莱特莫韦 (LMV) 对 CMV 血清阴性同种异体干细胞移植受者与 CMV 血清阳性供体的预防：西班牙 GETH/TC 中心的一项探索性研究
这是一项观察性队列研究。 两批学生将被录取：
LMV 队列：本研究中包含的所有患者都将根据护理标准接受 LMV 治疗。
历史队列：将包含一个历史队列来比较两组的结果（LMV 与历史队列）。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
所有患者都将根据护理标准接受 LMV 治疗。
符合条件的患者将在研究者或指定的副研究者的监督下参加研究。 如果可能，除方案中规定的住院要求外，患者将在门诊接受治疗。
患者将接受口服或静脉注射 LMV（如果有），剂量为 480 毫克/天。 对于接受环孢素联合治疗的患者，LMV 的剂量为 240 mg/天。 根据护理标准，从第 +1 天开始，将每天注射 LMV，直至移植后第 14 周，持续长达 8 周（约第 100 天）。
如果疾病进展、患者退出、失访、研究结束或死亡，患者可以提前停止治疗。
治疗期结束后，将在收到最后一剂研究药物后 30 天内进行治疗结束访视。
为了比较 LMV 组的结果，将从国家 CMV 数据库 (GETH-GRUCINI) 中选择历史队列。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irene García Cadenas, MD
- 电话号码：934893000
- 邮箱：IGarciaCa@santpau.cat
研究联系人备份
- 姓名：Jose Luis Piñana, MD
- 邮箱：jlpinana@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
CMV 血清阴性同种异体干细胞移植受者与 CMV 血清阳性供体
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 首次同种异体 HCT
- HCT 前患者 CMV IgG 血清学阴性，供者血清状态 CMV IgG 阳性
- 能够提供书面同意并完成知情同意书
- 在开始 LMV 前 5 天内不存在需要抗病毒治疗的 CMV DNA 血症。 在莱特莫韦开始治疗前允许出现低水平的 CMVDNA 血症
排除标准
- csCMV-I 的主动先发制人治疗。
- 入组前已接受 LMV 预防的患者
- 参加 CMV 先发制人治疗临床试验的患者
- 肾小球滤过率（GFR）</=30 mL/min/1.73m^2 （相当于肌酐清除率</=10 mL/min）
- 进入研究时患有严重肝功能 3-4 级 CTAE。
- 怀疑或已知对 LMV 制剂的活性或非活性成分过敏
- 由与莱特莫韦化学或生物成分相似的化合物引起的过敏反应史。
- 怀孕或哺乳
- 计划在预计的试验期间怀孕或生育孩子
- 任何状况、治疗、实验室异常或其他可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间参与或将受试者置于不适当风险的情况的历史记录研究者，因此参与本研究不符合受试者的最佳利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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LMV队列
患者将接受口服或静脉注射（如果有）LMV，剂量为 480 毫克/天。
对于同时接受环孢素治疗的患者，LMV 剂量为 240mg/天。
LMV 将在移植后第 14 周每天注射一次，持续长达 8 周（~第 100 天）
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历史队列
将使用历史对照队列进行比较。
历史数据将从国家 CMV 数据库 (GETH-GRUCINI) 获得，其中包括 2014 年 9 月至 2022 年 12 月的干细胞移植受者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要先发制人治疗的 CMV DNA 血症或 CMV 疾病
大体时间：SCT 后第 14 周
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确定 SCT 后第 14 周内 csCMV 感染的发生率。
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SCT 后第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCT 后第 40 天的中性粒细胞 (>0.5x10e9/L) 和血小板植入 (>20 x10e9/L)。
大体时间：SCT 后第 40 天
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植入发生率和植入时间
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SCT 后第 40 天
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SCT 后+100 天的中性粒细胞 (>0.5x10e9/L) 和血小板植入 (>20 x10e9/L)。
大体时间：SCT 后+100 天
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植入发生率和植入时间
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SCT 后+100 天
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任何原因导致的死亡以及与疾病复发或进展无关的死亡
大体时间：SCT 后第 14 周
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第 14 周全因死亡率
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SCT 后第 14 周
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与复发无关的任何原因死亡
大体时间：SCT 后第 14 周
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非复发死亡率 (NRM)
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SCT 后第 14 周
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与复发无关的任何原因死亡
大体时间：SCT 后第 24 周
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非复发死亡率 (NRM)
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SCT 后第 24 周
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在研究药物给药的 8 周期间（移植后+100 天），出现 CMV 感染预防全因失败的时间
大体时间：长达 8 周的研究药物给药期（移植后+100 天）
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评估研究药物给药期间（移植后+100天）期间CMV感染预防全因失败的发生时间
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长达 8 周的研究药物给药期（移植后+100 天）
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SCT 后 180 天之前任何 CMV 抗病毒治疗的持续时间
大体时间：SCT 后第 180 天
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估计 SCT 后第 180 天 CMV 抗病毒治疗的持续时间。
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SCT 后第 180 天
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突发事件的发生率、临床和分析特征。
大体时间：SCT 后 180 天
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调查 LMV 一级预防 (PP) 临床环境中 blip 的自然史
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SCT 后 180 天
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未经治疗的 CMV DNA 血症的发生率
大体时间：SCT 后 180 天
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不需要 PET 的低水平 CMV DNA 血症的发生率
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SCT 后 180 天
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根据 CTCAE、体检和定期实验室检查的不良事件
大体时间：SCT 后 180 天
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评估 LMV 耐受性和安全性
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SCT 后 180 天
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HCT后120天内aGVHD的发生率及其发作和严重程度
大体时间：SCT后120天
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评估 aGVHD 的发生率和临床特征。
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SCT后120天
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HCT后180天内复发率及其发作和严重程度
大体时间：SCT 后 180 天
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评估复发率和临床特征。
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SCT 后 180 天
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HCT 后 100-180 天内需要 PET 的 CMV DNA 血症发生率
大体时间：HCT后第100天至第180天
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确定晚期 (> d +100) 具有临床意义的 CMV DNA 血症的发生率
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HCT后第100天至第180天
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HCT 后 180 天内非 CMV 感染的发生率及其发病情况和严重程度
大体时间：SCT 后 180 天
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确定非巨细胞病毒感染的发生率。
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SCT 后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月30日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (估计的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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