Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Profilaxis con letermovir (LMV) en receptores de trasplantes alogénicos de células madre seronegativas para CMV con donantes seropositivos para CMV: un estudio exploratorio de los centros GETH/TC españoles

9 de enero de 2024 actualizado por: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Este es un estudio de cohorte observacional. Se inscribirán dos cohortes:

Cohorte LMV: todos los pacientes incluidos en este estudio recibirán LMV según el estándar de atención.

Cohorte histórica: se incluirá una cohorte histórica para comparar los resultados de ambos grupos (LMV vs cohorte histórica).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirán tratamiento con LMV según el estándar de atención.

Los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio bajo la supervisión del investigador o subinvestigadores designados. De ser posible, los pacientes recibirán tratamiento de forma ambulatoria salvo el requisito de hospitalización establecido en el protocolo.

Los pacientes recibirán LMV oral o intravenosa (si está disponible) en una dosis de 480 mg/día. Para pacientes que reciben tratamiento concomitante con ciclosporina, la dosis de LMV será de 240 mg/día. Según el estándar de atención, LMV se administrará diariamente hasta la semana 14 después del trasplante por hasta 8 semanas (~día 100) a partir del día +1.

Los pacientes podrían suspenderse antes en caso de progresión de la enfermedad, retiro del paciente, pérdida del seguimiento, fin del estudio o muerte.

Una vez finalizado el período de tratamiento, se realizará una visita de finalización del tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio.

Para comparar el resultado del grupo LMV, se seleccionará una cohorte histórica de la base de datos nacional de CMV (GETH-GRUCINI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Irene García Cadenas, MD
  • Número de teléfono: 934893000
  • Correo electrónico: IGarciaCa@santpau.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplantes alogénicos de células madre seronegativos para CMV con donantes seropositivos para CMV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Primer TCH alogénico
  • Paciente pre-TCH Serología de IgG negativa para CMV con estado serológico del donante positivo para IgG para CMV
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito y completar el consentimiento informado.
  • Ausencia de ADNemia por CMV que requiera terapia antiviral dentro de los 5 días anteriores al inicio de LMV. Se permiten niveles bajos de CMVDNAemia antes del inicio de letermovir.

Criterio de exclusión

  • Terapia preventiva activa para csCMV-I.
  • Pacientes que hayan recibido profilaxis LMV antes de la inscripción.
  • Pacientes inscritos en un ensayo clínico de terapia preventiva contra CMV
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) </=30 ml/min/1,73 m^2 (equivalente al aclaramiento de creatinina </=10 ml/min)
  • Función hepática grave grado 3-4 CTAE en el momento del ingreso al estudio.
  • Hipersensibilidad sospechada o conocida a los ingredientes activos o inactivos de las formulaciones de LMV
  • Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al letermovir.
  • Embarazo o lactancia
  • Planes para concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo.
  • Historial de evidencia actual de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio o colocaría al sujeto en un riesgo indebido según lo juzgue el investigador, de modo que no es lo mejor para el sujeto participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte LMV
Los pacientes recibirán LMV oral o intravenoso (si está disponible) en una dosis de 480 mg/día. Para los pacientes que reciben tratamiento concomitante con ciclosporina, la dosis de LMV será de 240 mg/día. LMV se administrará diariamente hasta la semana 14 después del trasplante durante hasta 8 semanas (~día 100) a partir
Cohorte histórica
Se utilizará una cohorte de control histórica con fines de comparación. Los datos históricos se obtendrán de una base de datos nacional de CMV (GETH-GRUCINI), que incluye a los receptores de trasplantes de células madre desde septiembre de 2014 hasta diciembre de 2022.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DNAemia por CMV que requiere tratamiento preventivo o enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: Semana 14 post-SCT
Determinar la incidencia de infección por CMVcs hasta la semana 14 post-SCT.
Semana 14 post-SCT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto de neutrófilos (>0,5x10e9/L) y plaquetas (>20 x10e9/L) el día +40 post-SCT.
Periodo de tiempo: Día +40 post-SCT
Incidencia del injerto y tiempo hasta el injerto.
Día +40 post-SCT
Injerto de neutrófilos (>0,5x10e9/L) y plaquetas (>20 x10e9/L) por día +100 post-SCT.
Periodo de tiempo: Día +100 post-SCT
Incidencia del injerto y tiempo hasta el injerto.
Día +100 post-SCT
Muerte por cualquier causa y muerte no relacionada con recaída o progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Semana 14 post-SCT
Mortalidad por todas las causas semana 14
Semana 14 post-SCT
Muerte por cualquier causa no relacionada con recaída.
Periodo de tiempo: Semana 14 post-SCT
Mortalidad sin recaída (MRN)
Semana 14 post-SCT
Muerte por cualquier causa no relacionada con recaída.
Periodo de tiempo: Semana 24 post-SCT
Mortalidad sin recaída (MRN)
Semana 24 post-SCT
Tiempo hasta el inicio del fracaso por todas las causas de la profilaxis contra la infección por CMV durante las 8 semanas del período de administración del fármaco del estudio (día +100 después del trasplante)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas de período de administración del fármaco del estudio (día +100 postrasplante)
Evaluar el tiempo transcurrido hasta la aparición del fracaso de la profilaxis contra la infección por CMV por todas las causas durante las 8 semanas del período de administración del fármaco del estudio (día +100 después del trasplante)
Hasta 8 semanas de período de administración del fármaco del estudio (día +100 postrasplante)
Duración de cualquier tratamiento antiviral contra CMV hasta el día 180 después del SCT
Periodo de tiempo: día 180 post-SCT
Estimar la duración de los tratamientos antivirales contra CMV hasta el día 180 después del SCT.
día 180 post-SCT
Incidencia de blips, características clínicas y analíticas.
Periodo de tiempo: 180 días después del SCT
Investigar la historia natural de los blips en el entorno clínico de profilaxis primaria (PP) de LMV.
180 días después del SCT
Incidencia de ADNemia por CMV no tratada
Periodo de tiempo: 180 días después del SCT
Incidencia de niveles bajos de ADNemia por CMV que no requieren PET
180 días después del SCT
Eventos adversos según el CTCAE, examen físico y pruebas periódicas de laboratorio.
Periodo de tiempo: 180 días después del SCT
Evaluar la tolerancia y seguridad de LMV.
180 días después del SCT
Incidencia de aGVHD dentro de los 120 días posteriores al TCH y su aparición y gravedad
Periodo de tiempo: 120 días después del SCT
Evaluar la incidencia de aGVHD y sus características clínicas.
120 días después del SCT
Incidencia de recaída dentro de los 180 días posteriores al TCH y su inicio y gravedad
Periodo de tiempo: 180 días después del SCT
Evaluar la incidencia de recaída y características clínicas.
180 días después del SCT
Incidencia de ADNemia por CMV que requiere PET dentro de los 100 a 180 días posteriores al TCH
Periodo de tiempo: Del día 100 al día 180 después del HCT
Establecer la incidencia de ADNemia por CMV clínicamente significativa tardía (> d +100)
Del día 100 al día 180 después del HCT
Incidencia de infecciones no relacionadas con CMV dentro de los 180 días posteriores al TCH y su aparición y gravedad
Periodo de tiempo: 180 días después del SCT
Establecer la incidencia de infecciones no CMV.
180 días después del SCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GETH-LMV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CMV

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir