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Letermovir (LMV)-Prophylaxe bei CMV-seronegativen allogenen Stammzelltransplantationsempfängern mit CMV-seropositiven Spendern: eine explorative Studie spanischer GETH/TC-Zentren

9. Januar 2024 aktualisiert von: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie. Es werden zwei Kohorten eingeschrieben:

LMV-Kohorte: Alle in diese Studie einbezogenen Patienten erhalten LMV gemäß dem Pflegestandard.

Historische Kohorte: Eine historische Kohorte wird einbezogen, um die Ergebnisse beider Gruppen (LMV vs. historische Kohorte) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine Behandlung mit LMV gemäß dem Pflegestandard.

Geeignete Patienten werden unter der Aufsicht des Prüfers oder benannter Unterprüfer in die Studie aufgenommen. Wenn möglich, werden die Patienten ambulant behandelt, mit Ausnahme der im Protokoll festgelegten Krankenhausaufenthaltspflicht.

Die Patienten erhalten orales oder intravenöses LMV (falls verfügbar) in einer Dosis von 480 mg/Tag. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ciclosporin behandelt werden, beträgt die LMV-Dosis 240 mg/Tag. Gemäß dem Pflegestandard wird LMV täglich bis zur 14. Woche nach der Transplantation für bis zu 8 Wochen (~ Tag 100) verabreicht, beginnend am Tag +1.

Patienten könnten früher aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn Krankheitsprogression, Patientenabbruch, fehlende Nachbeobachtung, Studienende oder Tod eintreten.

Nach Abschluss des Behandlungszeitraums findet innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Abschlussbesuch statt.

Um das Ergebnis der LMV-Gruppe zu vergleichen, wird eine historische Kohorte aus der nationalen CMV-Datenbank (GETH-GRUCINI) ausgewählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CMV-seronegative allogene Stammzelltransplantationsempfänger mit CMV-seropositiven Spendern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Erste allogene HCT
  • CMV-negative IgG-Serologie des Patienten vor der HCT mit CMV-IgG-positivem Spenderserostatus
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen und die Einverständniserklärung ausfüllen
  • Fehlen einer CMV-DNAämie, die eine antivirale Therapie innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der LMV erfordert. Niedrige CMVDNAämie-Werte vor Beginn der Letermovir-Therapie sind zulässig

Ausschlusskriterien

  • Aktive präventive Therapie für csCMV-I.
  • Patienten, die vor der Aufnahme eine LMV-Prophylaxe erhalten haben
  • Patienten, die an einer klinischen Studie zur präventiven CMV-Therapie teilnehmen
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) </=30 ml/min/1,73 m^2 (entspricht einer Kreatinin-Clearance </=10 ml/min)
  • Schwere Leberfunktion CTAE Grad 3–4 zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Bestandteile von LMV-Formulierungen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Letermovir zurückzuführen sind.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Pläne, innerhalb der voraussichtlichen Dauer des Prozesses Kinder zu zeugen oder zu zeugen
  • Vorgeschichte aktueller Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen oder den Probanden nach Einschätzung des Instituts einem unangemessenen Risiko aussetzen würden Ermittler, so dass es nicht im besten Interesse des Probanden ist, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
LMV-Kohorte
Die Patienten erhalten orales oder intravenöses (sofern verfügbar) LMV in einer Dosis von 480 mg/Tag. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Ciclosporin-Behandlung erhalten, beträgt die LMV-Dosis 240 mg/Tag. LMV wird bis zur 14. Woche nach der Transplantation bis zu 8 Wochen lang (~Tag 100) täglich verabreicht
Historische Kohorte
Zu Vergleichszwecken wird eine historische Kontrollkohorte verwendet. Historische Daten werden aus einer nationalen CMV-Datenbank (GETH-GRUCINI) bezogen, die Stammzelltransplantationsempfänger von September 2014 bis Dezember 2022 umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-DNAämie, die eine präventive Behandlung erfordert, oder CMV-Erkrankung
Zeitfenster: Woche 14 nach der SCT
Bestimmung der Inzidenz einer csCMV-Infektion bis Woche 14 nach der SCT.
Woche 14 nach der SCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantation von Neutrophilen (>0,5x10e9/L) und Blutplättchen (>20x10e9/L) am Tag +40 nach der SCT.
Zeitfenster: Tag +40 nach der SCT
Inzidenz von Transplantationen und Zeit bis zur Transplantation
Tag +40 nach der SCT
Transplantation von Neutrophilen (>0,5x10e9/L) und Blutplättchen (>20x10e9/L) am Tag +100 nach der SCT.
Zeitfenster: Tag +100 nach der SCT
Inzidenz von Transplantationen und Zeit bis zur Transplantation
Tag +100 nach der SCT
Tod aus jeglicher Ursache und Tod, der nicht mit einem Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit zusammenhängt
Zeitfenster: Woche 14 nach der SCT
Gesamtmortalität Woche 14
Woche 14 nach der SCT
Tod aus irgendeinem Grund, der nicht mit einem Rückfall zusammenhängt
Zeitfenster: Woche 14 nach der SCT
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Woche 14 nach der SCT
Tod aus irgendeinem Grund, der nicht mit einem Rückfall zusammenhängt
Zeitfenster: Woche 24 nach der SCT
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Woche 24 nach der SCT
Zeit bis zum Einsetzen eines Gesamtversagens der Prophylaxe gegen CMV-Infektionen während der 8-wöchigen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag +100 nach der Transplantation)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen Verabreichungszeitraum des Studienmedikaments (Tag +100 nach der Transplantation)
Bewertung der Zeit bis zum Einsetzen eines Gesamtversagens der CMV-Infektionsprophylaxe während der 8-wöchigen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag +100 nach der Transplantation)
Bis zu 8 Wochen Verabreichungszeitraum des Studienmedikaments (Tag +100 nach der Transplantation)
Dauer einer antiviralen CMV-Behandlung bis zum 180. Tag nach der SCT
Zeitfenster: Tag 180 nach der SCT
Schätzung der Dauer antiviraler CMV-Behandlungen bis zum 180. Tag nach der SCT.
Tag 180 nach der SCT
Häufigkeit von Blips, klinische und analytische Merkmale.
Zeitfenster: 180 Tage nach der SCT
Untersuchung des natürlichen Verlaufs von Blips im klinischen Umfeld der LMV-Primärprophylaxe (PP).
180 Tage nach der SCT
Inzidenz unbehandelter CMV-DNAämie
Zeitfenster: 180 Tage nach der SCT
Inzidenz geringer CMV-DNAämie, für die keine PET erforderlich ist
180 Tage nach der SCT
Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE, körperliche Untersuchung und regelmäßige Labortests
Zeitfenster: 180 Tage nach der SCT
Bewertung der LMV-Toleranz und -Sicherheit
180 Tage nach der SCT
Inzidenz von aGVHD innerhalb von 120 Tagen nach HCT sowie deren Beginn und Schweregrad
Zeitfenster: 120 Tage nach der SCT
Bewertung der Inzidenz von aGVHD und klinischer Merkmale.
120 Tage nach der SCT
Häufigkeit von Rückfällen innerhalb von 180 Tagen nach der HCT sowie deren Beginn und Schweregrad
Zeitfenster: 180 Tage nach der SCT
Bewertung der Rückfallhäufigkeit und der klinischen Merkmale.
180 Tage nach der SCT
Inzidenz einer CMV-DNAämie, die eine PET innerhalb von 100–180 Tagen nach der HCT erfordert
Zeitfenster: Vom 100. bis zum 180. Tag nach der HCT
Zur Feststellung der Inzidenz einer späten (> d +100) klinisch signifikanten CMV-DNAämie
Vom 100. bis zum 180. Tag nach der HCT
Inzidenz von Nicht-CMV-Infektionen innerhalb von 180 Tagen nach HCT sowie deren Beginn und Schweregrad
Zeitfenster: 180 Tage nach der SCT
Ermittlung der Inzidenz von Nicht-CMV-Infektionen.
180 Tage nach der SCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETH-LMV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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