- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06211530
Trådløs SpO2-sensor hypoksitesting del 1, ikke-invasiv utviklingstest for den nye LED-plattformen (SpO2 Dispo)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den raske målingen av oksygenmetningsnivået ved hjelp av pulsoksymeteret er et viktig vitalt tegn, som er en av de mest brukte overvåkingsenhetene i klinikker. Oksygennivåer i blodet er indikert som SpO2, som viser prosent metning av oksygen, og det blir en ikke-invasiv kontinuerlig oksygenovervåking for forskjellige aldre.
GE Healthcare (GEHC) pulsoksymetri er en transmissiv pulsoksymetri der sensoren plasseres på en tynn del av pasientens kropp, vanligvis en fingertupp, der sonden sender to bølgelengder med lys gjennom kroppsdelen til en fotodetektor. Disse to bølgelengdene av lys genereres med nøye utvalgte lysdioder for å opprettholde klinisk nøyaktighet konstant. Prinsippet for pulsoksymetri er basert på variasjonen i forholdet mellom lysabsorbanser. Pulsoksymetriteknologi muliggjør SpO2 med forbedret nøyaktighet, holdbarhet og infeksjonskontroll ved bruk av én pasient.
GEs nåværende LED-utvalg er basert på tidlige 1990-talls kliniske studier og undersøkelser, og det har ikke blitt revurdert siden på grunn av stor avhengighet med ulike SpO2-overvåkingssystemer, som krever separat validering i klinikkene. For å redusere komponentkostnadsprofiler og komponenttilgjengelighetsrisiko, har denne studien som mål å velge nye lysdioder for neste generasjon GE SpO2-prober og sensorer. Vi tar sikte på å introdusere og utvikle nye SpO2-plattformer for å forbedre effektiviteten til moderne lysdioder.
Effekten av hudpigmentering kan påvirke nøyaktigheten av pulsoksymetrimåling. For å svare på den nylige bekymringen knyttet til effekten av hudpigmentering i SpO2-nøyaktighet (og forventede endringer i SpO2-standard og FDA-pulsoksymetriveiledning), samles utviklingsdataene inn med like mange deltakere fra lyse, middels og mørkt pigmenterte deltakerundergrupper.
Her vil vi samle inn SpO2-data med simultanoverføringsstandard SpO2 for å utvikle en kalibreringsmodell for den nye LED-plattformen. Overføringsstandard er et validert pulsoksymetriutstyr med en kalibrering direkte sporbar til CO-oksymetri. Testmetode og protokoll er utviklet i henhold til ISO 80601-2-61:2017 vedlegg EE.3 (PROSEDYRE for ikke-invasiv laboratorietesting på friske voksne frivillige).
Finansiering til denne studien vil bli gitt av GE HealthCare (GEHC). Formålet med TruSignal sensor LED-plattformen SpO2-sensornøyaktighetsstudie med frivillige deltakere er å samle inn SpO2-data fra P-SA01PL og P-SP01PL prototypesensorer og referansedata for å utvikle en kalibreringsmodell for ny TruSignal LED-plattform ved forskjellige pigmenteringsverdier iht. munkehudskalaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er voksen 18-50 år.
- Biologisk hann eller kvinne uansett rase
- Deltakeren er ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før.
- Deltaker må ha evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakeren er voksen må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren anses å være sykelig overvektig (definert som BMI større enn 39,5)
- Kompromittert sirkulasjon (dvs. Raynauds syndrom), skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate deltakere å delta hvis tilstanden er notert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes).
- Tatovering i den optiske banen som ville begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien.
- Kvinner som er gravide - bekreftet av selvutført og selvrapportert positiv uringraviditetstest utført på studiedagen med mindre deltakeren er kjent for ikke å være i fertil alder
- Deltakere som har røykt i løpet av de siste 2 dagene eller deltakere som har avstått fra, i minst 48 timer, med COHb-nivåer høyere enn 3 %, vurdert per steds standard operasjonsprosedyre.
- Deltakere med selvrapporterte åndedrettstilstander som: ukontrollert/alvorlig astma, influensa, lungebetennelse/bronkitt, kortpustethet/pustebesvær, uavklart respirasjons- eller lungekirurgi, emfysem, KOLS, lungesykdom og/eller nylig covid (siste 2 måneder) ).
- Deltakere med selvrapportert hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som: kardiovaskulær kirurgi - bortsett fra vellykket mindre kirurgi uten kliniske symptomer (dvs. PFO, PDA), brystsmerter (angina), tidligere hjerteinfarkt, blokkert arterie, uforklarlig kortpustethet, kongestivt hjerte svikt (CHF), historie med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, karotisarteriesykdom, myokardiskemi, hjerteinfarkt, kardiomyopati, kardiovaskulært implanterbart aktivt medisinsk utstyr (som pacemaker eller automatisk defibrillator), andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi og/eller høyt blodtrykk: systolisk større enn 140 mmHg eller diastolisk større enn 90 mmHg ved 3 påfølgende målinger
- Deltakere med selvrapporterte helsetilstander som: diabetes, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom/kronisk nedsatt nyrefunksjon, historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen), epilepsi, historie med uforklarlig synkope, nylig historie med hyppig migrenehodepine, nylig symptomatisk hode skade (innen de siste 2 månedene), Kreft som krever kjemoterapi, stråling eller er i behandling, deltakere med selvrapporterte kjente koagulasjonsforstyrrelser, historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade, historie med blodpropp, hemofili, nåværende bruk av blodfortynnende: reseptbelagte eller daglig bruk av aspirin, og/eller sigdcelletrekk eller sykdom.
10. Deltakere med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks, silikon eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert) 11. Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk eller ikke-klare kunstige negler fra testsifrene 12. Kirurgisk maskinvare i vei som vil begrense muligheten til å teste steder som er nødvendige for studien 13. Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPO2 -målinger - Alle fag
Deltakere som deltar i denne studien vil være koblet til sensorer.
Deltakerne blir utsatt for en desaturasjonsprotokoll.
Protokollen er i samsvar med ISO 80601-2-61 pulsoksimetri-standarden.
|
Deltakere som deltar i denne studien vil være tilkoblede sensorer. Deltakerne blir utsatt for en desaturasjonsprotokoll.
Protokollen er i samsvar med ISO 80601-2-61 pulsoksimetri-standarden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av emne SPO2 prosentvis sensordata med overføringsstandardmålinger for validering
Tidsramme: 2 uker
|
Innsamlingen av SPO2 -prosentvis sensordata med samtidig overføringsstandard SPO2 -prosentmåling (simulering av blodprøve SPO2) fra hvert individ som er registrert i studien.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sikkerhetshendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Innsamlingen av antall bivirkninger, alvorlige bivirkninger og/eller enhetsmangler rapportert om alle påmeldte fag i studien.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr. 2017 Mar;182:375-377.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.043. Epub 2016 Dec 9.
- Tin W, Lal M. Principles of pulse oximetry and its clinical application in neonatal medicine. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):192-7. doi: 10.1016/j.siny.2015.01.006. Epub 2015 Feb 18.
- Gehring H, Duembgen L, Peterlein M, Hagelberg S, Dibbelt L. Hemoximetry as the "gold standard"? Error assessment based on differences among identical blood gas analyzer devices of five manufacturers. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S24-S30. doi: 10.1213/01.ane.0000268713.58174.cc.
- Batchelder PB, Raley DM. Maximizing the laboratory setting for testing devices and understanding statistical output in pulse oximetry. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S85-S94. doi: 10.1213/01.ane.0000268495.35207.ab.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-061-MS-GES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SpO2
-
GE HealthcareHar ikke rekruttert ennåSpO2 | SpO2-måling (perifer oksygenmetning) ValideringForente stater
-
Czech Technical University in PragueFullførtBevegelsesartefakter under SpO2-målinger | Redusert perfusjon under SpO2-målingerTsjekkia
-
Masimo CorporationRekruttering
-
Masimo CorporationFullført
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalFullførtSpO2-måling (perifer oksygenmetning) ValideringForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvsluttet
-
GE HealthcareTilbaketrukketRespirasjon | Temperatur | Ikke-invasivt blodtrykk | SpO2 | EKGForente stater
Kliniske studier på SPO2 -sensortesting
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhetSveits
-
Dormotech MedicalFullført
-
Masimo CorporationRekruttering
-
Medtronic - MITGFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Heart and Stroke Foundation of CanadaFullført
-
University Hospital TuebingenFritz Stephan GmbHUkjentVentilator Lung; Nyfødt | Infantil respiratorisk distress syndromTyskland
-
University Hospital, AngersFullført
-
University of MiamiThe Gerber FoundationFullførtApné av prematuritet | Periodisk pust | Desaturation av blod | Sentral apné | Obstruktiv apné hos nyfødteForente stater