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Teste de hipóxia do sensor SpO2 descartável sem fio, parte 1, teste de desenvolvimento não invasivo para a nova plataforma de LED (SpO2 Dispo)

10 de abril de 2025 atualizado por: GE Healthcare
O objetivo do estudo de precisão do sensor de SpO2 da plataforma LED do sensor TruSignal com participantes voluntários humanos é coletar dados de SpO2 dos sensores protótipo P-SA01PL e P-SP01PL e dados de referência para desenvolver um modelo de calibração para a nova plataforma LED TruSignal em diferentes valores de pigmentação de acordo com a Escala de Pele de Monge.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A medida rápida do nível de saturação de oxigênio por meio do oxímetro de pulso é um importante sinal vital, sendo um dos dispositivos de monitoramento mais utilizados nas clínicas. Os níveis de oxigênio no sangue são indicados como SpO2, mostrando a porcentagem de saturação de oxigênio, e torna-se um monitoramento contínuo não invasivo de oxigênio para diferentes idades.

A oximetria de pulso GE Healthcare (GEHC) é uma oximetria de pulso transmissiva em que o sensor é colocado em uma parte fina do corpo do paciente, geralmente a ponta do dedo, onde a sonda passa dois comprimentos de onda de luz através da parte do corpo até um fotodetector. Esses dois comprimentos de onda de luz são gerados com LEDs cuidadosamente selecionados para manter constantemente a precisão clínica. O princípio da oximetria de pulso baseia-se na variação da proporção de absorvâncias de luz. A tecnologia de oximetria de pulso permite SpO2 com maior precisão, durabilidade e controle de infecção com uso em um único paciente.

A seleção atual de LED da GE é baseada em estudos e investigações clínicas do início da década de 1990 e não foi reavaliada desde então devido à grande dependência de vários sistemas de monitoramento de SpO2, o que requer validação separada nas clínicas. A fim de reduzir os perfis de custo dos componentes e os riscos de disponibilidade dos componentes, este estudo visa selecionar novos LEDs para a próxima geração de sondas e sensores de SpO2 da GE. Nosso objetivo é introduzir e desenvolver novas plataformas de SpO2 para melhorar a eficiência dos LEDs modernos.

O efeito da pigmentação da pele pode afetar a precisão da medição da oximetria de pulso. Para responder à preocupação recente relacionada ao efeito da pigmentação da pele na precisão da SpO2 (e mudanças esperadas no padrão de SpO2 e na Orientação de Oximetria de Pulso da FDA), os dados de desenvolvimento são coletados com igual número de participantes de subgrupos de participantes com pigmentação clara, média e escura.

Aqui iremos coletar dados de SpO2 com transferência simultânea de SpO2 padrão para desenvolver um modelo de calibração para a nova plataforma de LED. O padrão de transferência é um equipamento de oximetria de pulso validado com calibração diretamente rastreável à CO-oximetria. O método e o protocolo de teste são desenvolvidos de acordo com o anexo EE.3 da ISO 80601-2-61:2017 (PROCEDIMENTO para testes laboratoriais não invasivos em voluntários adultos saudáveis).

O financiamento para este estudo será fornecido pela GE HealthCare (GEHC). O objetivo do estudo de precisão do sensor de SpO2 da plataforma LED do sensor TruSignal com participantes voluntários humanos é coletar dados de SpO2 dos sensores protótipo P-SA01PL e P-SP01PL e dados de referência para desenvolver um modelo de calibração para a nova plataforma LED TruSignal em diferentes valores de pigmentação de acordo com a Escala de Pele de Monge.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Element Materials Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante é adulto de 18 a 50 anos de idade.
  2. Biológico Masculino ou feminino de qualquer raça
  3. O participante não fuma ou não fumou nos últimos 2 dias.
  4. O participante deve ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
  5. O participante é adulto e deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O participante é considerado obeso mórbido (definido como IMC superior a 39,5)
  2. Circulação comprometida (ou seja, Síndrome de Raynaud), lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensor que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Nota: Certas malformações ainda podem permitir a participação dos participantes se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados).
  3. Tatuagem no caminho óptico que limitaria a capacidade de testar os locais necessários para o estudo.
  4. Mulheres grávidas - confirmadas por teste de gravidez de urina positivo auto-realizado e auto-relatado, realizado no dia do estudo, a menos que se saiba que a participante não tem potencial para engravidar
  5. Participantes que fumaram nos últimos 2 dias ou participantes que se abstiveram, por pelo menos 48 horas, com níveis de COHb superiores a 3%, conforme avaliado pelo procedimento operacional padrão do local.
  6. Participantes com condições respiratórias autorrelatadas, como: asma não controlada/grave, gripe, pneumonia/bronquite, falta de ar/dificuldade respiratória, cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida, enfisema, DPOC, doença pulmonar e/ou COVID recente (últimos 2 meses). ).
  7. Participantes com condições cardíacas ou cardiovasculares autorreferidas, tais como: cirurgia cardiovascular - exceto pequenas cirurgias bem-sucedidas sem sintomas clínicos (ou seja, FOP, PCA), dor no peito (angina), ataque cardíaco anterior, artéria bloqueada, falta de ar inexplicável, coração congestivo (ICC), história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença da artéria carótida, isquemia miocárdica, infarto do miocárdio, cardiomiopatia, dispositivo médico ativo implantável cardiovascular (como marca-passo ou desfibrilador automático), ritmo cardíaco diferente do ritmo sinusal normal ou com respiração arritmia sinusal e/ou pressão arterial elevada: sistólica superior a 140 mmHg ou diastólica superior a 90 mmHg em 3 leituras consecutivas
  8. Participantes com condições de saúde autorreferidas, tais como: diabetes, doença da tireoide não controlada, doença renal/insuficiência renal crônica, histórico de convulsões (exceto convulsões febris na infância), epilepsia, histórico de síncope inexplicável, histórico recente de enxaquecas frequentes, dor de cabeça sintomática recente lesão (nos últimos 2 meses), Câncer que requer quimioterapia, radiação ou atualmente em tratamento, Participantes com distúrbios de coagulação conhecidos autorrelatados, histórico de distúrbios hemorrágicos ou histórico pessoal de sangramento prolongado devido a lesão, histórico de coágulos sanguíneos, hemofilia, atual uso de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina e/ou Traço Falciforme ou Doença Falciforme.

10. Participantes com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex, silicone ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (auto-relatado) 11. Relutância ou incapacidade de remover esmalte colorido ou unhas artificiais não transparentes dos dígitos de teste 12. Equipamento cirúrgico no caminho que limitaria a capacidade de testar os locais necessários para o estudo 13. Outra condição de saúde conhecida deve ser considerada mediante divulgação no formulário de avaliação de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medidas SPO2 - todos os sujeitos
Os participantes que participam deste estudo serão conectados a sensores. Os participantes estão expostos a um protocolo de dessaturação. O protocolo é consistente com o padrão de oximetria de pulso ISO 80601-2-61.
Os participantes que participam deste estudo serão sensores conectados. Os participantes estão expostos a um protocolo de dessaturação. O protocolo é consistente com o padrão de oximetria de pulso ISO 80601-2-61.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de dados do sensor de porcentagem SPO2 com medições padrão de transferência para validação
Prazo: 2 semanas
A coleta de dados do sensor de porcentagem de SPO2 com medições percentuais de transferência simultânea padrão SPO2 (simulando a amostra de sangue SPO2) de cada sujeito inscrito no estudo.
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de segurança
Prazo: 2 semanas
A coleta do número de eventos adversos, eventos adversos graves e/ou deficiências de dispositivos relatados em todos os sujeitos inscritos no estudo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-061-MS-GES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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