Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trådlös engångs SpO2-sensor hypoxitestning del 1, icke-invasivt utvecklingstest för den nya LED-plattformen (SpO2 Dispo)

10 april 2025 uppdaterad av: GE Healthcare
Syftet med TruSignal sensor LED-plattformen SpO2-sensornoggrannhetsstudie med frivilliga deltagare är att samla SpO2-data från P-SA01PL och P-SP01PL prototypsensorer och referensdata för att utveckla en kalibreringsmodell för ny TruSignal LED-plattform vid olika pigmenteringsvärden enligt munkhudskalan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den snabba mätningen av syremättnadsnivån med hjälp av pulsoximetern är ett viktigt vital tecken, som är en av de mest använda övervakningsanordningarna på kliniker. Syrenivåer i blodet anges som SpO2, vilket visar den procentuella mättnaden av syre, och det blir en icke-invasiv kontinuerlig syreövervakning för olika åldrar.

GE Healthcare (GEHC) pulsoximetri är en transmissiv pulsoximetri där sensorn placeras på en tunn del av patientens kropp, vanligtvis en fingertopp, där sonden passerar två våglängder av ljus genom kroppsdelen till en fotodetektor. Dessa två ljusvåglängder genereras med noggrant utvalda lysdioder för att bibehålla klinisk noggrannhet konstant. Principen för pulsoximetri är baserad på variationen i förhållandet mellan ljusabsorbanser. Pulsoximetriteknik möjliggör SpO2 med förbättrad noggrannhet, hållbarhet och infektionskontroll vid användning av en enda patient.

GE:s nuvarande LED-val baseras på kliniska studier och undersökningar i början av 1990-talet och det har inte omvärderats sedan dess på grund av stort beroende av olika SpO2-övervakningssystem, vilket kräver separat validering på klinikerna. För att minska komponentkostnadsprofiler och komponenttillgänglighetsrisker, syftar denna studie till att välja nya lysdioder för nästa generations GE SpO2-sonder och sensorer. Vi strävar efter att introducera och utveckla nya SpO2-plattformar för att förbättra effektiviteten hos moderna lysdioder.

Effekten av hudpigmentering kan påverka noggrannheten av pulsoximetrimätning. För att svara på den senaste tidens oro relaterad till effekten av hudpigmentering i SpO2-noggrannheten (och förväntade förändringar i SpO2-standarden och FDA:s pulsoximetrivägledning), samlas utvecklingsdata in med lika många deltagare från ljusa, medelstora och mörkt pigmenterade deltagare undergrupper.

Här kommer vi att samla SpO2-data med simultanöverföringsstandard SpO2 för att utveckla en kalibreringsmodell för den nya LED-plattformen. Transferstandard är en validerad pulsoximetriutrustning med en kalibrering som är direkt spårbar till CO-oximetri. Testmetod och protokoll är utvecklade enligt ISO 80601-2-61:2017 bilaga EE.3 (PROCEDUR för icke-invasiv laboratorietester på friska vuxna frivilliga).

Finansiering för denna studie kommer att tillhandahållas av GE HealthCare (GEHC). Syftet med TruSignal sensor LED-plattformen SpO2-sensornoggrannhetsstudie med frivilliga deltagare är att samla SpO2-data från P-SA01PL och P-SP01PL prototypsensorer och referensdata för att utveckla en kalibreringsmodell för ny TruSignal LED-plattform vid olika pigmenteringsvärden enligt munkhudskalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
        • Element Materials Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare är vuxen 18-50 år.
  2. Biologisk man eller hona oavsett ras
  3. Deltagaren är icke-rökare eller som inte har rökt inom 2 dagar innan.
  4. Deltagare måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  5. Deltagaren är vuxen måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren anses vara sjukligt fet (definierad som BMI högre än 39,5)
  2. Försämrad cirkulation (d.v.s. Raynauds syndrom), skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta deltagare att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda platser som används).
  3. Tatuering i den optiska vägen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien.
  4. Kvinnor som är gravida - bekräftat av självutfört och självrapporterat positivt uringraviditetstest utfört på studiedagen såvida inte deltagaren är känd för att inte vara i fertil ålder
  5. Deltagare som har rökt under de senaste 2 dagarna eller deltagare som har avstått, i minst 48 timmar, med COHb-nivåer högre än 3 %, bedömt per platsstandarddriftsprocedur.
  6. Deltagare med självrapporterade andningssjukdomar såsom: okontrollerad/svår astma, influensa, lunginflammation/bronkit, andnöd/andnöd, olösta andnings- eller lungkirurgi, emfysem, KOL, lungsjukdom och/eller nyligen inträffad covid (senaste 2 månaderna) ).
  7. Deltagare med självrapporterade hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd såsom: kardiovaskulär kirurgi - förutom framgångsrik mindre operation utan kliniska symtom (d.v.s. PFO, PDA), bröstsmärtor (angina), tidigare hjärtinfarkt, blockerad artär, oförklarlig andnöd, kongestivt hjärta misslyckande (CHF), stroke, övergående ischemisk attack, halsartärsjukdom, myokardischemi, hjärtinfarkt, kardiomyopati, kardiovaskulär implanterbar aktiv medicinsk utrustning (som pacemaker eller automatisk defibrillator), andra hjärtrytmer än en normal sinusrytm eller med andningsorgan sinusarytmi och/eller högt blodtryck: systoliskt mer än 140 mmHg eller diastoliskt högre än 90 mmHg vid 3 på varandra följande avläsningar
  8. Deltagare med självrapporterade hälsotillstånd som: diabetes, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, njursjukdom/kronisk njurfunktionsnedsättning, anamnes på krampanfall (utom feberkramper i barndomen), epilepsi, historia av oförklarlig synkope, nyligen anamnes med frekvent migränhuvudvärk, nyligen symtomatisk huvudvärk skada (inom de senaste 2 månaderna), cancer som kräver kemoterapi, strålning eller som för närvarande behandlas, deltagare med självrapporterade kända koagulationsstörningar, historia av blödningsrubbningar eller personlig historia av långvarig blödning från skada, historia av blodproppar, hemofili, aktuell användning av blodförtunnande medel: receptbelagd eller daglig användning av aspirin och/eller sicklecellsdrag eller sjukdom.

10. Deltagare med allvarlig kontaktallergi mot standardlim, latex, silikon eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, andningsmonitorelektroder eller andra medicinska sensorer (självrapporterade) 11. Ovilja eller oförmåga att ta bort färgat nagellack eller icke-klara konstgjorda naglar från testsiffrorna 12. Kirurgisk hårdvara i väg som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien 13. Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPO2 -mätningar - alla ämnen
Deltagare som deltar i denna studie kommer att vara anslutna till sensorer. Deltagarna utsätts för ett desaturationsprotokoll. Protokollet överensstämmer med ISO 80601-2-61 pulsoximetri-standard.
Deltagare som deltar i denna studie kommer att vara anslutna sensorer. Deltagarna utsätts för ett desaturationsprotokoll. Protokollet överensstämmer med ISO 80601-2-61 pulsoximetri-standard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av SPO2 -procentandes sensordata med överföringsstandardmätningar för validering
Tidsram: 2 veckor
Insamlingen av SPO2 -procentandes sensordata med samtidig överföringsstandard SPO2 -procentandelmätningar (simulering av blodprov SPO2) från varje ämne som är inskrivna i studien.
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal säkerhetshändelser
Tidsram: 2 veckor
Insamlingen av antalet biverkningar, allvarliga biverkningar och/eller enhetsbrister rapporterade om alla inskrivna ämnen i studien.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-061-MS-GES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera