Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådløs engangs SpO2-sensor hypoxitestning del 1, ikke-invasiv udviklingstest for den nye LED-platform (SpO2 Dispo)

10. april 2025 opdateret af: GE Healthcare
Formålet med TruSignal sensor LED platform SpO2 sensor nøjagtighedsundersøgelse med frivillige deltagere er at indsamle SpO2 data fra P-SA01PL og P-SP01PL prototype sensorer og reference data for at udvikle en kalibreringsmodel for ny TruSignal LED platform ved forskellige pigmenteringsværdier iht. munkehudskalaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den hurtige måling af iltmætningsniveauet ved hjælp af pulsoximeteret er et vigtigt vitalt tegn, som er et af de mest brugte overvågningsudstyr i klinikker. Blodets iltniveauer er angivet som SpO2, der viser den procentvise mætning af ilt, og det bliver en ikke-invasiv kontinuerlig iltovervågning for forskellige aldre.

GE Healthcare (GEHC) pulsoximetri er en transmissiv pulsoximetri, hvor sensoren er placeret på en tynd del af patientens krop, normalt en fingerspids, hvor sonden passerer to bølgelængder af lys gennem kropsdelen til en fotodetektor. Disse to bølgelængder af lys genereres med nøje udvalgte LED'er for konstant at opretholde klinisk nøjagtighed. Princippet for pulsoximetri er baseret på variationen i forholdet mellem lysabsorbanser. Pulsoximetriteknologi muliggør SpO2 med forbedret nøjagtighed, holdbarhed og infektionskontrol ved brug af en enkelt patient.

GEs nuværende LED-udvalg er baseret på kliniske undersøgelser og undersøgelser i begyndelsen af ​​1990'erne, og det er ikke blevet revurderet lige siden på grund af stor afhængighed af forskellige SpO2-monitoreringssystemer, som kræver separat validering i klinikkerne. For at reducere komponentomkostningsprofiler og komponenttilgængelighedsrisici, sigter denne undersøgelse på at vælge nye lysdioder til den næste generation af GE SpO2-sonder og sensorer. Vi sigter mod at introducere og udvikle nye SpO2-platforme for at forbedre effektiviteten af ​​moderne LED'er.

Virkningen af ​​hudpigmentering kan påvirke nøjagtigheden af ​​pulsoximetrimålinger. For at reagere på den nylige bekymring relateret til virkningen af ​​hudpigmentering i SpO2-nøjagtighed (og forventede ændringer i SpO2-standard og FDA-pulsoximetrivejledning), indsamles udviklingsdataene med lige mange deltagere fra lyse, medium og mørkt pigmenterede deltagerundergrupper.

Her vil vi indsamle SpO2-data med simultanoverførselsstandard SpO2 for at udvikle en kalibreringsmodel til den nye LED-platform. Overførselsstandard er et valideret pulsoximetriudstyr med en kalibrering, der kan spores direkte til CO-oximetri. Testmetode og protokol er udviklet i henhold til ISO 80601-2-61:2017 bilag EE.3 (PROCEDURE for ikke-invasiv laboratorietestning på raske voksne frivillige).

Finansiering til denne undersøgelse vil blive leveret af GE HealthCare (GEHC). Formålet med TruSignal sensor LED platform SpO2 sensor nøjagtighedsundersøgelse med frivillige deltagere er at indsamle SpO2 data fra P-SA01PL og P-SP01PL prototype sensorer og reference data for at udvikle en kalibreringsmodel for ny TruSignal LED platform ved forskellige pigmenteringsværdier iht. munkehudskalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Element Materials Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager er voksen 18-50 år.
  2. Biologisk Han eller hun af enhver race
  3. Deltageren er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før.
  4. Deltageren skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  5. Deltageren er voksen skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI større end 39,5)
  2. Kompromitteret cirkulation (dvs. Raynauds syndrom), skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade deltagere at deltage, hvis tilstanden er noteret og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes).
  3. Tatovering i den optiske vej, hvilket ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen.
  4. Kvinder, der er gravide - bekræftet af selvudført og selvrapporteret positiv uringraviditetstest udført på undersøgelsesdagen, medmindre deltageren vides ikke at være i den fødedygtige alder
  5. Deltagere, der har røget inden for de sidste 2 dage, eller deltagere, der har afstået, i mindst 48 timer, med COHb-niveauer på over 3 % som vurderet pr. stedets standarddriftsprocedure.
  6. Deltagere med selvrapporterede åndedrætstilstande såsom: ukontrolleret/svær astma, influenza, lungebetændelse/bronkitis, åndenød/åndedrætsbesvær, uafklaret åndedræts- eller lungekirurgi, emfysem, KOL, lungesygdom og/eller nylig COVID (sidste 2 måneder) ).
  7. Deltagere med selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom: kardiovaskulær kirurgi - undtagen vellykket mindre operation uden kliniske symptomer (dvs. PFO, PDA), brystsmerter (angina), tidligere hjerteanfald, blokeret arterie, uforklarlig åndenød, kongestivt hjerte svigt (CHF), anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, halspulsåresygdom, myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, kardiomyopati, kardiovaskulært implanterbart aktivt medicinsk udstyr (såsom pacemaker eller automatisk defibrillator), andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi og/eller højt blodtryk: systolisk større end 140 mmHg eller diastolisk større end 90 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger
  8. Deltagere med selvrapporterede helbredstilstande såsom: diabetes, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion, anamnese med anfald (undtagen feberkramper i barndommen), epilepsi, historie med uforklarlig synkope, nyere historie med hyppig migrænehovedpine, nylig symptomatisk hoved skade (inden for de sidste 2 måneder), Kræft, der kræver kemoterapi, stråling eller i øjeblikket i behandling, Deltagere med selvrapporterede kendte koagulationsforstyrrelser, historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade, historie med blodpropper, hæmofili, nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin og/eller seglcelleegenskaber eller -sygdom.

10. Deltagere med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex, silikone eller andre materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret) 11. Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak eller ikke-klare kunstige negle fra testcifre 12. Kirurgisk hardware i vej, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen 13. Anden kendt helbredstilstand bør overvejes ved offentliggørelse i helbredsvurderingsformularen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPO2 -målinger - Alle forsøgspersoner
Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil være forbundet med sensorer. Deltagerne udsættes for en desaturation -protokol. Protokollen er i overensstemmelse med ISO 80601-2-61 pulsoximetri-standard.
Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil være tilsluttede sensorer. Deltagerne udsættes for en desaturation -protokol. Protokollen er i overensstemmelse med ISO 80601-2-61 pulsoximetri-standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af emne SPO2 -procentdel sensordata med overførselsstandardmålinger til validering
Tidsramme: 2 uger
Indsamlingen af ​​SPO2 -procentdel sensordata med samtidig overførselsstandard SPO2 -procentvis målinger (simulering af blodprøve SPO2) fra hvert individ, der er indskrevet i undersøgelsen.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: 2 uger
Samlingen af ​​antallet af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og/eller enhedsmangler rapporteret om alle tilmeldte forsøgspersoner i undersøgelsen.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-061-MS-GES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SpO2

Kliniske forsøg med SPO2 -sensor -test

Abonner