- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06211530
Беспроводной одноразовый датчик SpO2, тестирование гипоксии, часть 1, неинвазивный тест разработки новой светодиодной платформы (SpO2 Dispo)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Быстрое измерение уровня насыщения кислородом с помощью пульсоксиметра является важным показателем жизнедеятельности и является одним из наиболее часто используемых устройств мониторинга в клиниках. Уровни кислорода в крови обозначаются как SpO2, показывая процент насыщения кислородом, и становятся неинвазивным непрерывным мониторингом кислорода для разных возрастов.
Пульсоксиметрия GE Healthcare (GEHC) — это трансмиссионная пульсоксиметрия, при которой датчик размещается на тонкой части тела пациента, обычно на кончике пальца, где датчик пропускает свет двух длин волн через часть тела к фотодетектору. Эти две длины волн света генерируются тщательно подобранными светодиодами для постоянного поддержания клинической точности. Принцип пульсоксиметрии основан на изменении коэффициента поглощения света. Технология пульсоксиметрии обеспечивает SpO2 с повышенной точностью, долговечностью и инфекционным контролем при использовании у одного пациента.
Текущий выбор светодиодов GE основан на клинических исследованиях и исследованиях начала 1990-х годов и с тех пор не подвергался повторной оценке из-за большой зависимости от различных систем мониторинга SpO2, что требует отдельной проверки в клиниках. Целью данного исследования является выбор новых светодиодов для датчиков и датчиков SpO2 следующего поколения GE, чтобы снизить стоимость компонентов и риски, связанные с их доступностью. Мы стремимся внедрять и разрабатывать новые платформы SpO2 для повышения эффективности современных светодиодов.
Эффект пигментации кожи может повлиять на точность измерений пульсоксиметрии. Чтобы ответить на недавнюю обеспокоенность, связанную с влиянием пигментации кожи на точность SpO2 (и ожидаемыми изменениями в стандарте SpO2 и Руководстве FDA по пульсоксиметрии), данные о разработке собираются с равным количеством участников из подгрупп участников со светлой, средней и темной пигментацией.
Здесь мы будем собирать данные SpO2 с одновременным переносом стандарта SpO2 для разработки модели калибровки для новой светодиодной платформы. Стандарт переноса — это проверенное оборудование для пульсоксиметрии, калибровка которого напрямую прослеживается по CO-оксиметрии. Методика и протокол исследования разработаны согласно стандарту ISO 80601-2-61:2017, приложение EE.3 (ПОРЯДОК неинвазивного лабораторного исследования на здоровых взрослых добровольцах).
Финансирование этого исследования будет предоставлено GE HealthCare (GEHC). Целью исследования точности датчика SpO2 сенсорной платформы TruSignal с участием добровольцев является сбор данных SpO2 от прототипов датчиков P-SA01PL и P-SP01PL, а также справочных данных для разработки модели калибровки для новой светодиодной платформы TruSignal при различных значениях пигментации в соответствии с Шкала кожи монаха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник – взрослый человек от 18 до 50 лет.
- Биологический Мужчина или женщина любой расы
- Участник не курит или не курил в течение 2 дней до этого.
- Участник должен иметь возможность понять и предоставить письменное информированное согласие.
- Совершеннолетний участник должен иметь желание и возможность соблюдать процедуры и продолжительность обучения.
Критерий исключения:
- Считается, что участник страдает морбидным ожирением (определяется как ИМТ более 39,5).
- Нарушение кровообращения (например, синдром Рейно), травмы или физические пороки развития пальцев рук, ног, рук, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития все же могут позволить участникам участвовать, если это условие отмечено и не влияет на конкретные используемые сайты).
- Татуировка на оптическом пути, которая ограничивала бы возможность проверки участков, необходимых для исследования.
- Беременные женщины - подтверждены положительным тестом на беременность в моче, выполненным самостоятельно и по самооценке, проведенным в день исследования, за исключением случаев, когда известно, что участница не имеет детородного потенциала.
- Участники, которые курили в течение последних 2 дней или участники, которые воздерживались от курения в течение как минимум 48 часов, с уровнем COHb более 3% по оценке в соответствии со стандартной процедурой работы на месте.
- Участники с респираторными заболеваниями, о которых сами сообщили, такими как: неконтролируемая/тяжелая астма, грипп, пневмония/бронхит, одышка/респираторный дистресс, неразрешенная операция на органах дыхания или легких, эмфизема, ХОБЛ, заболевание легких и/или недавний COVID (последние 2 месяца). ).
- Участники с самооценкой сердечных или сердечно-сосудистых заболеваний, таких как: сердечно-сосудистая хирургия - за исключением успешной небольшой операции без клинических симптомов (например, PFO, PDA), боли в груди (стенокардия), предшествующего сердечного приступа, закупорки артерии, необъяснимой одышки, застойного сердца. недостаточность (ЗСН), инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака, заболевание сонных артерий, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, кардиомиопатия, сердечно-сосудистое имплантируемое активное медицинское устройство (например, кардиостимулятор или автоматический дефибриллятор), сердечные ритмы, отличные от нормального синусового ритма или дыхательные синусовая аритмия и/или высокое кровяное давление: систолическое более 140 мм рт. ст. или диастолическое более 90 мм рт. ст. при 3 последовательных измерениях.
- Участники с самооценкой состояний здоровья, таких как: диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, заболевание почек/хроническая почечная недостаточность, судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог), эпилепсия, необъяснимые обмороки в анамнезе, недавние частые мигрени в анамнезе, недавние симптоматические головные боли. травма (в течение последних 2 месяцев), Рак, требующий химиотерапии, лучевой терапии или находящегося в настоящее время на лечении, Участники с известными нарушениями свертываемости крови, о которых сообщают сами участники, нарушениями свертываемости крови в анамнезе или личным анамнезом длительного кровотечения из-за травмы, наличием тромбов в анамнезе, гемофилией, текущим использование препаратов, разжижающих кровь: назначение или ежедневный прием аспирина и/или серповидноклеточная недостаточность или заболевание.
10. Участники с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс, силикон или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках (самооценка) 11. Нежелание или невозможность удалить цветной лак для ногтей или непрозрачные искусственные ногти с тестируемых пальцев 12. Наличие хирургического оборудования, которое ограничивает возможность тестирования участков, необходимых для исследования 13. Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерения SPO2 - все субъекты
Участники, участвующие в этом исследовании, будут связаны с датчиками.
Участники подвергаются воздействию протокола десатурации.
Протокол согласуется со стандартом импульсной оксимеры ISO 80601-2-61.
|
Участники, участвующие в этом исследовании, будут связаны датчиками. Участники подвергаются воздействию протокола десатурации.
Протокол согласуется со стандартом импульсной оксимеры ISO 80601-2-61.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных SPO2 процентного датчика со стандартными измерениями передачи для проверки для проверки
Временное ограничение: 2 недели
|
Сбор данных SPO2 процентных датчиков с стандартными измерениями SPO2 SPO2 (моделирование образца крови SPO2) от каждого субъекта, включенного в исследование.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мероприятий по безопасности
Временное ограничение: 2 недели
|
Сбор количества нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и/или недостатков устройства, сообщаемых всем зарегистрированным субъектам в исследовании.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr. 2017 Mar;182:375-377.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.043. Epub 2016 Dec 9.
- Tin W, Lal M. Principles of pulse oximetry and its clinical application in neonatal medicine. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):192-7. doi: 10.1016/j.siny.2015.01.006. Epub 2015 Feb 18.
- Gehring H, Duembgen L, Peterlein M, Hagelberg S, Dibbelt L. Hemoximetry as the "gold standard"? Error assessment based on differences among identical blood gas analyzer devices of five manufacturers. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S24-S30. doi: 10.1213/01.ane.0000268713.58174.cc.
- Batchelder PB, Raley DM. Maximizing the laboratory setting for testing devices and understanding statistical output in pulse oximetry. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S85-S94. doi: 10.1213/01.ane.0000268495.35207.ab.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-061-MS-GES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SpO2
-
GE HealthcareЕще не набираютSpO2 | Валидация измерения SpO2 (периферийное насыщение кислородом)Соединенные Штаты
-
Masimo CorporationРекрутинг
-
Czech Technical University in PragueЗавершенныйАртефакты движения во время измерения SpO2 | Снижение перфузии во время измерения SpO2Чехия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйВалидация измерения SpO2 (периферийное насыщение кислородом)Соединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalРекрутингКровяное давление | SpO2Тайвань
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalПрекращеноПульсоксиметрия, измерение кислорода, SpO2Соединенные Штаты
-
GE HealthcareОтозванДыхание | Температура | Неинвазивное артериальное давление | SpO2 | ЭКГСоединенные Штаты
-
Czech Technical University in PragueЗапись по приглашениюГипоксия | Пульсоксиметрия | SpO2Чехия
Клинические исследования Тестирование датчика SPO2
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Léman Micro Devices SAНеизвестныйКлиническая точность датчика давления основных показателей жизнедеятельности
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Heart and Stroke Foundation of CanadaЗавершенныйСердечная недостаточностьКанада
-
Vanderbilt University Medical CenterЗавершенныйНарушение дыханияСоединенные Штаты
-
Eunah Cho, MDЗавершенный
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...ЗавершенныйОбъем конечности | Измерение отекаСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный
-
University Hospital TuebingenFritz Stephan GmbHНеизвестныйВентилятор легких; Новорожденный | Детский респираторный дистресс-синдромГермания
-
University of MiamiThe Gerber FoundationЗавершенныйАпноэ недоношенных | Периодическое дыхание | Десатурация крови | Центральное апноэ | Обструктивное апноэ новорожденногоСоединенные Штаты