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Test d'hypoxie du capteur SpO2 jetable sans fil, partie 1, test de développement non invasif pour la nouvelle plate-forme LED (SpO2 Dispo)

9 janvier 2024 mis à jour par: GE Healthcare
Le but de l'étude de précision du capteur SpO2 de la plate-forme LED du capteur TruSignal avec des participants volontaires humains est de collecter des données SpO2 à partir de capteurs prototypes P-SA01PL et P-SP01PL et des données de référence pour développer un modèle d'étalonnage pour la nouvelle plate-forme LED TruSignal à différentes valeurs de pigmentation selon l'échelle de peau de moine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mesure rapide du niveau de saturation en oxygène à l'aide de l'oxymètre de pouls est un signe vital important, qui est l'un des appareils de surveillance les plus utilisés en clinique. Les niveaux d'oxygène dans le sang sont indiqués par SpO2, indiquant le pourcentage de saturation en oxygène, et cela devient une surveillance continue et non invasive de l'oxygène pour différents âges.

L'oxymétrie de pouls GE Healthcare (GEHC) est une oxymétrie de pouls transmissive dans laquelle le capteur est placé sur une partie fine du corps du patient, généralement le bout d'un doigt, où la sonde transmet deux longueurs d'onde de lumière à travers la partie du corps jusqu'à un photodétecteur. Ces deux longueurs d'onde de lumière sont générées par des LED soigneusement sélectionnées pour maintenir constamment la précision clinique. Le principe de l'oxymétrie de pouls repose sur la variation du rapport des absorbances lumineuses. La technologie d'oxymétrie de pouls permet à la SpO2 d'améliorer la précision, la durabilité et le contrôle des infections avec une utilisation sur un seul patient.

La sélection actuelle des LED de GE est basée sur des études et des investigations cliniques du début des années 1990 et n'a pas été réévaluée depuis en raison de la forte dépendance à l'égard de divers systèmes de surveillance de la SpO2, qui nécessite une validation séparée dans les cliniques. Afin de réduire les profils de coût des composants et les risques de disponibilité des composants, cette étude vise à sélectionner de nouvelles LED pour les sondes et capteurs GE SpO2 de nouvelle génération. Notre objectif est d'introduire et de développer de nouvelles plates-formes SpO2 pour améliorer l'efficacité des LED modernes.

L'effet de la pigmentation cutanée peut affecter la précision de la mesure de l'oxymétrie de pouls. Pour répondre aux préoccupations récentes liées à l'effet de la pigmentation cutanée sur la précision de la SpO2 (et aux changements attendus dans la norme SpO2 et les directives de la FDA en matière d'oxymétrie de pouls), les données de développement sont collectées avec un nombre égal de participants issus de sous-groupes de participants à pigmentation claire, moyenne et foncée.

Ici, nous collecterons des données SpO2 avec l'étalon de transfert simultané SpO2 pour développer un modèle d'étalonnage pour la nouvelle plateforme LED. L'étalon de transfert est un équipement d'oxymétrie de pouls validé avec un étalonnage directement traçable à la CO-oxymétrie. La méthode et le protocole de test sont développés conformément à la norme ISO 80601-2-61:2017, annexe EE.3 (PROCÉDURE pour les tests de laboratoire non invasifs sur des volontaires adultes en bonne santé).

Le financement de cette étude sera assuré par GE HealthCare (GEHC). Le but de l'étude de précision du capteur SpO2 de la plate-forme LED du capteur TruSignal avec des participants volontaires humains est de collecter des données SpO2 à partir de capteurs prototypes P-SA01PL et P-SP01PL et des données de référence pour développer un modèle d'étalonnage pour la nouvelle plate-forme LED TruSignal à différentes valeurs de pigmentation selon l'échelle de peau de moine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Element Materials Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monica Rabanal, NP, Medical Director
        • Sous-enquêteur:
          • Rachael Carlotta, LRCP, RRT, VA-BC
        • Sous-enquêteur:
          • Tanya Lange, LRCP, RRT, VA-BC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est un adulte âgé de 18 à 50 ans.
  2. Biologique Mâle ou femelle de n’importe quelle race
  3. Le participant est non-fumeur ou n'a pas fumé dans les 2 jours précédents.
  4. Le participant doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
  5. Le participant est adulte doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant est considéré comme étant obèse morbide (défini comme un IMC supérieur à 39,5)
  2. Circulation compromise (c'est-à-dire syndrome de Raynaud), blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent toujours permettre aux participants de participer si la condition est notée et n'affecteraient pas les sites particuliers utilisés).
  3. Tatouage dans le chemin optique qui limiterait la possibilité de tester les sites nécessaires à l'étude.
  4. Femmes enceintes - confirmées par un test de grossesse urinaire positif auto-effectué et auto-déclaré effectué le jour de l'étude, à moins que l'on sache que la participante n'est pas en âge de procréer.
  5. Les participants qui ont fumé au cours des 2 derniers jours ou les participants qui se sont abstenus, pendant au moins 48 heures, avec des niveaux de COHb supérieurs à 3 %, tels qu'évalués selon la procédure opérationnelle standard du site.
  6. Participants souffrant de problèmes respiratoires autodéclarés tels que : asthme incontrôlé/sévère, grippe, pneumonie/bronchite, essoufflement/détresse respiratoire, chirurgie respiratoire ou pulmonaire non résolue, emphysème, BPCO, maladie pulmonaire et/ou COVID récent (2 derniers mois). ).
  7. Participants souffrant de problèmes cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarés tels que : chirurgie cardiovasculaire - sauf chirurgie mineure réussie sans symptômes cliniques (c.-à-d. FOP, PDA), douleur thoracique (angine), crise cardiaque antérieure, artère bloquée, essoufflement inexpliqué, cœur congestif (ICC), antécédents d'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, maladie de l'artère carotide, ischémie du myocarde, infarctus du myocarde, cardiomyopathie, dispositif médical actif implantable cardiovasculaire (tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique), rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec respiration arythmie sinusale et/ou hypertension artérielle : systolique supérieure à 140 mmHg ou diastolique supérieure à 90 mmHg sur 3 lectures consécutives
  8. Participants présentant des problèmes de santé autodéclarés tels que : diabète, maladie thyroïdienne incontrôlée, maladie rénale/insuffisance rénale chronique, antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles chez l'enfant), épilepsie, antécédents de syncope inexpliquée, antécédents récents de migraines fréquentes, tête symptomatique récente blessure (au cours des 2 derniers mois), cancer nécessitant une chimiothérapie, une radiothérapie ou actuellement sous traitement, participants présentant des troubles de la coagulation connus autodéclarés, des antécédents de troubles de la coagulation ou des antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure, des antécédents de caillots sanguins, d'hémophilie, utilisation d'anticoagulants : prescription ou utilisation quotidienne d'aspirine et/ou trait ou maladie drépanocytaire.

10.Participants souffrant d'allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex, au silicone ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes du moniteur respiratoire ou d'autres capteurs médicaux (autodéclarés) 11. Refus ou incapacité à retirer le vernis à ongles coloré ou les ongles artificiels non transparents des chiffres de test 12. Matériel chirurgical en cours de route qui limiterait la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude 13. Tout autre problème de santé connu doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesures SpO2 - Tous les sujets
Les participants participant à cette étude seront connectés à huit (8) capteurs prototypes Portrait Mobile P-SA01PL/P-SP01PL fournis par GEHC et à deux moniteurs de référence, Nellcor N-600X V 1.6.0.0 et un capteur frontal, utilisés comme procédures opérationnelles standard. sur le site. Les données seront collectées à l'aide du moniteur patient Portrait Hub. Les participants sont exposés à un protocole de désaturation qui diminue séquentiellement la SpO2 par étapes. L'objectif est d'atteindre six plateaux d'oxygénation stables entre 100 et 70 % de SpO2, tout en enregistrant les lectures simultanées de SpO2 à partir du prototype et des appareils de référence. Le protocole est conforme à la norme d'oxymétrie de pouls ISO 80601-2-61.
Les participants participant à cette étude seront connectés à huit (8) capteurs prototypes Portrait Mobile P-SA01PL/P-SP01PL fournis par GEHC et à deux moniteurs de référence, Nellcor N-600X V 1.6.0.0 et un capteur frontal, utilisés comme procédures opérationnelles standard. sur le site. Les données seront collectées à l'aide du moniteur patient Portrait Hub. Les participants sont exposés à un protocole de désaturation qui diminue séquentiellement la SpO2 par étapes. L'objectif est d'atteindre six plateaux d'oxygénation stables entre 100 et 70 % de SpO2, tout en enregistrant les lectures simultanées de SpO2 à partir du prototype et des appareils de référence. Le protocole est conforme à la norme d'oxymétrie de pouls ISO 80601-2-61.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: 1 mois
L'objectif principal est de collecter des données SpO2 avec des mesures SpO2 standards de transfert simultanées (simulant un échantillon de sang SpO2).
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif de sécurité
Délai: 1 mois
L'objectif de sécurité est de collecter des informations de sécurité, y compris le type et le nombre d'EI, d'EIG et de problèmes liés aux appareils.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Estimé)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-061-MS-GES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test du capteur SpO2

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