Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letermovir (LMV) profylakse i CMV-seronegative allogene stamcelletransplantasjonsmottakere med CMV-seropositive donorer: en utforskende studie fra spanske GETH/TC-sentre

9. januar 2024 oppdatert av: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Dette er en observasjonskohortstudie. To årskull vil bli påmeldt:

LMV-kohort: Alle pasienter som er inkludert i denne studien vil motta LMV i henhold til standard behandling.

Historisk kohort: en historisk kohort vil bli inkludert for å sammenligne resultatene til begge gruppene (LMV vs historisk kohort).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil få behandling med LMV i henhold til standard behandling.

Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i studien under tilsyn av etterforskeren eller utpekte underetterforskere. Om mulig vil pasienter få behandling poliklinisk med unntak av sykehusinnleggelseskravet fastsatt i protokollen.

Pasienter vil få oral eller intravenøs LMV (hvis tilgjengelig) i en dose på 480 mg/dag. For pasienter som får samtidig behandling med ciklosporin, vil dosen av LMV være 240 mg/dag. I henhold til standarden for omsorg vil LMV administreres daglig frem til uke 14 etter transplantasjon i opptil 8 uker (~dag 100) med start på dag +1.

Pasienter kan seponeres tidligere hvis sykdomsprogresjon, pasientavbrudd, tap til oppfølging, avsluttet studie eller død.

Etter fullført behandlingsperiode vil et behandlingssluttbesøk finne sted innen 30 dager etter mottak av den siste dosen av studiemedikamentet.

For å sammenligne resultatet av LMV-gruppen, vil en historisk kohort bli valgt fra den nasjonale CMV-databasen (GETH-GRUCINI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CMV-seronegative allogene stamcelletransplantasjonsmottakere med CMV-seropositive donorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Første allogene HCT
  • Pre-HCT pasient CMV negativ IgG serologi med CMV IgG positiv donorserostatus
  • Kunne gi skriftlig samtykke og fullføre informert samtykke
  • Fravær av CMV DNAemi som krever antiviral behandling innen 5 dager før oppstart av LMV. Lave nivåer av CMVDNAemi før oppstart av letermovir er tillatt

Eksklusjonskriterier

  • Aktiv forebyggende terapi for csCMV-I.
  • Pasienter som har mottatt LMV-profylakse før innskrivning
  • Pasienter som ble registrert i en klinisk studie med CMV forebyggende terapi
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) </=30 mL/min/1,73 m^2 (tilsvarer kreatininclearance </=10 ml/min)
  • Alvorlig leverfunksjon grad 3-4 CTAE ved studiestart.
  • Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor aktive eller inaktive ingredienser i LMV-formuleringer
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som letermovir.
  • Graviditet eller amming
  • Planlegger å bli gravid eller far barn innen den anslåtte varigheten av rettssaken
  • Historie om gjeldende bevis for enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre forhold som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller ville sette forsøkspersonen i en unødig risiko som bedømt av etterforsker, slik at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
LMV-kull
Pasienter vil få oral eller intravenøs (hvis tilgjengelig) LMV i en dose på 480 mg/dag. For pasienter som samtidig får ciklosporinbehandling, vil LMV-dosen være 240 mg/dag. LMV vil bli administrert daglig til og med uke 14 etter transplantasjon i opptil 8 uker (~Dag 100) med start
Historisk kohort
En historisk kontrollkohort vil bli brukt for sammenligningsformål. Historiske data vil bli hentet fra en nasjonal CMV-database (GETH-GRUCINI), som inkluderer stamcelletransplanterte mottakere fra september 2014 til desember 2022

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CMV DNAemi som krever forebyggende behandling eller CMV sykdom
Tidsramme: Uke 14 etter SCT
For å bestemme forekomsten av csCMV-infeksjon gjennom uke 14 etter SCT.
Uke 14 etter SCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofil (>0,5x10e9/L) og blodplatetransplantasjon (>20 x10e9/L) etter dag +40 post-SCT.
Tidsramme: Dag +40 etter SCT
Engraftment forekomst og tid til engraftment
Dag +40 etter SCT
Nøytrofil (>0,5x10e9/L) og blodplatetransplantasjon (>20 x10e9/L) etter dag +100 post-SCT.
Tidsramme: Dag +100 etter SCT
Engraftment forekomst og tid til engraftment
Dag +100 etter SCT
Død av enhver årsak og død som ikke er relatert til tilbakefall eller progresjon av sykdom
Tidsramme: Uke 14 etter SCT
Dødelighet av alle årsaker uke 14
Uke 14 etter SCT
Død av enhver årsak som ikke er relatert til tilbakefall
Tidsramme: Uke 14 etter SCT
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Uke 14 etter SCT
Død av enhver årsak som ikke er relatert til tilbakefall
Tidsramme: Uke 24 etter SCT
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Uke 24 etter SCT
Tid til utbruddet av alle årsakssvikt i profylakse mot CMV-infeksjon i løpet av de 8 ukene av studie-legemiddeladministrasjonsperioden (dag +100 etter transplantasjon)
Tidsramme: Opptil 8 uker med studie-legemiddeladministrasjonsperiode (dag +100 etter transplantasjon)
For å evaluere tiden til utbruddet av alle årsakssvikt i profylakse mot CMV-infeksjon i løpet av de 8 ukene av studie-legemiddeladministrasjonsperioden (dag +100 etter transplantasjon)
Opptil 8 uker med studie-legemiddeladministrasjonsperiode (dag +100 etter transplantasjon)
Varighet av eventuell CMV-antiviral behandling innen dag 180 etter SCT
Tidsramme: dag 180 etter SCT
For å estimere varigheten av CMV-antivirale behandlinger etter dag 180 etter SCT.
dag 180 etter SCT
Forekomst av blipper, kliniske og analytiske egenskaper.
Tidsramme: 180 dager etter SCT
For å undersøke den naturlige historien til blekk i kliniske omgivelser med LMV primærprofylakse (PP).
180 dager etter SCT
Forekomst av ubehandlet CMV DNAemi
Tidsramme: 180 dager etter SCT
Forekomst av lave nivåer av CMV DNAemi som ikke krever PET
180 dager etter SCT
Bivirkninger i henhold til CTCAE, fysisk undersøkelse og regelmessige laboratorietester
Tidsramme: 180 dager etter SCT
For å evaluere LMV-toleranse og sikkerhet
180 dager etter SCT
Forekomst av aGVHD innen 120 dager etter HCT og dens utbrudd og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 120 dager etter SCT
For å evaluere forekomsten av aGVHD og kliniske egenskaper.
120 dager etter SCT
Forekomst av tilbakefall innen 180 dager etter HCT og dets utbrudd og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 180 dager etter SCT
For å evaluere forekomsten av tilbakefall og kliniske egenskaper.
180 dager etter SCT
Forekomst av CMV DNAemi som krever PET innen 100-180 dager etter HCT
Tidsramme: Fra dag 100 til dag 180 etter HCT
For å etablere forekomst av sen (> d +100) klinisk signifikant CMV DNAemi
Fra dag 100 til dag 180 etter HCT
Forekomst av ikke-CMV-infeksjoner innen 180 dager etter HCT og dens utbrudd og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 180 dager etter SCT
For å fastslå forekomsten av ikke-CMV-infeksjoner.
180 dager etter SCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GETH-LMV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CMV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere