oximetry and its clinical application in neonatal medicine. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):192-7. doi: 10.1016/j.siny.2015.01.006. Epub 2015 Feb 18.
- Gehring H, Duembgen L, Peterlein M, Hagelberg S, Dibbelt L. Hemoximetry as the "gold standard"? Error assessment based on differences among identical blood gas analyzer devices of five manufacturers. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S24-S30. doi: 10.1213/01.ane.0000268713.58174.cc.
- Batchelder PB, Raley DM. Maximizing the laboratory setting for testing devices and understanding statistical output in pulse oximetry. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S85-S94. doi: 10.1213/01.ane.0000268495.35207.ab.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-061-MS-GES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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