Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi con letermovir (LMV) nei destinatari di trapianto di cellule staminali allogeniche sieronegative per CMV con donatori sieropositivi per CMV: uno studio esplorativo condotto da centri GETH/TC spagnoli

9 gennaio 2024 aggiornato da: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Questo è uno studio di coorte osservazionale. Verranno arruolate due coorti:

Coorte LMV: tutti i pazienti inclusi in questo studio riceveranno LMV secondo lo standard di cura.

Coorte storica: verrà inclusa una coorte storica per confrontare i risultati di entrambi i gruppi (LMV vs coorte storica).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno il trattamento con LMV secondo lo standard di cura.

I pazienti idonei verranno arruolati nello studio sotto la supervisione dello sperimentatore o dei sub-investigatori designati. Se possibile, i pazienti riceveranno cure in regime ambulatoriale, salvo il requisito del ricovero ospedaliero stabilito nel protocollo.

I pazienti riceveranno LMV per via orale o endovenosa (se disponibile) alla dose di 480 mg/giorno. Per i pazienti che ricevono un trattamento concomitante con ciclosporina, la dose di LMV sarà di 240 mg/die. Secondo lo standard di cura, l'LMV verrà somministrato quotidianamente fino alla settimana 14 post-trapianto per un massimo di 8 settimane (~ giorno 100) a partire dal giorno +1.

I pazienti potrebbero essere interrotti prima in caso di progressione della malattia, ritiro del paziente, perdita al follow-up, fine dello studio o decesso.

Dopo il completamento del periodo di trattamento, verrà effettuata una visita di fine trattamento entro 30 giorni dal ricevimento dell'ultima dose del farmaco in studio.

Per confrontare i risultati del gruppo LMV, sarà selezionata una coorte storica dal database nazionale CMV (GETH-GRUCINI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di cellule staminali allogeniche sieronegative per CMV con donatori sieropositivi per CMV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Primo HCT allogenico
  • Paziente pre-HCT Sierologia IgG negativa per CMV con stato sierologico del donatore positivo per IgG CMV
  • In grado di fornire il consenso scritto e completare il consenso informato
  • Assenza di DNAemia da CMV che richieda terapia antivirale entro 5 giorni prima dell'inizio della LMV. Sono consentiti bassi livelli di CMVDNAemia prima dell’inizio del trattamento con letermovir

Criteri di esclusione

  • Terapia preventiva attiva per csCMV-I.
  • Pazienti che hanno ricevuto la profilassi LMV prima dell'arruolamento
  • Pazienti arruolati in uno studio clinico sulla terapia preventiva per CMV
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) </=30 ml/min/1,73 m^2 (equivalente alla clearance della creatinina </=10 ml/min)
  • Funzionalità epatica grave di grado 3-4 CTAE al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Ipersensibilità sospetta o nota agli ingredienti attivi o inattivi delle formulazioni LMV
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a letermovir.
  • Gravidanza o allattamento
  • Piani di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio
  • Anamnesi di evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o esporre il soggetto a rischi eccessivi secondo il giudizio del ricercatore, in modo tale che non sia nel migliore interesse del soggetto partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte LMV
I pazienti riceveranno LMV per via orale o endovenosa (se disponibile) alla dose di 480 mg al giorno. Per i pazienti che ricevono un trattamento concomitante con ciclosporina, la dose di LMV sarà di 240 mg/die. L'LMV verrà somministrato quotidianamente fino alla settimana 14 dopo il trapianto per un massimo di 8 settimane (~ giorno 100) a partire
Coorte storica
Verrà utilizzata una coorte di controllo storico a scopo di confronto. I dati storici saranno ottenuti da un database nazionale CMV (GETH-GRUCINI), che include i riceventi di trapianto di cellule staminali da settembre 2014 a dicembre 2022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNAmia da CMV che richiede trattamento preventivo o malattia da CMV
Lasso di tempo: Settimana 14 post-SCT
Determinare l'incidenza dell'infezione da csCMV fino alla settimana 14 post-SCT.
Settimana 14 post-SCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento di neutrofili (>0,5x10e9/L) e piastrine (>20 x10e9/L) al giorno +40 post-SCT.
Lasso di tempo: Giorno +40 post-SCT
Incidenza dell'attecchimento e tempo all'attecchimento
Giorno +40 post-SCT
Attecchimento di neutrofili (>0,5x10e9/L) e piastrine (>20 x10e9/L) al giorno +100 post-SCT.
Lasso di tempo: Giorno +100 post-SCT
Incidenza dell'attecchimento e tempo all'attecchimento
Giorno +100 post-SCT
Morte per qualsiasi causa e morte non correlata a recidiva o progressione della malattia
Lasso di tempo: Settimana 14 post-SCT
Mortalità per tutte le cause settimana 14
Settimana 14 post-SCT
Morte per qualsiasi causa non correlata alla ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 14 post-SCT
Mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Settimana 14 post-SCT
Morte per qualsiasi causa non correlata alla ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 24 post-SCT
Mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Settimana 24 post-SCT
Tempo all'insorgenza del fallimento per tutte le cause della profilassi contro l'infezione da CMV durante le 8 settimane di periodo di somministrazione del farmaco in studio (giorno +100 post-trapianto)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane di periodo di somministrazione del farmaco in studio (giorno +100 post-trapianto)
Valutare il tempo necessario all'insorgenza del fallimento della profilassi contro l'infezione da CMV per tutte le cause durante le 8 settimane di periodo di somministrazione del farmaco in studio (giorno +100 post-trapianto).
Fino a 8 settimane di periodo di somministrazione del farmaco in studio (giorno +100 post-trapianto)
Durata di qualsiasi trattamento antivirale per CMV entro il giorno 180 post-SCT
Lasso di tempo: giorno 180 post-SCT
Stimare la durata dei trattamenti antivirali per CMV entro il giorno 180 post-SCT.
giorno 180 post-SCT
Incidenza dei blips, caratteristiche cliniche e analitiche.
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il SCT
Studiare la storia naturale dei blips nel contesto clinico della profilassi primaria (PP) dell'LMV
180 giorni dopo il SCT
Incidenza della DNAmia da CMV non trattata
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il SCT
Incidenza di bassi livelli di DNAmia da CMV che non richiedono PET
180 giorni dopo il SCT
Eventi avversi secondo il CTCAE, esame fisico e test di laboratorio regolari
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il SCT
Valutare la tolleranza e la sicurezza dell’LMV
180 giorni dopo il SCT
Incidenza di aGVHD entro 120 giorni dall'HCT e sua insorgenza e gravità
Lasso di tempo: 120 giorni dopo il SCT
Valutare l'incidenza di aGVHD e le caratteristiche cliniche.
120 giorni dopo il SCT
Incidenza di recidiva entro 180 giorni dall'HCT e sua insorgenza e gravità
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il SCT
Valutare l'incidenza delle recidive e le caratteristiche cliniche.
180 giorni dopo il SCT
Incidenza di DNAemia da CMV che richiede PET entro 100-180 giorni dopo l'HCT
Lasso di tempo: Dal giorno 100 al giorno 180 dopo l'HCT
Stabilire l’incidenza della DNAmia da CMV clinicamente significativa tardiva (> d +100).
Dal giorno 100 al giorno 180 dopo l'HCT
Incidenza di infezioni non da CMV entro 180 giorni dall'HCT e sua insorgenza e gravità
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il SCT
Stabilire la deincidenza delle infezioni non-CMV.
180 giorni dopo il SCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETH-LMV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CMV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi