Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky 3 různých výplňových materiálů v barvě zubů v kavitách třídy II

30. listopadu 2025 aktualizováno: Kemal Işıklı, Hacettepe University
Cílem této klinické studie bylo komparativně prozkoumat klinické výkony 3 různých výplňových materiálů v barvě zubů při léčbě kazů třídy II po 6 měsících a jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká akumulace plaku na proximálních plochách zadních zubů může vést ke vzniku kazu a nutnosti zubního ošetření. Složitost aplikačních metod pryskyřičných kompozitů by mohla ovlivnit riziko sekundárního kazu v důsledku bakteriálního mikroúniku. V moderní stomatologii, zjednodušené, estetická a uspokojivá obnova zubního kazu vedla k inovativnímu vývoji materiálů. Rychle vytvrzující výplňové materiály aplikované ve velkých dávkách se samolepicími vlastnostmi se staly důležitým řešením pro snadné a efektivní aplikace.

Byly zavedeny výplňové materiály s bioaktivními schopnostmi nebo schopnostmi chránit před zubním kazem, jako jsou skleněné hybridní materiály. V poslední době, aby se překonala omezení výplňových materiálů, byl učiněn pokus o přidání iontů chránících před zubním kazem, zejména iontů alkalických kovů a kovů alkalických zemin, jako je vápník, kromě fosfátu nebo fluoridu. Tento nově zavedený materiál má alkalizující vlastnosti díky uvolňování hydroxylových iontů.

V roce 2016 Ivoclar Vivadent vyvinul nový výplňový materiál skládající se z práškové a tekuté části a komerčně tento produkt nazval „Cention N“.

Cention N má bioaktivní vlastnosti jako skloionomerní cementy. Byl vyvinut, aby zabránil demineralizaci neutralizací kyselin uvolňováním iontů. Obsahuje alkalická plniva. Proto se objevila nová klasifikace jako „alkasity“.

Jedna léze u každého pacienta bude náhodně přiřazena k obnovení pomocí GC Gradia Direct Posterior, Cention N a Equia Forte HT. Pro adhezní postupy bude použito lepidlo GC Solare Universal Bond. Klinický postup výplní bude provádět jeden operátor. Výplně budou hodnoceny dvěma kalibrovanými vyšetřovateli na začátku a po 6, 12 měsících v souladu s kritérii FDI. Data budou statisticky analyzována pomocí Chí-kvadrát a Fischerových exaktních testů (p < 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci, kteří nemají žádné systémové onemocnění, které brání restorativní léčbě
  • Jednotlivci ve věku 18-65 let
  • Čistěte si zuby dvakrát denně
  • Mít alespoň 20 zubů v okluzi a alespoň 3 přibližné léze s antagonistickými zuby v opačném oblouku
  • Do studie budou zahrnuti dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu a podepíší formulář informovaného souhlasu a kteří podstoupili počáteční periodontální léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci s pokročilým onemocněním parodontu
  • Jedinci používající snímatelné částečné protézy
  • Jedinci s bruxismem
  • Jedinci s malokluzí
  • Pacienti se známou alergií na výplňové materiály a pojiva na bázi pryskyřice
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestezii
  • K dispozici je endodontické ošetření, zuby, které potřebují překrytí dřeně nebo endodontické ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko)
Prášek: Vápno-fluoro-křemičité sklo, baryové sklo, kalcium-barya-hliníkové fluoro-křemičité sklo, iso-plniva, fluorid ytterbium, iniciátory a pigmenty. Kapalina: Dimetakryláty, iniciátory, stabilizátory, přísady a mátová příchuť. Poměr míchání byl 2 díly prášku a 2 kapky kapaliny nebo 3 díly prášku a 3 kapky. Po rozložení prášku a kapaliny vedle sebe na míchací podložku se kapalina rozprostřela, aby se povrch zvětšil. První část prášku byla smíchejte s celou tekutinou nanesenou na míchací podložku. Po důkladném promíchání složek přidejte zbývající prášek a znovu míchejte, dokud nezískáte homogenní konzistenci (45 - 60 sekund). Po pečlivém přizpůsobení kavitě a zhuštění byly okluzní přebytky odstraněny.
Přístroj: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko)
Materiál zubů na bázi alkasitu
Experimentální: Equia Forte HT (GC, Tokio, Japonsko)

Prášek: 95% stroncium fluorohlinito-křemičité sklo. Kapalina: 5% kyselina polyakrylová.

Equia Forte HT byl smíchán v kapsli (10 sekund) a injikován do dutiny. Po 2,5 minutách vytvrzování byly okluzní přebytky odstraněny. Poté byl aplikován Equia Coat (GC, Tokio, Japonsko) a vytvrzen světlem (D-Light Pro, GC, Tokio, Japonsko 1400 mW/cm2) po dobu 20 sekund.
Přístroj: Equia Forte HT (GC, Tokio, Japonsko)
Skleněný hybridní výplňový materiál
Experimentální: Gradia Direct Posterior (GC, Tokio, Japonsko)

Matrice: uretandimethakrylát (UDMA), dymethakrylát kafrchinon. Plnivo: fluoro-hlinito-silikátové sklo křemičitý prášek.

Po dokončení dutiny byl povrch skloviny selektivně zdrsněn pomocí 37% kyseliny ortofosforečné po dobu 30 sekund. Následně bylo použito lepidlo GC Solare Universal Bond (GC Corp., Tokio, Japonsko). Byl aplikován ve 2mm vrstvách v souladu s pokyny výrobce kompozitu. Každá vrstva byla polymerována po dobu 20 sekund.
Přístroj: Gradia Direct Posterior (GC, Tokio, Japonsko)
Konvenční kompozitní pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchový lesk/lesk a drsnost
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že náhrady byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se povrchového lesku/lesk a drsnosti. Lesk/lesk a drsnost povrchu byly hodnoceny 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola pomocí zrcadla. 1: Srovnatelný se smaltem 2: Mírně matný, není patrný ze vzdálenosti mluvení 3: Matný povrch, ale přijatelný, pokud je pokryt filmem slin 4: Drsný povrch, nelze jej zakrýt filmem slin, pouhé vyleštění nestačí 5: Docela drsný, nepřijatelný povrch zadržující plak
Od základní linie do 12 měsíců
Povrchové a okrajové zabarvení
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se povrchového a okrajového zbarvení. Povrchové a okrajové zbarvení bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem. skóre; 1: Žádné okrajové nebo povrchové skvrny 2: . Drobné zabarvení, snadno odstranitelné 3: Mírné zabarvení, které není patrné z mluvené vzdálenosti, vyskytuje se i na jiných zubech. Není esteticky nepřijatelné 4: Povrchové skvrny rozeznatelné z mluvené vzdálenosti. Nebo silné lokalizované okrajové skvrny, které nelze odstranit leštěním 5: Silné zabarvení povrchu nebo nepřijatelné. Generalizované a hluboké okrajové zbarvení.
Od základní linie do 12 měsíců
Barevná shoda/stabilita a průsvitnost
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se barevné shody/stability a translucence. Barevná shoda/stabilita a translucence byly hodnoceny 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem. skóre; 1: Barva a průsvitnost náhrady se klinicky výborně shodují s okolní sklovinou 2: Jsou patrné drobné odchylky v odstínu mezi zubem a náhradou 3: Jasná odchylka, ale přijatelná. Neovlivňuje estetiku 4: Barva a/nebo průsvitnost jsou klinicky neuspokojivé, rozeznatelné ze vzdálenosti mluvení 5: Shoda barev a/nebo průsvitnost jsou klinicky neuspokojivé
Od základní linie do 12 měsíců
Anatomická forma
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny podle kritérií FDI s ohledem na anatomický tvar. Anatomická forma byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem. skóre; 1: Tvar je ideální 2: Tvar se mírně odchyluje od zbytku zubu 3: Tvar se liší, ale není esteticky nepříjemný 4: Anatomický tvar je pozměněn, estetický výsledek je nepřijatelný 5: Anatomický tvar je neuspokojivý a/nebo ztracený
Od základní linie do 12 měsíců
Zlomenina výplňového materiálu a retence
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím kritérií FDI týkajících se zlomeniny výplňového materiálu a retence. Zlomenina výplňového materiálu a retence byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem. skóre; 1: Renovace zachována, žádné zlomeniny, praskliny nebo odštěpky 2: Malá vlasová trhlina 3: Dvě nebo více nebo větší vlasové trhliny a/nebo odštěpky (neovlivňují okrajovou integritu nebo proximální kontakt) 4: Odštěpovací zlomeniny ovlivňují kvalitu okraje a/nebo proximální kontakty; hromadné zlomeniny s částečnou ztrátou nebo bez ní (< 1/2 výplně) 5: (částečná nebo úplná) ztráta výplně
Od základní linie do 12 měsíců
Okrajová adaptace
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se okrajové adaptace. Mezní adaptace byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem. skóre; 1: Harmonický obrys, žádné mezery, žádné zabarvení 2: Malý okrajový zlom třísky lze eliminovat leštěním 3: Vertikální/horizontální mezera <250 μm, snadno rozpoznatelná tupým průzkumníkem s průměrem hrotu 250 μm. Několik malých okrajových zlomenin nelze upravit bez poškození a je nepravděpodobné, že by způsobily dlouhodobé účinky 4: Vertikální/horizontální mezera > 250 μm, může vést k obnažení dentinu nebo báze 5: Výplň je uvolněná, ale in situ
Od základní linie do 12 měsíců
Proximální kontaktní bod a dopad potravin
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se proximálního kontaktního bodu a dopadu potravy. Proximální kontaktní bod a dopad potravy byly hodnoceny 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola pomocí dentální nitě a kovových břitů. skóre; 1: Normální kontaktní bod (lze vložit dentální nit, ale ne 50 μm čepel) 2: Poněkud příliš silný, ale přijatelný. Nit lze protáhnout pouze silou 3: Mírně příliš slabá (50 μm kovová čepel může projít snadno, zatímco 100 μm [dvě čepele] nemůže) 4: 100 μm (dvě kovové čepele 50 μm) může snadno projít a možné poškození (naražení jídla) 5: Příliš slabé a/nebo jasné poškození (naražení potravy) a/nebo bolestivý zánět dásní
Od základní linie do 12 měsíců
Radiografické vyšetření
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se radiografického vyšetření. Radiografické vyšetření bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Skóre; 1: Žádná patologie, harmonický přechod mezi náhradou a zubem 2: Malý viditelný, ale přijatelný přebytek a/nebo pozitivní/negativní krok nebo mezera <150 μm 3: Mezery a/nebo pozitivní/negativní krok <250 μm 4: Mezery a/nebo pozitivní/negativní krok >250 μm a/nebo výrazný interradikulární přebytek materiálu 5: Mezery >500 μm a/nebo sekundární kaz nebo apikální patologie, zlomenina zubu/výplně
Od základní linie do 12 měsíců
Pooperační citlivost a vitalita zubů
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se pooperační citlivosti a vitality zubu. Pooperační citlivost a vitalitu zubů hodnotili 2 nezávislí lékaři. skóre; 1: Žádná přecitlivělost, normální vitalita 2: Nízká přecitlivělost po omezenou dobu, normální vitalita 3: Předčasná/mírně intenzivnější nebo opožděná/slabá přecitlivělost. Žádné subjektivní potíže 4: Předčasná/velmi intenzivní nebo extrémně opožděná/slabá přecitlivělost se subjektivními potížemi. Nebo negativní citlivost 5: Velmi intenzivní, akutní pulpitida nebo nevitální zub. Vyžaduje se odstranění náhrady s okamžitým ošetřením kořenového kanálku nebo bez něj nebo je nutné zub extrahovat
Od základní linie do 12 měsíců
Recidiva počáteční patologie (sekundární kaz)
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se recidivy počáteční patologie (sekundární kaz). Recidiva počáteční patologie (sekundární kaz) byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem. skóre; 1: Žádný sekundární nebo primární kaz 2: Velmi malá, lokalizovaná demineralizační oblast 3: Větší oblasti demineralizace, nutná preventivní opatření (dentin není obnažený) 4: Kaz s kavitací 5: Hluboký sekundární kaz nebo obnažený dentin, který není dostupný pro opravu
Od základní linie do 12 měsíců
Praskliny a zlomeniny zubů
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se zubních trhlin a zlomenin. Praskliny a zlomeniny zubů byly hodnoceny 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem. skóre; 1: Úplná celistvost 2: Menší okrajová trhlina nebo vlasová trhlina, kterou nelze prozkoumat. Pacient nemá žádné klinické příznaky 3: Rozštěpení skloviny nebo prasklina <250 μm. Žádné nepříznivé účinky 4: Velké rozštěpení skloviny (mezera >250 μm nebo obnažený dentin/báze. Nebo prasklina>250 μm (průzkumník proniká) 5: Zlomení hrbolku nebo zubu
Od základní linie do 12 měsíců
Lokalizované reakce měkkých tkání
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se lokalizovaných reakcí měkkých tkání. Lokalizované reakce měkkých tkání v přímém kontaktu s výplní byly hodnoceny 2 nezávislými lékaři. skóre; 1: Zdravá sliznice přiléhající k výplni 2: Zdravá po drobném odstranění mechanického podráždění (ostré hrany atd.) 3: Změna sliznice, ale žádné podezření na příčinnou souvislost s výplňovým materiálem 4: Podezření na mírnou alergickou, lichenoidní nebo toxikologickou reakci 5: Podezření na závažnou alergická, lichenoidní nebo toxikologická reakce
Od základní linie do 12 měsíců
Orální a somatické/psychiatrické symptomy
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se orálních a somatických/psychiatrických symptomů. Orální a somatické/psychiatrické symptomy v přímém kontaktu s výplní byly hodnoceny 2 nezávislými lékaři. skóre; 1: Žádné příznaky nepříznivých účinků 2: Krátkodobé drobné přechodné příznaky 3: Drobné orální a/nebo celkové příznaky nevolnosti 4: Přetrvávající orální/celkové příznaky, opakující se příznaky 5: Akutní/závažné orální/celkové příznaky vyžadují okamžitou výměnu
Od základní linie do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kemal Işıklı, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA-22015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz, Zubní

Klinické studie na Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit