- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06211530
Prueba de hipoxia con sensor SpO2 desechable inalámbrico, parte 1, prueba de desarrollo no invasivo para la nueva plataforma LED (SpO2 Dispo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medición rápida del nivel de saturación de oxígeno mediante el oxímetro de pulso es un signo vital importante, que es uno de los dispositivos de monitorización más utilizados en las clínicas. Los niveles de oxígeno en sangre se indican como SpO2, mostrando el porcentaje de saturación de oxígeno, y se convierte en un monitoreo continuo de oxígeno no invasivo para diferentes edades.
La oximetría de pulso de GE Healthcare (GEHC) es una oximetría de pulso transmisiva en la que el sensor se coloca en una parte delgada del cuerpo del paciente, generalmente la yema del dedo, donde la sonda pasa dos longitudes de onda de luz a través de la parte del cuerpo hasta un fotodetector. Estas dos longitudes de onda de luz se generan con LED cuidadosamente seleccionados para mantener la precisión clínica constantemente. El principio de la oximetría de pulso se basa en la variación de la relación de absorbancias de luz. La tecnología de oximetría de pulso permite SpO2 con mayor precisión, durabilidad y control de infecciones con uso en un solo paciente.
La selección actual de LED de GE se basa en investigaciones y estudios clínicos de principios de la década de 1990 y no se ha reevaluado desde entonces debido a la gran dependencia de varios sistemas de monitorización de SpO2, lo que requiere una validación independiente en las clínicas. Para reducir los perfiles de costos de los componentes y los riesgos de disponibilidad de los componentes, este estudio tiene como objetivo seleccionar nuevos LED para las sondas y sensores GE SpO2 de próxima generación. Nuestro objetivo es introducir y desarrollar nuevas plataformas SpO2 para mejorar la eficiencia de los LED modernos.
El efecto de la pigmentación de la piel puede afectar la precisión de la medición de la oximetría de pulso. Para responder a la reciente preocupación relacionada con el efecto de la pigmentación de la piel en la precisión de la SpO2 (y los cambios esperados en el estándar de SpO2 y la guía de oximetría de pulso de la FDA), los datos de desarrollo se recopilan con el mismo número de participantes de subgrupos de participantes con pigmentación clara, media y oscura.
Aquí recopilaremos datos de SpO2 con transferencia simultánea del estándar SpO2 para desarrollar un modelo de calibración para la nueva plataforma LED. El estándar de transferencia es un equipo de oximetría de pulso validado con una calibración directamente trazable a la COoximetría. El método y protocolo de prueba se desarrollan de acuerdo con la norma ISO 80601-2-61:2017 anexo EE.3 (PROCEDIMIENTO para pruebas de laboratorio no invasivas en voluntarios adultos sanos).
La financiación para este estudio será proporcionada por GE HealthCare (GEHC). El propósito del estudio de precisión del sensor de SpO2 de la plataforma LED del sensor TruSignal con participantes voluntarios humanos es recopilar datos de SpO2 de los sensores prototipo P-SA01PL y P-SP01PL y datos de referencia para desarrollar un modelo de calibración para la nueva plataforma LED TruSignal con diferentes valores de pigmentación según la escala de piel de monje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un adulto de 18 a 50 años de edad.
- Biológico Masculino o femenino de cualquier raza
- El participante no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores.
- El participante debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El participante es un adulto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se considera que el participante tiene obesidad mórbida (definida como un IMC superior a 39,5).
- Circulación comprometida (es decir, síndrome de Raynaud), lesión o malformación física de los dedos de las manos y de los pies, manos, orejas o frente/cráneo u otros sitios de sensores que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los participantes participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
- Tatuaje en el camino óptico que limitaría la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio.
- Mujeres que están embarazadas: confirmadas mediante una prueba de embarazo en orina positiva realizada por ellas mismas y autoinformada realizada el día del estudio, a menos que se sepa que la participante no está en edad fértil.
- Participantes que hayan fumado en los últimos 2 días o participantes que se hayan abstenido, durante al menos 48 horas, con niveles de COHb superiores al 3% según lo evaluado según el procedimiento operativo estándar del sitio.
- Participantes con afecciones respiratorias autoinformadas como: asma no controlada/grave, gripe, neumonía/bronquitis, dificultad para respirar/dificultad respiratoria, cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta, enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar y/o COVID reciente (últimos 2 meses). ).
- Participantes con afecciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, como: cirugía cardiovascular, excepto cirugía menor exitosa sin síntomas clínicos (es decir, FOP, PDA), dolor en el pecho (angina), ataque cardíaco previo, arteria bloqueada, dificultad para respirar inexplicable, corazón congestivo. insuficiencia cardíaca (ICC), antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, enfermedad de la arteria carótida, isquemia de miocardio, infarto de miocardio, miocardiopatía, dispositivo médico activo implantable cardiovascular (como marcapasos o desfibrilador automático), ritmos cardíacos distintos del ritmo sinusal normal o con problemas respiratorios. arritmia sinusal y/o presión arterial alta: sistólica superior a 140 mmHg o diastólica superior a 90 mmHg en 3 lecturas consecutivas
- Participantes con condiciones de salud autoinformadas como: diabetes, enfermedad tiroidea no controlada, enfermedad renal/insuficiencia renal crónica, antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles), epilepsia, antecedentes de síncope inexplicable, antecedentes recientes de migrañas frecuentes, dolor de cabeza sintomático reciente lesión (en los últimos 2 meses), cáncer que requiera quimioterapia, radiación o que esté actualmente en tratamiento, participantes con trastornos de coagulación conocidos autoinformados, antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesión, antecedentes de coágulos sanguíneos, hemofilia, uso de anticoagulantes: prescripción o uso diario de aspirina y/o rasgo o enfermedad de células falciformes.
10. Participantes con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex, silicona u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitores de respiración u otros sensores médicos (autoinformados) 11. Falta de voluntad o incapacidad para quitar esmalte de uñas de colores o uñas artificiales no transparentes de los dígitos de prueba 12. Equipo quirúrgico en el camino que limitaría la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio 13. Se debe considerar otra condición de salud conocida al momento de la divulgación en el formulario de evaluación de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mediciones de SPO2: todos los sujetos
Los participantes que participan en este estudio estarán conectados a sensores.
Los participantes están expuestos a un protocolo de desaturación.
El protocolo es consistente con el estándar de oximetría de pulso ISO 80601-2-61.
|
Los participantes que participan en este estudio serán sensores conectados. Los participantes están expuestos a un protocolo de desaturación.
El protocolo es consistente con el estándar de oximetría de pulso ISO 80601-2-61.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de datos del sensor porcentual de SPO2 sujeto con mediciones estándar de transferencia para validación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La recopilación de datos del sensor de porcentaje de SPO2 con mediciones de porcentaje de SPO2 estándar de transferencia simultánea (simulando la muestra de sangre SPO2) de cada sujeto inscrito en el estudio.
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2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La recopilación del número de eventos adversos, eventos adversos graves y/o deficiencias del dispositivo informó sobre todos los sujetos inscritos en el estudio.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr. 2017 Mar;182:375-377.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.043. Epub 2016 Dec 9.
- Tin W, Lal M. Principles of pulse oximetry and its clinical application in neonatal medicine. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):192-7. doi: 10.1016/j.siny.2015.01.006. Epub 2015 Feb 18.
- Gehring H, Duembgen L, Peterlein M, Hagelberg S, Dibbelt L. Hemoximetry as the "gold standard"? Error assessment based on differences among identical blood gas analyzer devices of five manufacturers. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S24-S30. doi: 10.1213/01.ane.0000268713.58174.cc.
- Batchelder PB, Raley DM. Maximizing the laboratory setting for testing devices and understanding statistical output in pulse oximetry. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S85-S94. doi: 10.1213/01.ane.0000268495.35207.ab.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-061-MS-GES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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