- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06211530
Trådløs engangs SpO2-sensor hypoxitestning del 1, ikke-invasiv udviklingstest for den nye LED-platform (SpO2 Dispo)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den hurtige måling af iltmætningsniveauet ved hjælp af pulsoximeteret er et vigtigt vitalt tegn, som er et af de mest brugte overvågningsudstyr i klinikker. Blodets iltniveauer er angivet som SpO2, der viser den procentvise mætning af ilt, og det bliver en ikke-invasiv kontinuerlig iltovervågning for forskellige aldre.
GE Healthcare (GEHC) pulsoximetri er en transmissiv pulsoximetri, hvor sensoren er placeret på en tynd del af patientens krop, normalt en fingerspids, hvor sonden passerer to bølgelængder af lys gennem kropsdelen til en fotodetektor. Disse to bølgelængder af lys genereres med nøje udvalgte LED'er for konstant at opretholde klinisk nøjagtighed. Princippet for pulsoximetri er baseret på variationen i forholdet mellem lysabsorbanser. Pulsoximetriteknologi muliggør SpO2 med forbedret nøjagtighed, holdbarhed og infektionskontrol ved brug af en enkelt patient.
GEs nuværende LED-udvalg er baseret på kliniske undersøgelser og undersøgelser i begyndelsen af 1990'erne, og det er ikke blevet revurderet lige siden på grund af stor afhængighed af forskellige SpO2-monitoreringssystemer, som kræver separat validering i klinikkerne. For at reducere komponentomkostningsprofiler og komponenttilgængelighedsrisici, sigter denne undersøgelse på at vælge nye lysdioder til den næste generation af GE SpO2-sonder og sensorer. Vi sigter mod at introducere og udvikle nye SpO2-platforme for at forbedre effektiviteten af moderne LED'er.
Virkningen af hudpigmentering kan påvirke nøjagtigheden af pulsoximetrimålinger. For at reagere på den nylige bekymring relateret til virkningen af hudpigmentering i SpO2-nøjagtighed (og forventede ændringer i SpO2-standard og FDA-pulsoximetrivejledning), indsamles udviklingsdataene med lige mange deltagere fra lyse, medium og mørkt pigmenterede deltagerundergrupper.
Her vil vi indsamle SpO2-data med simultanoverførselsstandard SpO2 for at udvikle en kalibreringsmodel til den nye LED-platform. Overførselsstandard er et valideret pulsoximetriudstyr med en kalibrering, der kan spores direkte til CO-oximetri. Testmetode og protokol er udviklet i henhold til ISO 80601-2-61:2017 bilag EE.3 (PROCEDURE for ikke-invasiv laboratorietestning på raske voksne frivillige).
Finansiering til denne undersøgelse vil blive leveret af GE HealthCare (GEHC). Formålet med TruSignal sensor LED platform SpO2 sensor nøjagtighedsundersøgelse med frivillige deltagere er at indsamle SpO2 data fra P-SA01PL og P-SP01PL prototype sensorer og reference data for at udvikle en kalibreringsmodel for ny TruSignal LED platform ved forskellige pigmenteringsværdier iht. munkehudskalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager er voksen 18-50 år.
- Biologisk Han eller hun af enhver race
- Deltageren er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før.
- Deltageren skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Deltageren er voksen skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI større end 39,5)
- Kompromitteret cirkulation (dvs. Raynauds syndrom), skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade deltagere at deltage, hvis tilstanden er noteret og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes).
- Tatovering i den optiske vej, hvilket ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide - bekræftet af selvudført og selvrapporteret positiv uringraviditetstest udført på undersøgelsesdagen, medmindre deltageren vides ikke at være i den fødedygtige alder
- Deltagere, der har røget inden for de sidste 2 dage, eller deltagere, der har afstået, i mindst 48 timer, med COHb-niveauer på over 3 % som vurderet pr. stedets standarddriftsprocedure.
- Deltagere med selvrapporterede åndedrætstilstande såsom: ukontrolleret/svær astma, influenza, lungebetændelse/bronkitis, åndenød/åndedrætsbesvær, uafklaret åndedræts- eller lungekirurgi, emfysem, KOL, lungesygdom og/eller nylig COVID (sidste 2 måneder) ).
- Deltagere med selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom: kardiovaskulær kirurgi - undtagen vellykket mindre operation uden kliniske symptomer (dvs. PFO, PDA), brystsmerter (angina), tidligere hjerteanfald, blokeret arterie, uforklarlig åndenød, kongestivt hjerte svigt (CHF), anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, halspulsåresygdom, myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, kardiomyopati, kardiovaskulært implanterbart aktivt medicinsk udstyr (såsom pacemaker eller automatisk defibrillator), andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi og/eller højt blodtryk: systolisk større end 140 mmHg eller diastolisk større end 90 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger
- Deltagere med selvrapporterede helbredstilstande såsom: diabetes, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion, anamnese med anfald (undtagen feberkramper i barndommen), epilepsi, historie med uforklarlig synkope, nyere historie med hyppig migrænehovedpine, nylig symptomatisk hoved skade (inden for de sidste 2 måneder), Kræft, der kræver kemoterapi, stråling eller i øjeblikket i behandling, Deltagere med selvrapporterede kendte koagulationsforstyrrelser, historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade, historie med blodpropper, hæmofili, nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin og/eller seglcelleegenskaber eller -sygdom.
10. Deltagere med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex, silikone eller andre materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret) 11. Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak eller ikke-klare kunstige negle fra testcifre 12. Kirurgisk hardware i vej, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen 13. Anden kendt helbredstilstand bør overvejes ved offentliggørelse i helbredsvurderingsformularen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPO2 -målinger - Alle forsøgspersoner
Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil være forbundet med sensorer.
Deltagerne udsættes for en desaturation -protokol.
Protokollen er i overensstemmelse med ISO 80601-2-61 pulsoximetri-standard.
|
Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil være tilsluttede sensorer. Deltagerne udsættes for en desaturation -protokol.
Protokollen er i overensstemmelse med ISO 80601-2-61 pulsoximetri-standard.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af emne SPO2 -procentdel sensordata med overførselsstandardmålinger til validering
Tidsramme: 2 uger
|
Indsamlingen af SPO2 -procentdel sensordata med samtidig overførselsstandard SPO2 -procentvis målinger (simulering af blodprøve SPO2) fra hvert individ, der er indskrevet i undersøgelsen.
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: 2 uger
|
Samlingen af antallet af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og/eller enhedsmangler rapporteret om alle tilmeldte forsøgspersoner i undersøgelsen.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr. 2017 Mar;182:375-377.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.043. Epub 2016 Dec 9.
- Tin W, Lal M. Principles of pulse oximetry and its clinical application in neonatal medicine. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):192-7. doi: 10.1016/j.siny.2015.01.006. Epub 2015 Feb 18.
- Gehring H, Duembgen L, Peterlein M, Hagelberg S, Dibbelt L. Hemoximetry as the "gold standard"? Error assessment based on differences among identical blood gas analyzer devices of five manufacturers. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S24-S30. doi: 10.1213/01.ane.0000268713.58174.cc.
- Batchelder PB, Raley DM. Maximizing the laboratory setting for testing devices and understanding statistical output in pulse oximetry. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S85-S94. doi: 10.1213/01.ane.0000268495.35207.ab.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-061-MS-GES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SpO2
-
GE HealthcareIkke rekrutterer endnuSpO2 | SpO2-måling (perifer iltmætning) ValideringForenede Stater
-
Czech Technical University in PragueAfsluttetBevægelsesartefakter under SpO2-målinger | Reduceret perfusion under SpO2-målingerTjekkiet
-
Masimo CorporationRekruttering
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetSpO2-måling (perifer iltmætning) ValideringForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttet
-
GE HealthcareTrukket tilbageRespiration | Temperatur | Ikke-invasivt blodtryk | SpO2 | EKGForenede Stater
Kliniske forsøg med SPO2 -sensor -test
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordningSchweiz
-
Dormotech MedicalAfsluttet
-
Masimo CorporationRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Heart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
University Hospital TuebingenFritz Stephan GmbHUkendtVentilator Lunge; Nyfødt | Infantil Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater