Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka letermowirem (LMV) u seronegatywnych względem CMV allogenicznych biorców przeszczepów komórek macierzystych u dawców seropozytywnych pod względem CMV: badanie eksploracyjne przeprowadzone w hiszpańskich ośrodkach GETH/TC

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe. Zostaną zapisane dwie kohorty:

Kohorta LMV: Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem otrzymają LMV zgodnie ze standardem opieki.

Kohorta historyczna: kohorta historyczna zostanie uwzględniona w celu porównania wyników obu grup (LMV i kohorta historyczna).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą leczeni LMV zgodnie ze standardem opieki.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania pod nadzorem badacza lub wyznaczonych podwykonawców. W miarę możliwości pacjenci będą leczeni w trybie ambulatoryjnym, za wyjątkiem wymogu hospitalizacji ustalonego w protokole.

Pacjenci będą otrzymywać doustnie lub dożylnie LMV (jeśli jest dostępny) w dawce 480 mg/dzień. U pacjentów otrzymujących jednocześnie cyklosporynę dawka LMV będzie wynosić 240 mg/dobę. Zgodnie ze standardem opieki LMV będzie podawany codziennie aż do 14. tygodnia po przeszczepieniu przez maksymalnie 8 tygodni (~dzień 100), począwszy od dnia +1.

Pacjentów można przerwać wcześniej, jeśli wystąpi progresja choroby, wycofanie się pacjenta, utrata możliwości obserwacji, zakończenie badania lub śmierć.

Po zakończeniu okresu leczenia wizyta kończąca leczenie odbędzie się w ciągu 30 dni od otrzymania ostatniej dawki badanego leku.

Aby porównać wyniki grupy LMV, z krajowej bazy danych CMV (GETH-GRUCINI) zostanie wybrana kohorta historyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Seronegatywni pod względem CMV allogeniczni biorcy przeszczepów komórek macierzystych z dawcami seropozytywnymi pod względem CMV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pierwszy allogenny HCT
  • Pacjent przed HCT CMV-ujemny wynik serologiczny IgG z serostatem dawcy CMV IgG-dodatnim
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę i wypełnić świadomą zgodę
  • Brak DNAemii CMV wymagającej leczenia przeciwwirusowego w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem LMV. Dopuszczalne są niskie poziomy CMVDNAemia przed rozpoczęciem stosowania letermowiru

Kryteria wyłączenia

  • Aktywna terapia zapobiegawcza dla csCMV-I.
  • Pacjenci, którzy otrzymali profilaktykę LMV przed włączeniem do badania
  • Pacjenci włączeni do badania klinicznego dotyczącego terapii wyprzedzającej CMV
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) </=30 mL/min/1,73m^2 (równoważny klirensowi kreatyniny </=10 mL/min)
  • Ciężka czynność wątroby stopnia 3-4 CTAE w momencie włączenia do badania.
  • Podejrzewana lub znana nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne składniki preparatów LMV
  • Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do letermowiru.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Planuje począć lub zostać ojcem dzieci w przewidywanym czasie trwania badania
  • Historia aktualnych dowodów na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko, według oceny badacza, w związku z czym udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta LMV
Pacjenci będą otrzymywać doustnie lub dożylnie (jeśli jest dostępny) LMV w dawce 480 mg/dzień. W przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie cyklosporynę dawka LMV będzie wynosić 240 mg/dobę. LMV będzie podawany codziennie do 14. tygodnia po przeszczepieniu przez okres do 8 tygodni (~dzień 100) począwszy od
Kohorta historyczna
Do celów porównawczych zostanie wykorzystana historyczna kohorta kontrolna. Dane historyczne zostaną uzyskane z krajowej bazy danych CMV (GETH-GRUCINI), która obejmuje biorców przeszczepów komórek macierzystych w okresie od września 2014 r. do grudnia 2022 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNAemia CMV wymagająca leczenia zapobiegawczego lub choroba CMV
Ramy czasowe: Tydzień 14 po SCT
Aby określić częstość występowania zakażenia csCMV do 14. tygodnia po SCT.
Tydzień 14 po SCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie neutrofilów (>0,5x10e9/l) i płytek krwi (>20 x10e9/l) do +40 dnia po SCT.
Ramy czasowe: Dzień +40 po SCT
Częstość występowania wszczepienia i czas do wszczepienia
Dzień +40 po SCT
Wszczepienie neutrofilów (>0,5x10e9/l) i płytek krwi (>20 x10e9/l) do +100 dnia po SCT.
Ramy czasowe: Dzień +100 po SCT
Częstość występowania wszczepienia i czas do wszczepienia
Dzień +100 po SCT
Śmierć z dowolnej przyczyny i śmierć niezwiązana z nawrotem lub postępem choroby
Ramy czasowe: Tydzień 14 po SCT
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 14. tygodniu
Tydzień 14 po SCT
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny niezwiązanej z nawrotem choroby
Ramy czasowe: Tydzień 14 po SCT
Śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Tydzień 14 po SCT
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny niezwiązanej z nawrotem choroby
Ramy czasowe: Tydzień 24 po SCT
Śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Tydzień 24 po SCT
Czas do wystąpienia całkowitego niepowodzenia profilaktyki przeciwko zakażeniu CMV w ciągu 8 tygodni okresu podawania badanego leku (dzień +100 po przeszczepieniu)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni okresu podawania badanego leku (dzień +100 po przeszczepieniu)
Aby ocenić czas do wystąpienia całkowitego niepowodzenia profilaktyki przeciwko zakażeniu CMV w ciągu 8 tygodni okresu podawania badanego leku (dzień +100 po przeszczepieniu)
Do 8 tygodni okresu podawania badanego leku (dzień +100 po przeszczepieniu)
Czas trwania dowolnego leczenia przeciwwirusowego CMV do 180. dnia po SCT
Ramy czasowe: dzień 180 po SCT
Aby oszacować czas trwania leczenia przeciwwirusowego CMV do 180 dnia po SCT.
dzień 180 po SCT
Częstość występowania impulsów, charakterystyka kliniczna i analityczna.
Ramy czasowe: 180 dni po SCT
Zbadanie historii naturalnej plamek w warunkach klinicznych pierwotnej profilaktyki LMV (PP).
180 dni po SCT
Częstość występowania nieleczonej DNAemii CMV
Ramy czasowe: 180 dni po SCT
Występowanie niskiego poziomu DNAemii CMV niewymagającej PET
180 dni po SCT
Działania niepożądane według CTCAE, badania fizykalnego i regularnych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 180 dni po SCT
Aby ocenić tolerancję i bezpieczeństwo LMV
180 dni po SCT
Występowanie aGVHD w ciągu 120 dni po HCT oraz jego początek i nasilenie
Ramy czasowe: 120 dni po SCT
Ocena częstości występowania aGVHD i cech klinicznych.
120 dni po SCT
Częstość występowania nawrotów w ciągu 180 dni po HCT oraz ich początek i nasilenie
Ramy czasowe: 180 dni po SCT
Aby ocenić częstość występowania nawrotów i charakterystykę kliniczną.
180 dni po SCT
Występowanie DNAemii CMV wymagającej PET w ciągu 100-180 dni po HCT
Ramy czasowe: Od dnia 100 do dnia 180 po HCT
Ustalenie częstości występowania późnej (> d +100) klinicznie istotnej DNAemii CMV
Od dnia 100 do dnia 180 po HCT
Częstość występowania zakażeń innych niż CMV w ciągu 180 dni po HCT oraz ich początek i nasilenie
Ramy czasowe: 180 dni po SCT
Ustalenie częstości występowania infekcji innych niż CMV.
180 dni po SCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETH-LMV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj