Letermovir (LMV)-profylaxe bij ontvangers van CMV-seronegatieve allogene stamceltransplantaties met CMV-seropositieve donoren: een verkennend onderzoek van Spaanse GETH/TC-centra
9 januari 2024 bijgewerkt door: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Het betreft een observationeel cohortonderzoek. Er zullen twee cohorten worden ingeschreven:
LMV-cohort: Alle patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, krijgen LMV volgens de zorgstandaard.
Historisch cohort: er wordt een historisch cohort opgenomen om de resultaten van beide groepen te vergelijken (LMV versus historisch cohort).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten krijgen een behandeling met LMV volgens de zorgstandaard.
Patiënten die in aanmerking komen, worden in het onderzoek opgenomen onder toezicht van de onderzoeker of aangewezen subonderzoekers. Indien mogelijk zullen patiënten poliklinisch worden behandeld, met uitzondering van de ziekenhuisopnamevereiste die in het protocol is vastgelegd.
Patiënten krijgen oraal of intraveneus LMV (indien beschikbaar) in een dosis van 480 mg/dag. Voor patiënten die gelijktijdig met cyclosporine worden behandeld, zal de dosis LMV 240 mg/dag zijn. Volgens de zorgstandaard wordt LMV dagelijks toegediend tot week 14 na de transplantatie gedurende maximaal 8 weken (~dag 100), beginnend op dag +1.
Patiënten zouden eerder kunnen worden stopgezet als er sprake is van ziekteprogressie, terugtrekking van de patiënt, verlies voor follow-up, einde van de studie of overlijden.
Na voltooiing van de behandelingsperiode zal er binnen 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel een eindebehandelingsbezoek plaatsvinden.
Om de uitkomsten van de LMV-groep te vergelijken, zal een historisch cohort worden geselecteerd uit de nationale CMV-database (GETH-GRUCINI).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Irene García Cadenas, MD
- Telefoonnummer: 934893000
- E-mail: IGarciaCa@santpau.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Jose Luis Piñana, MD
- E-mail: jlpinana@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
CMV-seronegatieve allogene stamceltransplantatieontvangers met CMV-seropositieve donoren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Eerste allogene HCT
- Pre-HCT-patiënt CMV-negatieve IgG-serologie met CMV IgG-positieve donorserostatus
- In staat om schriftelijke toestemming te geven en de geïnformeerde toestemming te voltooien
- Afwezigheid van CMV-DNA-emie waarvoor antivirale therapie nodig is binnen 5 dagen vóór aanvang van LMV. Lage CMVDNA-emie vóór aanvang van letermovir zijn toegestaan
Uitsluitingscriteria
- Actieve preventieve therapie voor csCMV-I.
- Patiënten die vóór inschrijving LMV-profylaxe hebben gekregen
- Patiënten die deelnamen aan een klinisch onderzoek naar CMV-preventieve therapie
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) </=30 ml/min/1,73m^2 (equivalent aan creatinineklaring </=10 ml/min)
- Ernstige leverfunctie graad 3-4 CTAE op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor actieve of inactieve ingrediënten van LMV-formuleringen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als letermovir.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Plannen om kinderen te verwekken of te verwekken binnen de verwachte duur van de proef
- Geschiedenis van huidig bewijs van enige aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren of de proefpersoon aan onnodig risico zou blootstellen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zodat het niet in het beste belang van de proefpersoon is om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
LMV-cohort
Patiënten krijgen oraal of intraveneus (indien beschikbaar) LMV in een dosis van 480 mg/dag.
Voor patiënten die gelijktijdig een behandeling met ciclosporine krijgen, zal de LMV-dosis 240 mg/dag zijn.
LMV wordt dagelijks toegediend tot en met week 14 na de transplantatie gedurende maximaal 8 weken (~dag 100), beginnend
|
|
Historisch cohort
Voor vergelijkingsdoeleinden zal een historisch controlecohort worden gebruikt.
Historische gegevens zullen worden verkregen uit een nationale CMV-database (GETH-GRUCINI), die ontvangers van stamceltransplantaties omvat van september 2014 tot december 2022.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMV-DNA-emie waarvoor preventieve behandeling nodig is of CMV-ziekte
Tijdsspanne: Week 14 na SCT
|
Om de incidentie van csCMV-infectie tot en met week 14 na SCT te bepalen.
|
Week 14 na SCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie van neutrofielen (>0,5x10e9/l) en bloedplaatjes (>20 x10e9/l) op dag +40 na SCT.
Tijdsspanne: Dag +40 na SCT
|
Incidentie van engraftment en tijd tot transplantatie
|
Dag +40 na SCT
|
|
Implantatie van neutrofielen (>0,5x10e9/l) en bloedplaatjes (>20 x10e9/l) per dag +100 na SCT.
Tijdsspanne: Dag +100 na SCT
|
Incidentie van engraftment en tijd tot transplantatie
|
Dag +100 na SCT
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook en overlijden dat geen verband houdt met terugval of progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Week 14 na SCT
|
Sterfte door alle oorzaken week 14
|
Week 14 na SCT
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook die geen verband houdt met terugval
Tijdsspanne: Week 14 na SCT
|
Sterfte zonder terugval (NRM)
|
Week 14 na SCT
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook die geen verband houdt met terugval
Tijdsspanne: Week 24 na SCT
|
Sterfte zonder terugval (NRM)
|
Week 24 na SCT
|
|
Tijd tot aanvang van het falen van de profylaxe tegen CMV-infectie, ongeacht de oorzaak, gedurende de 8 weken van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag +100 na transplantatie)
Tijdsspanne: Tot 8 weken toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel (dag +100 na transplantatie)
|
Om de tijd tot aanvang van het falen van de profylaxe tegen CMV-infectie, ongeacht de oorzaak, te evalueren gedurende de 8 weken van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag +100 na transplantatie)
|
Tot 8 weken toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel (dag +100 na transplantatie)
|
|
Duur van eventuele CMV-antivirale behandeling op dag 180 na SCT
Tijdsspanne: dag 180 na SCT
|
Om de duur van CMV-antivirale behandelingen te schatten op dag 180 na SCT.
|
dag 180 na SCT
|
|
Incidentie van blips, klinische en analytische kenmerken.
Tijdsspanne: 180 dagen na SCT
|
Onderzoek naar het natuurlijke beloop van blips in de klinische setting van primaire profylaxe (PP) van LMV
|
180 dagen na SCT
|
|
Incidentie van onbehandelde CMV-DNA-emie
Tijdsspanne: 180 dagen na SCT
|
Incidentie van lage niveaus van CMV-DNA-emie waarvoor PET niet nodig is
|
180 dagen na SCT
|
|
Bijwerkingen volgens de CTCAE, lichamelijk onderzoek en regelmatige laboratoriumtests
Tijdsspanne: 180 dagen na SCT
|
Om de LMV-tolerantie en veiligheid te evalueren
|
180 dagen na SCT
|
|
Incidentie van aGVHD binnen 120 dagen na HCT en het begin en de ernst ervan
Tijdsspanne: 120 dagen na SCT
|
Evaluatie van de incidentie van aGVHD en klinische kenmerken.
|
120 dagen na SCT
|
|
Incidentie van terugval binnen 180 dagen na HCT en het begin en de ernst ervan
Tijdsspanne: 180 dagen na SCT
|
Evaluatie van de incidentie van terugval en klinische kenmerken.
|
180 dagen na SCT
|
|
Incidentie van CMV-DNA-emie waarvoor PET nodig is binnen 100-180 dagen na HCT
Tijdsspanne: Van dag 100 tot dag 180 na HCT
|
Vaststellen van de incidentie van late (> d+100) klinisch significante CMV-DNA-emie
|
Van dag 100 tot dag 180 na HCT
|
|
Incidentie van niet-CMV-infecties binnen 180 dagen na HCT en het begin en de ernst ervan
Tijdsspanne: 180 dagen na SCT
|
Vaststellen van de incidentie van niet-CMV-infecties.
|
180 dagen na SCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GETH-LMV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .