Letermovir (LMV) profylax i CMV-seronegativa allogena stamcellstransplantationsmottagare med CMV-seropositiva donatorer: en explorativ studie från spanska GETH/TC-centra
9 januari 2024 uppdaterad av: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Detta är en observationskohortstudie. Två kohorter kommer att anmälas:
LMV-kohort: Alla patienter som ingår i denna studie kommer att få LMV enligt vårdstandard.
Historisk kohort: en historisk kohort kommer att inkluderas för att jämföra resultaten för båda grupperna (LMV vs historisk kohort).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att få behandling med LMV enligt vårdstandard.
Kvalificerade patienter kommer att registreras i studien under överinseende av utredaren eller utsedda underutredare. Om möjligt kommer patienterna att få behandling polikliniskt med undantag för det sjukhusvistelsekrav som fastställs i protokollet.
Patienterna kommer att få oral eller intravenös LMV (om tillgänglig) i en dos på 480 mg/dag. För patienter som får samtidig behandling med ciklosporin kommer dosen av LMV att vara 240 mg/dag. Enligt standarden för vård kommer LMV att administreras dagligen fram till vecka 14 efter transplantation i upp till 8 veckor (~dag 100) med start dag +1.
Patienter kan avbrytas tidigare om sjukdomsprogression, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning, avslutad studie eller dödsfall.
Efter avslutad behandlingsperiod kommer ett avslutat behandlingsbesök att ske inom 30 dagar efter mottagandet av den sista dosen av studieläkemedlet.
För att jämföra resultatet av LMV-gruppen kommer en historisk kohort att väljas från den nationella CMV-databasen (GETH-GRUCINI).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Irene García Cadenas, MD
- Telefonnummer: 934893000
- E-post: IGarciaCa@santpau.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jose Luis Piñana, MD
- E-post: jlpinana@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
CMV-seronegativa allogena stamcellstransplantationsmottagare med CMV-seropositiva donatorer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Första allogena HCT
- Pre-HCT patient CMV-negativ IgG-serologi med CMV IgG-positiv donatorserostatus
- Kunna ge skriftligt samtycke och fylla i det informerade samtycket
- Frånvaro av CMV-DNA-emi som kräver antiviral terapi inom 5 dagar före start av LMV. Låga nivåer av CMVDNAemi före starten av letermovir är tillåtna
Exklusions kriterier
- Aktiv förebyggande terapi för csCMV-I.
- Patienter som fått LMV-profylax före inskrivning
- Patienter inskrivna i en klinisk prövning med förebyggande behandling av CMV
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) </=30 mL/min/1,73 m^2 (motsvarande kreatininclearance </=10 ml/min)
- Svår leverfunktion grad 3-4 CTAE vid tidpunkten för studiestart.
- Misstänkt eller känd överkänslighet mot aktiva eller inaktiva ingredienser i LMV-formuleringar
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som letermovir.
- Graviditet eller amning
- Planerar att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av rättegången
- Historik med aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk enligt bedömningen av utredare, så att det inte ligger i försökspersonens bästa att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
LMV-kohort
Patienterna kommer att få oral eller intravenös (om tillgänglig) LMV i en dos på 480 mg/dag.
För patienter som samtidigt får ciklosporinbehandling kommer LMV-dosen att vara 240 mg/dag.
LMV kommer att administreras dagligen till och med vecka 14 efter transplantation i upp till 8 veckor (~Dag 100) med början
|
|
Historisk kohort
En historisk kontrollkohort kommer att användas för jämförelseändamål.
Historiska data kommer att erhållas från en nationell CMV-databas (GETH-GRUCINI), som inkluderar stamcellstransplanterade mottagare från september 2014 till december 2022
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CMV DNAemi som kräver förebyggande behandling eller CMV-sjukdom
Tidsram: Vecka 14 efter SCT
|
För att bestämma förekomsten av csCMV-infektion till och med vecka 14 efter SCT.
|
Vecka 14 efter SCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutrofil (>0,5x10e9/L) och trombocyttransplantation (>20 x10e9/L) på dag +40 efter SCT.
Tidsram: Dag +40 efter SCT
|
Engraftment förekomst och tid till engraftment
|
Dag +40 efter SCT
|
|
Neutrofil (>0,5x10e9/L) och blodplättsinplantering (>20 x10e9/L) dag +100 efter SCT.
Tidsram: Dag +100 efter SCT
|
Engraftment förekomst och tid till engraftment
|
Dag +100 efter SCT
|
|
Död oavsett orsak och dödsfall som inte är relaterad till sjukdomsåterfall eller progression
Tidsram: Vecka 14 efter SCT
|
Dödlighet av alla orsaker vecka 14
|
Vecka 14 efter SCT
|
|
Död av någon orsak som inte är relaterad till återfall
Tidsram: Vecka 14 efter SCT
|
Non-relapse Mortality (NRM)
|
Vecka 14 efter SCT
|
|
Död av någon orsak som inte är relaterad till återfall
Tidsram: Vecka 24 efter SCT
|
Non-relapse Mortality (NRM)
|
Vecka 24 efter SCT
|
|
Tid till början av misslyckande av alla orsaker av profylax mot CMV-infektion under de 8 veckorna av studieläkemedelsadministrering (dag +100 efter transplantation)
Tidsram: Upp till 8 veckors administrationsperiod för studieläkemedel (dag +100 efter transplantation)
|
För att utvärdera tiden till början av misslyckande av alla orsaker av profylax mot CMV-infektion under de 8 veckorna av studieläkemedelsadministreringsperioden (dag +100 efter transplantation)
|
Upp till 8 veckors administrationsperiod för studieläkemedel (dag +100 efter transplantation)
|
|
Varaktighet av eventuell CMV-antiviral behandling dag 180 efter SCT
Tidsram: dag 180 efter SCT
|
Att uppskatta varaktigheten av CMV-antivirala behandlingar dag 180 efter SCT.
|
dag 180 efter SCT
|
|
Förekomst av blipp, kliniska och analytiska egenskaper.
Tidsram: 180 dagar efter SCT
|
För att undersöka den naturliga historien för blips i den kliniska miljön för LMV primär profylax (PP).
|
180 dagar efter SCT
|
|
Förekomst av obehandlad CMV DNAemi
Tidsram: 180 dagar efter SCT
|
Förekomst av låga nivåer av CMV DNAemi som inte kräver PET
|
180 dagar efter SCT
|
|
Biverkningar enligt CTCAE, fysisk undersökning och regelbundna laboratorietester
Tidsram: 180 dagar efter SCT
|
Att utvärdera LMV-tolerans och säkerhet
|
180 dagar efter SCT
|
|
Förekomst av aGVHD inom 120 dagar efter HCT och dess uppkomst och svårighetsgrad
Tidsram: 120 dagar efter SCT
|
För att utvärdera förekomsten av aGVHD och kliniska egenskaper.
|
120 dagar efter SCT
|
|
Incidensen av återfall inom 180 dagar efter HCT och dess uppkomst och svårighetsgrad
Tidsram: 180 dagar efter SCT
|
Att utvärdera förekomsten av återfall och kliniska egenskaper.
|
180 dagar efter SCT
|
|
Incidens av CMV DNAemi som kräver PET inom 100-180 dagar efter HCT
Tidsram: Från dag 100 till dag 180 efter HCT
|
För att fastställa incidensen av sen (>d +100) kliniskt signifikant CMV DNAemi
|
Från dag 100 till dag 180 efter HCT
|
|
Incidensen av icke-CMV-infektioner inom 180 dagar efter HCT och dess uppkomst och svårighetsgrad
Tidsram: 180 dagar efter SCT
|
Att fastställa förekomsten av icke-CMV-infektioner.
|
180 dagar efter SCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Första postat (Beräknad)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GETH-LMV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .