Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letermovir (LMV) Profylaxe u CMV-séronegativních alogenních transplantací kmenových buněk u CMV séropozitivních dárců: Průzkumná studie ze španělských center GETH/TC

9. ledna 2024 aktualizováno: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Toto je observační kohortová studie. Budou zapsány dvě kohorty:

Skupina LMV: Všichni pacienti zařazení do této studie dostanou LMV podle standardní péče.

Historická kohorta: bude zahrnuta historická kohorta pro srovnání výsledků obou skupin (LMV vs. historická kohorta).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou léčbu s LMV podle standardní péče.

Vhodní pacienti budou zařazeni do studie pod dohledem zkoušejícího nebo určených dílčích zkoušejících. Pokud je to možné, budou pacienti léčeni ambulantně s výjimkou hospitalizace stanovené v protokolu.

Pacienti budou dostávat perorální nebo intravenózní LMV (pokud je k dispozici) v dávce 480 mg/den. U pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu cyklosporinem, bude dávka LMV 240 mg/den. Podle standardu péče bude LMV podáván denně až do 14. týdne po transplantaci po dobu až 8 týdnů (~den 100) počínaje dnem +1.

Pacienti by mohli být přerušeni dříve, pokud dojde k progresi onemocnění, vysazení pacienta, ztrátě sledování, ukončení studie nebo úmrtí.

Po dokončení období léčby proběhne návštěva na konci léčby do 30 dnů od obdržení poslední dávky studovaného léčiva.

Pro porovnání výsledků skupiny LMV bude z národní databáze CMV (GETH-GRUCINI) vybrána historická kohorta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci CMV-séronegativní alogenní transplantace kmenových buněk s CMV séropozitivními dárci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • První alogenní HCT
  • Pacient před HCT CMV negativní sérologie IgG s pozitivním sérostatem dárce CMV IgG
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas a doplnit informovaný souhlas
  • Absence CMV DNAémie vyžadující antivirovou léčbu během 5 dnů před zahájením LMV. Nízké hladiny CMVDNAémie před zahájením podávání letermoviru jsou povoleny

Kritéria vyloučení

  • Aktivní preemptivní terapie pro csCMV-I.
  • Pacienti, kteří před zařazením dostali profylaxi LMV
  • Pacienti zařazení do klinické studie preemptivní terapie CMV
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) </=30 ml/min/1,73 m^2 (ekvivalent clearance kreatininu </=10 ml/min)
  • Závažná CTAE stupně 3-4 jaterních funkcí v době vstupu do studie.
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na aktivní nebo neaktivní složky přípravků LMV
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako letermovir.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Plánuje počít nebo zplodit děti během plánované doby trvání zkoušky
  • Anamnéza současných důkazů o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by mohly zmást výsledky studie, narušovat účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo by subjekt vystavily nepřiměřenému riziku, jak bylo posouzeno výzkumníka, takže účast v této studii není v nejlepším zájmu subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta LMV
Pacienti budou dostávat perorální nebo intravenózní (pokud je k dispozici) LMV v dávce 480 mg/den. U pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu cyklosporinem, bude dávka LMV 240 mg/den. LMV bude podáván denně do 14. týdne po transplantaci po dobu až 8 týdnů (~den 100) počínaje
Historická kohorta
Pro účely srovnání bude použita historická kontrolní kohorta. Historická data budou získána z národní databáze CMV (GETH-GRUCINI), která zahrnuje příjemce transplantací kmenových buněk od září 2014 do prosince 2022

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMV DNAémie vyžadující preventivní léčbu nebo CMV onemocnění
Časové okno: 14. týden po SCT
Stanovit výskyt infekce csCMV do 14. týdne po SCT.
14. týden po SCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutrofilní (>0,5x10e9/l) a přihojení krevních destiček (>20 x10e9/l) do dne +40 po SCT.
Časové okno: Den +40 po SCT
Výskyt přihojení a doba do přihojení
Den +40 po SCT
Neutrofilní (>0,5x10e9/l) a přihojení krevních destiček (>20 x10e9/l) za den +100 po SCT.
Časové okno: Den +100 po SCT
Výskyt přihojení a doba do přihojení
Den +100 po SCT
Smrt z jakékoli příčiny a smrt nesouvisející s relapsem nebo progresí onemocnění
Časové okno: 14. týden po SCT
Úmrtnost ze všech příčin 14. týden
14. týden po SCT
Smrt z jakékoli příčiny nesouvisející s recidivou
Časové okno: 14. týden po SCT
Mortalita bez recidivy (NRM)
14. týden po SCT
Smrt z jakékoli příčiny nesouvisející s recidivou
Časové okno: 24. týden po SCT
Mortalita bez recidivy (NRM)
24. týden po SCT
Doba do nástupu selhání profylaxe proti infekci CMV ze všech příčin během 8 týdnů období podávání studovaného léku (den +100 po transplantaci)
Časové okno: Až 8 týdnů období podávání studovaného léku (den +100 po transplantaci)
Vyhodnotit dobu do nástupu selhání profylaxe proti infekci CMV ze všech příčin během 8 týdnů období podávání studovaného léku (den +100 po transplantaci)
Až 8 týdnů období podávání studovaného léku (den +100 po transplantaci)
Trvání jakékoli CMV-antivirové léčby do 180. dne po SCT
Časové okno: den 180 po SCT
Odhadnout trvání CMV-antivirové léčby do 180. dne po SCT.
den 180 po SCT
Incidence blipů, klinické a analytické charakteristiky.
Časové okno: 180 dní po SCT
Prozkoumat přirozenou historii blipů v klinickém prostředí primární profylaxe (PP) LMV
180 dní po SCT
Výskyt neléčené CMV DNAémie
Časové okno: 180 dní po SCT
Výskyt nízkých hladin CMV DNAémie nevyžadující PET
180 dní po SCT
Nežádoucí účinky dle CTCAE, fyzikální vyšetření a pravidelné laboratorní testy
Časové okno: 180 dní po SCT
Vyhodnotit toleranci a bezpečnost LMV
180 dní po SCT
Výskyt aGVHD během 120 dnů po HCT a její nástup a závažnost
Časové okno: 120 dní po SCT
Vyhodnotit výskyt aGVHD a klinické charakteristiky.
120 dní po SCT
Výskyt relapsu během 180 dnů po HCT a jeho nástup a závažnost
Časové okno: 180 dní po SCT
Vyhodnotit výskyt recidivy a klinické charakteristiky.
180 dní po SCT
Výskyt CMV DNAémie vyžadující PET během 100–180 dnů po HCT
Časové okno: Ode dne 100 do dne 180 po HCT
Stanovit výskyt pozdní (> d +100) klinicky významné CMV DNAémie
Ode dne 100 do dne 180 po HCT
Výskyt non-CMV infekcí během 180 dnů po HCT a její nástup a závažnost
Časové okno: 180 dní po SCT
Stanovit výskyt non-CMV infekcí.
180 dní po SCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GETH-LMV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit