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ワイヤレス使い捨て SpO2 センサーの低酸素テスト パート 1、新しい LED プラットフォームの非侵襲的開発テスト (SpO2 Dispo)

2024年1月9日 更新者:GE Healthcare
人間のボランティア参加者による TruSignal センサー LED プラットフォームの SpO2 センサー精度研究の目的は、P-SA01PL および P-SP01PL プロトタイプ センサーから SpO2 データと参照データを収集し、以下に応じてさまざまな色素沈着値で新しい TruSignal LED プラットフォームの校正モデルを開発することです。モンクスキンスケール。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

パルスオキシメーターを使用した酸素飽和度レベルの迅速な測定は重要なバイタルサインであり、クリニックで最も使用されているモニタリング装置の 1 つです。 血中酸素濃度は酸素飽和度を示す SpO2 として表示され、さまざまな年齢層に対する非侵襲的な継続的な酸素モニタリングとなります。

GE ヘルスケア (GEHC) パルスオキシメトリーは、センサーが患者の身体の薄い部分 (通常は指先) に配置され、プローブが 2 つの波長の光を身体部分を通って光検出器に通過させる透過型パルスオキシメトリーです。 これら 2 つの波長の光は、臨床精度を常に維持するために慎重に選択された LED で生成されます。 パルスオキシメトリーの原理は、吸光度の比率の変化に基づいています。 パルスオキシメトリー技術により、SpO2 の精度、耐久性、および 1 人の患者の使用での感染制御が向上します。

GE の現在の LED の選択は、1990 年代初頭の臨床研究と調査に基づいていますが、さまざまな SpO2 モニタリング システムに大きく依存しているため、それ以来再評価されておらず、クリニックでの個別の検証が必要です。 コンポーネントのコスト プロファイルとコンポーネントの入手可能性のリスクを軽減するために、この研究は、次世代 GE SpO2 プローブおよびセンサー用の新しい LED を選択することを目的としています。 当社は、最新の LED の効率を向上させるために、新しい SpO2 プラットフォームを導入および開発することを目指しています。

皮膚の色素沈着の影響は、パルスオキシメトリー測定の精度に影響を与える可能性があります。 SpO2 精度における皮膚の色素沈着の影響に関する最近の懸念 (および SpO2 基準および FDA パルスオキシメトリー ガイダンスにおける予想される変化) に対応するため、開発データは、色素の薄い、中程度、および濃い参加者のサブグループから同数の参加者で収集されました。

ここでは、新しい LED プラットフォームの校正モデルを開発するために、同時転送標準 SpO2 を使用して SpO2 データを収集します。 Transfer Standard は、CO オキシメトリに直接追跡可能な校正を備えた、検証済みのパルスオキシメトリ装置です。 試験方法とプロトコルは、ISO 80601-2-61:2017 付属書 EE.3 (健康な成人ボランティアに対する非侵襲的臨床検査の手順) に従って開発されています。

この研究への資金は GE HealthCare (GEHC) によって提供されます。 人間のボランティア参加者による TruSignal センサー LED プラットフォームの SpO2 センサー精度研究の目的は、P-SA01PL および P-SP01PL プロトタイプ センサーから SpO2 データと参照データを収集し、以下に応じてさまざまな色素沈着値で新しい TruSignal LED プラットフォームの校正モデルを開発することです。モンクスキンスケール。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Colorado
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027
        • Element Materials Technology
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Monica Rabanal, NP, Medical Director
        • 副調査官:
          • Rachael Carlotta, LRCP, RRT, VA-BC
        • 副調査官:
          • Tanya Lange, LRCP, RRT, VA-BC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳から50歳までの成人です。
  2. 生物学的人種を問わず男性または女性
  3. 参加者は非喫煙者、または過去2日以内に喫煙をしていない方です。
  4. 参加者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っていなければなりません。
  5. 参加者は成人であり、学習手順と期間を遵守する意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

  1. 参加者は病的肥満であるとみなされる(BMIが39.5を超えると定義される)
  2. 循環不全(すなわち、レイノー症候群)、指、足の指、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位の検査能力を制限する他のセンサー部位の損傷または身体的奇形。 (注:特定の奇形は、その状態が注目され、利用される特定の部位に影響を与えない場合には、参加者が参加できる可能性があります)。
  3. 光路内のタトゥーにより、研究に必要な部位の検査が制限される可能性があります。
  4. 妊娠中の女性 - 参加者に妊娠の可能性がないことがわかっている場合を除き、研究当日に実施される自己実行および自己報告による陽性尿妊娠検査によって確認される。
  5. 過去 2 日間に喫煙した参加者、または少なくとも 48 時間喫煙を控えた参加者で、施設の標準操作手順に従って評価された COHb レベルが 3% を超えている参加者。
  6. 自己申告による呼吸器疾患のある参加者:コントロール不良/重度の喘息、インフルエンザ、肺炎/気管支炎、息切れ/呼吸困難、未解決の呼吸器または肺の手術、肺気腫、COPD、肺疾患、および/または最近の新型コロナウイルス感染症(過去2か月) )。
  7. 自己申告による心臓または心血管疾患のある参加者:心臓血管手術 - 臨床症状のない軽度の手術が成功した場合を除く(PFO、PDA)、胸痛(狭心症)、過去の心臓発作、動脈閉塞、原因不明の息切れ、うっ血性心臓不全(CHF)、脳卒中の病歴、一過性脳虚血発作、頸動脈疾患、心筋虚血、心筋梗塞、心筋症、心臓血管埋め込み型能動医療機器(ペースメーカーや自動除細動器など)、正常な洞調律以外の、または呼吸を伴う心拍リズム洞性不整脈および/または高血圧: 3 回連続測定値で収縮期が 140 mmHg を超える、または拡張期が 90 mmHg を超える
  8. 自己申告による健康状態のある参加者:糖尿病、コントロール不良の甲状腺疾患、腎臓病/慢性腎障害、発作歴(小児熱性けいれんを除く)、てんかん、原因不明の失神歴、最近の頻繁な片頭痛の既往、最近の症候性頭部怪我(過去2か月以内)、化学療法、放射線治療を必要とする癌、または現在治療中の癌、自己申告による既知の凝固障害のある参加者、出血性疾患の病歴または怪我による長期出血の個人歴、血栓の病歴、血友病、現在抗凝血剤の使用:アスピリンの処方または毎日の使用、および/または鎌状赤血球の特性または疾患。

10. 標準的な接着剤、ラテックス、シリコーン、またはパルスオキシメトリーセンサー、ECG 電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに含まれるその他の素材に対する重度の接触アレルギーのある参加者 (自己申告) 11. 着色されたマニキュアまたは不透明な人工爪を検査指から除去することを望まない、または除去できない。 12. 研究に必要な部位を検査する能力を制限する経路内の外科用ハードウェア。 13. その他の既知の健康状態は、健康評価フォームで開示する際に考慮される必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SpO2 測定 - すべての被験者
この研究に参加する参加者は、GEHC が提供する 8 台のポートレート モバイル P-SA01PL/P-SP01PL プロトタイプ センサーと、標準操作手順として使用される 2 台のリファレンス モニター、Nellcor N-600X V 1.6.0.0 および額センサーに接続されます。現場で。 データは、Portrait Hub 患者モニターを使用して収集されます。 参加者は、段階的に SpO2 を連続的に減少させる脱飽和プロトコルにさらされます。 目標は、プロトタイプとリファレンスデバイスから同時に SpO2 読み取り値を記録しながら、100 ~ 70% SpO2 の間で 6 つの安定した酸素化プラトーを達成することです。 このプロトコルは、ISO 80601-2-61 パルスオキシメトリー規格と一致しています。
この研究に参加する参加者は、GEHC が提供する 8 台のポートレート モバイル P-SA01PL/P-SP01PL プロトタイプ センサーと、標準操作手順として使用される 2 台のリファレンス モニター、Nellcor N-600X V 1.6.0.0 および額センサーに接続されます。現場で。 データは、Portrait Hub 患者モニターを使用して収集されます。 参加者は、段階的に SpO2 を連続的に減少させる脱飽和プロトコルにさらされます。 目標は、プロトタイプとリファレンスデバイスから同時に SpO2 読み取り値を記録しながら、100 ~ 70% SpO2 の間で 6 つの安定した酸素化プラトーを達成することです。 このプロトコルは、ISO 80601-2-61 パルスオキシメトリー規格と一致しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一目的
時間枠:1ヶ月
主な目的は、標準 SpO2 測定値 (血液サンプル SpO2 をシミュレート) を同時に転送して SpO2 データを収集することです。
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の目標
時間枠:1ヶ月
安全性の目的は、AE、SAE の種類と数、デバイスの問題などの安全性情報を収集することです。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monica Rabanal, NP、Element Materials Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2024年2月10日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (推定)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-061-MS-GES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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