2급 충치에서 3가지 치아색 수복재료의 임상적 성과
2025년 11월 30일 업데이트: Kemal Işıklı, Hacettepe University
본 임상시험의 목적은 6개월 및 1년 후 Class II 충치 치료에 있어서 3가지 다른 치아색 수복재료의 임상적 성능을 비교 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
구치부 근위면에 플라그가 많이 축적되면 우식이 발생하고 치과 치료가 필요할 수 있습니다. 레진 복합재의 적용 방법이 복잡하기 때문에 세균 미세누출로 인한 2차 우식 위험에 영향을 줄 수 있습니다. 현대 치과에서는 단순화하여 심미적이고 만족스러운 충치 복원은 혁신적인 재료 개발로 이어졌습니다. 자가 접착 특성을 지닌 큰 증분으로 적용되는 신속 경화 수복 재료는 쉽고 효과적인 적용을 위한 중요한 솔루션이 되었습니다.
유리 하이브리드 재료와 같이 생체 활성 또는 우식 보호 능력을 갖춘 수복 재료가 도입되었습니다. 최근에는 수복재료의 한계를 극복하기 위해 인산염이나 불화물 외에 우식보호이온, 특히 칼슘과 같은 알칼리 및 알칼리토류 이온을 첨가하려는 시도가 이루어지고 있다. 새로 도입된 이 소재는 수산기 이온 방출로 인해 알칼리화 특성을 갖고 있습니다.
2016년, Ivoclar Vivadent는 분말과 액체 부분으로 구성된 새로운 수복 재료를 개발했으며 이 제품을 "Cention N"이라는 상업적 이름으로 명명했습니다.
Cention N은 글라스 아이오노머 시멘트와 같은 생리활성 특성을 가지고 있습니다. 이는 이온 방출을 통해 산을 중화시켜 탈염을 방지하기 위해 개발되었습니다. 알칼리성 필러가 포함되어 있습니다. 따라서 "알카사이트"라는 새로운 분류가 등장했습니다.
각 환자의 한 병변은 GC Gradia Direct Posterior, Cention N 및 Equia Forte HT를 사용하여 복원되도록 무작위로 배정됩니다. 접착 시술에는 접착제인 GC Solare Universal Bond가 사용됩니다. 수복물의 임상 과정은 한 명의 시술자에 의해 수행됩니다. 수복물은 FDI 기준에 따라 기준선과 6개월, 12개월차에 두 명의 교정된 검사관에 의해 평가됩니다. 데이터는 Chi-square 및 Fischer의 정확 검정(p < 0.05)을 사용하여 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara
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Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 회복치료에 지장을 주는 전신질환이 없는 건강한 사람
- 18~65세 사이의 개인
- 하루에 두 번 양치질하기
- 최소 20개의 치아가 교합되어 있고 반대편 악궁에 대합치가 있는 최소 3개의 인접 병변이 있음
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명하며 초기 치주 치료를 받은 자원 봉사 개인이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 진행성 치주질환이 있는 분
- 가철성 부분 틀니를 사용하는 개인
- 갈갈이를 앓고 있는 개인
- 부정교합이 있는 분
- 레진 기반 수복 재료 및 결합제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 국소마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 근관치료, 치수캡핑이 필요한 치아 또는 근관치료가 가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cention N (Ivoclar Vivadent, 샨, 리히텐슈타인)
분말: 칼슘-플루오로-규산염 유리, 바륨 유리, 칼슘-바륨-알루미늄 플루오로-규산염 유리, 이소 필러, 삼불화 이테르븀, 개시제 및 안료.
액체: 디메타크릴레이트, 개시제, 안정제, 첨가제 및 민트 향료.
혼합비율은 분말 2부와 액상 2방울 또는 분말 3부와 3방울로 하였다. 믹싱패드 위에 분말과 액상을 나란히 분포시킨 후 액상을 펼쳐 표면을 팽창시켰다. 혼합 패드에 분배된 전체 액체와 혼합합니다. 구성 요소가 완전히 혼합된 후 남은 분말을 추가하고 균일한 농도가 얻어질 때까지 다시 저어줍니다(45 - 60초).
와동에 주의 깊게 적응시키고 치밀화한 후 교합면의 과잉 부분을 제거했습니다.
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알카사이트 기반 치아색 재료
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실험적: Equia Forte HT(GC, 일본 도쿄)
분말: 95% 스트론튬 플루오로알루미노 규산염 유리. 액체: 5% 폴리아크릴산. Equia Forte HT를 캡슐에 넣고(10초) 혼합한 후 강에 주입했습니다. 2.5분의 경화 시간 후, 과도한 교합면이 제거되었습니다. 그런 다음 Equia Coat(GC, 일본 도쿄)를 적용하고 20초 동안 광중합(D-Light Pro, GC, 일본 도쿄 1,400mW/cm2)했습니다. |
유리 하이브리드 수복 재료
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실험적: Gradia Direct Posterior(GC, 일본 도쿄)
매트릭스: 우레탄디메타크릴레이트(UDMA), 디메타크릴레이트 캄포르퀴논. 충전제: 플루오로-알루미노-실리케이트 유리 실리카 분말. 와동이 완성된 후, 법랑질 표면은 37% 오르토인산을 사용하여 30초 동안 선택적으로 거칠어졌습니다. 이후 GC Solare Universal Bond 접착제(GC Corp., Tokyo, Japan)를 사용하였다. 복합재 제조업체의 지침에 따라 2mm 층으로 적용되었습니다. 각 층은 20초 동안 중합되었습니다. |
기존 복합수지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 광택/광택 및 거칠기
기간: 기준선에서 12개월까지
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관찰자들은 표면 광택/광택 및 거칠기에 관한 FDI 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다.
표면 광택/광택 및 거칠기는 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다.
거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다.점수; 1: 법랑질과 비슷함 2: 약간 칙칙함, 말하는 거리에서 눈에 띄지 않음 3: 표면이 칙칙하지만 타액막으로 덮여 있으면 허용 가능 4: 표면이 거칠고 타액막으로 가릴 수 없음, 단순 연마로는 충분하지 않음 5: 매우 거칠음, 허용할 수 없음 플라크 유지 표면
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기준선에서 12개월까지
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표면 및 가장자리 염색
기간: 기준선에서 12개월까지
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관찰자들은 표면 및 변연 염색에 관한 FDI 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다.
표면 및 가장자리 염색은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다.
거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다.
점수; 1: 가장자리나 표면 얼룩이 없음 2: .
가벼운 얼룩, 쉽게 제거 가능 3: 말하는 거리에서 눈에 띄지 않는 중간 정도의 얼룩이 다른 치아에도 나타납니다.
미적으로 허용되지 않음 4: 말하는 거리에서 알아볼 수 있는 표면 얼룩.
또는 연마로 제거할 수 없는 국부적인 가장자리 얼룩이 심함 5: 표면 얼룩이 심하거나 허용되지 않음.
일반화되고 심오한 가장자리 변색.
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기준선에서 12개월까지
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색상 일치/안정성 및 반투명도
기간: 기준선에서 12개월까지
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관찰자들은 색상 일치/안정성 및 반투명성에 관한 FDI 기준을 사용하여 수복물이 수행되었다고 평가했습니다.
색상 일치/안정성 및 반투명도는 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다.
거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다.
점수; 1: 수복물의 색상과 반투명도는 임상적으로 주변 법랑질과 매우 잘 일치합니다. 2: 치아와 수복물 사이의 색조에 약간의 편차가 명백합니다. 3: 뚜렷한 편차가 있지만 허용 가능합니다.
미적 측면에 영향을 미치지 않음 4: 색상 및/또는 반투명도가 임상적으로 불만족스럽고, 말하는 거리에서 알아볼 수 있음 5: 색상 일치 및/또는 반투명도가 임상적으로 불만족함
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기준선에서 12개월까지
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해부학적 형태
기간: 기준선에서 12개월까지
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관찰자들은 해부학적 형태에 관한 FDI 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다.
해부학적 형태는 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다.
거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다.
점수; 1: 형태가 이상적 2: 형태가 치아의 나머지 부분에서 약간 벗어남 3: 형태가 다르지만 심미적으로 불쾌하지 않음 4: 해부학적 형태가 변경되었으나 심미적 결과가 허용되지 않음 5: 해부학적 형태가 불만족스럽거나 손실됨
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기준선에서 12개월까지
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수복재료의 파손 및 유지
기간: 기준선에서 12개월까지
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관찰자들은 수복재의 파손 및 유지에 관한 FDI 기준을 사용하여 수복물이 수행되었다고 평가했습니다.
수복 재료의 파손 및 유지는 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다.
거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다.
점수; 1: 수복물이 유지되고 파절, 균열 또는 치핑 없음 2: 작은 가는 선 균열 3: 둘 이상의 더 큰 가는 선 균열 및/또는 치핑(변연 완전성 또는 인접면 접촉에 영향을 주지 않음) 4: 치핑 골절이 변연 품질 및/또는 근위부에 영향을 미침 콘택트 렌즈; (수복물의 <1/2) 부분 손실이 있거나 없는 대량 골절 5: 수복물의 (부분 또는 전체) 손실
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기준선에서 12개월까지
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한계 적응
기간: 기준선에서 12개월까지
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관찰자들은 한계 적응에 관한 FDI 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다.
한계 적응은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다.
거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다.
점수; 1: 조화로운 윤곽, 틈 없음, 변색 없음 2: 연마를 통해 작은 가장자리 칩 파손을 제거할 수 있습니다. 3: 수직/수평 간격 <250 μm, 팁 직경이 250 μm인 무딘 익스플로러로 쉽게 인지할 수 있습니다.
여러 개의 작은 변연 골절은 손상 없이 수정할 수 없으며 장기적인 영향을 일으킬 가능성이 없습니다. 4: 수직/수평 간격 > 250μm, 상아질 또는 베이스가 노출될 수 있음 5: 수복물은 느슨하지만 제자리에 있음
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기준선에서 12개월까지
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근위 접촉점 및 음식 매복
기간: 기준선에서 12개월까지
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관찰자들은 근위 접촉점 및 식품 충격에 관한 FDI 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다.
2명의 독립적인 임상의가 근위 접촉점과 음식 충격을 평가했습니다.
치실과 금속 날을 사용하여 육안 검사를 수행했습니다.
점수; 1: 일반 접촉점(치실은 삽입할 수 있지만 50μm 블레이드는 삽입할 수 없음) 2: 약간 너무 강하지만 허용 가능.
치실은 힘을 가해야만 통과할 수 있음 3: 약간 너무 약함(50μm 금속 칼날은 쉽게 통과하지만 100μm[두 개의 칼날]은 통과할 수 없음) 4: 100μm(50μm 금속 칼날 2개)는 쉽게 통과할 수 있고 손상 가능(식품 충격) 5: 너무 약하거나 뚜렷한 손상(식품 매복) 및/또는 치은염 통증
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기준선에서 12개월까지
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방사선 검사
기간: 기준선에서 12개월까지
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관찰자들은 방사선 촬영 검사에 관한 FDI 기준을 사용하여 수복물을 평가했습니다.
방사선 촬영 검사는 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다.점수; 1: 병리학이 없고 수복물과 치아 사이의 조화로운 전환 2: 눈에 보이지는 않지만 허용 가능한 초과 및/또는 포지티브/네거티브 단계 또는 간격 <150μm 3: 간격 및/또는 포지티브/네거티브 단계 <250μm 4: 간격 및/또는 양성/음성 단계 >250μm 및/또는 눈에 띄는 치근간 과잉 물질 5: 간격 >500μm 및/또는 2차 우식 또는 근단 병리, 치아/복원 파절
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기준선에서 12개월까지
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수술 후 민감도 및 치아 활력
기간: 기준선에서 12개월까지
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관찰자들은 수술 후 민감도와 치아 활력에 관한 FDI 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다.
수술 후 민감도와 치아 활력은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다.
점수; 1: 과민증 없음, 정상 활력 2: 제한된 기간 동안 낮은 과민증, 정상 활력 3: 조기/약간 더 강렬하거나 지연/약한 과민증.
주관적 증상 없음 4: 주관적 증상을 동반한 조기/매우 강렬하거나 극도로 지연되거나 약한 과민증.
또는 음성 민감도 5: 매우 심한 급성 치수염 또는 생명력이 없는 치아.
즉각적인 근관 치료 여부에 관계없이 수복물 제거가 필요하거나 치아를 발치해야 합니다.
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기준선에서 12개월까지
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초기 병리의 재발(2차 우식)
기간: 기준선에서 12개월까지
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관찰자들은 초기 병리(이차 우식)의 재발에 관한 FDI 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다.
초기 병리(이차 우식)의 재발은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다.
거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다.
점수; 1: 2차 우식 또는 1차 우식 없음 2: 매우 작고 국부적인 탈회 부위 3: 더 넓은 탈회 부위, 예방 조치 필요(상아질이 노출되지 않음) 4: 충치가 있는 우식 5: 깊은 2차 우식 또는 복구를 위해 접근할 수 없는 노출된 상아질
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기준선에서 12개월까지
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치아 균열 및 골절
기간: 기준선에서 12개월까지
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관찰자들은 치아 균열 및 골절에 관한 FDI 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다.
치아 균열 및 골절은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다.
거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다.
점수; 1: 완전한 완전성 2: 조사할 수 없는 작은 가장자리 균열 또는 가는 균열.
환자에게 임상 증상이 없습니다. 3: 법랑질이 갈라지거나 갈라짐 <250 μm.
부작용 없음 4: 주요 법랑질 분할(간격 >250μm 또는 상아질/치저 노출됨)
또는 균열 > 250μm(탐색기가 관통함) 5: 교두 또는 치아 파절
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기준선에서 12개월까지
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연조직의 국소 반응
기간: 기준선에서 12개월까지
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관찰자들은 연조직의 국소 반응에 관한 FDI 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다.
수복물과 직접 접촉한 연조직의 국소 반응은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다.
점수; 1: 수복물에 인접한 건강한 점막 2: 기계적 자극(날카로운 가장자리 등)을 경미하게 제거한 후 건강함 3: 점막의 변화가 있지만 충전재와의 인과 관계가 의심되지 않음 4: 가벼운 알레르기, 태선 또는 독성 반응이 의심됨 5: 심각한 것으로 의심됨 알레르기, 태선 또는 독성 반응
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기준선에서 12개월까지
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구강 및 신체/정신과적 증상
기간: 기준선에서 12개월까지
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관찰자들은 구강 및 신체/정신적 증상에 관한 FDI 기준을 사용하여 수복물을 평가했습니다.
수복물과 직접 접촉한 구강 및 신체/정신적 증상은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다.
점수; 1: 부작용 증상 없음 2: 단기적인 경미한 일시적 증상 3: 경미한 구강 및/또는 전신 권태감 증상 4: 지속적인 구강/전반 증상, 재발성 5: 급성/심각한 구강/전반 증상은 즉시 교체가 필요함
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기준선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
- 수석 연구원: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
- 수석 연구원: Kemal Işıklı, Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gurgan S, Kutuk ZB, Yalcin Cakir F, Ergin E. A randomized controlled 10 years follow up of a glass ionomer restorative material in class I and class II cavities. J Dent. 2020 Mar;94:103175. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Bektas Donmez S, Uysal S, Dolgun A, Turgut MD. Clinical performance of aesthetic restorative materials in primary teeth according to the FDI criteria. Eur J Paediatr Dent. 2016 Sep;17(3):202-212.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Cention N (Ivoclar Vivadent, 샨, 리히텐슈타인)에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은
-
University of Sharjah모병충치,치과 | 생존, 의지 | 실패, 의지 | 부러진 이빨 | 윤곽이 좋지 않은 치아 크라운아랍 에미리트