Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløs SpO2-sensor hypoksitesting del 1, ikke-invasiv utviklingstest for den nye LED-plattformen (SpO2 Dispo)

10. april 2025 oppdatert av: GE Healthcare
Formålet med TruSignal sensor LED-plattformen SpO2-sensornøyaktighetsstudie med frivillige deltakere er å samle inn SpO2-data fra P-SA01PL og P-SP01PL prototypesensorer og referansedata for å utvikle en kalibreringsmodell for ny TruSignal LED-plattform ved forskjellige pigmenteringsverdier iht. munkehudskalaen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den raske målingen av oksygenmetningsnivået ved hjelp av pulsoksymeteret er et viktig vitalt tegn, som er en av de mest brukte overvåkingsenhetene i klinikker. Oksygennivåer i blodet er indikert som SpO2, som viser prosent metning av oksygen, og det blir en ikke-invasiv kontinuerlig oksygenovervåking for forskjellige aldre.

GE Healthcare (GEHC) pulsoksymetri er en transmissiv pulsoksymetri der sensoren plasseres på en tynn del av pasientens kropp, vanligvis en fingertupp, der sonden sender to bølgelengder med lys gjennom kroppsdelen til en fotodetektor. Disse to bølgelengdene av lys genereres med nøye utvalgte lysdioder for å opprettholde klinisk nøyaktighet konstant. Prinsippet for pulsoksymetri er basert på variasjonen i forholdet mellom lysabsorbanser. Pulsoksymetriteknologi muliggjør SpO2 med forbedret nøyaktighet, holdbarhet og infeksjonskontroll ved bruk av én pasient.

GEs nåværende LED-utvalg er basert på tidlige 1990-talls kliniske studier og undersøkelser, og det har ikke blitt revurdert siden på grunn av stor avhengighet med ulike SpO2-overvåkingssystemer, som krever separat validering i klinikkene. For å redusere komponentkostnadsprofiler og komponenttilgjengelighetsrisiko, har denne studien som mål å velge nye lysdioder for neste generasjon GE SpO2-prober og sensorer. Vi tar sikte på å introdusere og utvikle nye SpO2-plattformer for å forbedre effektiviteten til moderne lysdioder.

Effekten av hudpigmentering kan påvirke nøyaktigheten av pulsoksymetrimåling. For å svare på den nylige bekymringen knyttet til effekten av hudpigmentering i SpO2-nøyaktighet (og forventede endringer i SpO2-standard og FDA-pulsoksymetriveiledning), samles utviklingsdataene inn med like mange deltakere fra lyse, middels og mørkt pigmenterte deltakerundergrupper.

Her vil vi samle inn SpO2-data med simultanoverføringsstandard SpO2 for å utvikle en kalibreringsmodell for den nye LED-plattformen. Overføringsstandard er et validert pulsoksymetriutstyr med en kalibrering direkte sporbar til CO-oksymetri. Testmetode og protokoll er utviklet i henhold til ISO 80601-2-61:2017 vedlegg EE.3 (PROSEDYRE for ikke-invasiv laboratorietesting på friske voksne frivillige).

Finansiering til denne studien vil bli gitt av GE HealthCare (GEHC). Formålet med TruSignal sensor LED-plattformen SpO2-sensornøyaktighetsstudie med frivillige deltakere er å samle inn SpO2-data fra P-SA01PL og P-SP01PL prototypesensorer og referansedata for å utvikle en kalibreringsmodell for ny TruSignal LED-plattform ved forskjellige pigmenteringsverdier iht. munkehudskalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Element Materials Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker er voksen 18-50 år.
  2. Biologisk hann eller kvinne uansett rase
  3. Deltakeren er ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før.
  4. Deltaker må ha evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  5. Deltakeren er voksen må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren anses å være sykelig overvektig (definert som BMI større enn 39,5)
  2. Kompromittert sirkulasjon (dvs. Raynauds syndrom), skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate deltakere å delta hvis tilstanden er notert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes).
  3. Tatovering i den optiske banen som ville begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien.
  4. Kvinner som er gravide - bekreftet av selvutført og selvrapportert positiv uringraviditetstest utført på studiedagen med mindre deltakeren er kjent for ikke å være i fertil alder
  5. Deltakere som har røykt i løpet av de siste 2 dagene eller deltakere som har avstått fra, i minst 48 timer, med COHb-nivåer høyere enn 3 %, vurdert per steds standard operasjonsprosedyre.
  6. Deltakere med selvrapporterte åndedrettstilstander som: ukontrollert/alvorlig astma, influensa, lungebetennelse/bronkitt, kortpustethet/pustebesvær, uavklart respirasjons- eller lungekirurgi, emfysem, KOLS, lungesykdom og/eller nylig covid (siste 2 måneder) ).
  7. Deltakere med selvrapportert hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som: kardiovaskulær kirurgi - bortsett fra vellykket mindre kirurgi uten kliniske symptomer (dvs. PFO, PDA), brystsmerter (angina), tidligere hjerteinfarkt, blokkert arterie, uforklarlig kortpustethet, kongestivt hjerte svikt (CHF), historie med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, karotisarteriesykdom, myokardiskemi, hjerteinfarkt, kardiomyopati, kardiovaskulært implanterbart aktivt medisinsk utstyr (som pacemaker eller automatisk defibrillator), andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi og/eller høyt blodtrykk: systolisk større enn 140 mmHg eller diastolisk større enn 90 mmHg ved 3 påfølgende målinger
  8. Deltakere med selvrapporterte helsetilstander som: diabetes, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom/kronisk nedsatt nyrefunksjon, historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen), epilepsi, historie med uforklarlig synkope, nylig historie med hyppig migrenehodepine, nylig symptomatisk hode skade (innen de siste 2 månedene), Kreft som krever kjemoterapi, stråling eller er i behandling, deltakere med selvrapporterte kjente koagulasjonsforstyrrelser, historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade, historie med blodpropp, hemofili, nåværende bruk av blodfortynnende: reseptbelagte eller daglig bruk av aspirin, og/eller sigdcelletrekk eller sykdom.

10. Deltakere med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks, silikon eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert) 11. Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk eller ikke-klare kunstige negler fra testsifrene 12. Kirurgisk maskinvare i vei som vil begrense muligheten til å teste steder som er nødvendige for studien 13. Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPO2 -målinger - Alle fag
Deltakere som deltar i denne studien vil være koblet til sensorer. Deltakerne blir utsatt for en desaturasjonsprotokoll. Protokollen er i samsvar med ISO 80601-2-61 pulsoksimetri-standarden.
Deltakere som deltar i denne studien vil være tilkoblede sensorer. Deltakerne blir utsatt for en desaturasjonsprotokoll. Protokollen er i samsvar med ISO 80601-2-61 pulsoksimetri-standarden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av emne SPO2 prosentvis sensordata med overføringsstandardmålinger for validering
Tidsramme: 2 uker
Innsamlingen av SPO2 -prosentvis sensordata med samtidig overføringsstandard SPO2 -prosentmåling (simulering av blodprøve SPO2) fra hvert individ som er registrert i studien.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sikkerhetshendelser
Tidsramme: 2 uker
Innsamlingen av antall bivirkninger, alvorlige bivirkninger og/eller enhetsmangler rapportert om alle påmeldte fag i studien.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-061-MS-GES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SpO2

Kliniske studier på SPO2 -sensortesting

Abonnere