Профилактика летермовира (LMV) у ЦМВ-серонегативных реципиентов аллогенных трансплантатов стволовых клеток с ЦМВ-серопозитивными донорами: предварительное исследование испанских центров GETH/TC
9 января 2024 г. обновлено: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Это наблюдательное когортное исследование. Будут набраны две когорты:
Когорта LMV: Все пациенты, включенные в это исследование, будут получать LMV в соответствии со стандартами лечения.
Историческая когорта: будет включена историческая когорта для сравнения результатов обеих групп (LMV и историческая когорта).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Все пациенты будут получать лечение LMV в соответствии со стандартами лечения.
Подходящие пациенты будут включены в исследование под наблюдением исследователя или назначенных суб-исследователей. По возможности пациенты будут получать лечение амбулаторно, за исключением установленного протоколом требования о госпитализации.
Пациенты будут получать LMV перорально или внутривенно (если доступно) в дозе 480 мг/день. Для пациентов, получающих сопутствующее лечение циклоспорином, доза ЛМВ составит 240 мг/сут. В соответствии со стандартами лечения LMV будет вводиться ежедневно до 14-й недели после трансплантации в течение 8 недель (~ 100-й день), начиная с дня +1.
Пациенты могут быть исключены из участия раньше в случае прогрессирования заболевания, прекращения лечения, прекращения наблюдения, окончания исследования или смерти.
После завершения периода лечения посещение по окончании лечения произойдет в течение 30 дней с момента получения последней дозы исследуемого препарата.
Для сравнения результатов группы LMV из национальной базы данных CMV (GETH-GRUCINI) будет выбрана историческая когорта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Irene García Cadenas, MD
- Номер телефона: 934893000
- Электронная почта: IGarciaCa@santpau.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jose Luis Piñana, MD
- Электронная почта: jlpinana@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ЦМВ-серонегативные реципиенты аллогенных трансплантатов стволовых клеток с ЦМВ-серопозитивными донорами
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Первая аллогенная HCT
- ЦМВ-отрицательная серология IgG пациента перед проведением HCT и ЦМВ-IgG-положительный серологический статус донора
- Способен предоставить письменное согласие и заполнить информированное согласие.
- Отсутствие ДНКемии ЦМВ, требующей противовирусной терапии, в течение 5 дней до начала ЛМВ. Допускаются низкие уровни ЦМВДНАемии до начала приема летермовира.
Критерий исключения
- Активная превентивная терапия csCMV-I.
- Пациенты, получившие профилактику LMV до включения в исследование
- Пациенты, включенные в клиническое исследование превентивной терапии ЦМВ.
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) </=30 мл/мин/1,73 м^2 (эквивалентно клиренсу креатинина </=10 мл/мин)
- Тяжелые нарушения функции печени 3-4 степени по CTAE на момент включения в исследование.
- Подозрение или известная гиперчувствительность к активным или неактивным ингредиентам препаратов LMV.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с летермовиром.
- Беременность или кормление грудью
- Планы зачать или стать отцом детей в течение прогнозируемой продолжительности судебного разбирательства
- История текущих доказательств любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску, по мнению исследователя, так что участие в этом исследовании не в интересах субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта LMV
Пациенты будут получать LMV перорально или внутривенно (если возможно) в дозе 480 мг/день.
Для пациентов, одновременно получающих циклоспорин, доза LMV составит 240 мг/день.
LMV будет вводиться ежедневно в течение 14-й недели после трансплантации в течение 8 недель (~ 100-й день), начиная с
|
|
Историческая когорта
Для целей сравнения будет использоваться историческая контрольная когорта.
Исторические данные будут получены из национальной базы данных ЦМВ (GETH-GRUCINI), в которую входят реципиенты трансплантатов стволовых клеток с сентября 2014 года по декабрь 2022 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЦМВ-ДНКемия, требующая превентивного лечения, или ЦМВ-заболевание
Временное ограничение: 14-я неделя после SCT
|
Определить частоту заражения csCMV на 14-й неделе после ТКМ.
|
14-я неделя после SCT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживление нейтрофилов (>0,5x10e9/л) и тромбоцитов (>20x10e9/л) к +40 дню после СКТ.
Временное ограничение: День +40 после SCT
|
Частота приживления и время до приживления
|
День +40 после SCT
|
|
Приживление нейтрофилов (>0,5x10e9/л) и тромбоцитов (>20x10e9/л) через день +100 после СКТ.
Временное ограничение: День +100 после SCT
|
Частота приживления и время до приживления
|
День +100 после SCT
|
|
Смерть по любой причине и смерть, не связанная с рецидивом или прогрессированием заболевания
Временное ограничение: 14-я неделя после SCT
|
Смертность от всех причин, 14 неделя
|
14-я неделя после SCT
|
|
Смерть по любой причине, не связанной с рецидивом
Временное ограничение: 14-я неделя после SCT
|
Безрецидивная смертность (NRM)
|
14-я неделя после SCT
|
|
Смерть по любой причине, не связанной с рецидивом
Временное ограничение: 24-я неделя после SCT
|
Безрецидивная смертность (NRM)
|
24-я неделя после SCT
|
|
Время до начала неэффективности профилактики ЦМВ-инфекции по всем причинам в течение 8 недель периода применения исследуемого препарата (день +100 после трансплантации)
Временное ограничение: До 8 недель периода введения исследуемого препарата (день +100 после трансплантации)
|
Оценить время до начала неэффективности профилактики ЦМВ-инфекции по всем причинам в течение 8 недель периода введения исследуемого препарата (день +100 после трансплантации).
|
До 8 недель периода введения исследуемого препарата (день +100 после трансплантации)
|
|
Продолжительность любого ЦМВ-противовирусного лечения к 180-му дню после ТКМ.
Временное ограничение: 180-й день после SCT
|
Оценить продолжительность ЦМВ-противовирусного лечения к 180-му дню после ТКМ.
|
180-й день после SCT
|
|
Частота возникновения всплесков, клинические и аналитические характеристики.
Временное ограничение: 180 дней после SCT
|
Изучить естественную историю вспышек в клинических условиях первичной профилактики ЛМВ (ПП).
|
180 дней после SCT
|
|
Частота нелеченой ДНКемии ЦМВ
Временное ограничение: 180 дней после SCT
|
Частота встречаемости низких уровней ДНКемии ЦМВ, не требующей ПЭТ
|
180 дней после SCT
|
|
Нежелательные явления по данным CTCAE, физикального осмотра и регулярных лабораторных исследований.
Временное ограничение: 180 дней после SCT
|
Оценить переносимость и безопасность LMV.
|
180 дней после SCT
|
|
Заболеваемость оРТПХ в течение 120 дней после HCT, ее начало и тяжесть
Временное ограничение: 120 дней после SCT
|
Оценить заболеваемость оРТПХ и клинические характеристики.
|
120 дней после SCT
|
|
Частота рецидивов в течение 180 дней после HCT, их начало и тяжесть
Временное ограничение: 180 дней после SCT
|
Оценить частоту рецидивов и клинические характеристики.
|
180 дней после SCT
|
|
Заболеваемость ДНКемией ЦМВ, требующей ПЭТ в течение 100–180 дней после HCT
Временное ограничение: Со 100-го по 180-й день после HCT
|
Установить частоту возникновения поздних (>d+100) клинически значимых ДНКемий ЦМВ.
|
Со 100-го по 180-й день после HCT
|
|
Заболеваемость не-ЦМВ-инфекцией в течение 180 дней после HCT, ее начало и тяжесть
Временное ограничение: 180 дней после SCT
|
Установить заболеваемость неЦМВ-инфекциями.
|
180 дней после SCT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GETH-LMV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .