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CMV 혈청 양성 기증자를 포함한 CMV 혈청 음성 동종 줄기 세포 이식 수혜자의 Letermovir(LMV) 예방: 스페인 GETH/TC 센터의 탐구 연구

2024년 1월 9일 업데이트: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

이것은 관찰 코호트 연구입니다. 두 개의 코호트가 등록됩니다:

LMV 코호트: 이 연구에 포함된 모든 환자는 표준 치료에 따라 LMV를 받게 됩니다.

역사적 코호트: 두 그룹(LMV 대 역사적 코호트)의 결과를 비교하기 위해 역사적 코호트가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

모든 환자는 표준 치료에 따라 LMV로 치료를 받게 됩니다.

적격 환자는 조사자 또는 지정된 하위 조사자의 감독하에 연구에 등록됩니다. 가능하다면 환자는 프로토콜에 설정된 입원 요건을 제외하고 외래 치료를 받게 됩니다.

환자는 1일 480mg의 용량으로 경구 또는 정맥내 LMV(가능한 경우)를 투여받게 됩니다. 사이클로스포린과 병용 치료를 받는 환자의 경우 LMV 용량은 240mg/일입니다. 치료 표준에 따라 LMV는 +1일부터 시작하여 최대 8주(~100일) 동안 이식 후 14주까지 매일 투여됩니다.

질병 진행, 환자 철수, 추적 관찰 상실, 연구 종료 또는 사망 등의 경우 환자는 더 일찍 중단될 수 있습니다.

치료 기간이 완료된 후, 치료 종료 방문은 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 이내에 이루어집니다.

LMV 그룹의 결과를 비교하기 위해 국가 CMV 데이터베이스(GETH-GRUCINI)에서 역사적 코호트가 선택됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CMV 혈청반응 양성 기증자를 포함한 CMV 혈청음성 동종 줄기세포 이식 수혜자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 최초의 동종 HCT
  • CMV IgG 양성 기증자 혈청 상태를 포함한 Pre-HCT 환자 CMV 음성 IgG 혈청검사
  • 서면 동의를 제공하고 사전 동의를 완료할 수 있음
  • LMV 발병 전 5일 이내에 항바이러스 치료가 필요한 CMV DNA혈증이 없습니다. 레터모비어 개시 전의 낮은 수준의 CMVDNA혈증은 허용됩니다.

제외 기준

  • csCMV-I에 대한 적극적인 선제요법.
  • 등록 전 LMV 예방접종을 받은 환자
  • CMV 선제요법 임상시험에 등록된 환자
  • 사구체 여과율(GFR) </=30 mL/min/1.73m^2 (크레아티닌 청소율 </=10 mL/min과 동일)
  • 연구 시작 당시 중증 간 기능 등급 3-4 CTAE.
  • LMV 제제의 활성 또는 비활성 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증
  • 레터모비어와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 예상되는 임상시험 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지로 삼을 계획
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태, 치료법, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 현재 증거의 이력 연구자가 이 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않도록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
LMV 코호트
환자는 경구 또는 정맥내(가능한 경우) LMV를 480mg/일 용량으로 투여받게 됩니다. 사이클로스포린 치료를 병용하는 환자의 경우 LMV 용량은 240mg/일입니다. LMV는 이식 후 최대 8주(~100일) 동안 14주까지 매일 투여됩니다.
역사적 집단
비교 목적으로 과거 대조 코호트가 사용됩니다. 과거 데이터는 2014년 9월부터 2022년 12월까지 줄기세포 이식 수혜자를 포함하는 국가 CMV 데이터베이스(GETH-GRUCINI)에서 얻을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선제적 치료가 필요한 CMV DNA혈증 또는 CMV 질환
기간: SCT 후 14주차
SCT 후 14주까지 csCMV 감염 발생률을 확인합니다.
SCT 후 14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCT 후 +40일까지 호중구(>0.5x10e9/L) 및 혈소판 생착(>20 x10e9/L).
기간: SCT 이후 +40일
생착빈도 및 생착까지의 시간
SCT 이후 +40일
SCT 후 +100일까지 호중구(>0.5x10e9/L) 및 혈소판 생착(>20 x10e9/L).
기간: SCT 이후 +100일
생착빈도 및 생착까지의 시간
SCT 이후 +100일
어떠한 원인에 의한 사망 및 질병의 재발이나 진행과 무관한 사망
기간: SCT 후 14주차
모든 원인으로 인한 사망 14주차
SCT 후 14주차
재발과 무관한 원인으로 인한 사망
기간: SCT 후 14주차
비재발 사망률(NRM)
SCT 후 14주차
재발과 무관한 원인으로 인한 사망
기간: SCT 후 24주차
비재발 사망률(NRM)
SCT 후 24주차
8주간의 연구-약물 투여 기간 동안(이식 후 +100일) CMV 감염에 대한 모든 원인의 예방 실패가 개시되기까지의 시간
기간: 연구-약물 투여 기간 최대 8주(이식 후 +100일)
8주간의 연구 약물 투여 기간(이식 후 +100일) 동안 CMV 감염에 대한 모든 원인의 예방 실패가 시작되는 시간을 평가합니다.
연구-약물 투여 기간 최대 8주(이식 후 +100일)
SCT 후 180일까지 CMV 항바이러스 치료 기간
기간: SCT 후 180일째
SCT 후 180일까지 CMV 항바이러스 치료 기간을 추정합니다.
SCT 후 180일째
블립 발생률, 임상적 및 분석적 특성.
기간: SCT 후 180일
LMV 1차 예방(PP) 임상 환경에서 일시적 현상의 자연 경과를 조사하기 위해
SCT 후 180일
치료되지 않은 CMV DNA혈증의 발생률
기간: SCT 후 180일
PET가 필요하지 않은 낮은 수준의 CMV DNA혈증 발생률
SCT 후 180일
CTCAE, 신체검사 및 정기 실험실 검사에 따른 이상반응
기간: SCT 후 180일
LMV 내성 및 안전성을 평가하려면
SCT 후 180일
HCT 후 120일 이내에 aGVHD 발생률과 발병 및 중증도
기간: SCT 후 120일
AGVHD의 발생률과 임상적 특성을 평가합니다.
SCT 후 120일
HCT 후 180일 이내 재발 발생률과 발병 및 중증도
기간: SCT 후 180일
재발 발생률과 임상적 특성을 평가합니다.
SCT 후 180일
HCT 후 100~180일 이내에 PET가 필요한 CMV DNA혈증 발생률
기간: HCT 후 100일차부터 180일차까지
후기(> d +100) 임상적으로 유의미한 CMV DNA혈증의 발생률을 확립하기 위해
HCT 후 100일차부터 180일차까지
HCT 후 180일 이내에 비CMV 감염 발생률과 발병 및 중증도
기간: SCT 후 180일
비CMV 감염의 발생률을 확립합니다.
SCT 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GETH-LMV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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