Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezprzewodowy jednorazowy test na niedotlenienie czujnika SpO2, część 1, nieinwazyjny test rozwojowy dla nowej platformy LED (SpO2 Dispo)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Celem badania dokładności czujnika SpO2 czujnika TruSignal LED z udziałem ochotników jest zebranie danych SpO2 z prototypowych czujników P-SA01PL i P-SP01PL oraz danych referencyjnych w celu opracowania modelu kalibracji dla nowej platformy TruSignal LED przy różnych wartościach pigmentacji zgodnie z Skala Skóry Mnicha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Szybki pomiar poziomu saturacji tlenem za pomocą pulsoksymetru jest ważnym parametrem życiowym, będącym jednym z najczęściej stosowanych urządzeń monitorujących w klinikach. Poziom tlenu we krwi jest wskazywany jako SpO2, pokazując procent nasycenia tlenem i staje się nieinwazyjnym ciągłym monitorowaniem tlenu w różnym wieku.

Pulsoksymetria firmy GE Healthcare (GEHC) to transmisyjna pulsoksymetria, w której czujnik umieszcza się na cienkiej części ciała pacjenta, zazwyczaj na czubku palca, a sonda przepuszcza światło o dwóch długościach fali przez część ciała do fotodetektora. Te dwie długości fal światła są generowane przez starannie dobrane diody LED, aby stale zachować dokładność kliniczną. Zasada pulsoksymetrii opiera się na zmianie stosunku absorbancji światła. Technologia pulsoksymetrii umożliwia pomiar SpO2 ze zwiększoną dokładnością, trwałością i kontrolą infekcji przy zastosowaniu u jednego pacjenta.

Obecny wybór diod LED firmy GE opiera się na badaniach klinicznych z początku lat 90. XX wieku i od tego czasu nie był poddawany ponownej ocenie ze względu na dużą zależność od różnych systemów monitorowania SpO2, co wymaga osobnej walidacji w klinikach. Celem tego badania jest wybranie nowych diod LED do sond i czujników SpO2 nowej generacji firmy GE, aby ograniczyć profile kosztów komponentów i ryzyko związane z ich dostępnością. Naszym celem jest wprowadzenie i rozwój nowych platform SpO2 w celu poprawy wydajności nowoczesnych diod LED.

Wpływ pigmentacji skóry może wpływać na dokładność pomiaru pulsoksymetru. W odpowiedzi na niedawne obawy związane z wpływem pigmentacji skóry na dokładność SpO2 (oraz oczekiwane zmiany w normie SpO2 i wytycznych FDA dotyczących pulsoksymetrii), dane rozwojowe zebrano z równą liczbą uczestników z podgrup uczestników o jasnej, średniej i ciemnej pigmentacji.

Tutaj będziemy zbierać dane SpO2 z jednoczesnym transferem standardu SpO2 w celu opracowania modelu kalibracji dla nowej platformy LED. Wzorzec transferowy to zatwierdzony sprzęt do pulsoksymetrii, którego kalibracja jest bezpośrednio identyfikowalna z CO-oksymetrią. Metodę i protokół badania opracowano zgodnie z normą ISO 80601-2-61:2017, załącznik EE.3 (PROCEDURA nieinwazyjnych badań laboratoryjnych na zdrowych dorosłych ochotnikach).

Finansowanie tego badania zostanie zapewnione przez firmę GE HealthCare (GEHC). Celem badania dokładności czujnika SpO2 czujnika TruSignal LED z udziałem ochotników jest zebranie danych SpO2 z prototypowych czujników P-SA01PL i P-SP01PL oraz danych referencyjnych w celu opracowania modelu kalibracji dla nowej platformy TruSignal LED przy różnych wartościach pigmentacji zgodnie z Skala Skóry Mnicha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Element Materials Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest osoba dorosła w wieku 18-50 lat.
  2. Biologiczny Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
  3. Uczestnikiem jest osoba niepaląca lub niepaląca w ciągu ostatnich 2 dni.
  4. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  5. Uczestnik jest osobą dorosłą i musi chcieć i być w stanie przestrzegać procedur i czasu trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnika uważa się za chorobliwie otyłego (zdefiniowanego jako BMI większe niż 39,5)
  2. Zaburzenia krążenia (tj. zespół Raynauda), uraz lub fizyczna deformacja palców rąk, nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc czujników, które ograniczałyby możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział w zajęciach, jeśli zostaną odnotowane i nie będą miały wpływu na poszczególne wykorzystywane miejsca).
  3. Tatuaż na torze optycznym ograniczający możliwość testowania miejsc potrzebnych do badań.
  4. Kobiety w ciąży – potwierdzone samodzielnie wykonanym i zgłoszonym przez siebie pozytywnym testem ciążowym z moczu wykonanym w dniu badania, chyba że wiadomo, że uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym
  5. Uczestnicy, którzy palili w ciągu ostatnich 2 dni lub uczestnicy, którzy wstrzymali się od palenia przez co najmniej 48 godzin, z poziomem COHb większym niż 3%, zgodnie z oceną według standardowej procedury operacyjnej ośrodka.
  6. Uczestnicy ze zgłaszanymi przez siebie chorobami układu oddechowego, takimi jak: niekontrolowana/ciężka astma, grypa, zapalenie płuc/zapalenie oskrzeli, duszność/zaburzenia oddechowe, nierozwiązana operacja układu oddechowego lub płuc, rozedma płuc, POChP, choroba płuc i/lub niedawny przypadek zakażenia koronawirusem (ostatnie 2 miesiące) ).
  7. Uczestnicy ze zgłaszanymi przez siebie chorobami serca lub układu krążenia, takimi jak: operacje sercowo-naczyniowe – z wyjątkiem udanych drobnych operacji bez objawów klinicznych (tj. PFO, PDA), ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przebyty zawał serca, zablokowana tętnica, niewyjaśniona duszność, zastoinowe serce niewydolność serca (CHF), udar w wywiadzie, przejściowy atak niedokrwienny, choroba tętnic szyjnych, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia, aktywny wszczepialny wyrób medyczny o układzie sercowo-naczyniowym (taki jak rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator), rytm serca inny niż normalny rytm zatokowy lub z zaburzeniami oddechowymi arytmia zatokowa i/lub wysokie ciśnienie krwi: skurczowe powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe powyżej 90 mmHg w 3 kolejnych odczytach
  8. Uczestnicy ze zgłaszanymi przez siebie schorzeniami, takimi jak: cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba nerek/przewlekła niewydolność nerek, napady drgawkowe w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie), padaczka, niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie, częste migrenowe bóle głowy w wywiadzie, niedawna objawowa głowa uraz (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), nowotwór wymagający chemioterapii, radioterapii lub aktualnie poddawany leczeniu, uczestnicy ze zgłaszanymi przez siebie znanymi zaburzeniami krzepnięcia, zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub długotrwałym krwawieniem w wyniku urazu, zakrzepami krwi w wywiadzie, hemofilią, obecną stosowanie środków rozrzedzających krew: aspiryna na receptę lub codzienne zażywanie i/lub cecha lub choroba sierpowatokrwinkowa.

10. Uczestnicy z poważną alergią kontaktową na standardowe kleje, lateks, silikon lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach monitora oddechu lub innych czujnikach medycznych (zgłoszenie własne) 11. Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci lub nieprzezroczystych sztucznych paznokci z palców testowych 12. Sprzęt chirurgiczny na drodze, który ograniczyłby możliwość badania miejsc potrzebnych do badania 13. Inny znany stan zdrowia należy uwzględnić po ujawnieniu go w formularzu oceny stanu zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiary SPO2 - Wszyscy pacjenci
Uczestnicy uczestniczący w tym badaniu będą powiązani z czujnikami. Uczestnicy są narażeni na protokół desaturacji. Protokół jest zgodny z standardem pulsoksymetrycznym ISO 80601-2-61.
Uczestnicy uczestniczący w tym badaniu będą połączeni czujnikami. Uczestnicy są narażeni na protokół desaturacji. Protokół jest zgodny z standardem pulsoksymetrycznym ISO 80601-2-61.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych o wartości procentowej SPO2 ze standardowymi pomiarami przesyłania do walidacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbieranie danych czujnika procentowego SPO2 ze standardowymi pomiarami procentowymi SPO2 (symulacyjną próbką krwi SPO2) z każdego pacjenta włączonego do badania.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbieranie liczby zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i/lub niedoborów urządzeń zgłoszonych na wszystkich zapisanych osobach w badaniu.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-061-MS-GES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SpO2

Badania kliniczne na Testowanie czujnika SPO2

Subskrybuj