- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06211530
Teste de hipóxia do sensor SpO2 descartável sem fio, parte 1, teste de desenvolvimento não invasivo para a nova plataforma de LED (SpO2 Dispo)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medida rápida do nível de saturação de oxigênio por meio do oxímetro de pulso é um importante sinal vital, sendo um dos dispositivos de monitoramento mais utilizados nas clínicas. Os níveis de oxigênio no sangue são indicados como SpO2, mostrando a porcentagem de saturação de oxigênio, e torna-se um monitoramento contínuo não invasivo de oxigênio para diferentes idades.
A oximetria de pulso GE Healthcare (GEHC) é uma oximetria de pulso transmissiva em que o sensor é colocado em uma parte fina do corpo do paciente, geralmente a ponta do dedo, onde a sonda passa dois comprimentos de onda de luz através da parte do corpo até um fotodetector. Esses dois comprimentos de onda de luz são gerados com LEDs cuidadosamente selecionados para manter constantemente a precisão clínica. O princípio da oximetria de pulso baseia-se na variação da proporção de absorvâncias de luz. A tecnologia de oximetria de pulso permite SpO2 com maior precisão, durabilidade e controle de infecção com uso em um único paciente.
A seleção atual de LED da GE é baseada em estudos e investigações clínicas do início da década de 1990 e não foi reavaliada desde então devido à grande dependência de vários sistemas de monitoramento de SpO2, o que requer validação separada nas clínicas. A fim de reduzir os perfis de custo dos componentes e os riscos de disponibilidade dos componentes, este estudo visa selecionar novos LEDs para a próxima geração de sondas e sensores de SpO2 da GE. Nosso objetivo é introduzir e desenvolver novas plataformas de SpO2 para melhorar a eficiência dos LEDs modernos.
O efeito da pigmentação da pele pode afetar a precisão da medição da oximetria de pulso. Para responder à preocupação recente relacionada ao efeito da pigmentação da pele na precisão da SpO2 (e mudanças esperadas no padrão de SpO2 e na Orientação de Oximetria de Pulso da FDA), os dados de desenvolvimento são coletados com igual número de participantes de subgrupos de participantes com pigmentação clara, média e escura.
Aqui iremos coletar dados de SpO2 com transferência simultânea de SpO2 padrão para desenvolver um modelo de calibração para a nova plataforma de LED. O padrão de transferência é um equipamento de oximetria de pulso validado com calibração diretamente rastreável à CO-oximetria. O método e o protocolo de teste são desenvolvidos de acordo com o anexo EE.3 da ISO 80601-2-61:2017 (PROCEDIMENTO para testes laboratoriais não invasivos em voluntários adultos saudáveis).
O financiamento para este estudo será fornecido pela GE HealthCare (GEHC). O objetivo do estudo de precisão do sensor de SpO2 da plataforma LED do sensor TruSignal com participantes voluntários humanos é coletar dados de SpO2 dos sensores protótipo P-SA01PL e P-SP01PL e dados de referência para desenvolver um modelo de calibração para a nova plataforma LED TruSignal em diferentes valores de pigmentação de acordo com a Escala de Pele de Monge.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é adulto de 18 a 50 anos de idade.
- Biológico Masculino ou feminino de qualquer raça
- O participante não fuma ou não fumou nos últimos 2 dias.
- O participante deve ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
- O participante é adulto e deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante é considerado obeso mórbido (definido como IMC superior a 39,5)
- Circulação comprometida (ou seja, Síndrome de Raynaud), lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensor que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Nota: Certas malformações ainda podem permitir a participação dos participantes se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados).
- Tatuagem no caminho óptico que limitaria a capacidade de testar os locais necessários para o estudo.
- Mulheres grávidas - confirmadas por teste de gravidez de urina positivo auto-realizado e auto-relatado, realizado no dia do estudo, a menos que se saiba que a participante não tem potencial para engravidar
- Participantes que fumaram nos últimos 2 dias ou participantes que se abstiveram, por pelo menos 48 horas, com níveis de COHb superiores a 3%, conforme avaliado pelo procedimento operacional padrão do local.
- Participantes com condições respiratórias autorrelatadas, como: asma não controlada/grave, gripe, pneumonia/bronquite, falta de ar/dificuldade respiratória, cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida, enfisema, DPOC, doença pulmonar e/ou COVID recente (últimos 2 meses). ).
- Participantes com condições cardíacas ou cardiovasculares autorreferidas, tais como: cirurgia cardiovascular - exceto pequenas cirurgias bem-sucedidas sem sintomas clínicos (ou seja, FOP, PCA), dor no peito (angina), ataque cardíaco anterior, artéria bloqueada, falta de ar inexplicável, coração congestivo (ICC), história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença da artéria carótida, isquemia miocárdica, infarto do miocárdio, cardiomiopatia, dispositivo médico ativo implantável cardiovascular (como marca-passo ou desfibrilador automático), ritmo cardíaco diferente do ritmo sinusal normal ou com respiração arritmia sinusal e/ou pressão arterial elevada: sistólica superior a 140 mmHg ou diastólica superior a 90 mmHg em 3 leituras consecutivas
- Participantes com condições de saúde autorreferidas, tais como: diabetes, doença da tireoide não controlada, doença renal/insuficiência renal crônica, histórico de convulsões (exceto convulsões febris na infância), epilepsia, histórico de síncope inexplicável, histórico recente de enxaquecas frequentes, dor de cabeça sintomática recente lesão (nos últimos 2 meses), Câncer que requer quimioterapia, radiação ou atualmente em tratamento, Participantes com distúrbios de coagulação conhecidos autorrelatados, histórico de distúrbios hemorrágicos ou histórico pessoal de sangramento prolongado devido a lesão, histórico de coágulos sanguíneos, hemofilia, atual uso de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina e/ou Traço Falciforme ou Doença Falciforme.
10. Participantes com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex, silicone ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (auto-relatado) 11. Relutância ou incapacidade de remover esmalte colorido ou unhas artificiais não transparentes dos dígitos de teste 12. Equipamento cirúrgico no caminho que limitaria a capacidade de testar os locais necessários para o estudo 13. Outra condição de saúde conhecida deve ser considerada mediante divulgação no formulário de avaliação de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medidas SPO2 - todos os sujeitos
Os participantes que participam deste estudo serão conectados a sensores.
Os participantes estão expostos a um protocolo de dessaturação.
O protocolo é consistente com o padrão de oximetria de pulso ISO 80601-2-61.
|
Os participantes que participam deste estudo serão sensores conectados. Os participantes estão expostos a um protocolo de dessaturação.
O protocolo é consistente com o padrão de oximetria de pulso ISO 80601-2-61.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados do sensor de porcentagem SPO2 com medições padrão de transferência para validação
Prazo: 2 semanas
|
A coleta de dados do sensor de porcentagem de SPO2 com medições percentuais de transferência simultânea padrão SPO2 (simulando a amostra de sangue SPO2) de cada sujeito inscrito no estudo.
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2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de segurança
Prazo: 2 semanas
|
A coleta do número de eventos adversos, eventos adversos graves e/ou deficiências de dispositivos relatados em todos os sujeitos inscritos no estudo.
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2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fouzas S, Priftis KN, Anthracopoulos MB. Pulse oximetry in pediatric practice. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):740-52. doi: 10.1542/peds.2011-0271. Epub 2011 Sep 19.
- Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr. 2017 Mar;182:375-377.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.043. Epub 2016 Dec 9.
- Tin W, Lal M. Principles of pulse oximetry and its clinical application in neonatal medicine. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):192-7. doi: 10.1016/j.siny.2015.01.006. Epub 2015 Feb 18.
- Gehring H, Duembgen L, Peterlein M, Hagelberg S, Dibbelt L. Hemoximetry as the "gold standard"? Error assessment based on differences among identical blood gas analyzer devices of five manufacturers. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S24-S30. doi: 10.1213/01.ane.0000268713.58174.cc.
- Batchelder PB, Raley DM. Maximizing the laboratory setting for testing devices and understanding statistical output in pulse oximetry. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S85-S94. doi: 10.1213/01.ane.0000268495.35207.ab.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-061-MS-GES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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