- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06211530
Trådlös engångs SpO2-sensor hypoxitestning del 1, icke-invasivt utvecklingstest för den nya LED-plattformen (SpO2 Dispo)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den snabba mätningen av syremättnadsnivån med hjälp av pulsoximetern är ett viktigt vital tecken, som är en av de mest använda övervakningsanordningarna på kliniker. Syrenivåer i blodet anges som SpO2, vilket visar den procentuella mättnaden av syre, och det blir en icke-invasiv kontinuerlig syreövervakning för olika åldrar.
GE Healthcare (GEHC) pulsoximetri är en transmissiv pulsoximetri där sensorn placeras på en tunn del av patientens kropp, vanligtvis en fingertopp, där sonden passerar två våglängder av ljus genom kroppsdelen till en fotodetektor. Dessa två ljusvåglängder genereras med noggrant utvalda lysdioder för att bibehålla klinisk noggrannhet konstant. Principen för pulsoximetri är baserad på variationen i förhållandet mellan ljusabsorbanser. Pulsoximetriteknik möjliggör SpO2 med förbättrad noggrannhet, hållbarhet och infektionskontroll vid användning av en enda patient.
GE:s nuvarande LED-val baseras på kliniska studier och undersökningar i början av 1990-talet och det har inte omvärderats sedan dess på grund av stort beroende av olika SpO2-övervakningssystem, vilket kräver separat validering på klinikerna. För att minska komponentkostnadsprofiler och komponenttillgänglighetsrisker, syftar denna studie till att välja nya lysdioder för nästa generations GE SpO2-sonder och sensorer. Vi strävar efter att introducera och utveckla nya SpO2-plattformar för att förbättra effektiviteten hos moderna lysdioder.
Effekten av hudpigmentering kan påverka noggrannheten av pulsoximetrimätning. För att svara på den senaste tidens oro relaterad till effekten av hudpigmentering i SpO2-noggrannheten (och förväntade förändringar i SpO2-standarden och FDA:s pulsoximetrivägledning), samlas utvecklingsdata in med lika många deltagare från ljusa, medelstora och mörkt pigmenterade deltagare undergrupper.
Här kommer vi att samla SpO2-data med simultanöverföringsstandard SpO2 för att utveckla en kalibreringsmodell för den nya LED-plattformen. Transferstandard är en validerad pulsoximetriutrustning med en kalibrering som är direkt spårbar till CO-oximetri. Testmetod och protokoll är utvecklade enligt ISO 80601-2-61:2017 bilaga EE.3 (PROCEDUR för icke-invasiv laboratorietester på friska vuxna frivilliga).
Finansiering för denna studie kommer att tillhandahållas av GE HealthCare (GEHC). Syftet med TruSignal sensor LED-plattformen SpO2-sensornoggrannhetsstudie med frivilliga deltagare är att samla SpO2-data från P-SA01PL och P-SP01PL prototypsensorer och referensdata för att utveckla en kalibreringsmodell för ny TruSignal LED-plattform vid olika pigmenteringsvärden enligt munkhudskalan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är vuxen 18-50 år.
- Biologisk man eller hona oavsett ras
- Deltagaren är icke-rökare eller som inte har rökt inom 2 dagar innan.
- Deltagare måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Deltagaren är vuxen måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren anses vara sjukligt fet (definierad som BMI högre än 39,5)
- Försämrad cirkulation (d.v.s. Raynauds syndrom), skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta deltagare att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda platser som används).
- Tatuering i den optiska vägen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien.
- Kvinnor som är gravida - bekräftat av självutfört och självrapporterat positivt uringraviditetstest utfört på studiedagen såvida inte deltagaren är känd för att inte vara i fertil ålder
- Deltagare som har rökt under de senaste 2 dagarna eller deltagare som har avstått, i minst 48 timmar, med COHb-nivåer högre än 3 %, bedömt per platsstandarddriftsprocedur.
- Deltagare med självrapporterade andningssjukdomar såsom: okontrollerad/svår astma, influensa, lunginflammation/bronkit, andnöd/andnöd, olösta andnings- eller lungkirurgi, emfysem, KOL, lungsjukdom och/eller nyligen inträffad covid (senaste 2 månaderna) ).
- Deltagare med självrapporterade hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd såsom: kardiovaskulär kirurgi - förutom framgångsrik mindre operation utan kliniska symtom (d.v.s. PFO, PDA), bröstsmärtor (angina), tidigare hjärtinfarkt, blockerad artär, oförklarlig andnöd, kongestivt hjärta misslyckande (CHF), stroke, övergående ischemisk attack, halsartärsjukdom, myokardischemi, hjärtinfarkt, kardiomyopati, kardiovaskulär implanterbar aktiv medicinsk utrustning (som pacemaker eller automatisk defibrillator), andra hjärtrytmer än en normal sinusrytm eller med andningsorgan sinusarytmi och/eller högt blodtryck: systoliskt mer än 140 mmHg eller diastoliskt högre än 90 mmHg vid 3 på varandra följande avläsningar
- Deltagare med självrapporterade hälsotillstånd som: diabetes, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, njursjukdom/kronisk njurfunktionsnedsättning, anamnes på krampanfall (utom feberkramper i barndomen), epilepsi, historia av oförklarlig synkope, nyligen anamnes med frekvent migränhuvudvärk, nyligen symtomatisk huvudvärk skada (inom de senaste 2 månaderna), cancer som kräver kemoterapi, strålning eller som för närvarande behandlas, deltagare med självrapporterade kända koagulationsstörningar, historia av blödningsrubbningar eller personlig historia av långvarig blödning från skada, historia av blodproppar, hemofili, aktuell användning av blodförtunnande medel: receptbelagd eller daglig användning av aspirin och/eller sicklecellsdrag eller sjukdom.
10. Deltagare med allvarlig kontaktallergi mot standardlim, latex, silikon eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, andningsmonitorelektroder eller andra medicinska sensorer (självrapporterade) 11. Ovilja eller oförmåga att ta bort färgat nagellack eller icke-klara konstgjorda naglar från testsiffrorna 12. Kirurgisk hårdvara i väg som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien 13. Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPO2 -mätningar - alla ämnen
Deltagare som deltar i denna studie kommer att vara anslutna till sensorer.
Deltagarna utsätts för ett desaturationsprotokoll.
Protokollet överensstämmer med ISO 80601-2-61 pulsoximetri-standard.
|
Deltagare som deltar i denna studie kommer att vara anslutna sensorer. Deltagarna utsätts för ett desaturationsprotokoll.
Protokollet överensstämmer med ISO 80601-2-61 pulsoximetri-standard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av SPO2 -procentandes sensordata med överföringsstandardmätningar för validering
Tidsram: 2 veckor
|
Insamlingen av SPO2 -procentandes sensordata med samtidig överföringsstandard SPO2 -procentandelmätningar (simulering av blodprov SPO2) från varje ämne som är inskrivna i studien.
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal säkerhetshändelser
Tidsram: 2 veckor
|
Insamlingen av antalet biverkningar, allvarliga biverkningar och/eller enhetsbrister rapporterade om alla inskrivna ämnen i studien.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr. 2017 Mar;182:375-377.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.043. Epub 2016 Dec 9.
- Tin W, Lal M. Principles of pulse oximetry and its clinical application in neonatal medicine. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):192-7. doi: 10.1016/j.siny.2015.01.006. Epub 2015 Feb 18.
- Gehring H, Duembgen L, Peterlein M, Hagelberg S, Dibbelt L. Hemoximetry as the "gold standard"? Error assessment based on differences among identical blood gas analyzer devices of five manufacturers. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S24-S30. doi: 10.1213/01.ane.0000268713.58174.cc.
- Batchelder PB, Raley DM. Maximizing the laboratory setting for testing devices and understanding statistical output in pulse oximetry. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S85-S94. doi: 10.1213/01.ane.0000268495.35207.ab.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-061-MS-GES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .