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Performances cliniques de 3 matériaux de restauration de couleurs dentaires différentes dans les cavités de classe II

30 novembre 2025 mis à jour par: Kemal Işıklı, Hacettepe University
L'objectif de cet essai clinique étudie de manière comparative les performances cliniques de 3 matériaux de restauration de couleur dentaire différente dans le traitement des caries de classe II après 6 mois et un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une accumulation élevée de plaque dentaire sur les surfaces proximales des dents postérieures peut conduire au développement de caries et à la nécessité de traitements dentaires. La complexité des méthodes d'application des composites de résine pourrait influencer le risque de caries secondaires dues aux microfuites bactériennes. En dentisterie moderne, simplifiée, La restauration esthétique et satisfaisante des caries dentaires a conduit à des développements de matériaux innovants. Les matériaux de restauration à durcissement rapide, appliqués en grandes quantités et dotés de propriétés auto-adhésives, sont devenus une solution importante pour des applications faciles et efficaces.

Des matériaux de restauration dotés de capacités bioactives ou de protection contre les caries ont été introduits, tels que les matériaux hybrides en verre. Récemment, pour surmonter les limitations des matériaux de restauration, on a tenté d'ajouter des ions protecteurs contre les caries, en particulier des ions alcalins et alcalino-terreux, tels que le calcium, en plus du phosphate ou du fluorure. Ce matériau nouvellement introduit contient des propriétés alcalinisantes dues à la libération d’ions hydroxyle.

En 2016, Ivoclar Vivadent a développé un nouveau matériau de restauration composé d'une partie poudre et d'une partie liquide et a baptisé commercialement ce produit « Cention N ».

Cention N possède des propriétés bioactives comme les ciments verre ionomère. Il a été développé pour empêcher la déminéralisation en neutralisant les acides par libération d'ions. Il contient des charges alcalines. Par conséquent, une nouvelle classification sous le nom d’« Alkasites » a émergé.

Une lésion chez chaque patient sera assignée au hasard pour être restaurée à l'aide du GC Gradia Direct Posterior, Cention N et Equia Forte HT. L'adhésif GC Solare Universal Bond sera utilisé pour les procédures adhésives. La procédure clinique des restaurations sera réalisée par un seul opérateur. Les restaurations seront évaluées par deux examinateurs calibrés au départ et à 6, 12 mois conformément aux critères de la FDI. Les données seront analysées statistiquement à l'aide des tests exacts du Chi carré et de Fischer (p < 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé qui ne souffrent d’aucune maladie systémique empêchant un traitement réparateur
  • Individus âgés de 18 à 65 ans
  • Se brosser les dents deux fois par jour
  • Avoir au moins 20 dents en occlusion et au moins 3 lésions proximales avec dents antagonistes dans l'arcade opposée
  • Les personnes volontaires qui acceptent de participer à la recherche et signent le formulaire de consentement éclairé et qui ont subi un traitement parodontal initial seront incluses dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes atteintes d’une maladie parodontale avancée
  • Personnes utilisant des prothèses partielles amovibles
  • Personnes atteintes de bruxisme
  • Personnes présentant une malocclusion
  • Patients présentant des allergies connues aux matériaux de restauration et aux agents de liaison à base de résine
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à l'anesthésie locale
  • Un traitement endodontique, les dents nécessitant un coiffage pulpaire ou un traitement endodontique sont disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Poudre : Verre fluorosilicate de calcium, verre de baryum, verre fluorosilicate de calcium-baryum-aluminium, iso-charges, trifluorure d'ytterbium, initiateurs et pigments. Liquide : Diméthacrylates, initiateurs, stabilisants, additifs et arôme menthe. Le rapport de mélange était de 2 parties de poudre et 2 gouttes de liquide ou 3 parties de poudre et 3 gouttes. Après avoir distribué la poudre et le liquide côte à côte sur un tampon de mélange, le liquide a été étalé pour élargir la surface. La première partie de la poudre a été mélangé avec tout le liquide distribué sur le bloc mélangeur. Une fois les composants soigneusement mélangés, ajouter le reste de la poudre et remuer à nouveau jusqu'à l'obtention d'une consistance homogène (45 à 60 secondes). Après une adaptation minutieuse à la cavité et une densification, les excès occlusaux ont été éliminés.
Dispositif: Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
Le matériau de couleur dentaire à base d'alkasite
Expérimental: Equia Forte HT (GC, Tokyo, Japon)

Poudre : 95 % de verre fluoroalumino-silicate de strontium. Liquide : 5% d'acide polyacrylique.

Equia Forte HT a été mélangé dans une capsule (10 secondes) et injecté dans la cavité. Après un temps de durcissement de 2,5 minutes, les excès occlusaux ont été éliminés. Equia Coat (GC, Tokyo, Japon) a ensuite été appliqué et photopolymérisé (D-Light Pro, GC, Tokyo, Japon 1 400 mW/cm2) pendant 20 secondes.
Dispositif: Equia Forte HT (GC, Tokyo, Japon)
Matériau de restauration hybride en verre
Expérimental: Gradia Direct Posterior (GC, Tokyo, Japon)

Matrice : uréthanediméthacrylate (UDMA), dyméthacrylate camphorquinone. Charge : poudre de silice de verre fluoro-alumino-silicate.

Une fois la cavité terminée, la surface de l'émail a été rendue rugueuse sélectivement en utilisant de l'acide orthophosphorique à 37 % pendant 30 secondes. Par la suite, l'agent adhésif GC Solare Universal Bond (GC Corp., Tokyo, Japon) a été utilisé. Il a été appliqué en couches de 2 mm conformément aux instructions du fabricant du composite. Chaque couche a été polymérisée pendant 20 secondes.
Dispositif: Gradia Direct Posterior (GC, Tokyo, Japon)
Résine composite conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brillance/éclat et rugosité de la surface
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été réalisées en utilisant les critères de la FDI concernant la brillance et la rugosité de la surface. La brillance et la rugosité de la surface ont été évaluées par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée.Scores ; 1 : Comparable à l'émail 2 : Légèrement terne, non perceptible à distance de parole 3 : Surface mate mais acceptable si recouverte d'un film de salive 4 : Surface rugueuse, ne peut pas être masquée par un film de salive, un simple polissage n'est pas suffisant 5 : Assez rugueux, inacceptable surface rétentrice de plaque
De la ligne de base à 12 mois
Coloration superficielle et marginale
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères FDI concernant la coloration de la surface et des marges. La coloration superficielle et marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée. Partitions ; 1 : Aucune coloration marginale ou superficielle 2 : . Taches mineures, facilement éliminables 3 : Taches modérées, non perceptibles à distance, également présentes sur d'autres dents. Pas esthétiquement inacceptable 4 : Taches de surface reconnaissables à distance. Ou coloration marginale localisée sévère non éliminable par polissage. 5 : Coloration superficielle sévère ou inacceptable. Décoloration marginale généralisée et profonde.
De la ligne de base à 12 mois
Correspondance des couleurs/stabilité et translucidité
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères FDI concernant la correspondance/stabilité des couleurs et la translucidité. La correspondance des couleurs, la stabilité et la translucidité ont été évaluées par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée. Partitions ; 1 : La couleur et la translucidité de la restauration correspondent parfaitement à l'émail environnant. 2 : Des écarts mineurs de teinte entre la dent et la restauration sont apparents. 3 : Déviation nette mais acceptable. N'affecte pas l'esthétique 4 : La couleur et/ou la translucidité sont cliniquement insatisfaisantes, reconnaissables à distance de parole 5 : La correspondance des couleurs et/ou la translucidité sont cliniquement insatisfaisantes
De la ligne de base à 12 mois
Forme anatomique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été réalisées en utilisant les critères FDI concernant la forme anatomique. La forme anatomique a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée. Partitions ; 1 : La forme est idéale 2 : La forme s'écarte légèrement du reste de la dent 3 : La forme diffère mais n'est pas esthétiquement désagréable 4 : La forme anatomique est altérée, le résultat esthétique est inacceptable 5 : La forme anatomique est insatisfaisante et/ou perdue
De la ligne de base à 12 mois
Fracture du matériau de restauration et rétention
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères de la FDI concernant la fracture du matériau de restauration et la rétention. La fracture du matériau de restauration et la rétention ont été évaluées par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée. Partitions ; 1 : Restauration conservée, pas de fractures, fissures ou écailles 2 : Petite fissure capillaire 3 : Au moins deux fissures capillaires et/ou écailles plus grandes (n'affectant pas l'intégrité marginale ou le contact proximal) 4 : Les fractures écaillées affectent la qualité marginale et/ou proximale Contacts; fractures massives avec ou sans perte partielle de (<1/2 de la restauration) 5 : perte (partielle ou complète) de la restauration
De la ligne de base à 12 mois
Adaptation marginale
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères de la FDI concernant l'adaptation marginale. L'adaptation marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée. Partitions ; 1 : Contour harmonieux, pas de lacunes, pas de décoloration 2 : Les petites fractures marginales des éclats peuvent être éliminées par polissage 3 : Ecart vertical/horizontal < 250 μm, facilement perceptible avec un explorateur émoussé de diamètre de pointe de 250 μm. Plusieurs petites fractures marginales ne peuvent pas être modifiées sans dommage et sont peu susceptibles de provoquer des effets à long terme 4 : Espace vertical/horizontal > 250 μm, peut entraîner une exposition de la dentine ou de la base 5 : La restauration est lâche mais in situ
De la ligne de base à 12 mois
Point de contact proximal et impaction alimentaire
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères de la FDI concernant le point de contact proximal et l'impaction alimentaire. Le point de contact proximal et l'impaction alimentaire ont été évalués par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec du fil dentaire et des lames métalliques a été réalisée. Partitions ; 1 : Point de contact normal (le fil dentaire peut être inséré mais pas la lame de 50 μm) 2 : Légèrement trop fort mais acceptable. Le fil ne peut être passé qu'avec la force 3 : Légèrement trop faible (une lame métallique de 50 μm peut passer facilement alors que 100 μm [deux lames] ne le peuvent pas) 4 : 100 μm (deux lames métalliques de 50 μm) peuvent passer facilement et d'éventuels dommages (impaction alimentaire) 5 : Dommages trop faibles et/ou nets (impaction alimentaire) et/ou gingivite douloureuse
De la ligne de base à 12 mois
Examen radiographique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères de la FDI concernant l'examen radiographique. L'examen radiographique a été évalué par 2 cliniciens indépendants.Scores ; 1 : Pas de pathologie, transition harmonieuse entre la restauration et la dent 2 : Petit excès visible mais acceptable et/ou un pas ou un écart positif/négatif <150 μm 3 : Lacunes et/ou pas positif/négatif <250 μm 4 : Lacunes et/ou pas positif/négatif >250 μm et/ou excès de matière interradiculaire marqué 5 : Lacunes >500 μm et/ou carie secondaire ou pathologie apicale, fracture dent/restauration
De la ligne de base à 12 mois
Sensibilité postopératoire et vitalité dentaire
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué les restaurations réalisées en utilisant les critères FDI concernant la sensibilité postopératoire et la vitalité dentaire. La sensibilité postopératoire et la vitalité dentaire ont été évaluées par 2 cliniciens indépendants. Partitions ; 1 : Pas d'hypersensibilité, vitalité normale 2 : Hypersensibilité faible pendant une période limitée, vitalité normale 3 : Hypersensibilité prématurée/légèrement plus intense ou retardée/faible. Aucune plainte subjective. 4 : Hypersensibilité prématurée/très intense ou extrêmement retardée/faible avec plaintes subjectives. Ou sensibilité négative 5 : Pulpite aiguë très intense ou dent non vitale. Le retrait de la restauration avec ou sans traitement canalaire immédiat est nécessaire ou la dent doit être extraite
De la ligne de base à 12 mois
Récidive de la pathologie initiale (carie secondaire)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères de la FDI concernant la récidive de la pathologie initiale (carie secondaire). La récidive de la pathologie initiale (carie secondaire) a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée. Partitions ; 1 : Pas de carie secondaire ou primaire 2 : Très petite zone de déminéralisation localisée 3 : Zones de déminéralisation plus grandes, mesures préventives nécessaires (dentine non exposée) 4 : Caries avec cavitation 5 : Caries secondaires profondes ou dentine exposée non accessible pour la réparation
De la ligne de base à 12 mois
Fissures et fractures dentaires
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères de la FDI concernant les fissures et les fractures dentaires. Les fissures et fractures dentaires ont été évaluées par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée. Partitions ; 1 : Intégrité complète 2 : Fissure marginale mineure ou fissure capillaire qui ne peut pas être sondée. Le patient ne présente aucun symptôme clinique 3 : Fissure ou fissure de l'émail <250 μm. Aucun effet indésirable 4 : Fissure majeure de l'émail (espace > 250 μm ou dentine/base exposée. Ou fissure >250 μm (l'explorateur pénètre) 5 : Cuspide ou fracture dentaire
De la ligne de base à 12 mois
Réactions localisées des tissus mous
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été réalisées en utilisant les critères FDI concernant les réactions localisées des tissus mous. Les réactions localisées des tissus mous en contact direct avec la restauration ont été évaluées par 2 cliniciens indépendants. Partitions ; 1 : Muqueuse saine adjacente à la restauration 2 : Saine après élimination mineure des irritations mécaniques (arêtes vives, etc.) 3 : Altération de la muqueuse mais aucun lien de causalité suspecté avec le matériau d'obturation 4 : Suspicion de réaction allergique, lichénoïde ou toxicologique légère 5 : Suspicion de réaction allergique légère, lichénoïde ou toxicologique réaction allergique, lichénoïde ou toxicologique
De la ligne de base à 12 mois
Symptômes oraux et somatiques/psychiatriques
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été réalisées en utilisant les critères de la FDI concernant les symptômes bucco-dentaires et somatiques/psychiatriques. Les symptômes oraux et somatiques/psychiatriques en contact direct avec la restauration ont été évalués par 2 cliniciens indépendants. Partitions ; 1 : Aucun symptôme d'effets indésirables 2 : Symptômes transitoires mineurs à court terme 3 : Symptômes oraux et/ou généraux mineurs de malaise 4 : Symptômes oraux/généraux persistants, symptômes récurrents 5 : Symptômes oraux/généraux aigus/sévères nécessitent un remplacement immédiat
De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filiz Yalçın Çakır, Prof., Hacettepe University
  • Chercheur principal: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Chercheur principal: Kemal Işıklı, Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA-22015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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