Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letermovir (LMV) -profylaksia CMV-seronegatiivisten allogeenisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla, joilla on CMV-seropositiivisia luovuttajia: espanjalaisten GETH/TC-keskusten tutkiva tutkimus

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus. Ilmoittautuu kaksi kohorttia:

LMV-kohortti: Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat LMV:tä hoitostandardien mukaisesti.

Historiallinen kohortti: historiallinen kohortti sisällytetään vertaamaan molempien ryhmien tuloksia (LMV vs historiallinen kohortti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat LMV-hoitoa hoitostandardien mukaisesti.

Kelpoiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen tutkijan tai nimettyjen osatutkijien valvonnassa. Potilaat saavat mahdollisuuksien mukaan avohoitoa lukuun ottamatta protokollan mukaista sairaalahoitovaatimusta.

Potilaat saavat suun kautta tai suonensisäisesti LMV:tä (jos saatavilla) annoksella 480 mg/vrk. Potilaille, jotka saavat samanaikaisesti siklosporiinihoitoa, LMV:n annos on 240 mg/vrk. Hoitostandardin mukaan LMV:tä annetaan päivittäin viikkoon 14 saakka transplantaation jälkeen enintään 8 viikon ajan (~päivä 100) päivästä +1 alkaen.

Potilaat voidaan keskeyttää aikaisemmin, jos sairaus etenee, potilas vetäytyy, seuranta ei ole enää käytettävissä, tutkimus päättyy tai kuolee.

Hoitojakson päätyttyä tehdään hoidon lopetuskäynti 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen vastaanottamisesta.

LMV-ryhmän tulosten vertaamiseksi kansallisesta CMV-tietokannasta (GETH-GRUCINI) valitaan historiallinen kohortti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CMV-seronegatiiviset allogeeniset kantasolusiirron vastaanottajat, joilla on CMV-seropositiivisia luovuttajia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Ensimmäinen allogeeninen HCT
  • Pre-HCT-potilas CMV-negatiivinen IgG-serologia ja CMV IgG-positiivinen luovuttajan serostatus
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus ja täydentämään tietoisen suostumuksen
  • Viruslääkitystä vaativan CMV-DNAemian puuttuminen 5 päivän sisällä ennen LMV:n aloittamista. Matala CMVDNAemia on sallittu ennen letermoviirin aloittamista

Poissulkemiskriteerit

  • Aktiivinen ennaltaehkäisevä hoito csCMV-I:lle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet LMV-profylaksia ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan CMV:n ennaltaehkäisevän hoidon kliiniseen tutkimukseen
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) </=30 ml/min/1,73 m^2 (vastaa kreatiniinipuhdistumaa </=10 ml/min)
  • Vaikea maksan toiminta, asteen 3-4 CTAE tutkimukseen tullessa.
  • Epäilty tai tunnettu yliherkkyys LMV-valmisteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin letermovir.
  • Raskaus tai imetys
  • Aikoo tulla raskaaksi tai synnyttää lapsia kokeen arvioitujen keston aikana
  • Aiemmat todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin tutkijan arvioiden mukaan. tutkijalle siten, että tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
LMV-kohortti
Potilaat saavat suun kautta tai suonensisäisesti (jos saatavilla) LMV:tä annoksella 480 mg/vrk. Potilaille, jotka saavat samanaikaisesti siklosporiinihoitoa, LMV-annos on 240 mg/vrk. LMV:tä annetaan päivittäin viikkoon 14 elinsiirron jälkeen enintään 8 viikon ajan (~ päivä 100) alkaen
Historiallinen kohortti
Vertailutarkoituksiin käytetään historiallista kontrollikohorttia. Historialliset tiedot saadaan kansallisesta CMV-tietokannasta (GETH-GRUCINI), joka sisältää kantasolusiirtojen vastaanottajat syyskuusta 2014 joulukuuhun 2022

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisevää hoitoa vaativa CMV-DNAemia tai CMV-sairaus
Aikaikkuna: Viikko 14 SCT:n jälkeen
CsCMV-infektion esiintyvyyden määrittämiseksi viikolle 14 SCT:n jälkeen.
Viikko 14 SCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilit (>0,5 x 10e9/l) ja verihiutaleiden istutus (>20 x 10e9/l) päivällä +40 SCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä +40 SCT:n jälkeen
Siirrännäisten esiintyvyys ja aika istuttamiseen
Päivä +40 SCT:n jälkeen
Neutrofiilit (>0,5 x 10e9/l) ja verihiutaleiden istutus (>20 x 10e9/l) päivällä +100 SCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä +100 SCT:n jälkeen
Siirrännäisten esiintyvyys ja aika istuttamiseen
Päivä +100 SCT:n jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä ja kuolema, joka ei liity taudin uusiutumiseen tai etenemiseen
Aikaikkuna: Viikko 14 SCT:n jälkeen
Kaikista syistä johtuva kuolleisuusviikko 14
Viikko 14 SCT:n jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä, joka ei liity uusiutumiseen
Aikaikkuna: Viikko 14 SCT:n jälkeen
Non-relapse Mortality (NRM)
Viikko 14 SCT:n jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä, joka ei liity uusiutumiseen
Aikaikkuna: Viikko 24 SCT:n jälkeen
Non-relapse Mortality (NRM)
Viikko 24 SCT:n jälkeen
Aika CMV-infektion ehkäisyn kaikista syistä epäonnistumisen alkamiseen tutkimuslääkkeen 8 viikon antojakson aikana (päivä +100 transplantaation jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa tutkimuslääkkeen antojaksoa (päivä +100 transplantaation jälkeen)
Arvioida aika, joka kuluu kaikista syistä CMV-infektion ehkäisyn epäonnistumisen alkamiseen 8 viikon tutkimuslääkkeen antojakson aikana (päivä +100 transplantaation jälkeen)
Jopa 8 viikkoa tutkimuslääkkeen antojaksoa (päivä +100 transplantaation jälkeen)
Minkä tahansa CMV-antiviraalisen hoidon kesto 180 päivään mennessä SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: päivä 180 SCT:n jälkeen
Arvioida CMV-antiviraalisten hoitojen kesto 180 päivään mennessä SCT:n jälkeen.
päivä 180 SCT:n jälkeen
Räjähdysten esiintyvyys, kliiniset ja analyyttiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: 180 päivää SCT:n jälkeen
Tutkia silmänräpäysten luonnollista historiaa LMV-primaariprofylaksia (PP) kliinisessä ympäristössä
180 päivää SCT:n jälkeen
Hoitamattoman CMV-DNAemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää SCT:n jälkeen
Alhaisten CMV-DNAemiatasojen ilmaantuvuus, joka ei vaadi PET:tä
180 päivää SCT:n jälkeen
CTCAE:n, fyysisen tutkimuksen ja säännöllisten laboratoriotutkimusten mukaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää SCT:n jälkeen
LMV-toleranssin ja turvallisuuden arvioiminen
180 päivää SCT:n jälkeen
AGVHD:n ilmaantuvuus 120 päivän sisällä HCT:n jälkeen ja sen puhkeaminen ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 120 päivää SCT:n jälkeen
Arvioida aGVHD:n esiintyvyyttä ja kliinisiä ominaisuuksia.
120 päivää SCT:n jälkeen
Uusiutumisen ilmaantuvuus 180 päivän sisällä HCT:n jälkeen ja sen alkaminen ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 180 päivää SCT:n jälkeen
Arvioida uusiutumisen ilmaantuvuutta ja kliinisiä ominaisuuksia.
180 päivää SCT:n jälkeen
PET:tä vaativan CMV-dnaemian ilmaantuvuus 100–180 päivän sisällä HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 100 päivään 180 HCT:n jälkeen
Myöhäisen (> d +100) kliinisesti merkittävän CMV-DNAemian ilmaantuvuuden määrittämiseksi
Päivästä 100 päivään 180 HCT:n jälkeen
Muiden kuin CMV-infektioiden ilmaantuvuus 180 päivän sisällä HCT:n jälkeen ja sen puhkeaminen ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 180 päivää SCT:n jälkeen
Muiden kuin CMV-infektioiden esiintyvyyden määrittäminen.
180 päivää SCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GETH-LMV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa