3种不同牙色修复材料在II类蛀牙中的临床表现
2025年11月30日 更新者：Kemal Işıklı、Hacettepe University
本临床试验的目的是比较研究3种不同牙色修复材料治疗II类蛀牙6个月和1年后的临床表现。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
后牙近端表面的高牙菌斑堆积会导致龋齿的发展和牙科治疗的必要性。树脂复合材料应用方法的复杂性可能会影响由于细菌微渗漏而导致继发龋齿的风险。在现代牙科中，简化、美观和令人满意的蛀牙修复促进了创新材料的发展。具有自粘特性的大增量应用的快速固化修复材料成为简单有效应用的重要解决方案。
具有生物活性或防龋能力的修复材料已被引入，例如玻璃混合材料。 最近，为了克服修复材料的局限性，除了磷酸盐或氟化物之外，还尝试添加防龋离子，尤其是碱金属和碱土金属离子，例如钙。 这种新推出的材料由于释放羟基离子而具有碱化特性。
2016年，Ivoclar Vivadent开发了一种由粉末和液体部分组成的新型修复材料，并将该产品商业命名为“Cention N”。
Cention N 具有与玻璃离子水门汀类似的生物活性特性。 它的开发目的是通过释放离子来中和酸，从而防止脱矿质。 它含有碱性填料。 因此，出现了“碱铁矿”这一新的分类。
每位患者的一个病灶将被随机分配使用 GC Gradia Direct Posterior、Cention N 和 Equia Forte HT 进行修复。 粘合剂 GC Solare Universal Bond 将用于粘合程序。 修复体的临床程序将由一名操作员完成。 修复体将由两名经过校准的检查员根据 FDI 标准在基线和第 6、12 个月时进行评估。 将使用卡方和 Fischer 精确检验对数据进行统计分析 (p < 0.05)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara
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Ankara、Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有任何妨碍恢复性治疗的全身性疾病的健康个体
- 18-65岁之间的个人
- 每天刷牙两次
- 至少有 20 颗牙齿咬合，并且至少有 3 个邻牙病变且对牙弓有对牙
- 同意参加研究并签署知情同意书并接受过初步牙周治疗的志愿者将被纳入研究。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有晚期牙周病的人
- 使用可摘局部义齿的个人
- 患有磨牙症的人
- 咬合不正的人
- 已知对树脂基修复材料和粘合剂过敏的患者
- 有局部麻醉过敏史的患者
- 牙髓治疗，需要盖髓或牙髓治疗的牙齿均可
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cention N（Ivoclar Vivadent，沙恩，列支敦士登）
粉末：钙氟硅酸盐玻璃、钡玻璃、钙钡铝氟硅酸盐玻璃、异填料、三氟化镱、引发剂和颜料。
液体：二甲基丙烯酸酯、引发剂、稳定剂、添加剂和薄荷香料。
混合比例为 2 份粉末和 2 滴液体或 3 份粉末和 3 滴。将粉末和液体并排分布在混合垫上后，将液体铺开以扩大表面。第一部分粉末是与分配在混合垫上的全部液体混合。各组分充分混合后，添加剩余的粉末并再次搅拌直至获得均匀的稠度（45 - 60 秒）。
在仔细适应空腔并致密化后，去除了过度的咬合。
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碱金属牙色材料
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实验性的：Equia Forte HT（GC，日本东京）
粉末：95% 锶氟铝硅酸盐玻璃。 液体：5%聚丙烯酸。 将 Equia Forte HT 在胶囊中混合（10 秒）并注入腔内。 2.5 分钟固化时间后，去除过度咬合。 然后涂覆 Equia Coat（GC，日本东京）并光固化（D-Light Pro，GC，日本东京 1,400 mW/cm2）20 秒。 |
玻璃混合修复材料
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实验性的：Gradia 直接后路（GC，东京，日本）
基质：氨基甲酸酯二甲基丙烯酸酯 (UDMA)、甲基丙烯酸二甲酯樟脑醌。 填料：氟铝硅酸盐玻璃硅粉。 完成空腔后，使用 37% 正磷酸选择性地粗糙化牙釉质表面 30 秒。 随后，使用GC Solare Universal Bond粘合剂(GC Corp.，东京，日本)。 根据复合材料制造商的说明，以 2 毫米的层数进行涂覆。 每层聚合20秒。 |
常规复合树脂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表面光泽/光泽和粗糙度
大体时间：从基线到 12 个月
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观察员使用 FDI 关于表面光泽/光泽和粗糙度的标准评估了修复体。
表面光泽/光泽和粗糙度由 2 名独立临床医生评估。
用镜子进行目视检查。 1: 与牙釉质相当 2: 稍微暗淡，从说话距离看不明显 3: 表面暗淡，但如果覆盖有唾液膜则可以接受 4: 表面粗糙，不能被唾液膜掩盖，简单的抛光是不够的 5: 相当粗糙，不可接受牙菌斑固位面
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从基线到 12 个月
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表面和边缘染色
大体时间：从基线到 12 个月
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观察员使用 FDI 关于表面和边缘染色的标准评估了修复体。
表面和边缘染色由 2 名独立临床医生进行评估。
用镜子进行目视检查。
分数； 1: 无边缘或表面染色 2: .
轻微染色，易于去除 3：中度染色在说话距离内不明显，也存在于其他牙齿上。
美观程度并非不可接受 4：从通话距离即可识别出表面污渍。
或者无法通过抛光去除的严重局部边缘染色5：严重的表面染色或不可接受。
普遍而深刻的边缘变色。
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从基线到 12 个月
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颜色匹配/稳定性和半透明度
大体时间：从基线到 12 个月
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观察员使用 FDI 关于颜色匹配/稳定性和半透明度的标准评估了修复体。
颜色匹配/稳定性和半透明度由 2 名独立临床医生进行评估。
用镜子进行目视检查。
分数； 1：修复体的颜色和半透明度与周围牙釉质在临床上具有极好的匹配度 2：牙齿和修复体之间的色调存在明显的微小偏差 3：明显偏差但可以接受。
不影响美观 4：颜色和/或半透明度在临床上不令人满意，可从说话距离识别 5：颜色匹配和/或半透明度在临床上不令人满意
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从基线到 12 个月
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解剖形态
大体时间：从基线到 12 个月
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观察员使用 FDI 关于解剖形态的标准评估了修复体。
解剖形态由 2 名独立临床医生进行评估。
用镜子进行目视检查。
分数； 1： 形状理想 2： 形状与牙齿的其余部分略有偏差 3： 形状有所不同，但不美观 4： 解剖形状发生改变，美学结果不可接受 5： 解剖形状不满意和/或丢失
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从基线到 12 个月
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修复材料断裂和固位
大体时间：从基线到 12 个月
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观察员使用 FDI 关于修复材料断裂和固位的标准评估了修复体。
修复材料的断裂和固位由 2 名独立临床医生进行评估。
用镜子进行目视检查。
分数； 1：修复体保留，无骨折、裂纹或碎裂 2：小发丝裂纹 3：两个或多个或更大的发丝裂纹和/或碎裂（不影响边缘完整性或近端接触） 4：碎裂骨折影响边缘质量和/或近端联系人；整体骨折，有或没有部分缺失（<1/2 的修复体） 5：（部分或完全）修复体缺失
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从基线到 12 个月
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边际适应
大体时间：从基线到 12 个月
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观察员使用关于边际适应的外国直接投资标准评估了修复工作。
边缘适应由 2 名独立临床医生进行评估。
用镜子进行目视检查。
分数； 1：轮廓和谐，无间隙，无变色 2：小边缘切屑断裂可通过抛光消除 3：垂直/水平间隙<250 μm，用尖端直径为 250 μm 的钝探器很容易察觉。
几个小的边缘骨折无法在不损坏的情况下进行修复，并且不太可能造成长期影响 4：垂直/水平间隙 > 250 μm，可能导致牙本质或基底部暴露 5：修复体松动但在原位
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从基线到 12 个月
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近端接触点和食物嵌塞
大体时间：从基线到 12 个月
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观察员使用有关近端接触点和食物嵌塞的 FDI 标准评估了修复体。
近端接触点和食物嵌塞由 2 名独立临床医生进行评估。
使用牙线和金属刀片进行目视检查。
分数； 1：正常接触点（可以插入牙线，但不能插入50μm刀片） 2：稍微太强，但可以接受。
牙线只能用力穿过 3：稍微太弱（50 μm 金属刀片可以轻松穿过，而 100 μm [两个刀片]则不能） 4：100 μm（两个 50 μm 金属刀片）可以轻松穿过并可能损坏（食物嵌塞） 5：太弱和/或明显的损伤（食物嵌塞）和/或牙龈炎疼痛
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从基线到 12 个月
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射线照相检查
大体时间：从基线到 12 个月
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观察员使用有关射线照相检查的 FDI 标准对修复体进行了评估。
放射线检查由 2 名独立临床医生进行评估。评分； 1：无病理，修复体和牙齿之间过渡和谐 2：小可见但可接受的过量和/或正/负台阶或间隙 <150 μm 3：间隙和/或正/负台阶 <250 μm 4：间隙和/或正/负步长 >250 μm 和/或明显的根间多余材料 5：间隙 >500 μm 和/或继发龋齿或根尖病变、牙齿/修复体断裂
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从基线到 12 个月
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术后敏感性和牙齿活力
大体时间：从基线到 12 个月
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观察员使用 FDI 标准对术后敏感性和牙齿活力进行了评估。
术后敏感性和牙齿活力由 2 名独立临床医生进行评估。
分数； 1：无超敏反应，活力正常 2：有限时间内的低超敏反应，活力正常 3：过早/稍强烈或迟发/弱超敏反应。
无主观主诉 4：有主观主诉的过早/非常强烈或极度迟发/微弱的超敏反应。
或负面敏感性5：非常严重的急性牙髓炎或非活牙。
需要移除修复体并立即进行根管治疗或不进行根管治疗，否则必须拔除牙齿
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从基线到 12 个月
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初始病理复发（继发龋）
大体时间：从基线到 12 个月
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观察者使用有关初始病理复发（继发性龋齿）的 FDI 标准对修复体进行了评估。
初始病理学复发（继发性龋齿）由 2 名独立临床医生进行评估。
用镜子进行目视检查。
分数； 1：无继发性或原发性龋齿 2：非常小的局部脱矿区域 3：较大的脱矿区域，需要采取预防措施（牙本质未暴露） 4：有空蚀的龋齿 5：深层继发龋或无法修复的暴露牙本质
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从基线到 12 个月
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牙齿裂纹和骨折
大体时间：从基线到 12 个月
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观察员根据有关牙齿裂纹和骨折的 FDI 标准对修复体进行了评估。
牙齿裂纹和骨折由 2 名独立临床医生进行评估。
用镜子进行目视检查。
分数； 1：完全完整 2：微小的边缘裂纹或无法探测到的细裂纹。
患者无临床症状3：牙釉质裂开或裂纹<250μm。
无不良影响 4：牙釉质严重裂开（间隙 >250 μm 或牙本质/基底部暴露。
或裂纹>250μm（探伤器穿透） 5：尖点或齿状断裂
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从基线到 12 个月
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软组织局部反应
大体时间：从基线到 12 个月
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观察者使用有关软组织局部反应的 FDI 标准评估了修复体。
与修复体直接接触的软组织的局部反应由 2 名独立临床医生进行评估。
分数； 1：修复体附近的健康粘膜 2：轻微去除机械刺激（锐边等）后健康 3：粘膜改变，但不怀疑与填充材料有因果关系 4：疑似轻度过敏、苔藓样或毒理学反应 5：疑似严重过敏、苔藓样反应或毒理学反应
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从基线到 12 个月
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口腔和躯体/精神症状
大体时间：从基线到 12 个月
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观察员使用 FDI 关于口腔和躯体/精神症状的标准评估了修复体。
与修复体直接接触的口腔和躯体/精神症状由 2 名独立临床医生进行评估。
分数； 1：无不良反应症状 2：短期轻微暂时性症状 3：轻微口腔和/或全身不适症状 4：持续性口腔/全身症状，反复出现症状 5：急性/严重口腔/全身症状需要立即更换
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从基线到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filiz Yalçın Çakır, Prof.、Hacettepe University
- 首席研究员：Uzay Koç Vural, Assoc. Prof.、Hacettepe University
- 首席研究员：Kemal Işıklı、Hacettepe University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gurgan S, Kutuk ZB, Yalcin Cakir F, Ergin E. A randomized controlled 10 years follow up of a glass ionomer restorative material in class I and class II cavities. J Dent. 2020 Mar;94:103175. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Bektas Donmez S, Uysal S, Dolgun A, Turgut MD. Clinical performance of aesthetic restorative materials in primary teeth according to the FDI criteria. Eur J Paediatr Dent. 2016 Sep;17(3):202-212.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月28日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月30日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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