Prophylaxie au letermovir (LMV) chez les receveurs de greffes de cellules souches allogéniques séronégatives au CMV avec des donneurs séropositifs au CMV : une étude exploratoire des centres espagnols GETH/TC
9 janvier 2024 mis à jour par: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle. Deux cohortes seront inscrites :
Cohorte LMV : Tous les patients inclus dans cette étude recevront LMV selon la norme de soins.
Cohorte historique : une cohorte historique sera incluse pour comparer les résultats des deux groupes (LMV vs cohorte historique).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients recevront un traitement avec LMV selon les normes de soins.
Les patients éligibles seront inscrits dans l'étude sous la supervision de l'investigateur ou de sous-investigateurs désignés. Si possible, les patients recevront un traitement en ambulatoire sauf condition d'hospitalisation établie dans le protocole.
Les patients recevront du LMV par voie orale ou intraveineuse (si disponible) à une dose de 480 mg/jour. Pour les patients recevant un traitement concomitant par la cyclosporine, la dose de LMV sera de 240 mg/jour. Selon la norme de soins, le LMV sera administré quotidiennement jusqu'à la semaine 14 après la greffe pendant 8 semaines maximum (~ jour 100) à partir du jour +1.
Les patients pourraient être arrêtés plus tôt en cas de progression de la maladie, d'abandon du patient, de perte de suivi, de fin d'étude ou de décès.
Une fois la période de traitement terminée, une visite de fin de traitement aura lieu dans les 30 jours suivant la réception de la dernière dose du médicament à l'étude.
Pour comparer les résultats du groupe LMV, une cohorte historique sera sélectionnée dans la base de données nationale CMV (GETH-GRUCINI).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irene García Cadenas, MD
- Numéro de téléphone: 934893000
- E-mail: IGarciaCa@santpau.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jose Luis Piñana, MD
- E-mail: jlpinana@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Receveurs de greffes de cellules souches allogéniques séronégatives au CMV avec donneurs séropositifs au CMV
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Premier HCT allogénique
- Sérologie IgG CMV négative chez un patient pré-HCT avec statut sérologique du donneur CMV IgG positif
- Capable de fournir un consentement écrit et de compléter le consentement éclairé
- Absence d'ADNémie CMV nécessitant un traitement antiviral dans les 5 jours précédant le début du LMV. De faibles niveaux d'ADNCMV avant l'instauration du letermovir sont autorisés
Critère d'exclusion
- Thérapie préventive active pour le csCMV-I.
- Patients ayant reçu une prophylaxie LMV avant l'inscription
- Patients inscrits dans un essai clinique de thérapie préventive contre le CMV
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) </=30 mL/min/1,73 m^2 (équivalent à la clairance de la créatinine </=10 mL/min)
- Fonction hépatique sévère grade 3-4 CTAE au moment de l'entrée à l'étude.
- Hypersensibilité suspectée ou connue aux ingrédients actifs ou inactifs des formulations LMV
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle du letermovir.
- Grossesse ou allaitement
- Projets de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai
- Antécédents de preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait fausser les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou exposerait le sujet à un risque excessif, selon le jugement du chercheur, de sorte qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte LMV
Les patients recevront du LMV par voie orale ou intraveineuse (si disponible) à une dose de 480 mg/jour.
Pour les patients recevant un traitement concomitant par la cyclosporine, la dose de LMV sera de 240 mg/jour.
LMV sera administré quotidiennement jusqu'à la semaine 14 après la transplantation pendant 8 semaines maximum (~ Jour 100) à compter du
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Cohorte historique
Une cohorte de contrôle historique à des fins de comparaison sera utilisée.
Les données historiques seront obtenues à partir d'une base de données nationale CMV (GETH-GRUCINI), qui inclut les receveurs de greffe de cellules souches de septembre 2014 à décembre 2022.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADNémie à CMV nécessitant un traitement préventif ou maladie à CMV
Délai: Semaine 14 après le SCT
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Déterminer l'incidence de l'infection par le csCMV jusqu'à la semaine 14 après le SCT.
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Semaine 14 après le SCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Greffe de neutrophiles (>0,5x10e9/L) et de plaquettes (>20 x10e9/L) au jour +40 post-SCT.
Délai: Jour +40 post-SCT
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Incidence de la prise de greffe et délai de prise de greffe
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Jour +40 post-SCT
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Greffe de neutrophiles (>0,5x10e9/L) et de plaquettes (>20 x10e9/L) le jour +100 post-SCT.
Délai: Jour +100 post-SCT
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Incidence de la prise de greffe et délai de prise de greffe
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Jour +100 post-SCT
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Décès quelle qu'en soit la cause et décès non liés à une rechute ou à une progression de la maladie
Délai: Semaine 14 après le SCT
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Mortalité toutes causes, semaine 14
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Semaine 14 après le SCT
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Décès quelle qu'en soit la cause, non liée à une rechute
Délai: Semaine 14 après le SCT
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Mortalité sans rechute (NRM)
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Semaine 14 après le SCT
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Décès quelle qu'en soit la cause, non liée à une rechute
Délai: Semaine 24 après le SCT
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Mortalité sans rechute (NRM)
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Semaine 24 après le SCT
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Délai jusqu'au début de l'échec toutes causes confondues de la prophylaxie contre l'infection à CMV au cours des 8 semaines de la période d'administration du médicament à l'étude (jour +100 après la transplantation)
Délai: Jusqu'à 8 semaines de période d'administration du médicament à l'étude (jour +100 après la greffe)
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Évaluer le délai d'apparition de l'échec toutes causes confondues de la prophylaxie contre l'infection à CMV pendant les 8 semaines de la période d'administration du médicament à l'étude (jour +100 après la greffe)
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Jusqu'à 8 semaines de période d'administration du médicament à l'étude (jour +100 après la greffe)
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Durée de tout traitement antiviral contre le CMV au jour 180 après la SCT
Délai: jour 180 après le SCT
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Pour estimer la durée des traitements antiviraux CMV au jour 180 après le SCT.
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jour 180 après le SCT
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Incidence des incidents, caractéristiques cliniques et analytiques.
Délai: 180 jours après le SCT
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Étudier l'histoire naturelle des boutons dans le cadre clinique de la prophylaxie primaire (PP) du LMV
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180 jours après le SCT
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Incidence de l'ADNémie à CMV non traitée
Délai: 180 jours après le SCT
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Incidence de faibles niveaux d'ADNémie à CMV ne nécessitant pas de TEP
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180 jours après le SCT
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Événements indésirables selon le CTCAE, examen physique et tests de laboratoire réguliers
Délai: 180 jours après le SCT
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Évaluer la tolérance et la sécurité du LMV
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180 jours après le SCT
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Incidence de l'aGVHD dans les 120 jours suivant l'HCT, son apparition et sa gravité
Délai: 120 jours après le SCT
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Évaluer l'incidence de l'aGVHD et les caractéristiques cliniques.
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120 jours après le SCT
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Incidence de la rechute dans les 180 jours suivant l'HCT, son apparition et sa gravité
Délai: 180 jours après le SCT
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Évaluer l'incidence des rechutes et les caractéristiques cliniques.
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180 jours après le SCT
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Incidence de l'ADNémie à CMV nécessitant une TEP dans les 100 à 180 jours suivant l'HCT
Délai: Du jour 100 au jour 180 après HCT
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Pour établir l'incidence de l'ADNémie à CMV tardive (> j +100) cliniquement significative
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Du jour 100 au jour 180 après HCT
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Incidence des infections non-CMV dans les 180 jours suivant l'HCT, ainsi que leur apparition et leur gravité
Délai: 180 jours après le SCT
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Établir l'incidence des infections non-CMV.
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180 jours après le SCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Estimé)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GETH-LMV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .