- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06211530
Bezprzewodowy jednorazowy test na niedotlenienie czujnika SpO2, część 1, nieinwazyjny test rozwojowy dla nowej platformy LED (SpO2 Dispo)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybki pomiar poziomu saturacji tlenem za pomocą pulsoksymetru jest ważnym parametrem życiowym, będącym jednym z najczęściej stosowanych urządzeń monitorujących w klinikach. Poziom tlenu we krwi jest wskazywany jako SpO2, pokazując procent nasycenia tlenem i staje się nieinwazyjnym ciągłym monitorowaniem tlenu w różnym wieku.
Pulsoksymetria firmy GE Healthcare (GEHC) to transmisyjna pulsoksymetria, w której czujnik umieszcza się na cienkiej części ciała pacjenta, zazwyczaj na czubku palca, a sonda przepuszcza światło o dwóch długościach fali przez część ciała do fotodetektora. Te dwie długości fal światła są generowane przez starannie dobrane diody LED, aby stale zachować dokładność kliniczną. Zasada pulsoksymetrii opiera się na zmianie stosunku absorbancji światła. Technologia pulsoksymetrii umożliwia pomiar SpO2 ze zwiększoną dokładnością, trwałością i kontrolą infekcji przy zastosowaniu u jednego pacjenta.
Obecny wybór diod LED firmy GE opiera się na badaniach klinicznych z początku lat 90. XX wieku i od tego czasu nie był poddawany ponownej ocenie ze względu na dużą zależność od różnych systemów monitorowania SpO2, co wymaga osobnej walidacji w klinikach. Celem tego badania jest wybranie nowych diod LED do sond i czujników SpO2 nowej generacji firmy GE, aby ograniczyć profile kosztów komponentów i ryzyko związane z ich dostępnością. Naszym celem jest wprowadzenie i rozwój nowych platform SpO2 w celu poprawy wydajności nowoczesnych diod LED.
Wpływ pigmentacji skóry może wpływać na dokładność pomiaru pulsoksymetru. W odpowiedzi na niedawne obawy związane z wpływem pigmentacji skóry na dokładność SpO2 (oraz oczekiwane zmiany w normie SpO2 i wytycznych FDA dotyczących pulsoksymetrii), dane rozwojowe zebrano z równą liczbą uczestników z podgrup uczestników o jasnej, średniej i ciemnej pigmentacji.
Tutaj będziemy zbierać dane SpO2 z jednoczesnym transferem standardu SpO2 w celu opracowania modelu kalibracji dla nowej platformy LED. Wzorzec transferowy to zatwierdzony sprzęt do pulsoksymetrii, którego kalibracja jest bezpośrednio identyfikowalna z CO-oksymetrią. Metodę i protokół badania opracowano zgodnie z normą ISO 80601-2-61:2017, załącznik EE.3 (PROCEDURA nieinwazyjnych badań laboratoryjnych na zdrowych dorosłych ochotnikach).
Finansowanie tego badania zostanie zapewnione przez firmę GE HealthCare (GEHC). Celem badania dokładności czujnika SpO2 czujnika TruSignal LED z udziałem ochotników jest zebranie danych SpO2 z prototypowych czujników P-SA01PL i P-SP01PL oraz danych referencyjnych w celu opracowania modelu kalibracji dla nowej platformy TruSignal LED przy różnych wartościach pigmentacji zgodnie z Skala Skóry Mnicha.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest osoba dorosła w wieku 18-50 lat.
- Biologiczny Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
- Uczestnikiem jest osoba niepaląca lub niepaląca w ciągu ostatnich 2 dni.
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik jest osobą dorosłą i musi chcieć i być w stanie przestrzegać procedur i czasu trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnika uważa się za chorobliwie otyłego (zdefiniowanego jako BMI większe niż 39,5)
- Zaburzenia krążenia (tj. zespół Raynauda), uraz lub fizyczna deformacja palców rąk, nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc czujników, które ograniczałyby możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział w zajęciach, jeśli zostaną odnotowane i nie będą miały wpływu na poszczególne wykorzystywane miejsca).
- Tatuaż na torze optycznym ograniczający możliwość testowania miejsc potrzebnych do badań.
- Kobiety w ciąży – potwierdzone samodzielnie wykonanym i zgłoszonym przez siebie pozytywnym testem ciążowym z moczu wykonanym w dniu badania, chyba że wiadomo, że uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym
- Uczestnicy, którzy palili w ciągu ostatnich 2 dni lub uczestnicy, którzy wstrzymali się od palenia przez co najmniej 48 godzin, z poziomem COHb większym niż 3%, zgodnie z oceną według standardowej procedury operacyjnej ośrodka.
- Uczestnicy ze zgłaszanymi przez siebie chorobami układu oddechowego, takimi jak: niekontrolowana/ciężka astma, grypa, zapalenie płuc/zapalenie oskrzeli, duszność/zaburzenia oddechowe, nierozwiązana operacja układu oddechowego lub płuc, rozedma płuc, POChP, choroba płuc i/lub niedawny przypadek zakażenia koronawirusem (ostatnie 2 miesiące) ).
- Uczestnicy ze zgłaszanymi przez siebie chorobami serca lub układu krążenia, takimi jak: operacje sercowo-naczyniowe – z wyjątkiem udanych drobnych operacji bez objawów klinicznych (tj. PFO, PDA), ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przebyty zawał serca, zablokowana tętnica, niewyjaśniona duszność, zastoinowe serce niewydolność serca (CHF), udar w wywiadzie, przejściowy atak niedokrwienny, choroba tętnic szyjnych, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia, aktywny wszczepialny wyrób medyczny o układzie sercowo-naczyniowym (taki jak rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator), rytm serca inny niż normalny rytm zatokowy lub z zaburzeniami oddechowymi arytmia zatokowa i/lub wysokie ciśnienie krwi: skurczowe powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe powyżej 90 mmHg w 3 kolejnych odczytach
- Uczestnicy ze zgłaszanymi przez siebie schorzeniami, takimi jak: cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba nerek/przewlekła niewydolność nerek, napady drgawkowe w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie), padaczka, niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie, częste migrenowe bóle głowy w wywiadzie, niedawna objawowa głowa uraz (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), nowotwór wymagający chemioterapii, radioterapii lub aktualnie poddawany leczeniu, uczestnicy ze zgłaszanymi przez siebie znanymi zaburzeniami krzepnięcia, zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub długotrwałym krwawieniem w wyniku urazu, zakrzepami krwi w wywiadzie, hemofilią, obecną stosowanie środków rozrzedzających krew: aspiryna na receptę lub codzienne zażywanie i/lub cecha lub choroba sierpowatokrwinkowa.
10. Uczestnicy z poważną alergią kontaktową na standardowe kleje, lateks, silikon lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach monitora oddechu lub innych czujnikach medycznych (zgłoszenie własne) 11. Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci lub nieprzezroczystych sztucznych paznokci z palców testowych 12. Sprzęt chirurgiczny na drodze, który ograniczyłby możliwość badania miejsc potrzebnych do badania 13. Inny znany stan zdrowia należy uwzględnić po ujawnieniu go w formularzu oceny stanu zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiary SPO2 - Wszyscy pacjenci
Uczestnicy uczestniczący w tym badaniu będą powiązani z czujnikami.
Uczestnicy są narażeni na protokół desaturacji.
Protokół jest zgodny z standardem pulsoksymetrycznym ISO 80601-2-61.
|
Uczestnicy uczestniczący w tym badaniu będą połączeni czujnikami. Uczestnicy są narażeni na protokół desaturacji.
Protokół jest zgodny z standardem pulsoksymetrycznym ISO 80601-2-61.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych o wartości procentowej SPO2 ze standardowymi pomiarami przesyłania do walidacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zbieranie danych czujnika procentowego SPO2 ze standardowymi pomiarami procentowymi SPO2 (symulacyjną próbką krwi SPO2) z każdego pacjenta włączonego do badania.
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zbieranie liczby zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i/lub niedoborów urządzeń zgłoszonych na wszystkich zapisanych osobach w badaniu.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr. 2017 Mar;182:375-377.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.043. Epub 2016 Dec 9.
- Tin W, Lal M. Principles of pulse oximetry and its clinical application in neonatal medicine. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):192-7. doi: 10.1016/j.siny.2015.01.006. Epub 2015 Feb 18.
- Gehring H, Duembgen L, Peterlein M, Hagelberg S, Dibbelt L. Hemoximetry as the "gold standard"? Error assessment based on differences among identical blood gas analyzer devices of five manufacturers. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S24-S30. doi: 10.1213/01.ane.0000268713.58174.cc.
- Batchelder PB, Raley DM. Maximizing the laboratory setting for testing devices and understanding statistical output in pulse oximetry. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S85-S94. doi: 10.1213/01.ane.0000268495.35207.ab.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-061-MS-GES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SpO2
-
GE HealthcareJeszcze nie rekrutacjaSpO2 | Walidacja pomiaru SpO2 (obwodowego nasycenia tlenem).Stany Zjednoczone
-
Czech Technical University in PragueZakończonyArtefakty ruchowe podczas pomiarów SpO2 | Zmniejszona perfuzja podczas pomiarów SpO2Czechy
-
Masimo CorporationRekrutacyjny
-
Masimo CorporationZakończonySpo2Stany Zjednoczone
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalZakończonyWalidacja pomiaru SpO2 (obwodowego nasycenia tlenem).Stany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalZakończony
-
GE HealthcareWycofaneOddychanie | Temperatura | Nieinwazyjne ciśnienie krwi | SpO2 | EKGStany Zjednoczone
-
CardiacSense Ltd.Zakończony
Badania kliniczne na Testowanie czujnika SPO2
-
Imperial College LondonCW+ CharityZakończonyZastosowanie do zdalnego monitorowania w przypadku podejrzenia Covid-19 (koronawirus) (REMOTE-COVID)KoronawirusZjednoczone Królestwo
-
Léman Micro Devices SANieznanyDokładność kliniczna czujnika ciśnienia funkcji życiowych
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyNiewydolność oddechowaStany Zjednoczone
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Heart and Stroke Foundation of CanadaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Eunah Cho, MDZakończony
-
University Hospital TuebingenFritz Stephan GmbHNieznanyPłuco respiratora; Nowo narodzony | Zespół dziecięcej niewydolności oddechowejNiemcy
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanZakończonyRak jelita grubego | Choroba żołądkaTajwan
-
University of MiamiThe Gerber FoundationZakończonyBezdech wcześniaków | Okresowe oddychanie | Desaturacja krwi | Bezdech centralny | Obturacyjny bezdech noworodkaStany Zjednoczone
-
ChroniSense Medical Ltd.Zakończony