Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letermovir (LMV) profylakse i CMV-seronegative allogene stamcelletransplantationsmodtagere med CMV-seropositive donorer: en eksplorativ undersøgelse fra spanske GETH/TC-centre

9. januar 2024 opdateret af: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Dette er en observationel kohorteundersøgelse. To kohorter vil blive tilmeldt:

LMV-kohorte: Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil modtage LMV i henhold til standardbehandling.

Historisk kohorte: en historisk kohorte vil blive inkluderet for at sammenligne resultaterne for begge grupper (LMV vs historisk kohorte).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage behandling med LMV i henhold til standardbehandling.

Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen under supervision af investigator eller udpegede sub-investigatorer. Hvis det er muligt, vil patienter modtage ambulant behandling med undtagelse af indlæggelseskravet fastsat i protokollen.

Patienter vil modtage oral eller intravenøs LMV (hvis tilgængelig) i en dosis på 480 mg/dag. For patienter, der får samtidig behandling med ciclosporin, vil dosis af LMV være 240 mg/dag. Ifølge standarden for pleje vil LMV blive administreret dagligt indtil uge 14 efter transplantationen i op til 8 uger (~dag 100) startende på dag +1.

Patienter kunne seponeres tidligere, hvis sygdomsprogression, patientens tilbagetrækning, manglende opfølgning, afslutning af undersøgelsen eller død.

Efter afslutning af behandlingsperioden vil et afsluttende behandlingsbesøg finde sted inden for 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

For at sammenligne resultatet af LMV-gruppen vil en historisk kohorte blive udvalgt fra den nationale CMV-database (GETH-GRUCINI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CMV-seronegative allogene stamcelletransplantationsmodtagere med CMV-seropositive donorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Første allogene HCT
  • Præ-HCT patient CMV negativ IgG serologi med CMV IgG positiv donorserostatus
  • Kunne give skriftligt samtykke og udfylde det informerede samtykke
  • Fravær af CMV DNAæmi, der kræver antiviral behandling inden for 5 dage før påbegyndelse af LMV. Lave niveauer af CMVDNAæmi før påbegyndelse af letermovir er tilladt

Eksklusionskriterier

  • Aktiv præemptiv terapi for csCMV-I.
  • Patienter, der har modtaget LMV-profylakse før indskrivning
  • Patienter indrulleret i et klinisk forsøg med præventive CMV-terapi
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) </=30 ml/min/1,73 m^2 (svarende til kreatininclearance </=10 ml/min.)
  • Svær leverfunktion grad 3-4 CTAE på tidspunktet for studiestart.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for aktive eller inaktive ingredienser i LMV-formuleringer
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som letermovir.
  • Graviditet eller amning
  • Planlægger at undfange eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget
  • Historik med aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko som vurderet af investigator, således at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LMV kohorte
Patienterne vil modtage oral eller intravenøs (hvis tilgængelig) LMV i en dosis på 480 mg/dag. For patienter, der samtidig får ciclosporinbehandling, vil LMV-dosis være 240 mg/dag. LMV vil blive administreret dagligt til og med uge 14 efter transplantation i op til 8 uger (~dag 100) begyndende
Historisk kohorte
En historisk kontrolkohorte vil blive brugt til sammenligningsformål. Historiske data vil blive indhentet fra en national CMV-database (GETH-GRUCINI), som omfatter stamcelletransplanterede modtagere fra september 2014 til december 2022

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMV DNAæmi, der kræver forebyggende behandling eller CMV-sygdom
Tidsramme: Uge 14 efter SCT
For at bestemme forekomsten af ​​csCMV-infektion gennem uge 14 efter SCT.
Uge 14 efter SCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil (>0,5x10e9/L) og trombocyttransplantation (>20 x10e9/L) om dagen +40 post-SCT.
Tidsramme: Dag +40 efter SCT
Engraftment forekomst og tid til engraftment
Dag +40 efter SCT
Neutrofil (>0,5x10e9/L) og trombocyttransplantation (>20 x10e9/L) om dagen +100 post-SCT.
Tidsramme: Dag +100 efter SCT
Engraftment forekomst og tid til engraftment
Dag +100 efter SCT
Død af enhver årsag og død, der ikke er relateret til sygdomstilbagefald eller progression
Tidsramme: Uge 14 efter SCT
Dødelighed af alle årsager uge 14
Uge 14 efter SCT
Død af enhver årsag, der ikke er relateret til tilbagefald
Tidsramme: Uge 14 efter SCT
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Uge 14 efter SCT
Død af enhver årsag, der ikke er relateret til tilbagefald
Tidsramme: Uge 24 efter SCT
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Uge 24 efter SCT
Tid til indtræden af ​​alle årsagssvigt af profylakse mod CMV-infektion i løbet af de 8 uger af studie-lægemiddeladministrationsperioden (dag +100 efter transplantation)
Tidsramme: Op til 8 ugers studie-lægemiddeladministrationsperiode (dag +100 efter transplantation)
For at evaluere tiden til indtræden af ​​alle årsagssvigt af profylakse mod CMV-infektion i løbet af de 8 uger af studie-lægemiddeladministrationsperioden (dag +100 efter transplantation)
Op til 8 ugers studie-lægemiddeladministrationsperiode (dag +100 efter transplantation)
Varighed af enhver CMV-antiviral behandling på dag 180 efter SCT
Tidsramme: dag 180 efter SCT
At estimere varigheden af ​​CMV-antivirale behandlinger på dag 180 efter SCT.
dag 180 efter SCT
Forekomst af blips, kliniske og analytiske karakteristika.
Tidsramme: 180 dage efter SCT
For at undersøge den naturlige historie af blips i den kliniske LMV primær profylakse (PP).
180 dage efter SCT
Forekomst af ubehandlet CMV DNAæmi
Tidsramme: 180 dage efter SCT
Forekomst af lave niveauer af CMV DNAæmi, der ikke kræver PET
180 dage efter SCT
Bivirkninger i henhold til CTCAE, fysisk undersøgelse og regelmæssige laboratorietests
Tidsramme: 180 dage efter SCT
At evaluere LMV tolerance og sikkerhed
180 dage efter SCT
Forekomst af aGVHD inden for 120 dage efter HCT og dets begyndelse og sværhedsgrad
Tidsramme: 120 dage efter SCT
At evaluere forekomsten af ​​aGVHD og kliniske karakteristika.
120 dage efter SCT
Forekomst af tilbagefald inden for 180 dage efter HCT og dets opståen og sværhedsgrad
Tidsramme: 180 dage efter SCT
At evaluere forekomsten af ​​tilbagefald og kliniske karakteristika.
180 dage efter SCT
Forekomst af CMV DNAæmi, der kræver PET inden for 100-180 dage efter HCT
Tidsramme: Fra dag 100 til dag 180 efter HCT
At fastslå forekomsten af ​​sen (> d +100) klinisk signifikant CMV DNAæmi
Fra dag 100 til dag 180 efter HCT
Forekomst af non-CMV-infektioner inden for 180 dage efter HCT og dens opståen og sværhedsgrad
Tidsramme: 180 dage efter SCT
At fastslå forekomsten af ​​ikke-CMV-infektioner.
180 dage efter SCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETH-LMV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner