Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letermovir (LMV) profilaxis CMV-szeronegatív allogén őssejt-transzplantált recipienseknél CMV szeropozitív donorokkal: feltáró tanulmány spanyol GETH/TC központokból

2024. január 9. frissítette: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Két kohorsz kerül beiratkozásra:

LMV kohorsz: A vizsgálatba bevont összes beteg LMV-t kap az ellátás standardjának megfelelően.

Történelmi kohorsz: egy történelmi kohorsz kerül bele, hogy összehasonlítsa mindkét csoport eredményeit (LMV vs történelmi kohorsz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Minden beteg LMV-kezelésben részesül az ellátás standardjának megfelelően.

A jogosult betegeket a vizsgáló vagy a kijelölt alvizsgáló felügyelete mellett vonják be a vizsgálatba. A betegek lehetőség szerint ambuláns kezelésben részesülnek, kivéve a protokollban rögzített kórházi kezelési kötelezettséget.

A betegek orális vagy intravénás LMV-t kapnak (ha rendelkezésre áll) 480 mg/nap dózisban. A ciklosporinnal egyidejűleg kezelt betegeknél az LMV dózisa 240 mg/nap. Az ellátás standardjának megfelelően az LMV-t naponta adják be a transzplantációt követő 14. hétig, legfeljebb 8 hétig (~100. nap), a +1. naptól kezdődően.

A betegeket korábban abba lehet hagyni, ha a betegség progressziója, a beteg visszavonulása, a nyomon követés elmaradása, a vizsgálat vége vagy elhalálozás esetén.

A kezelési periódus befejezése után a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának kézhezvételétől számított 30 napon belül egy kezelés befejező látogatásra kerül sor.

Az LMV-csoport eredményének összehasonlításához a nemzeti CMV-adatbázisból (GETH-GRUCINI) egy történelmi kohorsz kerül kiválasztásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CMV-szeronegatív allogén őssejt-transzplantációs recipiensek CMV szeropozitív donorokkal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Első allogén HCT
  • Pre-HCT beteg CMV negatív IgG szerológia CMV IgG pozitív donor szerostatussal
  • Képes írásbeli hozzájárulás megadására és a tájékozott hozzájárulás kitöltésére
  • Antivirális kezelést igénylő CMV-DNAemia hiánya az LMV megkezdése előtt 5 napon belül. A letermovir alkalmazása előtt alacsony szintű CMVDNAemia megengedett

Kizárási kritériumok

  • A csCMV-I aktív preemptív terápiája.
  • Azok a betegek, akik a felvétel előtt LMV profilaxisban részesültek
  • CMV preemptív terápia klinikai vizsgálatába bevont betegek
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) </=30 ml/perc/1,73 m^2 (egyenértékű kreatinin-clearance </=10 ml/perc)
  • Súlyos májfunkció, 3-4. fokozatú CTAE a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • Feltételezett vagy ismert túlérzékenység az LMV készítmények aktív vagy inaktív összetevőivel szemben
  • A letermovirhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Azt tervezi, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül foganni vagy gyermeket szül
  • Bármilyen állapotra, terápiára, laboratóriumi rendellenességre vagy egyéb körülményre vonatkozó jelenlegi bizonyítékok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy a vizsgálati alany megítélése szerint indokolatlan kockázatot jelentenek. úgy, hogy az alanynak nem áll érdekében részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
LMV kohorsz
A betegek szájon át vagy intravénásan (ha elérhető) 480 mg/nap LMV-t kapnak. Az egyidejűleg ciklosporin kezelésben részesülő betegek esetében az LMV dózisa 240 mg/nap. Az LMV-t naponta adják be a transzplantációt követő 14. hétig, legfeljebb 8 hétig (~100. nap)
Történelmi kohorsz
Összehasonlítás céljából előzménykontroll kohorsz kerül felhasználásra. A történelmi adatok egy nemzeti CMV-adatbázisból (GETH-GRUCINI) lesznek beszerezve, amely magában foglalja az őssejt-transzplantációban részesülőket is 2014 szeptemberétől 2022 decemberéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megelőző kezelést igénylő CMV DNSemia vagy CMV-betegség
Időkeret: 14. hét az SCT után
A csCMV fertőzés előfordulási gyakoriságának meghatározása az SCT utáni 14. hétig.
14. hét az SCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neutrophil (>0,5x10e9/L) és vérlemezke beültetés (>20x10e9/L) +40 nappal az SCT után.
Időkeret: +40 nap az SCT után
A beültetés gyakorisága és a beültetésig eltelt idő
+40 nap az SCT után
Neutrophil (>0,5x10e9/L) és vérlemezke beültetés (>20x10e9/L) +100 nappal az SCT után.
Időkeret: +100 nap SCT után
A beültetés gyakorisága és a beültetésig eltelt idő
+100 nap SCT után
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás és a betegség visszaesésével vagy progressziójával nem összefüggő halálozás
Időkeret: 14. hét az SCT után
Minden ok miatti halálozás 14. hét
14. hét az SCT után
Bármilyen okból bekövetkezett halál, amely nem kapcsolódik a visszaeséshez
Időkeret: 14. hét az SCT után
Nem visszaeső mortalitás (NRM)
14. hét az SCT után
Bármilyen okból bekövetkezett halál, amely nem kapcsolódik a visszaeséshez
Időkeret: 24. hét az SCT után
Nem visszaeső mortalitás (NRM)
24. hét az SCT után
A CMV-fertőzés elleni profilaxis minden okból kifolyólagos sikertelenségének kezdetéig eltelt idő a 8 hetes vizsgálati gyógyszer beadási időszak alatt (+100. nap a transzplantáció után)
Időkeret: Akár 8 hetes vizsgálati gyógyszer beadási időszak (+100 nap a transzplantáció után)
A CMV-fertőzés elleni profilaxis minden okból kifolyólagos sikertelenségének kezdetéig eltelt idő értékelése a 8 hetes vizsgálati gyógyszer beadási periódus alatt (+100. nap a transzplantáció után)
Akár 8 hetes vizsgálati gyógyszer beadási időszak (+100 nap a transzplantáció után)
Bármely CMV-antivirális kezelés időtartama az SCT utáni 180. napig
Időkeret: 180. nap az SCT után
A CMV-antivirális kezelések időtartamának becslése az SCT utáni 180. napig.
180. nap az SCT után
A ziccerek előfordulása, klinikai és analitikai jellemzők.
Időkeret: 180 nappal az SCT után
Az LMV primer profilaxis (PP) klinikai környezetében a blipek természetes történetének vizsgálata
180 nappal az SCT után
A kezeletlen CMV-DNAemia előfordulása
Időkeret: 180 nappal az SCT után
A PET-et nem igénylő, alacsony szintű CMV-DNAemia előfordulása
180 nappal az SCT után
Nemkívánatos események a CTCAE szerint, fizikális vizsgálat és rendszeres laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 180 nappal az SCT után
Az LMV tolerancia és biztonság értékelése
180 nappal az SCT után
Az aGVHD előfordulása a HCT után 120 napon belül, valamint annak kialakulása és súlyossága
Időkeret: 120 nappal az SCT után
Az aGVHD előfordulási gyakoriságának és a klinikai jellemzők értékelése.
120 nappal az SCT után
A relapszus előfordulása a HCT után 180 napon belül, kezdete és súlyossága
Időkeret: 180 nappal az SCT után
A relapszusok előfordulásának és a klinikai jellemzők értékelése.
180 nappal az SCT után
A PET-et igénylő CMV-DNAemia előfordulása a HCT után 100-180 napon belül
Időkeret: A 100. naptól a 180. napig a HCT után
Késői (> d +100) klinikailag jelentős CMV-DNAemia előfordulásának megállapítása
A 100. naptól a 180. napig a HCT után
A nem-CMV fertőzések előfordulása a HCT után 180 napon belül, valamint annak kialakulása és súlyossága
Időkeret: 180 nappal az SCT után
A nem CMV fertőzések előfordulási gyakoriságának megállapítása.
180 nappal az SCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GETH-LMV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel